錢建國，李維嘉，張雷

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 裝備科，上海 200040

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，大量的新技術(shù)被用于醫(yī)療設(shè)備，從而推動了醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)在疾病的診斷和治療中已越來越多地依賴于先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。因此大量先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不斷地進(jìn)入醫(yī)院應(yīng)用于各臨床科室，這些設(shè)備的引進(jìn)使醫(yī)院的診斷和治療水平有了很大的提高，同時也給我們提出了一個新的課題，就是如何保證它們處于良好的工作狀態(tài)，發(fā)揮應(yīng)有的效能，這已成為醫(yī)院設(shè)備管理部門所面臨的一項重要工作，而通過JCI標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證過程則可極大提高設(shè)備管理水平。

JCI認(rèn)證是公認(rèn)的全球醫(yī)院質(zhì)量與安全管理的最高標(biāo)準(zhǔn)之一，代表了醫(yī)院服務(wù)與管理的國際水平。它是由美國健康保健組織鑒定委員會（JCAHO）專門成立的從事國際醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)證和咨詢的分支機構(gòu)——國際醫(yī)院認(rèn)證聯(lián)合委員會（Joint Commission International，簡稱JCI）編制的一個標(biāo)準(zhǔn)。在美國，85%以上的醫(yī)療機構(gòu)都通過了該認(rèn)證。它是醫(yī)院質(zhì)量與安全規(guī)范化管理的標(biāo)志，獲得認(rèn)證的醫(yī)療機構(gòu)方有資格獲得各種醫(yī)療保險公司的賠付。自1998年起，JCI編制了“醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”第一版，開始了對海外醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)證。2003年1月啟用第二版。2007年7月對第二版進(jìn)行修訂，并于2008年1月啟用第三版。至今，除美國外，還有25個國家和地區(qū)的100多家醫(yī)院通過了該項認(rèn)證。在我國已有四家醫(yī)院通過了JCI認(rèn)證，并有多家醫(yī)院正在進(jìn)行JCI認(rèn)證。我院于2007年開始實施JCI認(rèn)證的工作，通過三年努力，于2010年1月30日正式通過JCI認(rèn)證首次評審。

1 JCI標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備管理的要求

JCI認(rèn)證以醫(yī)療質(zhì)量與病人安全為核心，規(guī)范醫(yī)院管理，強調(diào)尊重病患和家屬的權(quán)利，并為他們提供安全、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在目前啟用的JCI“醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”第三版中共有14個方面，323個標(biāo)準(zhǔn)和1161個測量要素。在JCI的認(rèn)證考核中，每一項的考核都十分嚴(yán)格。設(shè)備管理部門在JCI認(rèn)證過程中，主要涉及的是JCI標(biāo)準(zhǔn)中[設(shè)施管理與安全(FMS)]部分的FMS 8至FMS 8.2條款。

其總體要求為：FMS 8: 醫(yī)院制訂并實施計劃，對醫(yī)療儀器進(jìn)行檢查、測試和維護(hù)，記錄實施結(jié)果。FMS 8.1: 醫(yī)院收集醫(yī)療設(shè)備管理項目的監(jiān)控數(shù)據(jù)，并用于規(guī)劃醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備升級換代的長期需求。 FMS 8.2: 醫(yī)院建立產(chǎn)品/設(shè)備召回制度。根據(jù)上述FMS要求，JCI認(rèn)證中又制定了10項測量要素如下：

(1)測量要素一：根據(jù)計劃，管理整個醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)該測量要素，首先所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用材料的管理制度、計劃和流程必須完備，制定相應(yīng)計劃，嚴(yán)格按照計劃實施并做好相關(guān)記錄。

(2)測量要素二：列出所有醫(yī)療設(shè)備的清單。編制全院醫(yī)療設(shè)備清單和各部門的分類清單，并定期進(jìn)行清產(chǎn)核資。

(3)測量要素三：定期檢查所有醫(yī)療設(shè)備。每三個月對全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次檢查（巡查），并做好相應(yīng)記錄，由儀器使用部門負(fù)責(zé)人簽字交由設(shè)備科保管。

