楊茂林

延邊醫(yī)療器械管理站， 吉林 延吉133000

心臟除顫器的質(zhì)量控制管理

楊茂林

延邊醫(yī)療器械管理站， 吉林 延吉133000

本文從心臟除顫器的前期質(zhì)量控制和臨床應用質(zhì)量管理兩方面對心臟除顫器的質(zhì)量控制管理進行探討，并對除顫器的通用操作規(guī)范做了概述。

心臟除顫器；質(zhì)量控制；臨床風險管理

心臟除顫器又名電復律機，是治療頻發(fā)性室性心動過速、心室顫動等惡性心率失常的醫(yī)療設備。它以脈沖電流作用于心臟實施電擊治療，消除心率失常，使心臟恢復竇性心律，具有療效高、作用快、操作簡便以及與藥物相對較為安全等優(yōu)點，已經(jīng)成為公認的治療頻發(fā)性室性心動過速、心室顫動等惡性心率失常的有效方法，廣泛應用于各級醫(yī)療單位。

為減少除顫器的使用故障率，提高除顫器使用中的安全性和準確性，本文探析心臟除顫器的質(zhì)量控制管理并簡述除顫器的通用操作規(guī)范。

1 除顫器的前期質(zhì)量控制

除顫器的前期質(zhì)量控制，主要是考慮除顫安全、除顫效率、操作方便快捷等因素。其中，除顫安全是對心臟除顫器的監(jiān)護、報警、保護等進行評估。除顫效率是對最大儲能、實際釋放能量、充放電時間等的考察。其他項目，如是否配有齊全的生理指標監(jiān)測，以便于觀察患者除顫后的治療效果等。

1.1 心臟除顫器前期質(zhì)量控制中主要的技術評估指標

⑴ 心率 指心臟每分鐘跳動的次數(shù)。心率示值測量范圍：30~220次/min，最大允許誤差為±5% 。

⑵ 最大儲能值 指高壓充電電容的最大充電能量。它是衡量除顫器性能的一項重要指標。運算公式為： W= CU2/2

W為電容儲能值；C為電容容量；U為電容兩端的充電電壓。

⑶ 釋放電能量 指除顫器實際向病人釋放電能的多少。

由于在釋放電能時，電容器的電阻、電極和皮膚接觸電阻、電極接插件的接觸電阻等消耗電能，實際釋放能量要少于儲存能量。釋放電能量的大小必須以一定的負荷為前提，通常以負荷50Ω作為等效患者的電阻值，最大允許誤差為±15% 。

⑷ 最大充電時間 指對于一個完全放電的電容充電到最大儲能值時所需要的時間。充電時間越短，可縮短搶救和治療的準備時間。目前國際上要求最長充電時間不大于15s；1min內(nèi)，應能保證3次充電和對50Ω阻性負載放電的循環(huán)操作。

⑸ 最大釋放電壓 指除顫器以最大儲能值向一定負荷釋放能量時在負荷上的最高電壓值。國際電工委員會規(guī)定除顫器以最大儲能值向100Ω電阻負荷釋放時，在負荷上的最高電壓值不應超過5000V。

⑹ 能量損失率 除顫器高壓充電電容充電到預定能量值之后，在沒有立即放電的情況下，隨著時間的推移，會有一部分電流泄漏掉，造成能量的損失。要求充電完成30s或任何自動的內(nèi)部放電之前，除顫器應能釋放一個不小于其初始釋放能量85%的脈沖，即能量的損失不大于15% 。

⑺ 內(nèi)部放電 ① 斷電狀態(tài)下，不管放電控制裝置處于何種狀態(tài)，在除顫電極上應無能量輸出，已存儲的能量應在60s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。② 在不進行有意放電和不切斷電源的情況下，除顫器儲能的能量應在120s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

⑻ 同步模式 ① 當除顫監(jiān)護儀置于同步模式時，應有清楚的指示燈或音響信號指示，監(jiān)護儀心電監(jiān)護波形應有同步觸發(fā)標志。② 同步模式除顫時，只有出現(xiàn)同步脈沖時才能有除顫脈沖出現(xiàn)，且延遲時間不得大于30ms。

1.2 配置選型

除顫器前期質(zhì)量控制的配置選型，要根據(jù)其使用場所、適用對象、適用環(huán)境、物理因素等確定需購置除顫器的種類、功能及配置。

⑴ 根據(jù)其使用場所 如：醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外、海上、機場、高海拔等不同場所確定其功能及配置。院外使用的除顫器要具備體積小、重量輕、攜帶方便等特點；救護車使用，需要可連接車載12V電源的接口。

