張力方

上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院 ，上海 200080

醫(yī)院自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合維修模式的探討

張力方

上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院 ，上海 200080

在貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》過(guò)程中，醫(yī)院會(huì)遇到醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)任務(wù)的具體落實(shí)問(wèn)題。本文通過(guò)對(duì)當(dāng)前各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械維修模式的探討，提出“醫(yī)院自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合的維修模式”，這種新的模式適合我國(guó)大多數(shù)二級(jí)以上醫(yī)院，借助社會(huì)力量共同參與醫(yī)院醫(yī)療器械的維修與維護(hù)；在機(jī)制上，人員建設(shè)以及財(cái)政支出方面是可行的。

醫(yī)療器械；維修模式；購(gòu)買服務(wù)

專欄——設(shè)備維修與售后服務(wù)規(guī)范

編者按：在用醫(yī)療器械的維修與維護(hù)保養(yǎng)是醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門的主要管理內(nèi)容，是保證醫(yī)療器械臨床使用安全的重要環(huán)節(jié)。隨著成千上萬(wàn)種的醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用，醫(yī)院現(xiàn)有的臨床工程師隊(duì)伍已經(jīng)無(wú)法勝任所有醫(yī)療器械的維修，逐步將部分設(shè)備交由社會(huì)力量（生產(chǎn)商、代理商、第三方公司）維修。醫(yī)院自己的隊(duì)伍將重點(diǎn)逐步轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)中。本期開(kāi)辟專欄探討這個(gè)新課題。文章集中了上海地區(qū)醫(yī)院在探討醫(yī)療器械售后服務(wù)模式，做好規(guī)范化售后服務(wù)工作，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)維修合同，以及開(kāi)展醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)工作的經(jīng)驗(yàn)交流。希望通過(guò)相關(guān)介紹，重視在用醫(yī)療器械的臨床使用安全規(guī)范的落實(shí)，推動(dòng)我國(guó)臨床工程的發(fā)展。

欄目主編：張力方

上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫(yī)院副主任技師。上海市醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)主任委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)常委。上海市醫(yī)學(xué)會(huì)理事，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)理事，《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》常務(wù)編委。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程專家，上海市政府采購(gòu)咨詢專家。

1 當(dāng)前我們面臨的管理要求

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)范》）的正式發(fā)布，明確了由衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

《管理規(guī)范》的頒布是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的一件大事，是一座里程碑。多年來(lái)醫(yī)療設(shè)備（臨床醫(yī)學(xué)工程）界大聲疾呼要開(kāi)展醫(yī)療器械“臨床應(yīng)用效果與風(fēng)險(xiǎn)（安全）評(píng)估”、重視在用醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)、提高醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的工作，正進(jìn)入了一個(gè)實(shí)質(zhì)性操作的階段。關(guān)于醫(yī)療器械的維護(hù)與維修，試行條例中有兩條明確需要不折不扣地去執(zhí)行：

(1) 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

(2) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。對(duì)管理規(guī)范提出的要求如何落實(shí)到日常醫(yī)療器械管理之中，尤其針對(duì)維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)該在人力、財(cái)力上投入多大的力量，是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要認(rèn)真思考的。

2 目前各級(jí)醫(yī)院采用的醫(yī)療器械維護(hù)維修方式

現(xiàn)在各級(jí)醫(yī)院中醫(yī)療器械的維護(hù)和維修服務(wù)存在多種模式，概括起來(lái)主要分為三類：

(1) 醫(yī)院建立有一支強(qiáng)而有力的醫(yī)學(xué)工程（臨床工程）隊(duì)伍，對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)與管理范疇從機(jī)理探索、研制開(kāi)發(fā)、日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修等，涵蓋各個(gè)方面，屬于系統(tǒng)化全方位服務(wù)。這種模式非常有利于臨床工程師隊(duì)伍的建設(shè)與發(fā)展，同時(shí)有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用的各種醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)維修，不管從大型醫(yī)療設(shè)備，如：CT、MR、DSA，還是用于生命支持設(shè)備，如：監(jiān)護(hù)儀、除顫器、呼吸機(jī)等等，工程技術(shù)人員總是能在需要的第一時(shí)間奔赴使用科室現(xiàn)場(chǎng)，參與維修排難。能依照各類醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)程度，有計(jì)劃地做好細(xì)致的預(yù)防性維修工作，保證臨床醫(yī)療器械使用的安全性。

