“標準”在醫(yī)用電氣設備符合性評價中的應用（上）

編者按：2000年以來，以國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為標志，我國逐步建立了一套醫(yī)療器械監(jiān)管制度。本刊特約國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源醫(yī)療器械處前處長孫卓惠老師撰寫本文，以醫(yī)用電氣設備為例，探討“標準”在醫(yī)療器械符合性評價中的作用。全文將分為上、下兩部分刊出，本期主要介紹世界范圍內標準在醫(yī)療器械符合性評價過程中的應用，下期內容將著重討論中國符合性評價中使用醫(yī)用電氣設備安全標準系列的情況、未來發(fā)展展望以及目前存在的矛盾和問題。

本文作者：孫卓惠

高級工程師，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源醫(yī)療器械處前處長。從事醫(yī)療器械的科研、生產、市場開發(fā)及售后服務等工作30余年。1999年起在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心有源處工作。2005年退休后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心從事醫(yī)療器械專業(yè)基礎知識和法規(guī)的培訓。編寫《醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎》中有源醫(yī)療器械部分，并編寫其中的部分章節(jié)（該書已由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司和培訓中心出版）。

0 前言

隨著科學技術（包括醫(yī)療技術）的進步，醫(yī)療器械品種越來越多，使用的范圍越來越廣。人們不能期望用戶（如醫(yī)務人員）對醫(yī)療器械的結構原理了如指掌，也不能要求醫(yī)療器械的用戶對其安全、有效完全負責。作為產品第一責任人，生產、經營企業(yè)應該承擔主要責任。為了保障公民的健康，政府也有責任監(jiān)督管理醫(yī)療器械。這種管理應該貫穿醫(yī)療器械的整個生命周期，即“研制－開發(fā)－生產－上市－使用－維修－報廢”各個環(huán)節(jié)。2000年以來，以國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令276號，2000年1月4日頒布，2000年4月1日實施）為標志，我國逐步建立了一套醫(yī)療器械監(jiān)管制度。作為用戶，人們沒有必要研究這一套監(jiān)管制度的細節(jié)，但是對此有一個大概的了解還是很有好處的，至少用戶在采購時知道什么是合法上市的產品，什么是合格的產品，如何選擇適合需要的產品。一旦由于醫(yī)療器械而發(fā)生異常情況，包括醫(yī)療事故和不良事件，如何依法向制造商和監(jiān)管部門追究相關責任。

本文不擬全面介紹我國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，而是以醫(yī)用電氣設備為例，探討標準在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中的作用，更確切地說是標準在醫(yī)療器械符合性評價中的作用。所謂醫(yī)用電氣設備是指使用電源（包括內部電源）的醫(yī)療器械，這類設備小如血糖檢測儀、電子體溫計，大如CT、磁共振成像設備（MRI）直至圖像存檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication Systems,PACS），范圍十分廣泛。

產品注冊上市是監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)。世界大多數(shù)國家都要求醫(yī)療器械注冊后才能上市銷售?！搬t(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程?！盵1]

通常，對于醫(yī)療器械的安全性、有效性，各國都提出了比較詳細的基本要求。例如歐盟有三個有關醫(yī)療器械的指令，每個指令的“附錄一”的內容都是“基本要求”。所以注冊前“對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價”就是對產品是否符合基本要求的評價，這種評價也叫做符合性評價。

可見，注冊過程首先是醫(yī)療器械的制造商提交符合基本要求的證據(jù)，這是制造商必須承擔的責任，然后才是監(jiān)管機構對這些證據(jù)進行系統(tǒng)評價。顯然，制造商和監(jiān)管機構需要有一個共同的評價方法。經過多年的探索，人們取得共識：使用標準進行符合性評價無論對制造商還是對監(jiān)管機構都是有效而節(jié)省成本的好辦法。

