覃朝望

（北海國(guó)發(fā)海洋生物產(chǎn)業(yè)股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

用帕累托圖分析供應(yīng)商的滴眼劑瓶質(zhì)量缺陷

覃朝望

（北海國(guó)發(fā)海洋生物產(chǎn)業(yè)股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

目的 分析供應(yīng)商的滴眼劑塑料瓶質(zhì)量情況，為評(píng)估供應(yīng)商提供依據(jù)。方法 采用雙盲法，將滴眼劑1號(hào)、2號(hào)瓶分批分別在全自動(dòng)灌裝機(jī)上用珍珠明目滴眼液進(jìn)行灌裝后，對(duì)挑檢質(zhì)量缺陷品利用帕累托圖分析缺陷所在。結(jié)果 發(fā)現(xiàn)主要質(zhì)量缺陷來(lái)自于塞子和瓶口之間尺寸原因。結(jié)論 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，供應(yīng)商應(yīng)著力解決。

帕累托圖分析法；供應(yīng)商；滴眼劑瓶；質(zhì)量缺陷

供應(yīng)商評(píng)估既是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的規(guī)定，對(duì)其供試品的質(zhì)量分析通常作為評(píng)估依據(jù)，用帕累托(Pareto)圖可直觀分析供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷。帕累托圖分析法又稱排列圖分析法，目的在于從諸多的問(wèn)題中尋找主要問(wèn)題并以圖形的方法表示出來(lái)。該圖通常把問(wèn)題分為3類，A類屬于主要或關(guān)鍵問(wèn)題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)在0～80%；B類屬于次要問(wèn)題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)在80%～90%；C類屬于一般問(wèn)題，累計(jì)百分?jǐn)?shù)僅在90%～100%。B和C構(gòu)成了次要的多數(shù)。帕累托圖分析不僅應(yīng)用于社會(huì)經(jīng)濟(jì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、人力資源管理，而且已成為質(zhì)量改進(jìn)、病案病因分析的主要方法[1-3]。筆者采用帕累托圖對(duì)滴眼劑塑料瓶的試用質(zhì)量情況進(jìn)行了分析。

1 儀器與材料

F87V/27-K-VD10型滴眼劑全自動(dòng)灌裝機(jī)（意大利伊馬公司）。1號(hào)滴眼劑塑料瓶子+塞子 +蓋子[下稱1號(hào)瓶，批號(hào)為20090101，廣東汕頭某醫(yī)用塑料包裝有限公司(現(xiàn)供應(yīng)商）]；2號(hào)滴眼劑塑料瓶子+塞子+蓋子[下稱2號(hào)瓶，批號(hào)為20090301，廣東汕頭某醫(yī)用塑膠有限公司(候選供應(yīng)商）]；珍珠明目滴眼液（批號(hào)090301，090302，090303，自制）。

2 方法與結(jié)果

2.1 判斷標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量缺陷判斷依據(jù)《中國(guó)藥典》凡例（包裝）和國(guó)家藥品包裝容器材料標(biāo)準(zhǔn)《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》（YBB00072002）。

2.2 統(tǒng)計(jì)分析

采用雙盲法，將供試品1號(hào)、2號(hào)瓶各60 000瓶分為3批，分別用珍珠明目滴眼液在滴眼劑全自動(dòng)灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝后，再逐一挑檢其中的質(zhì)量缺陷品。結(jié)果見(jiàn)表1?？梢?jiàn)在同等條件下，2號(hào)瓶缺陷率與1號(hào)瓶有顯著差異，說(shuō)明缺陷問(wèn)題主要原因?yàn)榘b瓶。

表1 1號(hào)瓶、2號(hào)瓶灌裝成品的質(zhì)量缺陷數(shù)比較

2.3 繪制缺陷問(wèn)題排列表

對(duì)2號(hào)瓶的163個(gè)質(zhì)量缺陷品進(jìn)行歸類，繪制缺陷問(wèn)題排列表，見(jiàn)表2。

2.4 繪制帕累托圖

帕累托圖見(jiàn)圖1?？梢?jiàn)從2號(hào)瓶灌裝檢出的163個(gè)質(zhì)量缺陷品中，瓶口無(wú)塞子及塞子進(jìn)不下瓶口的累計(jì)頻率達(dá)87.1%，屬于主要質(zhì)量缺陷。瓶身刮傷壓扁、蓋子污點(diǎn)防盜環(huán)斷和瓶頸螺紋磨損等屬于次要和一般質(zhì)量缺陷。

3 討論

結(jié)果表明，主要質(zhì)量缺陷來(lái)自塞子和瓶口之間的尺寸原因，瓶口無(wú)塞子是因塞子偏小在灌裝過(guò)程中松動(dòng)脫落導(dǎo)致，塞子進(jìn)不下瓶口是塞子偏大無(wú)法進(jìn)入。這一缺陷的根源可能是瓶口與塞子模具尺寸誤差范圍過(guò)大或兩者材質(zhì)伸縮系數(shù)不同所致[4]，供應(yīng)商應(yīng)著力解決。用帕累托圖分析產(chǎn)品存在的主要缺陷，既可幫助供應(yīng)商提高質(zhì)量水平，又可為采購(gòu)商制定切實(shí)可行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

表2 2號(hào)瓶缺陷問(wèn)題排列表

圖1 2號(hào)瓶缺陷問(wèn)題排列圖

[1]石 雷，劉永麗.排列圖和因果圖在藥品質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用[J].數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志，2007，20(2)：234-235.

[2]高 原，柯柏身，馬國(guó)亮.帕累托圖法在疾病構(gòu)成分析中的應(yīng)用[J].華南國(guó)防醫(yī)學(xué)雜志，2007，21(5)：56-57.

[3]顧曉鳴，陸 群，沈 偉.運(yùn)用帕累托圖分析出院者疾病構(gòu)成[J].中國(guó)病案，2006，7(11)：42-43.

[4]白 冰.藥用高阻隔聚酯瓶的加工與成型技術(shù)[J].塑料包裝，2006，16(1)：27-30.

TQ460.6+9；R953

A

1006－4931(2010）08－0052－01

覃朝望(1965-)，男，壯族，廣西人，主管藥師，生產(chǎn)技術(shù)副廠長(zhǎng)，主要從事藥物制劑開(kāi)發(fā)工作，（電話）0779-6803779（電子信箱）qcw9999@sina.com。

2009－05－12）