(4)測量要素四：測試新的醫(yī)療儀器，以后根據(jù)設(shè)備壽命和使用情況或制造商的建議，定期測試。

新到儀器由設(shè)備供應(yīng)商委派有資質(zhì)的人員對儀器進(jìn)行檢查測試并對使用人員進(jìn)行儀器結(jié)構(gòu)原理、檢修方法與操作要點等方面的培訓(xùn)，將所有內(nèi)容與結(jié)果進(jìn)行記錄并由使用部門人員簽字，交由設(shè)備科的相關(guān)人員保管；強檢設(shè)備由國家指定部門定期上門測試；由有資質(zhì)的專業(yè)人員對設(shè)備定期進(jìn)行檢查測試并記錄，測試內(nèi)容與結(jié)果交由設(shè)備科保管。

(5)測量要素五：有預(yù)防性維護(hù)計劃。確定預(yù)防性維護(hù)的具體內(nèi)容、周期并制定相應(yīng)計劃與流程，根據(jù)計劃實施預(yù)防性維護(hù)并做好相應(yīng)記錄，實施一段時間后及時對現(xiàn)行PM系統(tǒng)進(jìn)行評估和分析，若有必要及時調(diào)整并做出修改。

(6)測量要素六：有資質(zhì)的人員提供這些服務(wù)。所有對醫(yī)療儀器的檢查測試和預(yù)防性維護(hù)都必須由有資質(zhì)的人員來實施，同時加強設(shè)備管理人員與使用人員的培訓(xùn)，其中包括崗前培訓(xùn)、設(shè)備廠商培訓(xùn)、科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)并對所有培訓(xùn)進(jìn)行記錄。

(7)測量要素七：收集醫(yī)療儀器管理計劃的監(jiān)控資料，并記錄存檔。每日檢查醫(yī)療設(shè)備是否正常使用及日常保養(yǎng)，大型醫(yī)療設(shè)備及安全性要求高的醫(yī)療設(shè)備要有使用、維修情況記錄。

(8)測量要素八：監(jiān)控資料被用于計劃和改進(jìn)。通過設(shè)備使用情況統(tǒng)計來決定醫(yī)療設(shè)備的升級換代及質(zhì)量安全。

(9)測量要素九：建立一個適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品/設(shè)備召回系統(tǒng)。

建立產(chǎn)品/設(shè)備召回系統(tǒng)，建立相應(yīng)的設(shè)備管理制度及材料管理制度。

(10)測量要素十：任何在使用的產(chǎn)品和設(shè)備都遵循該程序并保證該程序的實施。

從上述10項JCI測量要素中可以顯而易見地發(fā)現(xiàn)其中有5項測量要素均與醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)有關(guān)，可見在JCI標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療設(shè)備安全運行的保障是至關(guān)重要的，也是醫(yī)療設(shè)備安全管理的重中之重。而對于一家三級甲等的綜合性醫(yī)院，一般有各類醫(yī)療設(shè)備均在5000臺以上，因此要按照J(rèn)CI的標(biāo)準(zhǔn)來做好預(yù)防性維護(hù)工作其難度和工作量是可想而知的。這就要求我們必須建立相應(yīng)的制度和流程來保證，制訂嚴(yán)密的PM計劃來指導(dǎo)，做大量具體的技術(shù)測試和檢查來實施，做大量細(xì)致而繁瑣的記錄來評估?，F(xiàn)將我院按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)實施預(yù)防性維護(hù)的具體工作介紹如下。

2 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（Preventive Maintenance，PM）