本文討論的就是標準在醫(yī)療器械符合性評價過程中的應用。

1 世界范圍內標準在醫(yī)療器械符合性評價過程中的應用

1.1 GHTF關于標準在醫(yī)療器械符合性評價過程中的應用

全球協(xié)調工作組（The Global Harmonization Task Force, GHTF）成立于1992年，5個創(chuàng)始成員（國）是加拿大、歐共體、日本、美國和澳大利亞。它們分別來自歐洲、北美和亞太地區(qū)，在全球范圍有代表性。每個創(chuàng)始成員派出一名醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構代表和一名企業(yè)代表組成指導委員會。指導委員會的主席由管理者代表擔任，副主席由企業(yè)界代表擔任。主席每3年輪換一次，分別由創(chuàng)始成員（國）監(jiān)督管理機構代表擔任。中國不是創(chuàng)始成員國，但是也參加該組織的年會活動。

GHTF的目標是協(xié)調各國醫(yī)療器械管理法規(guī)，減少或消除在管理法規(guī)和管理實踐方面存在的技術差異。它與歐洲自由貿易協(xié)會、國際標準化委員會（ISO）、國際電工委員會（IEC）、歐洲標準化委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）有著密切而廣泛的聯(lián)系。管理法規(guī)的協(xié)調必定會促進國際貿易和技術革新，而協(xié)調的基礎就是適用的標準。

GHTF下設四個工作組，其工作方式是制定指導文件，或稱為最終文件（Final Document），把這些文件提供給各國政府管理機構，供它們進行醫(yī)療器械管理時作為參考性指南，然后供制造商作為研制產品的依據(jù)。

這四個工作組分別是：

第一工作組，負責管理系統(tǒng)及上市前評價；

第二工作組，負責警戒報告及上市后監(jiān)測；

第三工作組，負責質量體系要求；

第四工作組，負責質量體系審核。

可見，它們的工作范圍包括了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有環(huán)節(jié)。GHTF是一個非官方的自愿性組織，它的最終文件沒有法律效力。但是，由于制定文件的成員廣泛，特別是監(jiān)管機構代表也參與其中，這些最終文件是經過各方面代表認真協(xié)商后取得的一致意見，其操作性很強，因此被各國的監(jiān)管機構，包括中國廣泛采用或借鑒。

下面介紹與本文關系比較密切的第一工作組的一些工作內容。

第一工作組負責對全球現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系進行比較，進而提出行之有效的促進監(jiān)管工作協(xié)調一致的指導原則。

第一工作組目前涉及的范圍包括：

(1)醫(yī)療器械的定義；

(2)以風險程度為基礎的分類原則；

(3)安全性和性能的基本原則（也叫做基本要求）；

(4)標識、標準的作用；

(5)臨床評價指南、技術檔案總結等方面。

第一工作組陸續(xù)發(fā)布了一些指導性文件，如：

“醫(yī)療器械的安全和性能的基本原則”

主要內容包括：總體要求，關于設計和制造要求，化學、物理和生物性能，感染和微生物污染，建筑和環(huán)境，具有測試功能的器械，輻射的防護，裝有能源或與能源相連的醫(yī)療器械要求，電擊風險的防護，機械和過熱風險的防護等。

這些基本原則對于各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構制定醫(yī)療器械基本要求具有重要參考價值。

“醫(yī)療器械的標識”

該導則對醫(yī)療器械標識的基本原則及內容做了描述。

“標準在醫(yī)療器械符合性評價中的作用（Role of Standards in the Assessment of Medical Devices） ”

這是與本文關系密切的文件，該文件發(fā)布于2008年2月21日。

該文件明確指出，其目的是為了：

(1) 鼓勵和支持那些用于驗證醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的國際公認標準的編制。

(2) 鼓勵企業(yè)遵從相應的國際標準。

(3) 說服監(jiān)管部門引進機制，承認那些提供給制造商證明符合GHTF協(xié)調了的基本原則的標準。

(4) 支持制造商自愿使用標準的原則。制造商可以選擇其它方法來證明其產品符合相應的基本原則。

其基本思路是：監(jiān)管程序用來確定醫(yī)療器械的安全、質量和性能，國際標準，包括基礎標準、系列標準和產品標準是協(xié)調監(jiān)管過程的一個工具。標準代表利益相關各方專家的意見，利益相關各方是指制造商、監(jiān)管機構、用戶（醫(yī)務人員及患者）和其它方（如科研、學術單位）。

