劉炎迅

駐廠監(jiān)督員,目前是中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)接受國家監(jiān)督審查最核心的環(huán)節(jié)。而此次問題狂犬病疫苗事件,卻暴露出這一環(huán)節(jié)的問題

2010年江蘇延申問題狂犬疫苗被暴露出來之后,派駐該廠的監(jiān)督員殷強成了外界質(zhì)疑監(jiān)管問題的焦點。

4月5日,《中國新聞周刊》聯(lián)系到延申藥廠的駐廠監(jiān)督員殷強。他說,目前未被有關(guān)方面要求協(xié)助調(diào)查。而平時,他多數(shù)時間在常州市藥監(jiān)局辦公,在廠子里有一間辦公室,看看文件之類的,個人職責(zé)有限。

之后不久,殷強消失于公眾視線中。

駐廠監(jiān)督員制度是在2007年3月建立的。當(dāng)時國家藥監(jiān)局針對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。

首批駐廠監(jiān)督員65人,江蘇省3人,其中包括進駐江蘇延申的監(jiān)督員殷強。

當(dāng)年,為了明確雙方責(zé)任,駐廠監(jiān)督員和江蘇延申共同簽署了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任書》。國家藥監(jiān)局對殷強的要求是,“重點監(jiān)督檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗、質(zhì)量保證措施、生產(chǎn)計劃、購銷數(shù)量及儲存條件等情況,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患及時報告。”

而這一舉措隨即就讓評論者擔(dān)心,派駐藥企的監(jiān)督員可能會被企業(yè)收買,產(chǎn)生新的腐敗,使得監(jiān)督走過場。

“實際上我們也擔(dān)心。時間久了,可能就會出現(xiàn)一些問題。”國家藥監(jiān)局副局長吳湞曾說。

只對樣品負(fù)責(zé)

2007年之前,中國的藥監(jiān)領(lǐng)域混亂不已,包括國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸在內(nèi)多名高官落馬,“齊二藥”“欣弗”等事件也接連爆出。這是后來駐廠監(jiān)督員制度出臺的一個重要背景。

當(dāng)時的國家藥監(jiān)局認(rèn)為,這樣的局面非常嚴(yán)峻,“正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾的凸現(xiàn)期”。

與發(fā)達國家相比,中國的藥監(jiān)歷史并不長,最早可以追溯到1985年。那一年,《藥品管理法》頒布,至此藥監(jiān)工作才被上升到國家法律的高度。

在2007年之前沒有確立駐廠監(jiān)督員制度的年份里,中國藥監(jiān)管理最主要的方式是抽檢法。

抽檢的優(yōu)點是靈活隨機,能獲得比較客觀真實的樣本檢驗結(jié)果。但缺點也同樣明顯,很多業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為,類似疫苗這樣的產(chǎn)品,一個批次生產(chǎn)量非常大,僅僅抽檢數(shù)量有限的樣本,事實上不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

那時,唯一能做的,是盡可能多地抽樣,這是一件費時費力的事情。

事實上,駐廠監(jiān)督員2007年之前也零星出現(xiàn)在一些地方的藥企中,比如,派駐財務(wù)駐廠監(jiān)督員、審計員等,與日后不同的是,監(jiān)督員直接“由中國藥品生物制品檢定所指派”,這就保證了監(jiān)督人員的專業(yè)性。

但這后來并未繼續(xù)執(zhí)行下去,也沒有在官方的力推下全面展開。

鄭筱萸落馬后,他曾力推的GMP認(rèn)證制度并沒有被廢止,而是予以保留,因為在很多業(yè)內(nèi)人士看來,這并非一個乏善可陳的制度。

中檢所研究員王國治說,“一般情況下,藥品質(zhì)量有3道防線:第一是企業(yè)自身的監(jiān)管,QA部門,即質(zhì)量保證部能正常發(fā)揮作用;第二道是政府監(jiān)管,即GMP認(rèn)證;第三道是駐廠監(jiān)督員制度?！卑凑找?guī)定,企業(yè)的質(zhì)保人員數(shù)量應(yīng)該不少于生產(chǎn)人員的5%,但是大部分企業(yè)都達不到或者流于形式,其重要原因是藥監(jiān)培養(yǎng)成本太高。

四川科倫藥業(yè)有限公司董事長劉革新曾說,駐廠監(jiān)督員制度是在監(jiān)管力量有限、監(jiān)管領(lǐng)域復(fù)雜的兩難情況下,而嘗試采取的新監(jiān)管手段。

這句話把藥監(jiān)員的兩難處境表現(xiàn)得淋漓盡致。

最近幾年里的藥品安全大案,比如上海甲胺碟呤、黑龍江刺五加等,這些廠子里都是有駐廠監(jiān)督員的。

其實早在2007年新制度確立之初,作為首批駐廠員派駐企業(yè),天壇生物董事長封多佳表示,駐廠監(jiān)督員靠一個人的力量監(jiān)督每一個工序顯然是力不從心。

中檢所菌苗室主任王國治告訴《中國新聞周刊》記者,目前全國范圍內(nèi),擁有生物制品專業(yè)背景的人,也就100多人,幾乎都在中檢所,不可能被分配到各地去做駐廠監(jiān)督員,地方監(jiān)管部門會派出相關(guān)人員,但幾乎都缺乏必要的生物制藥專業(yè)知識,這是最大癥結(jié)所在,監(jiān)督無法落到實處。

目前,所有各地的駐廠監(jiān)督員,都會在正式上崗前到北京參加專業(yè)培訓(xùn),由中檢所組織,一般為兩期,每期不過2至3天。“這么短的時間顯然并不能充分掌握相關(guān)知識,再說,生物制藥又是一個分工非常細致的領(lǐng)域,細菌類的、病毒類的、還有血液制品類,即便是同一類別里,不同的產(chǎn)品也有迥異的生產(chǎn)流程和技術(shù),會使用千差萬別的原材料,要想充分了解這些細節(jié),不是一兩次集中培訓(xùn)能夠解決的?！蓖鯂伪硎尽?/p>

他認(rèn)為,現(xiàn)在的駐廠監(jiān)督員制度具有不可避免的弊端,需要改進。他在去年的兩會上,提案內(nèi)容就是關(guān)于這個的。

“還是應(yīng)該把一個地方的駐廠監(jiān)督員集中起來,成立特別小組對疫苗的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進行飛檢來規(guī)范市場,同時縮減疫苗企業(yè)生產(chǎn)許可名額。在國內(nèi)六七個大型的企業(yè)足以完成全國需求,企業(yè)的多而泛濫只能導(dǎo)致監(jiān)管不力和造假層出不窮?！蓖鯂握f,駐廠監(jiān)督員現(xiàn)在這樣長期住在一個廠子里,反而容易勾結(jié),產(chǎn)生貓膩。

現(xiàn)在已經(jīng)在做的是,除了駐廠監(jiān)督員送檢之外,藥監(jiān)部門也會不定期從市場上購買一些產(chǎn)品檢驗,這樣就起到雙保險作用了。

但他坦言,也難免會疏漏,疫苗太多,抽樣總是有限。王國治說:“每次送檢,駐廠監(jiān)督員都顯得小心翼翼,他們會在送檢報告單上寫上一句,‘只對所送藥物樣品負(fù)責(zé),其實是心里沒底。”★