以前，我們醫(yī)院一般都停留在被動維修的模式，只有在設(shè)備發(fā)生故障時才去維修。然而根據(jù)JCI認(rèn)證的要求，這樣被動維修是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，為了提高醫(yī)療設(shè)備安全使用的水平，這就要求我們對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（PM）。醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備管理中一個十分重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)堅持預(yù)防為主, 注重維護(hù)保養(yǎng)相應(yīng)制度、規(guī)程、計劃和流程的制定與落實, 并結(jié)合科學(xué)的、規(guī)范的操作方法,實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度化、常規(guī)化、規(guī)范化。

2.1 建立規(guī)范的管理制度

按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)的要求,每項工作都必須有一套切實可行的規(guī)章制度，因此我們制訂了醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度、醫(yī)療設(shè)備巡查制度、 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度、各級崗位責(zé)任制、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案等等。

2.2 制訂相應(yīng)的PM計劃

制定了詳細(xì)的維護(hù)與保養(yǎng)計劃，并根據(jù)這些計劃對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常和定期的維護(hù)與保養(yǎng),該計劃的內(nèi)容主要包括：設(shè)備的電氣安全等級、PM的周期、具體時間安排、應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備、應(yīng)進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的人員等。

在PM計劃實施的過程中，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用、運行與維護(hù)保養(yǎng)狀況及時調(diào)整預(yù)防性維護(hù)計劃, 使之更加切合實際。

2.3 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的實施

有些設(shè)備故障是由于操作者操作不慎或不嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備所造成的,輕則會影響醫(yī)療工作的正常運行，重則將導(dǎo)致儀器報廢，造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。因此提高工作人員對儀器設(shè)備的規(guī)范操作和日常保養(yǎng)的認(rèn)識是非常重要的。醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作,一般可分為日常保養(yǎng)、定期保養(yǎng)和巡查。

圖1 醫(yī)用冰箱日檢表

2.3.1 日常保養(yǎng)。細(xì)致的日常維護(hù)保養(yǎng)對保障儀器設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)至關(guān)重要。日常保養(yǎng)需要臨床使用人員積極配合，主要應(yīng)做到：保持儀器表面清潔，使用前應(yīng)檢查電壓、電源或穩(wěn)壓裝置是否正常，在使用的過程中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫日檢記錄（如圖1），儀器設(shè)備發(fā)生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修維護(hù)人員，不得私自拆卸。

2.3.2 定期保養(yǎng)。為了確保儀器設(shè)備的正常使用，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求，由維修維護(hù)人員按PM計劃對儀器設(shè)備進(jìn)行定期PM檢測。PM完成后在被檢設(shè)備上貼上相應(yīng)PM標(biāo)簽（如圖2），以表示該設(shè)備已實施PM檢查并提示下次PM實施的具體時間。

圖2 華山醫(yī)院預(yù)防性維護(hù)(PM標(biāo)簽)

定期預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容應(yīng)包括：

(1)外觀檢查: 外觀檢查首先檢查儀器各按鈕、開關(guān)、接頭插座有無松動及錯位, 插頭插座的接觸有無氧化、生銹或接觸不良, 電源線有無老化, 散熱排風(fēng)是否正常, 各種接地的連接和管道的連接是否良好。

(2)清潔保養(yǎng): 是對儀器表面與內(nèi)部電氣部分、機械部分進(jìn)行清潔,包括清洗過濾網(wǎng)及有關(guān)管道,對儀器有關(guān)插頭插座進(jìn)行清潔, 防止接觸不良, 對必要的機械部分進(jìn)行加油潤滑。

(3)更換易損件: 對已達(dá)到使用壽命及性能下降,不合要求的元器件或使用說明書中規(guī)定的要求定期更換的配件要進(jìn)行及時地更換, 預(yù)防可能發(fā)生的故障擴大或造成整機故障。對電池充電不足的情況要督促有關(guān)人員進(jìn)行定期充電, 排除設(shè)備明顯的和潛在的各種故障。

(4)功能檢查: 開機檢查各指示燈、指示器是否正常,通過調(diào)節(jié)、設(shè)置各個開關(guān)和按鈕, 進(jìn)入各功能設(shè)置, 以檢查設(shè)備的基本功能是否正常。通過模擬測試, 檢查設(shè)備各項報警功能是否正常。