為了實現(xiàn)協(xié)調，推薦以下原則：

(1) 監(jiān)管部門和企業(yè)可以鼓勵和支持那些用于驗證醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的國際公認標準的制定。

(2) 監(jiān)管部門鼓勵使用國際標準。

(3) 監(jiān)管部門可以建立一個機制，認可國際標準，以此向企業(yè)提供作為證明基本原則符合性的方法。這個機制還應該包括撤銷認可這些標準的程序?？梢詢?yōu)先選擇那些遵守編制過程透明原則，遵守征求公眾意見、定期修訂的規(guī)定，考慮所有公眾意見并且給予解決的標準。

(4) 只要制造商能夠用其它方法證明基本原則符合性，制造商不采用認可的標準（部分或全部）也是可以接受的。

(5) 出于協(xié)調的目的，優(yōu)先選擇國際標準，但是監(jiān)管部門可以同意制造商選擇國際的、國家的、地區(qū)的或企業(yè)標準來證明符合性。

(6) 標準編制組織在編制和修訂標準時可以考慮這些標準適用于證明基本原則符合性并且分清這些標準滿足基本原則哪些部分。

(7) 標準可以代表普遍的技術和實踐的現(xiàn)狀。然而優(yōu)先選擇認可標準不應該阻礙新技術的應用。

有些設備或設備的部分，其安全和/或性能無法用認可的標準來解決，特別是設備的新型式和采用的新技術。

其它的選擇可能是：

(1)某些監(jiān)管部門尚未認可作為符合性評價的國家標準及國際標準。

(2)企業(yè)同意的方法。

(3)由一個單獨的制造商制訂的內部制造商標準操作程序。

(4)其它的原始資料，這些資料描述性能、材料、設計、方法、過程和慣例方面的技術和實踐的當前水平。

這些替代方法是否能夠被接受，應該由監(jiān)管部門（認證機構）評價和認可[2]。

這樣的例子在醫(yī)療器械中可以發(fā)現(xiàn)，例如目前很熱門的臨床診斷用的單光子輻射成像設備（Positron Emission Tomography，PET），技術新穎而臨床急需，IEC只有PET頭部成像設備的標準，缺乏全身成像設備的標準，上市時就采用了其它標準做符合性評價。

1.2 亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織

亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(Asian Harmonization Working Party，AHWP) 于1996年成立，是亞洲各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門相互溝通和交流的重要渠道，是政府部門與生產企業(yè)推動各國法規(guī)協(xié)調的重要機構，也是推動亞洲醫(yī)療器械法規(guī)與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調的重要平臺。它與GHTF一直保持著密切聯(lián)系。中國是AHWP的發(fā)起國之一并擔任本屆（14屆）的主席。

AHWP的第14屆年會于2009年11月在香港舉行。來自27個國家和地區(qū)，包括AHWP成員經濟體的政府監(jiān)管部門代表、企業(yè)界代表、GHTF、亞太經濟合作組織（Asia Pacific Economic Co-operation，APEC）等國際組織、歐美國家和我國主要醫(yī)療器械制造商代表以及香港特別行政區(qū)有關政府部門代表約350人參會。AHWP 20個成員經濟體全部派代表參加了本次年會，這屆年會是歷年成員經濟體參會最多的一次。

年會最終通過了《AHWP章程（修訂案）》、《關于建立法定實體的議案》、《AHWP對醫(yī)療器械命名體系的基本要求》等三個決議案。會議還邀請GHTF的代表就醫(yī)療器械上市前監(jiān)管、上市后監(jiān)管、臨床試驗、質量體系等議題介紹了GHTF的研究進展情況。此次會議取得了圓滿成功，將對亞洲醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展趨勢產生積極而深遠的影響。

