劉炎迅

從2009年初國家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)江蘇延申問題狂犬疫苗至今,先是這家藥企股權(quán)易手,繼而是來自藥監(jiān)局管理層一系列人事任免,種種跡象表明,疫苗行業(yè)或許到了一個不得不整肅的轉(zhuǎn)折點

位于長江之濱的武漢生物研究所最近門庭若市。因為他們是全國唯一的狂犬疫苗鑒定中心。最近一陣子,很多外地人跑來這里檢測,甚至有人坐飛機來,他們擔心自己曾經(jīng)注射的狂犬疫苗是不是“存在問題”。

對于狂犬疫苗“存在的問題”的恐慌,最初來自于網(wǎng)絡(luò)和媒體的報道。后來,國家藥監(jiān)局承認,2009年年底,江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分疫苗存在質(zhì)量問題。

于是,真正的恐慌方才開始,由點及面,從河北和江蘇兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個批次的問題狂犬疫苗,實際銷售了21萬多份,流向21個省市。這背后是我國每年2000萬的接種者。

就在人們對問題狂犬疫苗恐慌不斷增加的同時,《中國經(jīng)營報》的記者葉文添發(fā)現(xiàn),整個事件的風暴中心,位于江蘇常州的問題狂犬疫苗生產(chǎn)藥企——江蘇延申,似乎有復工的跡象。

位于常州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的延申生物科技股份有限公司(簡稱延申),最近沒閑著,廠內(nèi)的職工依靠空閑的日子,搞起了運動會。由于沒了業(yè)務(wù),此前的市場部經(jīng)理,擔起了公司新聞發(fā)言人的角色。新聞發(fā)言人姓馬,30多歲,老成干練。

“現(xiàn)在的公司和以前的不一樣了,延申的領(lǐng)導層現(xiàn)在基本上都不在了,現(xiàn)在我們是南京先聲藥業(yè)控股,從上到下,都是先聲的人。”他告訴《中國新聞周刊》記者,廠子還在停產(chǎn)整頓,但是他每天還是要上班的。

先聲藥業(yè)總部位于南京,成立于1995年,是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體,擁有員工3000多人的新型藥業(yè)集團。2009年,先聲藥業(yè)通過兩次股權(quán)變更,實現(xiàn)對江蘇延申的控股。而與此同時,延申的問題狂犬疫苗也遭暴露。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2009年3月就已發(fā)現(xiàn),江蘇延申和河北福爾兩家企業(yè)的部分批次疫苗出現(xiàn)問題。隨后,中國藥品生物制品檢定所分別停止了這兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的“批簽發(fā)”。

很顯然江蘇延申股權(quán)更迭的時候,這家企業(yè)正處于問題疫苗的困擾中。二者是否存在著必然的聯(lián)系尚不好說,但江蘇延申的締造者韓剛君,此后得以從這家麻煩上身的企業(yè)暫時脫身。

外界都將焦點聚集在江蘇延申的董事長韓剛君身上。延申公司發(fā)言人說,“韓剛君此前只是出資方,現(xiàn)在股權(quán)變更,董事長也不是他了,沒有聽說他受到調(diào)查。”而來自常州市人民檢察院的消息也證實,延申公司涉嫌刑事犯罪的部分管理人員已經(jīng)被批捕,但韓剛君目前還是“自由的”。

在《中國新聞周刊》采訪之前,韓剛君一直還是媒體報道中的“江蘇延申董事長”,這位1962年出生的男人,曾經(jīng)是一名“優(yōu)秀企業(yè)家”,而他掌舵下的江蘇延申,多次被評為常州市“明星企業(yè)”。

在媒體的密集報道聲中,南京先聲藥業(yè)也在自己的公司官方網(wǎng)站上發(fā)布消息,表示要追究江蘇延申前管理層的法律責任。而巧合的是,在2009年10月,隨著先聲藥業(yè)的控股,江蘇延申原有管理層也發(fā)生了更迭,“除了公司總經(jīng)理換人以外,還對生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等一些關(guān)鍵崗位的管理人員進行調(diào)整。”先聲藥業(yè)的總裁辦負責人邢建偉對《中國新聞周刊》說。