(5)性能測試校準(zhǔn): 測試各直流電源的穩(wěn)壓值、電路中要測試點電壓值或波形并根據(jù)說明書的要求進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和調(diào)整, 以保證儀器各項技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn), 確保儀器在醫(yī)療診斷與治療中的質(zhì)量。

(6)安全檢查：① 電氣安全檢查: 檢查各種引線、插頭、連接器等有無破損, 接地線是否牢靠,接地電阻和漏電電流是否在允許限度內(nèi)。② 機械檢查: 檢查機架是否牢固, 機械運轉(zhuǎn)是否正常, 各連接部件有無松動、脫落或破裂現(xiàn)象。2.3.3 設(shè)備巡查。巡查也是PM工作的一項重要的組成部分。巡查是對重點科室的設(shè)備或重點設(shè)備的運行情況、磨損和老化程度進(jìn)行檢查, 以便早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的隱患, 及時進(jìn)行修理, 避免或減少突發(fā)故障, 提高設(shè)備使用率。

設(shè)備巡查應(yīng)包括：設(shè)備擺放位置檢查；設(shè)備外觀檢查；設(shè)備開機運行狀態(tài)(功能、性能、噪音等)檢查；設(shè)備安全檢查；使用人員操作設(shè)備情況檢查。同時詢問設(shè)備日常使用人員有關(guān)設(shè)備的日常使用與保養(yǎng)的情況，做好相關(guān)記錄。

維修維護(hù)人員定期到設(shè)備使用科室巡查, 動態(tài)地了解設(shè)備使用情況、運行狀況、操作人員操作情況,發(fā)現(xiàn)問題及時解決、及時向使用科室反饋、及時與操作人員溝通。這樣, 不但增強了維修維護(hù)人員的主動服務(wù)意識, 提高設(shè)備維修的及時性, 而且促進(jìn)了維修維護(hù)人員與使用人員的溝通, 更有效地配合了臨床科室醫(yī)療工作。

2.3.4 做好維護(hù)與保養(yǎng)記錄。根據(jù)不同的設(shè)備制訂相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況記錄表, 并認(rèn)真做好設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)記錄。在每次完成預(yù)防性維護(hù)后, 由維護(hù)工程師書寫預(yù)防性維護(hù)報告。報告內(nèi)容包括: 預(yù)防性維護(hù)的設(shè)備名稱, 設(shè)備編號, 執(zhí)行時間, 再保養(yǎng)時間，預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容、效果等。通過查看記錄可以了解使用科室對維護(hù)服務(wù)情況的滿意度。根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)情況記錄表的內(nèi)容, 動態(tài)掌握和分析設(shè)備的運行狀況。通過對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作, 把一些故障排除在萌芽狀態(tài), 保證儀器設(shè)備的安全、穩(wěn)定運行, 延長使用壽命。

3 結(jié)束語

JCI標(biāo)準(zhǔn)最基本的理念是醫(yī)療質(zhì)量和病人安全持續(xù)改進(jìn)的原則，具體到醫(yī)療設(shè)備管理方面則注重設(shè)備的安全使用，為了保證設(shè)備的安全運行，在JCI標(biāo)準(zhǔn)中專門制定了[設(shè)施管理與安全（FMS）]的章節(jié)，其中設(shè)備質(zhì)量安全管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)雖然都是非常原則性的，但確有非常具體的測量要素。特別是JCI標(biāo)準(zhǔn)的評審中非常關(guān)注過程的管理，這就要求我們在按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)實施醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)（PM）過程中，需要有完整的制度、周密的計劃、規(guī)范的操作、詳細(xì)的記錄、客觀的評估及持續(xù)的改進(jìn)。因此，只要按照J(rèn)CI標(biāo)準(zhǔn)就一定能做好設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作。

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