這一類型主要在特大型醫(yī)療單位和部隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為多見(jiàn)，除了保障醫(yī)院臨床工作正常進(jìn)行外，還肩負(fù)著教育任務(wù)和國(guó)家重點(diǎn)課題的研究。建設(shè)一支強(qiáng)有力的臨床工程師隊(duì)伍，其人力成本顯然是非常之高，但是為了完成相應(yīng)的醫(yī)療、教育、科研任務(wù)，上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往是不考慮人力成本對(duì)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)發(fā)展影響的。換句話表達(dá)，在國(guó)家醫(yī)療費(fèi)用投入依然相當(dāng)趨緊的今天，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可能采用這種模式。

(2) 第二種類型與第一類迥然不同，醫(yī)院不設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門，醫(yī)療器械的采購(gòu)與安裝驗(yàn)收全部交給社會(huì)單位來(lái)完成。醫(yī)療器械使用中遇到問(wèn)題及故障，分別委托醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售商和專業(yè)的第三方公司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)和維修。這種狀況是我國(guó)醫(yī)療改革過(guò)程中，部分醫(yī)療單位為了重點(diǎn)抓好臨床醫(yī)療工作，把許多后勤管理任務(wù)交給社會(huì)去解決，即“后勤管理”社會(huì)化。醫(yī)療器械的維護(hù)與維修工作，同樣變成一項(xiàng)后勤任務(wù)，給完完全全社會(huì)化了，在全國(guó)各地有不少醫(yī)院實(shí)行的是此類模式。醫(yī)療器械是依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品，主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)與工程學(xué)的緊密結(jié)合，即以產(chǎn)品和技術(shù)形式向臨床提供高科技治療方法與技術(shù)，醫(yī)療器械的使用質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷與治療的質(zhì)量，是醫(yī)療質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要組成部分。設(shè)備購(gòu)置認(rèn)證、設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收、醫(yī)療器械的不良事件追溯，還有計(jì)量和維護(hù)保養(yǎng)都需要有專業(yè)人員去管理，將醫(yī)療器械維修與維護(hù)管理列入后勤管理任務(wù)，顯然是不符合臨床醫(yī)療器械使用安全保證要求的。

(3) 目前全國(guó)大多數(shù)二級(jí)及以上醫(yī)院延續(xù)著傳統(tǒng)科室機(jī)構(gòu)設(shè)置均設(shè)立有醫(yī)療器械保障部門（設(shè)備科或臨床工程部），盡管部門名稱不盡相同，所涉及的管理內(nèi)涵基本一致。醫(yī)療設(shè)備保障部門設(shè)有專職工程師，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的維修與維護(hù)工作，隨著醫(yī)療器械大量進(jìn)入醫(yī)院，他的特殊性、專業(yè)性逐漸表現(xiàn)出來(lái)。幾千種不同類型的設(shè)備，所涉及的臨床及專業(yè)知識(shí)是其他行業(yè)所不能比擬的，醫(yī)院的工程師適應(yīng)不了越來(lái)越高的專業(yè)化要求，醫(yī)院工程師只能勝任部分常見(jiàn)醫(yī)療器械的維修和基本保養(yǎng)工作；但在當(dāng)前管理模式下，必須有醫(yī)院工程技術(shù)人員先處理，直至維修不了，才送外面修理。這不僅沒(méi)能省下維修費(fèi)用，還推遲延長(zhǎng)了維修時(shí)間、降低了醫(yī)療設(shè)備的使用率，耽擱臨床醫(yī)療工作進(jìn)程。在不斷呼吁加強(qiáng)臨床醫(yī)療器械使用安全新的形勢(shì)下，在醫(yī)院大量醫(yī)療器械蜂擁而入情形下，依照老的傳統(tǒng)方法，能行嗎？怎么管？誰(shuí)去管？是到了值得考慮的關(guān)鍵時(shí)刻。

3 一種新的醫(yī)療器械維修服務(wù)方式設(shè)想

上述3種維修管理模式的探討表明，它們都不能符合我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院的實(shí)際情況，在上海三級(jí)醫(yī)院中，通過(guò)多年來(lái)設(shè)備管理部門的逐步實(shí)踐，一種新的符合目前醫(yī)院發(fā)展的模式應(yīng)運(yùn)而生，即醫(yī)院自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合維修模式。

3.1 自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合模式的內(nèi)涵

(1) 醫(yī)院必須有自己的醫(yī)療器械管理部門。管理職能為負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從預(yù)算、論證、購(gòu)置、驗(yàn)收安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修、使用安全監(jiān)督，直至報(bào)廢的全過(guò)程管理。

(2) 根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、科室設(shè)置與床位數(shù)，配置有相應(yīng)的臨床工程技術(shù)人員。

(3) 臨床工程技術(shù)人員主要有四大任務(wù)：安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、基礎(chǔ)設(shè)備維修、應(yīng)急維修。

(4) 除上述基礎(chǔ)設(shè)備以外，將醫(yī)院一些大型醫(yī)療設(shè)備及精密醫(yī)療器械用購(gòu)買服務(wù)方式，交給專業(yè)公司承擔(dān)維修與維護(hù)工作。

