吳廣輝，藺嫦燕，張錫文，李冰一，王景

1.首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院 北京心肺血管疾病研究所，北京100029； 2.清華大學 航天航空學院，北京 100084

0 前言

近幾年心室輔助裝置在國內是研究的熱點，衛(wèi)生部去年下發(fā)了首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄，其中就有心室輔助裝置應用技術。但是目前尚無國產(chǎn)可靠的可以應用于臨床的心室輔助裝置，究其原因，主要是心室輔助裝置主體血泵導致的溶血和血栓。血泵導致溶血和血栓原因很多，如：血泵驅動葉片結構[4]、血泵與血液接觸材料的不良血液相容性能[5]等。對于軸流血泵，主體電機產(chǎn)熱導致血液不良反應也是導致血泵溶血和血栓的原因之一。軸流血泵驅動方式有一體驅動和離體驅動兩種。一體驅動心室輔助裝置在國外已經(jīng)廣泛應用[1-3]，有體積小、效率高等優(yōu)點。但是也存在有穿皮導線導致感染的風險。目前國內對軸流血泵一體驅動方式的研究很多[6-8]，研究磁力外驅動的較少[9]。外驅動裝置利用徑向充磁的永磁體作為轉子，在其外部由硅鋼片和線圈組成定子，采用磁力外驅動可以有效避免穿皮導線導致的感染發(fā)生，也可以有效避免由于血泵驅動電機產(chǎn)熱導致的血液不良反應。

1 實驗方法

1.1 驅動方式

實驗中選用的心室輔助裝置主體血泵內部結構(圖1)，血泵采用泵機一體的內驅動和磁力外驅動兩種驅動方式驅動血泵。由于血泵采用非接觸的外部磁力驅動，驅動器非周向受力，所以選定能滿足高速旋轉、低摩擦系數(shù)和長壽命的Si3N4陶瓷軸承系統(tǒng)。泵內磁芯材料選用釹鐵硼N52。

采用內驅動時，驅動電機直接裹覆在血泵主體外殼上，通過緊密配合將驅動電機與血泵主體固定，驅動電機與血泵外殼保持密切接觸（圖2）；外驅動時，驅動電機與血泵外殼保持一定距離，采用外部磁力驅動血泵(圖3），這樣驅動電機與血泵主體不直接接觸。

采用內驅動的方式，驅動電機產(chǎn)熱將通過血泵外殼傳遞直接作用于循環(huán)血液。外驅動采用磁力驅動，電機產(chǎn)熱不會傳遞到血泵表面，從而避免了上述情況的發(fā)生。實驗前兩種血泵分別做了水力學實驗，結果表明相同轉速下兩種血泵流量壓力曲線基本吻合。

圖1 血泵主體

圖2 泵機一體驅動

圖3 磁力外驅動

1.2 血泵工作穩(wěn)定性試驗

兩種驅動類型血泵常溫下驅動水和甘油混合液24h，觀察血泵轉速變化，以及有無卡泵和掉轉等機械故障發(fā)生。

1.3 血泵溶血實驗

兩種驅動方式血泵對血液的破壞程度通過體外溶血實驗測定。將上述兩種驅動類型的血泵通過相同環(huán)境下的溶血實驗測試，得到兩種驅動類型血泵溶血實驗結果。

溶血實驗通過體外模擬實驗進行。實驗中，為了減少由于管道接口等原因引起的血液破壞，盡量使兩組實驗環(huán)境保持一致，均采用特制血袋作為貯血器（內含抗凝劑）和循環(huán)管道。實驗時流量計（MFV3200 NIHON KOHDEN）和壓力計（Siemens Sirecust 730）的管狀探頭分別置于血泵的前、后端，分別檢測循環(huán)回路的流量和出口壓力。模擬圖見圖4。

兩組實驗同時進行，實驗前用醫(yī)用取血袋取新鮮羊血1000mL左右，用電子秤均分到兩個特制血袋中。連接兩種驅動類型血泵到循環(huán)回路中同時排氣。調節(jié)阻尼閥及血泵轉速使泵的輸出為：流量5L/min左右，出口壓力100mmHg左右。實驗中每次分別在血泵轉泵前、轉泵后1、2、3～6h時取血樣樣本5mL，測量樣本中血漿游離血紅蛋白含量（FHB）和紅細胞壓積（Hct）。最后通過公式計算出血泵運轉過程中的標準溶血指數(shù)（NIH）。

