文◎邊明 何俊勇

目前，我國(guó)藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。隨著藥監(jiān)執(zhí)法工作的深入開(kāi)展，受行政執(zhí)法和刑事司法體制制約的傳統(tǒng)涉藥違法行為以及與新技術(shù)相伴生的新型涉藥違法行為逐漸成為藥監(jiān)執(zhí)法工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)，并且成為制約藥品質(zhì)量安全的重大風(fēng)險(xiǎn)源。如何有效解決上述執(zhí)法難題，成為保障群眾用藥安全的當(dāng)務(wù)之急。

三類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)源特點(diǎn)分析

通過(guò)分析總結(jié)近年來(lái)的稽查執(zhí)法工作實(shí)踐，不難發(fā)現(xiàn)當(dāng)前的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自以下三個(gè)方面，具體表現(xiàn)為：

Ⅰ類(lèi)：陽(yáng)光市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即合法涉藥企業(yè)產(chǎn)生的藥品風(fēng)險(xiǎn)。其特點(diǎn)為產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)為合法企業(yè)，涉及藥品研制、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，完全在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管的視線(xiàn)內(nèi)。因合法藥品市場(chǎng)規(guī)模大，藥品流動(dòng)范圍廣，用藥人群多，所以此類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)涉及面廣，社會(huì)影響大。隨著相關(guān)法律法規(guī)的完善以及體制機(jī)制的建立，近年來(lái)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的管理水平持續(xù)提高。此類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)信息可以通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，藥監(jiān)部門(mén)可以及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行分析、篩查、控制，召回問(wèn)題藥品。因此，此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)屬于可控風(fēng)險(xiǎn)，危險(xiǎn)等級(jí)低。

Ⅱ類(lèi)：灰色市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即非法藥品交易（使用）產(chǎn)生的藥品風(fēng)險(xiǎn)。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不具備藥品經(jīng)營(yíng)（使用）資格的企業(yè)或個(gè)人從事藥品交易（使用）。這種行為除了破壞正常的藥品流通、經(jīng)營(yíng)和使用的市場(chǎng)秩序外，由于從事藥品交易（使用）的主體不具備或不完全具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)，因此無(wú)法在藥品來(lái)源、存儲(chǔ)、使用方面保障質(zhì)量。具體表現(xiàn)形式有：黑診所、黑藥店、黑網(wǎng)店、黑成人保健店及違法回收銷(xiāo)售藥品、電視電話(huà)售藥、異地售藥等。盡管此類(lèi)市場(chǎng)有其存在的空間，能一定程度上緩解當(dāng)前醫(yī)藥資源供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，但此類(lèi)市場(chǎng)上真藥、假藥、劣藥混雜，存在潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)。由于此類(lèi)市場(chǎng)規(guī)模小，部分涉藥形式有固定的場(chǎng)所，藥監(jiān)部門(mén)能采取一定的監(jiān)管措施。因此，此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)屬于部分可控風(fēng)險(xiǎn)，危險(xiǎn)等級(jí)較低。

Ⅲ類(lèi)：黑色市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即非法制售假藥產(chǎn)生的藥品風(fēng)險(xiǎn)。一些不法分子受高額利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)，鋌而走險(xiǎn)，秘密從事制售假藥活動(dòng)，尤以郵寄（投遞）假藥這類(lèi)形式為盛。此類(lèi)假藥要么添加了有害成分，要么會(huì)貽誤診治，對(duì)老百姓生命財(cái)產(chǎn)安全構(gòu)成巨大威脅。由于當(dāng)前社會(huì)法制不健全，處罰力度不足，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)源打擊力較弱。因此，此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)，危險(xiǎn)等級(jí)較高。

當(dāng)然，這三類(lèi)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有絕對(duì)的劃分標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有絕對(duì)的市場(chǎng)邊界。從監(jiān)管的實(shí)踐來(lái)看，如果監(jiān)管力度不夠，Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)還有侵占Ⅰ類(lèi)市場(chǎng)的趨勢(shì)。Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)上的風(fēng)險(xiǎn)藥品向Ⅰ類(lèi)市場(chǎng)滲透，勢(shì)必加大Ⅰ類(lèi)市場(chǎng)藥品風(fēng)險(xiǎn)，造成嚴(yán)重的社會(huì)危害。

三類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)源成因探析

醫(yī)藥資源稀缺。醫(yī)藥資源稀缺是造成Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)藥品風(fēng)險(xiǎn)的主要原因?，F(xiàn)階段，我國(guó)的社會(huì)基本矛盾仍然是人民群眾日益增長(zhǎng)的物質(zhì)文化需要同落后的生產(chǎn)力之間的矛盾，解決“看病難、看病貴”問(wèn)題成為群眾最強(qiáng)烈的呼聲之一，也是群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問(wèn)題。傳統(tǒng)的“重治療輕預(yù)防”思想造成醫(yī)藥資源需求市場(chǎng)巨大。老百姓合理安全用藥知識(shí)水平較低，一定程度上造成了醫(yī)藥資源的浪費(fèi)。長(zhǎng)期以來(lái)困擾人們的各種傳統(tǒng)疾病至今尚無(wú)有效的藥物和治療手段，因此，部分患者只能寄希望于從Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)購(gòu)藥。

藥品從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)。目前，我國(guó)尚未建立完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制。在經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型期，“輕質(zhì)量重效益”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)思想還比較盛行。部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝、偷工減料、以次充好、以假亂真的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。歸根結(jié)底還是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，沒(méi)有深入落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品質(zhì)量觀。

患者購(gòu)藥非理性。一方面，藥品消費(fèi)信息不對(duì)稱(chēng)使患者容易上當(dāng)受騙。部分患者信息閉塞，缺少對(duì)虛假藥品廣告的識(shí)別能力，容易上當(dāng)受騙。另一方面，傳統(tǒng)思想和僥幸心理，“久病亂投醫(yī)”、“病急亂投醫(yī)”、“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”等不良用藥習(xí)慣，助長(zhǎng)了Ⅱ類(lèi)藥品市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)藥品市場(chǎng)的滋生。

社會(huì)管理體制、法制不健全。一方面，因我國(guó)現(xiàn)行的模塊化社會(huì)管理體制的制約，以及立法、執(zhí)法與司法機(jī)制運(yùn)行中的銜接問(wèn)題，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)藥品市場(chǎng)違法行為監(jiān)管乏力，打擊困難。另一方面，非法獲利與違法成本嚴(yán)重不匹配，不法分子受高額利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)鋌而走險(xiǎn)。

通過(guò)以上分析，不難發(fā)現(xiàn)Ⅱ類(lèi)灰色市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和Ⅲ類(lèi)黑色市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，尤其Ⅲ類(lèi)黑色市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的不可控性，是制約我國(guó)提升藥品安全性的重要瓶頸。因此，應(yīng)堅(jiān)持分類(lèi)監(jiān)管、由易到難、循序漸進(jìn)、統(tǒng)籌兼顧的方針，只有對(duì)Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)規(guī)范打擊，對(duì)Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)堅(jiān)決打擊，才能縮?、蝾?lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)的規(guī)模，從而降低Ⅱ類(lèi)市場(chǎng)、Ⅲ類(lèi)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。