中國積極參加AHWP活動并發(fā)揮越來越重要的作用，這反映了我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門加入國際協(xié)調化的決心。

1.3 歐盟中標準在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的應用

為了促進產品、技術、人員、資本在歐盟市場的自由流動，1985年5月7日歐洲共同體理事會通過了關于技術協(xié)調與標準新方法決議[3]。該決議規(guī)定如下原則：

(1)采用新方法的指令僅提出基本要求，不提供產品是否符合基本要求的技術規(guī)范。

(2)制造商必須保證其上市產品符合相關指令的基本要求。

(3)制造商可以自愿選擇“協(xié)調標準”對其產品做符合性評價，也可以采用其它方法。

(4)如果制造商選擇“協(xié)調標準”對其產品做符合性評價，監(jiān)管機構必須“推定”（presume）該產品符合基本要求，準許上市。

歐盟有三個關于醫(yī)療器械的指令，它們是90/385/EEC《關于有源植入式醫(yī)療器械指令》、93/42/EEC《關于醫(yī)療器械指令》、98/79/EC 《關于體外診斷醫(yī)療器械指令》。這三個指令都是采用新方法的指令，因此它們都遵守上述新方法決議的原則，制造商可以選擇“協(xié)調標準”對其產品做符合性評價。關于歐盟的法規(guī)體系本文不做詳細介紹，我們可以認為在歐盟中指令相當于法規(guī)。

“協(xié)調標準 （harmonized standards）”發(fā)布在歐盟的官方網站上。它們并不是專門的一類標準，而是歐盟委托歐洲標準化組織編制的歐洲標準，或從現(xiàn)有的歐洲標準中選出一些作為“協(xié)調標準”。當然選擇的程序是十分嚴格的。

如所周知，歐盟有三個標準化組織，它們是歐洲標 準 化 委 員 會（European Committee for Standardization-CEN）、歐洲電工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、歐洲電信標準 協(xié) 會（European Telecommunications Standards Institute，ETSI）?？梢哉J為，CEN是國際標準化組織ISO在歐盟的對應組織；CENELEC是國際電工委員會IEC在歐盟的對應組織。為了提高效率，ISO與CEN達成了協(xié)議：盡量共同制定標準。IEC與CENELEC也有相應的協(xié)議。它們的目標是：共同制定的標準毫無修改地被采用為“協(xié)調標準”，進而成為GHTF基本要求符合性評價的標準。這個目標并不遙遠，至少在醫(yī)療器械領域會在未來的幾年內實現(xiàn)。

我們不難看出，歐盟的監(jiān)管機制與GHTF非常相似，因為歐盟在GHTF中扮演重要角色，它們的監(jiān)管理念正在被全球接受。

在美國，食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drug Administration，F(xiàn)DA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部)所屬的設備安全和放射保護健康中心(Center for Device and Radiological Health，CDRH)負責醫(yī)療器械的監(jiān)管。2001年6月20日CDRH發(fā)布的指導性文件對一致性標準的認可和使用進行了規(guī)定。作為GHTF的發(fā)起國，其醫(yī)療器械監(jiān)管機制采納GHTF指導性文件是順理成章的。

2 ISO和IEC

無論是GHTF還是歐盟，它們強調用標準來支持醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，這里所涉及的標準不是一般的標準，而是那些用于驗證產品符合安全和性能基本準則的國際公認標準。被用作符合性評價的標準需詳細說明該標準的哪些條款滿足基本原則的哪些部分。這種標準幾乎全部出自兩個著名的標準化組織，即ISO和IEC。以下先簡介這兩個標準化組織。然后介紹它們與醫(yī)用電氣設備有關的標準體系。

2.1 ISO和IEC簡介

國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性標準化組織，由約117個國家和地區(qū)的標準化團體組成。

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）早于ISO成立（1906年）。其宗旨是促進電氣、電子工程領域中標準化及有關事項的國際間合作。2010年4月智利(國家委員會)成為第79個會員國。