標準溶血指數(shù)（NIH）[10]代表血泵在單位時間內泵出100L壓積標準化后血液中產(chǎn)生的FHB克數(shù)，單位為（mg/dL）。它的計算公式是：

NIH ＝ ΔFHB×V×[（100-Hct）/100]×[100/(Q×T)]

在這里，ΔFHB為測試時間間隔內FHB的增量值（mg/dL）；V：總循環(huán)容量（L）；Hct：紅細胞壓積；Q：血泵流量（L/min）；T：測試間隔時間（min）。

圖4 體外溶血實驗模擬圖

1.4 血液溫升實驗

實驗中，兩種驅動類型血泵做了驅動血液表面溫升實驗。兩種血泵在上述連續(xù)運轉6h實驗過程中, 每隔1h 用便攜式表面溫度計(JM424M天津立文電子有限公司)測量兩種驅動類型血泵實驗血袋表面溫度并記錄。

2 實驗結果

2.1 血泵工作穩(wěn)定性試驗結果

兩組實驗血泵24h工作沒有卡泵和掉轉現(xiàn)象發(fā)生。兩種血泵不同設定轉速下實際轉速動態(tài)曲線通過實驗測定。血泵在8000轉實際工作轉速圖如圖5和圖6。其它轉速下情況類似。一體驅動較磁力外驅動實際轉速要平穩(wěn)一些。

圖5 一體驅動實際轉速變化圖

圖6 磁力外驅動實際轉速變化圖

2.2 血泵溶血實驗結果

兩種驅動類型血泵6h實驗血漿游離血紅蛋白含量變化如圖7：

通過計算得到采用泵機一體內驅動的血泵標準溶血指數(shù)NIH值為0.058 mg/dL ,而同樣血泵結構、同轉速壓力下離體磁力外驅動的標準溶血指數(shù)NIH值為0.016mg/dL。結果相差3倍多。采用外驅動方法可以改善實驗血泵對血液的破壞。

圖7 血漿游離血紅蛋白變化圖

圖8 血泵表面溫度變化圖

2.3 血液溫升實驗結果

兩種驅動類型血泵在運轉1h以后血液溫度基本穩(wěn)定。采用磁力外驅動溫度保持在31℃左右，而采用泵機一體內驅動溫度保持在42℃左右。圖8是兩種類型血泵實驗6h泵體表面溫度變化圖。

3 討論

隨著我國心臟外科學的發(fā)展，以及國民收入水平的不斷增高，對治療心臟手術后不能脫離體外循環(huán)機、急性心源性休克、頑固性左心衰或不易控制的致命性心律紊亂及心臟移植橋梁過渡等病人應用小型化、結構簡單的心室輔助裝置將日漸成為一種趨勢。國外目前已經(jīng)有大量的心室輔助裝置應用于臨床。國內目前急需可靠的通過藥監(jiān)局認證的心室輔助裝置研發(fā)出來。

好的心室輔助裝置主體血泵最基本的特性是具有良好的血液相容性能，即減少或避免其對接觸血液的有形成分的破壞即主體血泵的血液相容性能。對于任何一種心室輔助裝置來說，想要應用于臨床，其主體血泵必須具有良好的血液相容性是至關重要的。

目前在結構設計、血泵流體力學特性以及血泵血液接觸面材料等方面我們做了大量的工作[10-12]，在一體血泵的溶血性能評價實驗中電機產(chǎn)熱方面考慮的卻很少。實驗發(fā)現(xiàn)軸流血泵電機過度產(chǎn)熱傳導至血泵血液接觸面會加劇血泵溶血的發(fā)生。

目前國外使用較多的軸流血泵還是以一體驅動為主，也鮮有電機產(chǎn)熱對血泵影響的報道。磁力外驅動有體積小、沒有穿皮導線、術后感染風險小等優(yōu)點。采用磁力外驅動的驅動方式是今后軸流血泵設計的一個方向。但是磁力外驅動也有噪音大、驅動磁場對周圍環(huán)境影響較大等缺點。

導致血泵驅動電機產(chǎn)熱的原因有很多，如電機設計加工精度等。本實驗中一體血泵采用Faulhaber改造電機及其驅動系統(tǒng)，電機實驗狀態(tài)下持續(xù)工作1h后表面溫度達到45℃左右，溫升很高，傳導至實驗血泵與血液接觸面導致溶血破壞。采用好的驅動電機，在電機和血泵血液接觸面之間增加具有好的隔熱性能的隔熱材料會大大改善由于電機產(chǎn)熱導致的血泵溶血。

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