疫苗之慌

按照國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù),江蘇延申和河北福爾生產(chǎn)的問題疫苗實際銷售了215833人份。前者銷往21個省107個疾控中心,后者銷往20個省255個疾控中心。其中江蘇延申涉及的問題產(chǎn)品總計179952人份。

江蘇延申的狂犬疫苗是vero細胞培養(yǎng)的疫苗。與前一代的地鼠腎細胞狂犬疫苗不同,vero細胞狂犬疫苗安全性高,副作用更小,是WHO(世衛(wèi)組織)推薦的疫苗,也是目前國內(nèi)主要的狂犬疫苗品種。

國內(nèi)vero細胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大、長春長生等東北企業(yè)生產(chǎn),另外也有少量進口,全部是法國賽諾菲·巴斯德公司生產(chǎn)。江蘇延申和中生集團的武漢所是生產(chǎn)該疫苗為數(shù)不多的南方企業(yè)。

2009年7月,在國家藥監(jiān)局正式公布信息前,這兩家企業(yè)實際已經(jīng)意識到問題,他們采取了召回措施。但是隨即他們發(fā)現(xiàn),這不可能了,因為那些問題疫苗幾乎都被使用了。

恐慌在不斷擴散,很多人紛紛在網(wǎng)上發(fā)帖,希望知道自己“受了怎樣的侵害”。目前看來,要想獲得答案,需要來自藥監(jiān)局漫長的調(diào)查。醫(yī)學知識顯示,如果被狗或其他動物傷害,24小時之內(nèi)必須注射狂犬疫苗,如果沒有在規(guī)定時間注射疫苗或者疫苗不起作用,將有可能患上狂犬病?？袢〉臐摲谏賱t十幾天、幾十天,多則幾十年,死亡率很高。

此前有媒體報道說,此次問題疫苗可能摻入不良物質(zhì),但很快被藥檢方面否定。2009年3月大連金港安迪生物制品公司(簡稱大連金迪)在生產(chǎn)的狂犬病疫苗中添加了聚肌胞注射液。這是一種未能證明對人體免疫有效的疫苗佐劑,隨后這家公司被藥監(jiān)局勒令關(guān)閉。當時有媒體說,這一造假手法跟在奶粉中添加三聚氰胺異曲同工。

正是大連金迪的違規(guī)操作引起了國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)的徹查,在這一輪徹查中,江蘇延申和河北福爾的違規(guī)問題暴露了出來。

疫苗資本

在常州,生物醫(yī)藥被視為這個城市經(jīng)濟的三大支柱之一。江蘇延申更一直作為名片之一。2006年和2007年,江蘇延申連續(xù)獲得常州市明星企業(yè)的稱號,2008年,在常州市工業(yè)企業(yè)利潤百強榜中,江蘇延申位列77位,而在高科技企業(yè)林立的高新區(qū)利稅排名中,江蘇延申也在前50位。

在2009年的1月8日,常州市中國銀行、交通銀行聯(lián)合組成銀團,與江蘇延申簽訂了一億元“疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目”銀團貸款。在當時的常州市官方媒體的報道中,這是“今年我市首筆銀團貸款誕生,也是本市銀團貸款首次涉足民營企業(yè)領(lǐng)域”。

“疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目”是江蘇延申生物科技股份有限公司疫苗生產(chǎn)和研發(fā)基地異地擴建項目三大子項目之一,重點研制狂犬病及甲肝疫苗,屬于國家鼓勵發(fā)展產(chǎn)業(yè)。

江蘇延申雖然掛著“江蘇”的帽子,其實一出生就是常州的孩子。

1995年,常州儲運總公司、常藥股份、上海常青生物和上海科苑生物共同發(fā)起成立了常州延申公司,這便是日后江蘇延申的前身。1996年10月取得藥品生產(chǎn)許可證。2001年,它又拿到了狂犬疫苗的生產(chǎn)批文,次年,公司所產(chǎn)狂犬疫苗僅銷售了48.95%,但并不理想,這一年年底,廠子虧損額高達1289萬元,資產(chǎn)負債率已經(jīng)高達92.27%。不久之后,上海常青生物和上?？圃飞锉愠烦?。