⑵ 根據(jù)不同適用對象 成人除顫電極板直徑一般為90mm，兒童為70mm。孕婦和安裝起搏器的患者要慎用，向相關廠家咨詢是否適用于以上患者及注意事項等。

⑶ 適用環(huán)境 如溫度、濕度、壓力、電磁環(huán)境等。⑷ 物理因素 如體積、重量、攜帶是否方便等。⑸ 對設備綜合分析評估其社會及經(jīng)濟效益。

現(xiàn)代除顫器大多為除顫、監(jiān)護、起搏一體化設備。購置前，對上述因素綜合評估、分析，確定所需除顫器滿足的性能，需要監(jiān)測的生理信息以及是否帶有起搏功能，最后，確定配置、附件耗材清單。

1.3 安裝與驗收

安裝驗收是合格除顫器進入使用前的最后質(zhì)量保障。

⑴ 安裝前要仔細對照合同清單，核對主機配置、耗材、使用/技術手冊、檢查技術指標是否與合同相符。

⑵ 驗收時要先對物品、技術指標完成安裝檢查再對其技術性能進行測試檢查、評估，填寫除顫器安裝/驗收記錄單并留檔。

驗收所需要檢查的內(nèi)容主要有：① 生理監(jiān)護測試 主要包括ECG、血壓、血氧等。其中，ECG測試有患者心電電纜和除顫電極兩種方式。② 除顫測試 有電池和交流電源兩種方式。③ 起搏測試。④ 安全、報警測試 。⑤ 其它測試如打印機、及其它性能檢查。

1.4 用前培訓

對心臟停搏患者越早實施電除顫越能提高其生存率。因此，對除顫器使用人員進行培訓，可以有效地保證搶救質(zhì)量、提高患者生存率。其培訓內(nèi)容應涵蓋以下幾方面：① 除顫器臨床生理（判斷是否心臟驟停）；② 除顫器的原理和分類；③ 電除顫通用操作流程；④ 除顫器的能量選擇；⑤ 除顫器的保養(yǎng)。

2 臨床應用質(zhì)量管理

除顫器臨床應用質(zhì)量管理內(nèi)容主要包括除顫器的物理風險管理、臨床風險管理、技術風險管理三方面內(nèi)容。通過制定除顫器基本操作規(guī)范降低臨床風險，進行定期或不定期的技術檢定降低其技術風險。

2.1 除顫器的基本操作規(guī)范

除顫器的基本操作規(guī)范包括使用前的例行檢查、通用操作程序及注意事項等。

2.1.1 使用前的例行檢查。開機前檢查設備有無破損、電源是否連接等；開機后檢查心電等生理監(jiān)測、除顫充/放電、打印機、報警、安全檢查等。

2.1.2 通用操作程序及注意事項

⑴ 接通電源導線與患者生理監(jiān)測（如心電電纜），檢查打印紙是否安裝，電源指示燈為正常狀態(tài)。

⑵ 開機自檢 各項自檢狀態(tài)是否正常，有無錯誤報警或故障代碼出現(xiàn)。

⑶ 粘貼電極貼片。

⑷ 觀察心電圖 檢查心率、R波標記、心電波形質(zhì)量等。⑸ 設定生理監(jiān)測信息報警限 如心率、室上速等。

⑹ 心律分析 急救人員和旁觀者應確保不與患者接觸，避免影響儀器分析心律。心律分析需要5~15s。如果患者發(fā)生室顫，儀器會通過聲音報警或圖形報警提示。

⑺ 選擇除顫波形和除顫能量 單相波除顫用360J，直線雙相波用120J，雙相指數(shù)截斷(BTE)波用150~200J。若操作者對除顫器不熟悉，除顫能量選擇200J，確認電復律狀態(tài)為非同步方式。

⑻ 充/放電 充電，確定周圍人員無直接或間接與患者接觸，雙手拇指同時按壓放電按鈕電擊除顫。從啟動手控除顫電極板至第1次除顫完畢，全過程不超過20s，以3次除顫為一組判別并治療致死性心率失常。完成一組3次的除顫后，應檢查患者的循環(huán)并進行1min的CPR和人工呼吸。