ISO與IEC有密切的聯(lián)系，它們作為一個整體，擔負著制訂全球協(xié)商一致的國際標準的任務。IEC負責電氣 、電子工程領域中標準的制定，ISO負責其它領域標準的制定。進入20世紀80年代以來，隨著標準化工作的深入，特別是科學技術在全世界范圍的迅猛發(fā)展，相互交叉的國際標準化問題越來越多，很難辨清這些問題是屬于ISO還是屬于IEC。因而兩組織同時開展一項工作的現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，造成不必要的重復，這勢必降低它們的工作效率，浪費財力和物力。有鑒于此，兩組織采取“逐步聯(lián)合”策略，即先成立IEC/ISO聯(lián)合計劃委員會（JTPC），其中包括醫(yī)療器械領域。目前IEC和ISO總部的隔墻已被打開，并共用一個接待處、總機、電傳、傳真及數(shù)據(jù)庫等。兩組織聯(lián)合的步伐正在加快。

事實上，這兩個組織的聯(lián)合有很好的基礎，它們的工作模式很相似。按照專業(yè)分工，它們共有1,000余個技術委員會（Technical Committee，TC）和分技術委員會（Subtechnical Committee-SC），其中ISO有800余個，IEC約210個。它們的任務是制定本專業(yè)的國際標準。這些技術委員會或分技術委員會下設3,000余個工作組（Working Group，WG），工作組承擔制定標準的具體工作。各成員團體或個人若對某技術委員會確定的項目感興趣并具有相應的資質均可以參加其相應工作組的工作。盡管這些工作都沒有任何報酬，國際上知名度高的企業(yè)幾乎都非常積極地參加其中。

ISO、IEC每年制定和修訂1,000多個國際標準。它們已經發(fā)布的標準超過10,000份。ISO已經發(fā)布了9,200余個國際標準。從公制螺紋、A4紙張尺寸、集裝箱系列(目前世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標準)、感光膠片速度代碼，直至全球各行業(yè)以至于政府機構都普遍采用的ISO 9000質量管理系列標準，可以毫不夸張地說，只要稍微接觸國際社會，就離不開ISO，只要用電源，即使是電池，就離不開IEC的標準。

ISO和IEC都是非政府、非營利機構，它們制訂的標準都是推薦性的，沒有法律效力。這些標準依靠其優(yōu)秀的質量建立自己的權威，從而給用戶（工業(yè)、服務業(yè)、使用者和監(jiān)管機構）帶來效益，提高用戶自覺使用的積極性，由此這兩個組織自身才得以生存和壯大。ISO和IEC標準在國際貿易中被普遍引用。已有100多個國家在不同程度上采用IEC 標準作為本國標準的基礎。

ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標準機構共有28個，每個機構都在某一領域制定一些國際標準，通常它們在聯(lián)合國控制之下，例如世界衛(wèi)生組織(WHO)。ISO/IEC 制定約85%的國際標準，另外的15%由這28個其它國際標準機構制定，后者的國際影響程度是無法與ISO和IEC相比的。

中國早在1957年就開始參加IEC。中國是ISO和IEC的完全成員(full member)，有權利參加兩個組織的各項活動，具有投票權并多次當選為IEC執(zhí)委會委員。1990年中國主持了IEC第54屆年會，我國IEC國家委員會主席當選為副主席。目前在這兩個標準化組織中代表中國的是中國國家標準化管理委員會（Standardization Administration of China，SAC），它歸屬于國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局。中國是IEC中173個TC及SC的P成員(Participating member)，即有投票權的成員，是全世界P成員最多的國家之一。改革開放以來中國產品在國際市場占有率迅速增大，這一令世人矚目成績的取得首先是我們的產品符合這些國際標準化組織制定的、公認的標準。這與我們一直積極參加ISO和IEC工作有直接關系。我們切身感受到采用高質量國際標準的優(yōu)越性以及由此帶來的效益。

