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(湖北中醫(yī)學(xué)院，湖北 武漢 430065)

婦炎康復(fù)片(FuyankangfuTablets)為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第四冊(cè)(部頒標(biāo)準(zhǔn))收載品種，由黃花敗醬、薏苡仁、黃芩、川楝子、柴胡、陳皮、赤芍組成，為臨床治療濕熱瘀阻型慢性盆腔炎(CPID)的常用中成藥[1-2]?，F(xiàn)代藥理研究證明,婦炎康復(fù)片具有良好抗炎、抑菌、鎮(zhèn)痛及活血化瘀的藥理作用[3-4]。目前有5家制藥企業(yè)先后獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授予的7個(gè)婦炎康復(fù)片的批準(zhǔn)文號(hào)，包括片劑和薄膜衣片[5]，現(xiàn)就其研究進(jìn)展分析如下。

1 組成藥物的主要活性成分

婦炎康復(fù)片方中黃花敗醬、黃芩清熱解毒；赤芍、川楝子行瘀解痛；柴胡、薏苡仁、陳皮健脾滲濕，疏肝理氣。

現(xiàn)代藥物化學(xué)及藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，黃花敗醬中主要活性成分為齊墩果酸(Oleanolic acid)及齊墩果酸類皂苷[6]，齊墩果酸有保肝降酶的功效[7]。黃芩中主要活性成分為黃芩苷(Baicalin),其抗炎作用與其清除活性氧、拮抗配體介導(dǎo)鈣離子內(nèi)流有關(guān)[8]。赤芍中芍藥苷(Paeoniflorin)有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、抗?jié)?、保肝、免疫調(diào)節(jié)等多方面的藥理作用[9]。川楝子中有效成分川楝素(Toosendanin)的藥理作用在其驅(qū)蟲、殺蟲[10]。陳皮中橙皮苷(Hesperidin)具有抗炎、抗病毒、抗菌作用的藥理活性[11]。柴胡主要含柴胡皂苷(Saikosaponin)，一般用于退熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳等[12]。薏苡仁中的化學(xué)成分薏苡仁油具有抑制癌細(xì)胞和調(diào)整機(jī)體免疫功能的作用[13]。

2 質(zhì)量控制研究

2.1 定性鑒別 部頒標(biāo)準(zhǔn)(1994)對(duì)婦炎康復(fù)片的定性鑒別項(xiàng)有3項(xiàng),分別鑒別淀粉、陳皮及黃芩，其中淀粉規(guī)定為顯微鑒別，陳皮及黃芩規(guī)定為薄層鑒別。

2.2 含量測(cè)定 部頒標(biāo)準(zhǔn)中尚無婦炎康復(fù)片的含量測(cè)定項(xiàng)。顏曉航[14]用HPLC法測(cè)定了婦炎康復(fù)片中黃芩苷的含量；唐德志等[15]用HPLC法測(cè)定了該方膠囊劑中黃芩苷的含量，流動(dòng)相為甲醇-0.2%磷酸溶液(45∶55)，檢測(cè)波長(zhǎng)280 nm。張玉潔等[16]用HPLC法測(cè)定了婦炎康復(fù)片中橙皮苷的含量，流動(dòng)相為甲醇-冰醋酸-水(35∶4∶61),檢測(cè)波長(zhǎng)283 nm。王隸書等[17]用HPLC法測(cè)定了膠囊劑中芍藥苷，測(cè)定條件同藥典；徐天玲[18]用HPLC法測(cè)定了膠囊劑中芍藥苷，流動(dòng)相為乙腈-1%磷酸溶液(14∶86)，檢測(cè)波長(zhǎng)230 nm。

3 討論

3.1 關(guān)于藥理活性 根據(jù)傳統(tǒng)理論，婦炎康復(fù)片方中以敗醬草為君藥，發(fā)揮清熱解毒、活血化瘀、消腫等作用；以薏苡仁、黃芩為臣藥，輔以淡滲利濕、清熱、消癰和清熱利濕、瀉火作用；以川楝子、柴胡、陳皮等為佐藥，共奏清熱、利濕、化瘀、止痛之功效[3]。而現(xiàn)代藥理學(xué)則證明敗醬草所含齊墩果酸主要為護(hù)肝作用，黃芩、陳皮、赤芍主要為抗炎、止痛的作用，結(jié)合本方主要用于婦科盆腔炎的治療，考慮后者為抗炎功效，前者為調(diào)節(jié)機(jī)體功能。多數(shù)文獻(xiàn)在考察其含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，均分別以黃芩苷、芍藥苷、橙皮苷為定量依據(jù)[14-18]，原部頒標(biāo)準(zhǔn)(1994)對(duì)婦炎康復(fù)片的定性鑒別項(xiàng)也包含陳皮及黃芩的薄層鑒別；說明以黃芩、陳皮、赤芍為主要抗炎成分得到了現(xiàn)代藥理學(xué)普遍認(rèn)可，因此，有必要對(duì)婦炎康復(fù)片的藥理活性運(yùn)用傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代科技結(jié)合，全面考察組方，探討其作用機(jī)制。

3.2 關(guān)于質(zhì)量控制 目前有5家制藥企業(yè)先后獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授予的7個(gè)婦炎康復(fù)片的批準(zhǔn)文號(hào)[5]。有些公司生產(chǎn)的婦炎康復(fù)片說明中，劑型、片重、功能主治、用法用量等內(nèi)容，與部頒標(biāo)準(zhǔn)已有所改進(jìn)[19]。1994年的部頒標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)規(guī)定應(yīng)符合1990年版中國(guó)藥典的片劑檢查項(xiàng)，而現(xiàn)行中國(guó)藥典(2005年版)片劑檢查項(xiàng)已有部分修訂[20]，其中片劑在生產(chǎn)與貯藏期間的有關(guān)規(guī)定由5項(xiàng)發(fā)展為7項(xiàng)；糖衣片包衣前的重量差異檢查也已有所改進(jìn)；崩解時(shí)限項(xiàng)的檢查方法也有所修訂[20]。標(biāo)準(zhǔn)中無含量測(cè)定項(xiàng)，文獻(xiàn)分別報(bào)道了HPLC法測(cè)定婦炎康復(fù)片中黃芩苷、橙皮苷、芍藥苷的含量，而單一成分含量不能從整體反映該復(fù)方的整體質(zhì)量，對(duì)于婦炎康復(fù)片中抗炎藥理作用的黃芩苷、橙皮苷及芍藥苷3種成分,可參考文獻(xiàn)的定量方法[23]，考慮同時(shí)進(jìn)行含量控制，從而從整體上控制該制劑的質(zhì)量。

3.2 關(guān)于臨床應(yīng)用 慢性盆腔炎是婦科常見且難根治的頑疾之一，單用西藥不易根治，中藥以治本為主，標(biāo)本兼治，多篇報(bào)道采用中西醫(yī)結(jié)合及綜合療法治療，療效較好，較快控制癥狀，易根治，不易復(fù)發(fā)，且中藥性能緩和，無不良反應(yīng)，愈后良好[24-29]。

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