(5) 醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門有責(zé)任對(duì)購(gòu)買服務(wù)進(jìn)行績(jī)效考評(píng)，保證購(gòu)買服務(wù)為有效服務(wù)。

3.2 實(shí)施新模式的可能性

(1) 近些年來(lái)，我國(guó)的政府職能發(fā)生了很大變化，逐漸轉(zhuǎn)型為服務(wù)型政府。社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的日益完善、社會(huì)結(jié)構(gòu)的日益多元化和政府職能轉(zhuǎn)變步伐的加快，為民間組織提供了發(fā)展空間。政府購(gòu)買民間組織服務(wù)是一項(xiàng)利國(guó)利民的好事，通過(guò)購(gòu)買服務(wù)等多種方式，逐步實(shí)現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)移，推進(jìn)政事分開(kāi)、政社分開(kāi)和管辦分開(kāi)，提高行政效率和公共服務(wù)的職業(yè)化、專業(yè)化程度，提升民間組織信譽(yù)度。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，就是要保證人民群眾得到基本的健康服務(wù)。新醫(yī)改方案提出要開(kāi)展政府購(gòu)買服務(wù)和績(jī)效考評(píng)，這是提高投入效率，讓群眾得實(shí)惠的有效措施。

所謂“購(gòu)買服務(wù)”(Purchase of Service Contracting，下稱POSC)，是指醫(yī)院將原來(lái)直接提供的公共服務(wù)事項(xiàng)，通過(guò)直接委托或公開(kāi)招標(biāo)的方式，交給有資質(zhì)的社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)完成，最后根據(jù)其所提供服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，來(lái)支付服務(wù)費(fèi)用。

(2) 隨著醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展，各類新型醫(yī)療器械不斷進(jìn)入臨床診斷與治療領(lǐng)域，醫(yī)院固定醫(yī)療器械總值逐年提高。醫(yī)療器械故障或不能使用，直接影響醫(yī)療流程受阻，導(dǎo)致住院日延長(zhǎng)，床位費(fèi)用下降，直接影響到醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)收入和發(fā)展。為此，越來(lái)越多的院長(zhǎng)開(kāi)始重視在用醫(yī)療器械的開(kāi)機(jī)率與使用質(zhì)量問(wèn)題。不僅把醫(yī)療儀器的維修與維護(hù)費(fèi)用放進(jìn)了預(yù)算，更是與設(shè)備的總值直接掛鉤，逐年有了提高，購(gòu)買服務(wù)經(jīng)濟(jì)上有了保證。

(3) 如何保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械使用（安全）質(zhì)量，試行條例已經(jīng)非常明確了管理要求，由此而定，完備的醫(yī)療器械保障體系應(yīng)當(dāng)含有基本的4個(gè)系統(tǒng)：①維護(hù)維修響應(yīng)中心系統(tǒng)；②工程師服務(wù)系統(tǒng)；③零備件供應(yīng)系統(tǒng)；④技術(shù)支持系統(tǒng)。

在上述4個(gè)系統(tǒng)中，醫(yī)院可以做好的僅局限于維護(hù)維修響應(yīng)系統(tǒng)，在工程師服務(wù)項(xiàng)目上，由于培訓(xùn)不夠，專業(yè)性差，面對(duì)各式各樣的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的故障，常常是束手無(wú)策；修理工具及測(cè)試設(shè)備缺乏，無(wú)零備件替換的尷尬，更談不上強(qiáng)大的技術(shù)后盾支持。采用購(gòu)買服務(wù)方式是能夠解決問(wèn)題的。然而，醫(yī)院內(nèi)所有的醫(yī)療器械全部通過(guò)購(gòu)買服務(wù)方式運(yùn)行，依照醫(yī)院目前的財(cái)力是辦不到的。不設(shè)醫(yī)院內(nèi)部的專職技術(shù)管理人員，也就沒(méi)有了監(jiān)督執(zhí)行人員，同樣是行不通的，為此提出采用醫(yī)院自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合的維修服務(wù)方式，是當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)可行的。

3.3 購(gòu)買維修服務(wù)的類型

3.3.1 全包型維修合同。全包型維修合同主要用于大型醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)。隨著計(jì)算機(jī)數(shù)字技術(shù)發(fā)展，各種工程新材料與新科學(xué)手段加速投入醫(yī)療設(shè)備之中，如多層CT 掃描機(jī)已經(jīng)發(fā)展到128層、256層與320層，另外，還有雙源CT、寶石CT等特殊類型，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)沒(méi)有可能培養(yǎng)自己的工程技術(shù)專家參與其中的維修。把這一類醫(yī)療設(shè)備全部交由生產(chǎn)與銷售商負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，包括預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的落實(shí)，是目前醫(yī)院應(yīng)該走的道路。在購(gòu)買此類服務(wù)中，要把服務(wù)價(jià)格與維修和維護(hù)后的設(shè)備質(zhì)量、響應(yīng)與維修速度、零配件儲(chǔ)存等掛鉤；要有專業(yè)技術(shù)人員對(duì)合同的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和績(jī)效考評(píng)，每一次維護(hù)維修要有詳細(xì)記錄作為檔案保存。