2.2 IEC TC62的IEC60601系列標準簡介

在IEC中， TC62是負責醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)標準的技術委員會。TC62成立于1968年，目前共有27個完全成員，16個合作成員（沒有投票權）。

TC62下設4個分技術委員會（SC），分別以A、B、C、D表示，IEC 62 A是TC 62的第一分技委，以此類推。這4個SC的分工是：62 A 負責制定有關醫(yī)用電氣設備共性的標準，62 B負責制定有關診斷成像設備的標準，62 C負責制定有關高能輻射設備及核醫(yī)學設備的標準，62 D 負責制定有關醫(yī)用電子儀器的標準。

各分技委下設的工作組（WG）有些是具體編制標準，有些是維護已發(fā)布標準，如制定相關試驗報告的格式，制定相關的導則，回答使用者對標準的問題，收集標準執(zhí)行時的意見和建議，為標準改版做準備。還有的工作組負責解決標準試驗中的問題。

如前所述，ISO與IEC密切合作，TC62與ISO/TC 210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會早在1998年就聯(lián)合制定、發(fā)布了ISO 14971:1998 《醫(yī)療器械－風險管理 第一部分 風險分析的應用》。該標準編制者原計劃陸續(xù)編制風險分析、風險評估、風險控制、風險管理一整套標準。這個風險分析的應用標準發(fā)布后立即受到世界各國監(jiān)管機構的重視，被紛紛采用。受此鼓舞，兩個技委會于2000年聯(lián)合制定、發(fā)布了ISO 14971:2000《醫(yī)療器械－風險管理對醫(yī)療器械的應用》。這個標準把上述風險管理幾個環(huán)節(jié)放在一起，更加便于使用。2007年又發(fā)布這一標準的第二版。由于醫(yī)療器械越來越復雜，監(jiān)管機構很難僅用試驗手段評價其符合性，這就要求制造商提供完整、合格的風險管理文件作為證明。近年來，在很多標準中風險管理的要求越來越嚴格，ISO14971的應用也就越來越廣泛。中國很及時地轉換了上述標準的各個版本，并且在監(jiān)管工作中應用這個標準。風險管理顯然不僅適用于醫(yī)用電氣設備，但是IEC TC62積極參與制定這個標準，及時為醫(yī)用電氣設備的質量體系管理提供了重要手段。這是兩個技委會密切合作的典型范例。此外，在激光領域和超聲領域兩個組織相應的TC或SC也有密切的合作。

IEC出版的標準，其編號分為4個部分：第一部分是標題（header）-IEC，第二部分是出版物編號（the publication number），第三部分是部分編號（the part number），第四部分是類別編號（the section number）。TC62至今發(fā)布了160余個有關醫(yī)用電氣設備/系統(tǒng)的安全、性能和過程的出版物，其中出版物編號大多是60601（1997年以前是601），該系列的標準將近60個，還有更多數(shù)量的標準是它們的附屬文件。它們是符合性評價時廣泛使用的非常重要的標準。這些標準構成了IEC60601系列標準。這個系列中的標準被分為三級：

第一級的標準只有一個，編號是IEC60601-1，名稱是《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》，它只有部分編號“1”，沒有類別編號，以下我們稱之為通用標準。

第二級的標準共計9個，它們的部分編號也是“1”，還有類別編號其編號為 IEC60601-1-X（X代表1、2、3、……）。它們被稱為通用標準的并列標準, 其內容涉及所有醫(yī)用電氣設備的某一個特性（如電磁兼容性），以下是一些并列標準：

IEC 60601-1-1 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

IEC 60601-1-2 電磁兼容 - 要求和試驗

IEC 60601-1-3 診斷X射線設備輻射防護通用要求

IEC 60601-1-4 可編程序醫(yī)用電氣系統(tǒng)

