李艷麗 王克虎 王振志

(石家莊探礦機(jī)械廠 河北石家莊 050081)

質(zhì)量管理體系在機(jī)械設(shè)計(jì)與開發(fā)中的運(yùn)用

李艷麗 王克虎 王振志

(石家莊探礦機(jī)械廠 河北石家莊 050081)

質(zhì)量管理體系由于其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的鮮明目的,采用過程方法和管理的系統(tǒng)方法為指引,倡導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)作用和全員參與的人本特色,堅(jiān)持與供方互利的雙贏原則等特點(diǎn),質(zhì)量管理體系的采用已經(jīng)成為企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本文旨在結(jié)合案例討論如何有效的運(yùn)用質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序開發(fā)符合顧客要求的產(chǎn)品,抓好產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量管理 設(shè)計(jì) 開發(fā) 運(yùn)用

1 質(zhì)量管理體系中有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的規(guī)定

ISO9000《質(zhì)量管理體系 ——術(shù)語(yǔ)》中 ,將“設(shè)計(jì)和開發(fā)”定義為將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程。本文重在研究將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的過程,《質(zhì)量管理體系——要求》從滿足法律法規(guī)和顧客要求的角度對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制提出了七個(gè)方面最基本的要求,這些要求的目的是對(duì)設(shè)計(jì)控制的過程提出了一些控制理念,促進(jìn)集思廣益、群策群力。標(biāo)準(zhǔn)的條款要求決非為了束縛設(shè)計(jì)人員的創(chuàng)造性,而是提倡科學(xué)地應(yīng)用合理程序,開展廣泛的創(chuàng)新活動(dòng),以取得更大的成果。標(biāo)準(zhǔn)中指出設(shè)計(jì)和開發(fā)包括對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求;設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施的要求,即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開發(fā)的三項(xiàng)控制活動(dòng)——評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的要求;也包括了設(shè)計(jì)和開發(fā)改進(jìn)的要求,即設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的后續(xù)措施的要求以及設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制的要求。整個(gè)過程要求嚴(yán)密完整,確保了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制程度。

不難發(fā)現(xiàn),設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程其實(shí)就是一個(gè)“PDCA”動(dòng)態(tài)循環(huán)的過程,從設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃(P)→設(shè)計(jì)和開發(fā)的實(shí)施(D)→設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)(C)→設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制(A),體現(xiàn)了螺旋式的提升和“持續(xù)改進(jìn)”的原則,采用 PDCA循環(huán),對(duì)于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品顯現(xiàn)的和潛在的質(zhì)量問題,做到日臻完善是非常重要的過程。

2 質(zhì)量管理體系在機(jī)械設(shè)計(jì)和開發(fā)中的運(yùn)用

本文以我公司焊接四方鉆桿為例,談?wù)勝|(zhì)量管理體系在機(jī)械設(shè)計(jì)和開發(fā)中的運(yùn)用。

該項(xiàng)目來(lái)源是合同評(píng)審,顧客要求產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為API SPEC 7-1,公司在經(jīng)過前期的會(huì)議討論評(píng)審工作后,確定實(shí)施焊接四方鉆桿設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目。

2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃在項(xiàng)目實(shí)施過程中起著至關(guān)重要的作用,策劃的合理性、科學(xué)性與否直接影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)度,為了進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)開發(fā)策劃,我公司分以下步驟進(jìn)行。

(1)形成了《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》,闡述項(xiàng)目來(lái)源,產(chǎn)品設(shè)計(jì)所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,以及顧客的技術(shù)質(zhì)量要求,產(chǎn)品的功能性能要求,環(huán)境及安全等有關(guān)法規(guī)要求,以及產(chǎn)品的總體進(jìn)度要求,目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)進(jìn)一步明晰化,形成質(zhì)量目標(biāo),為開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作指明總體方向。

(2)依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》選擇合適的人員組建項(xiàng)目小組,明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目組依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》確定具體實(shí)施細(xì)節(jié),首先應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和提出進(jìn)度要求,由于每一設(shè)計(jì)項(xiàng)目的目的和范圍各不相同,因此應(yīng)分別制訂有關(guān)設(shè)計(jì)工作計(jì)劃,以明確要做什么和由誰(shuí)去做以及參與設(shè)計(jì)的部門和人員間的溝通渠道,設(shè)計(jì)/開發(fā)控制應(yīng)覆蓋從初始概念到產(chǎn)品接收以及其后的更改控制的全過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃不必編制得太復(fù)雜,只要能說明進(jìn)行的步驟、實(shí)施項(xiàng)目和由誰(shuí)來(lái)執(zhí)行就可以了,甚至可以像流程圖一樣簡(jiǎn)單。