這一時間,民營藥企大量發(fā)展,競爭激烈,中國本土企業(yè)如華北制藥、長生科技、大連高新等企業(yè)迅速壯大,相比之下,彼時的常州延申一無經(jīng)驗二無核心技術(shù)三無雄厚資金,自然發(fā)展緩慢,舉步維艱。

2003年4月,深圳瑞盟鑫投資有限公司(簡稱深圳瑞盟)及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式,取得了延申公司 90%的股權(quán)。深圳瑞盟的老板正是韓剛君,他當時實際上是以拯救者的面貌出現(xiàn)的。

那一年,是常州延申生死攸關(guān)的一年。當時國家藥監(jiān)局正在推行GMP認證,即“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,這被認為是中國醫(yī)藥企業(yè)跨越國際門檻的時刻。GMP認證需要大筆的資金,而作為資本大亨的韓剛君,正在四處尋找風投機會。雙方一拍即合,重組后,常州藥業(yè)延申公司改名為江蘇延申。之后連續(xù)三年保持100%以上的銷售增長速度,凈利潤增長率更是達到170%。

韓剛君在重組公司股權(quán)的同時,隨即投資引進了流感疫苗技術(shù),使之成為狂犬疫苗之外最主要的收入來源。2003年非典,國人對流感日益重視,這成為江蘇延申快速發(fā)展的一個原因。不久,隨著連續(xù)幾年產(chǎn)能的擴充,成為國內(nèi)狂犬疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

截至2008年,江蘇延申實現(xiàn)銷售收入18848萬元,凈利潤4100萬元,凈資產(chǎn)收益率高達21.51%。在全國狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名中,江蘇延申居第四位,總批簽發(fā)量為2086274人份,占全國總數(shù)的11%。主要銷往中西部的二線城市。

近幾年,疫苗市場風起云涌,在全國范圍內(nèi)有多起疫苗藥企并購案發(fā)生,疫苗生產(chǎn)成為資本有利可圖的領(lǐng)域。

2009年6月到11月期間,南京先聲之所以兩次收購江蘇延申股份,并實現(xiàn)絕對控股,也是看到了疫苗市場有利可圖,在控股延申之后先聲藥業(yè)總裁任晉生曾表示:“疫苗產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大,對江蘇延申的投資符合公司中長期戰(zhàn)略。”然而就在先聲控股后不到一個月,江蘇延申就東窗事發(fā),被迫全線停產(chǎn)。

如今調(diào)查仍未結(jié)束,2010年3月29日,事情似乎有了一些眉目,這天國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處原調(diào)研員衛(wèi)良涉嫌受賄,被批捕。

公開消息顯示,衛(wèi)良主要承擔生物制品批簽發(fā)管理的指導和監(jiān)督。而在2009年7月8日,衛(wèi)良曾對江蘇延申的甲型H1N1流感疫苗研制生產(chǎn)情況進行了視察。

如今看來,江蘇延申問題疫苗的暴露與衛(wèi)良的被捕之間的聯(lián)系,值得玩味。

另有消息稱,與衛(wèi)良一起被雙規(guī)的還有國家藥監(jiān)局藥品認證管理中心孔繁忠,中國藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等人員。

而自去年12月初以來,國家藥監(jiān)局大有風雨欲來之勢,已有16起人事任免,涉及到食品安全監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、藥監(jiān)局辦公室以及各直屬中心等職能部門和機構(gòu)。除部分是退休離任之外,大部分司局級、處級干部在過去幾個月之內(nèi)完成了變動。

種種跡象標明,整個疫苗行業(yè),從市場到監(jiān)管或許被現(xiàn)實逼到了一個不得不整肅的轉(zhuǎn)折點。