IEC 60601-1-6 可用性

IEC 60601-1-8 報警系統(tǒng)的測試和指南

第三級的標準約45個，它們的部分編號是“2”，還有類別編號，其編號為 IEC60601-2-X（X代表1、2、3、……）。它們被稱為《醫(yī)用電氣設備 第二部分 專用標準》。其內容涉及某一類專門產品。如 IEC 60601-2-2的名稱是《醫(yī)用電氣設備 第二部分：（高頻手術設備）安全專用要求》，其它如X射線機、CT、B超、微波治療儀、激光、心電圖機等都有其專用標準。讀者從IEC TC62網站上還會發(fā)現(xiàn)IEC80601-2的5個標準，這些標準是ISO與IEC共同編制的標準，因此它們的出版物編號不是60601，而是80601，它們也可以放在本系列的第三級，是專用標準。

在這個系列中，第一級通用標準是第二級并列標準和第三級專用標準的基礎。第二級標準和第三級標準，其章節(jié)的編排與通用標準完全一樣，只是根據(jù)自身的特點第二級并列標準對第一級通用標準的一些章節(jié)做增補。第三級專用標準對第一級通用標準和第二級并列標準的一些章節(jié)做更改、增補或替換。未做改動的章節(jié)則按照第一級的通用標準和/或第二級并列標準的要求。

通常，第二級和第三級標準所做的改動可能很多，但是它們所涉及的章節(jié)并不多。例如IEC 60601-1-2《電磁兼容-要求和試驗》是并列標準，其內容主要是對通用標準第36章的增補。60601系列的這種結構使得并列標準和專用標準的發(fā)展有很大的靈活性，它們更能跟上技術發(fā)展的步伐，不必顧慮為此而改動通用標準，同時突出了改動的內容。

由此可見，一個醫(yī)療器械的符合性評價應該采用通用標準、并列標準和專用標準，如果專用標準對于通用標準有更改的章節(jié)，就應該優(yōu)先采用專用標準，其它部分采用通用標準。當然，無論是第二級的并列標準還是第三級的專用標準都不能單獨使用，使用者首先要熟悉第一級的通用標準，然后才能應用第二級和第三級的標準。

通用標準某一版本的并列標準和專用標準不能用于其它版本的通用標準，2005年IEC60601-1第三版發(fā)布，其結構有很大的改變。由原來的59章改為17章。第三版還把原來的兩個并列標準，即IEC 60601-1-1《醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和IEC 60601-1-4《可編程序醫(yī)用電氣系統(tǒng)》納入其中。第三版還有很多重要改變，這里不做詳述。由于通用標準結構的重大改變，其60余個并列標準和專用標準也必須隨之改變。

在通用標準第三版現(xiàn)行過渡期內，如果某個專用標準尚未轉換成第三版的結構形式，它只能與通用標準和相應并列標準第二版配合使用。由于牽涉的標準多，轉換的工作量大，這個工作至今尚未全部完成。但是IEC60601系列標準的上述結構并沒有改變。可見這種結構的優(yōu)越性是難以替代的。

IEC60601系列標準轉換成中國的標準后，上述原則仍然必須遵守。

通用標準和大部分并列標準由62A編寫，專用標準由62B、62C、62D編寫。

1968年之前，也就是醫(yī)用電氣設備TC62成立之前，IEC電氣設備的標準主要是針對電火災和電擊防護，因為這兩種危險是當時常見的危險。IEC標準發(fā)布后，電擊的事故及電火災已顯著減少。

后來，標準又增加了對過熱、機械、輻射危險的要求。這五項(電擊、火、熱、機械、輻射)危害的防護也是IEC60601系列標準的主要內容。(待續(xù))

[1] 醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)[EB/OL]．(2004-08-09) [2010-05-10]．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0053/25844．html．

[2] GHTF/SG1/N044:2008,Role of Standards in the Assessment of Medical Devices[S]．

[3] 歐盟的《關于技術協(xié)調和標準化新方法》[EB/OL]．(2006-02-16)[2010-05-10]．http://www．chinaauto．net/ repairby/zcfg/2006-02-16/263972．htm．

2010-05-16

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