3.3.2 勞務(wù)型維修合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有一部分醫(yī)療器械雖然技術(shù)含量不高但其專業(yè)特點(diǎn)非常明確，維護(hù)人員需要特殊的上崗證。例如供應(yīng)室使用的高壓蒸汽滅菌鍋，雖然該產(chǎn)品沒(méi)有高新技術(shù)，但是它涉及到高氣壓操作，一般臨床工程師缺乏上崗證；還有醫(yī)院使用的各類顯微鏡與手術(shù)顯微鏡，維護(hù)人員必須掌握光學(xué)技能才能參與維護(hù)與維修。因此這類醫(yī)療器械簽訂勞務(wù)型維修合同比較適當(dāng)。

3.3.3 預(yù)防性維護(hù)合同。目前，醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作已經(jīng)被各級(jí)醫(yī)院日益重視，有部分重要的儀器設(shè)備，如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、除顫?rùn)C(jī)和CT、MRI等已經(jīng)被地方醫(yī)療器械質(zhì)量控制中心（如上海）列入必須執(zhí)行的計(jì)劃之中。經(jīng)過(guò)與當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售廠商商議，維護(hù)性維護(hù)保養(yǎng)合同可以作為單項(xiàng)合同簽訂，讓社會(huì)力量參與到醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)中，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)預(yù)防性維護(hù)工作，使在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量得到保證。

3.3.4 合作型維修合同。在一部分醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中，涉及到需要使用一定量的消耗材料，如血液透析機(jī)，每次使用需要有相應(yīng)的透析器、管路、穿刺針及透析液等，檢驗(yàn)用全自動(dòng)生化分析儀，需要使用大量試劑。利用該類儀器的特點(diǎn)，通過(guò)向生產(chǎn)與銷售商購(gòu)買消耗品方式，在雙方互利互惠的原則下，簽訂合作型維修合同，醫(yī)院買消耗品、生產(chǎn)銷售商負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

3.3.5 單次型維修合同。單次維修仍然是醫(yī)療器械最多的維修方式。需要指出：?jiǎn)未尉S修并不意味只有到出了故障再去聯(lián)系維修單位送修、確認(rèn)價(jià)格，甚至為了付費(fèi)方式常常浪費(fèi)大量的時(shí)間。正確的方法是管理者事先應(yīng)該與維修單位事先就醫(yī)療器械維修問(wèn)題達(dá)成協(xié)議，并且可以先洽談好維修費(fèi)價(jià)格，了解常用配件的價(jià)格，簽訂單次維修合同。一旦出了故障，就可以與保修合同用戶一樣，直接報(bào)修達(dá)到快速維修之目的。

4 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，在二級(jí)以上醫(yī)院，采用醫(yī)院自助與購(gòu)買服務(wù)相結(jié)合的模式，有助于有效的落實(shí)措施，使臨床醫(yī)療器械的使用安全得到有力保障。醫(yī)院管理層在考慮年度財(cái)政預(yù)算時(shí)，要留有足夠的經(jīng)費(fèi)去購(gòu)買服務(wù)。要認(rèn)識(shí)到使用醫(yī)療儀器需要保養(yǎng)與維修費(fèi)用，在考慮購(gòu)買設(shè)備的同時(shí)關(guān)注維修與保養(yǎng)，有利于提高醫(yī)療器械的使用率，減少與杜絕醫(yī)療資源的浪費(fèi)。

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Discussions on a Combined Service Scheme: Hospital Self-service vs. Purchased Service

ZHANG Li-fang
Shanghai First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University, Shanghai 200080, China

In the process of implementing , it meets the question that how the hospital can properly deal with the specific issues that related to its medical equipment maintenance and servicing. Through the discussions on medical equipment service modes used by hospitals of different kinds currently, this paper proposes a service mode that combines hospital self-service and purchased service. This new mode is applicable to the most of China's hospitals with the rating of Category II or higher, as other parties are involved in the medical equipment maintenance and servicing. It is feasible in terms of mechanism, staffing and finance.

medical equipment;maintenance mode; purchased service

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.001

1674-1633(2010)06-0001-03

2010-05-29

作者郵箱：zlf416@yahoo．com．cn