在本案例中,我們將設(shè)計(jì)開發(fā)劃分為8個(gè)階段,包括設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審階段、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段、輸出評(píng)審階段、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段、工藝評(píng)定階段(因?yàn)楹附铀姆姐@桿牽涉到焊接、熱處理及無(wú)損檢測(cè)等特殊工序)、試生產(chǎn)階段、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段、最終設(shè)計(jì)評(píng)審階段。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出可以有多種形式,我們以《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的形式輸出,當(dāng)然設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書是在假設(shè)一切正常的情況下形成的,一旦出現(xiàn)特殊情況,計(jì)劃應(yīng)隨變化進(jìn)行調(diào)整和更新。

(3)初步形成《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》后,我們以組織和技術(shù)接口會(huì)議拉開設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的帷幕,目的是溝通設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排,協(xié)調(diào)各部門工作接口的關(guān)系,讓參與者對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)容及進(jìn)度有進(jìn)一步的了解,便于各部門提前開展準(zhǔn)備工作,為設(shè)計(jì)開發(fā)鋪平道路。

2.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入階段

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用,是產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的充分性和適宜性,將直接影響后續(xù)的過程實(shí)施、資源的投入及設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的結(jié)果。

在此階段,設(shè)計(jì)項(xiàng)目組必須對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審,以確認(rèn)這些設(shè)計(jì)輸入是完整、清楚和不自相矛盾的。因?yàn)樵O(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求是設(shè)計(jì)開發(fā)人員的工作依據(jù),只有使這些要求得到真正理解后才能順利開展工作。有的設(shè)計(jì)輸入也許會(huì)存在不盡合理的問題,設(shè)計(jì)開發(fā)人員會(huì)提出不同意見,這些意見可以通過溝通得到統(tǒng)一。如果短時(shí)間內(nèi)統(tǒng)一不了的,可提出相應(yīng)的措施,例如通過一段時(shí)間的工作或通過調(diào)研、試驗(yàn)再來(lái)確定。以上每一步工作,應(yīng)在任務(wù)書中留下記錄,不得以含糊不清的輸入來(lái)盲目開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作,否則就會(huì)到交付時(shí)出現(xiàn)扯皮而影響任務(wù)的驗(yàn)收和交付。在本案例中,我們采用會(huì)議評(píng)審的方式,輸入的信息包括合同評(píng)審的結(jié)果,顧客規(guī)定的要求、產(chǎn)品的功能和性能要求、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,與會(huì)人員在經(jīng)過充分討論后確定設(shè)計(jì)輸入是完整、清楚的,能夠協(xié)調(diào)一致,沒有相互矛盾的現(xiàn)象。

2.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段(包括設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證階段)

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求:①符合性:滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求。②實(shí)用性:一是要給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的指引,主要是給出產(chǎn)品或服務(wù)特性的信息;二是給出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,包括采購(gòu)。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求;三是明確規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性,以盡可能避免產(chǎn)生設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。③充分性:設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在放行前應(yīng)得到授權(quán)人員批準(zhǔn),以確定其是充分的和適宜的。

在本案例中,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出包括圖紙、工藝文件、計(jì)算書、說明書、設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則、檢驗(yàn)規(guī)程、采購(gòu)文件等,其中工藝文件主要指機(jī)械加工工藝,而對(duì)于焊接、熱處理、無(wú)損檢測(cè)特殊工序的工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書還未形成,需要進(jìn)行工藝評(píng)定后形成。

設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證的目的是確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,一般應(yīng)放在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出之前進(jìn)行,一旦驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)輸出不能滿足輸入,便于迅速調(diào)整設(shè)計(jì)方案,驗(yàn)證合格是確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件正確性的有力支撐。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可視實(shí)際情況采取以下一種或幾種方法進(jìn)行:

(1)可以采用換一種計(jì)算方法,證實(shí)設(shè)計(jì)結(jié)果的準(zhǔn)確性;

(2)將新設(shè)計(jì)與類似設(shè)計(jì)相比較;

(3)對(duì)涉及輸出文件進(jìn)行獨(dú)立的再評(píng)審。

對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告,如果經(jīng)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題,必須采取對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行改進(jìn)的措施,都應(yīng)該記錄在驗(yàn)證報(bào)告中,作為第一手資料留存,采取改進(jìn)措施后仍應(yīng)該按程序?qū)π碌脑O(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行驗(yàn)證,形成新的驗(yàn)證報(bào)告,直到驗(yàn)證合格為止。

2.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審階段

設(shè)計(jì)評(píng)審是運(yùn)用早期報(bào)警原理,發(fā)揮集體智慧,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的關(guān)鍵階段或關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),由各方面具有權(quán)威水平的專家代表對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)做出正式、全面的檢查,并把檢查結(jié)果形成文件。通過評(píng)審,有利于及早發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題和不足,提出糾正措施和完善設(shè)計(jì)建議,避免出現(xiàn)大的反復(fù),以確保任務(wù)按時(shí)完成。所以,承制單位的領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員不應(yīng)該把設(shè)計(jì)評(píng)審視為額外負(fù)擔(dān),而應(yīng)該端正態(tài)度,嚴(yán)肅認(rèn)真的重視這項(xiàng)工作。

為了提高評(píng)審質(zhì)量,提倡預(yù)先把輸出評(píng)審資料提前送到評(píng)審專家手中。這種預(yù)評(píng)審的方法既可以縮短會(huì)議時(shí)間,又可以廣泛、深入地聽取專家的意見。為了高質(zhì)量的開好評(píng)審會(huì),必須明確會(huì)議目的和要求,評(píng)審組長(zhǎng)要按議程主持會(huì)議,既要民主又要集中,做出的結(jié)論內(nèi)容應(yīng)全面完整、詳細(xì)并具有可操作性。評(píng)審會(huì)議的組織者應(yīng)根據(jù)專家提出的意見逐項(xiàng)跟蹤落實(shí)。

2.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)工藝評(píng)定階段

在本案例中涉及焊接、熱處理和無(wú)損檢測(cè)特殊工序,所以在試制初期需要對(duì)三種特殊工序進(jìn)行工藝評(píng)定,我們?cè)谶M(jìn)行工藝評(píng)定時(shí)按如下步驟進(jìn)行:

(1)對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì),根據(jù)工藝的復(fù)雜程度和現(xiàn)有水平,合理選擇幾組工藝參數(shù),形成《工藝設(shè)計(jì)報(bào)告》。

(2)對(duì)所使用設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可,對(duì)人員資格是否符合過程要求進(jìn)行鑒定。

(3)按照所選擇的工藝參數(shù)進(jìn)行正交試驗(yàn),對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和控制。

(4)對(duì)分組試驗(yàn)后的工件進(jìn)行檢驗(yàn),并記錄檢驗(yàn)結(jié)果,作為工藝參數(shù)選擇的重要依據(jù)。

2.6 試生產(chǎn)階段

根據(jù)確定的工藝文件實(shí)施產(chǎn)品的制造,并按檢驗(yàn)規(guī)程做完全部性能試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合適用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,并保留試驗(yàn)報(bào)告記錄。在制造和檢驗(yàn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)問題,必要時(shí)可以按程序進(jìn)行設(shè)計(jì)更改,并保留更改記錄。

2.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段

設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。確認(rèn)的時(shí)機(jī)一般在批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前,單件產(chǎn)品應(yīng)在交付或?qū)嵤┣巴瓿?。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在使用條件下進(jìn)行,這種條件可以是真實(shí)的,也可以是模擬的。通常采用的方法有:樣機(jī)試驗(yàn),產(chǎn)品功能和操作試驗(yàn),由工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求規(guī)定的試驗(yàn),現(xiàn)場(chǎng)操作試驗(yàn)和評(píng)審。設(shè)計(jì)確認(rèn)由公司組織進(jìn)行,邀請(qǐng)有關(guān)單位和用戶代表,以及本公司有關(guān)人員參加,當(dāng)產(chǎn)品被確認(rèn),其使用性能已滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求后,即可做出鑒定結(jié)論,與會(huì)代表在鑒定結(jié)論上簽字認(rèn)可,確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)形成記錄,如果經(jīng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施,過程也應(yīng)該形成記錄保存。

2.8 最終設(shè)計(jì)評(píng)審階段

最終設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的過程評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)全部完成之后,正式確定產(chǎn)品能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求所進(jìn)行的最終評(píng)審,評(píng)審應(yīng)由與設(shè)計(jì)無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行,目的是跳開設(shè)計(jì)過程,從整體上重新審視設(shè)計(jì)方案,最終設(shè)計(jì)評(píng)審后即可轉(zhuǎn)生產(chǎn)進(jìn)入批量生產(chǎn)階段。

2.9 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更補(bǔ)充說明

由于產(chǎn)品要求的變化,往往會(huì)對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行變更。為確保這種變更不會(huì)影響產(chǎn)品滿足顧客(市場(chǎng))的要求,必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改實(shí)施控制。

一般來(lái)說,發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。實(shí)際操作時(shí),應(yīng)根據(jù)更改范圍、重要性的不同,決定采取評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的程度。例如,局部更改時(shí),應(yīng)評(píng)審更改部分對(duì)產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)、功能和性能的影響,以及對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。必要時(shí),應(yīng)對(duì)更改的局部或更改后的產(chǎn)品進(jìn)行整體確認(rèn),確保更改后的產(chǎn)品仍滿足要求。

3 總結(jié)

隨著市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量越來(lái)越高的要求,設(shè)計(jì)開發(fā)人員在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中要綜合考慮選擇原材料、加工工藝、工裝設(shè)施以及工作環(huán)境等各種因素,新產(chǎn)品的開發(fā),不僅投入大、費(fèi)用高,而且不確定因素也很多,所有制造中的缺陷之根源幾乎都是由于設(shè)計(jì)上的問題所造成。因此,消除產(chǎn)品的缺陷必須從科學(xué)的設(shè)計(jì)開發(fā)開始,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),有效的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制突顯出質(zhì)量管理體系成功運(yùn)行亮點(diǎn)。

2010年8月16日)