⑼ 電除顫指征 若重新出現(xiàn)心室顫動，或3次除顫后患者的循環(huán)仍未恢復，急救者應立即實施1min的CPR，若心律仍為心室顫動，則再行一組3次的電除顫，然后再行1min的CPR，直至出現(xiàn)無電除顫信息。

(10) 無除顫指征 ① 無循環(huán)體征 檢查患者的循環(huán)體征，如循環(huán)仍未恢復，繼續(xù)行CPR。行1~2min的CPR后，需再次進行心律分析。心律分析時，停止CPR。② 循環(huán)體征恢復 如果循環(huán)體征恢復，檢查患者的呼吸，如無自主呼吸，即給予人工通氣；若有呼吸，將患者置于恢復體位，除顫器應仍連接在患者身體上，如再出現(xiàn)室顫，再行電除顫。

⑾ 除顫效果的評價 近來的研究表明，電擊5s心電顯示心搏停止或無電活動均可視為電除顫成功。

2.2 除顫器使用中的臨床工程管理

除顫器作為臨床搶救、治療設備，有較高的臨床和維修管理風險，其各項性能、技術指標的安全、可靠直接關系操作人員及患者的生命安全。臨床工程管理是保證除顫器安全、可靠，降低風險的必要保證。其內(nèi)容主要包括使用過程中的保養(yǎng)、維修、計量或技術評估、臨床應用管理等。

3 圖像質(zhì)量問題

3.1 PET/CT圖像中出現(xiàn)放射狀偽影

因設備在試用階段采用了18F作為校正源，后經(jīng)過規(guī)范化的棒源和桶源校正后，偽影消失。

3.2 開機后，顯示PET未啟動成功。

重啟PET機架及ACS后，進入正常工作狀態(tài)，但圖像采集時，符合計數(shù)很低，懷疑圖像采集卡出現(xiàn)問題，重新插拔圖像采集卡后，可正常采集圖像。

4 故障原因分析

出現(xiàn)接口故障的原因，大多由于設備剛投入使用，存在磨合期的問題。此外，設備在運抵醫(yī)院前，經(jīng)過了海運和路運兩種運輸方式，設備各個模塊均是整體配送，難免在運輸過程中產(chǎn)生松動，只有在使用過程中才能得以檢驗。

而出現(xiàn)三次電源故障的問題，經(jīng)查閱相關資料后，還未發(fā)現(xiàn)其它單位多次出現(xiàn)這樣的問題。設備在運輸中，外層均有厚塑料膜、紙箱和木箱的包裝，一般不會受到海洋氣候的影響。檢查設備控制室和檢查室的濕度和溫度，溫度25℃左右，濕度50%左右，均未超過允許的變化范圍，且房間配有空調(diào)，溫濕度基本保持穩(wěn)定。醫(yī)院放射科也使用了西門子16層螺線CT，CT電源是很容易發(fā)生故障的，但我院CT并未多次出現(xiàn)電源故障，因此基本可排除海拔和地理環(huán)境等因素。

5 PET/CT的維護和保養(yǎng)

(1) 執(zhí)行正確的開關機操作，嚴格按照操作規(guī)程，確保設備順序啟動和關閉。

(2) 發(fā)現(xiàn)異常的響聲和氣味應迅速停機檢查，絕不能帶病工作，以免故障擴大。

(3) 保持設備間溫度濕度在規(guī)定允許范圍內(nèi)，防止出現(xiàn)溫濕度的大幅度變化。正確設置空調(diào)和除濕機的參數(shù)值，確保設備正確運轉。

(4) 建立工作檔案、設備履歷、故障登記，做好周、月、季、年維護計劃和記錄。

(5) 做好防塵工作。防塵是所有電器的共同要求，灰塵附著于電子元件的表面時，既影響散熱又容易影響本身的電器性能。由于我院新大樓處于建設階段，灰塵難免會進入機器，應請設備廠商做好常規(guī)的設備保養(yǎng)工作，定期清理設備內(nèi)部灰塵。

PET/CT現(xiàn)在已越來越多的被醫(yī)生和病患者用于臨床檢查，其開機運轉率已越來越高，做好PET/CT的維護和保養(yǎng)工作，不僅能保證設備開機率維持在較高水平，也能延長設備使用壽命，降低常見故障的發(fā)生率，把有限的維修經(jīng)費用于關鍵部件的維修和保養(yǎng)。

[1] 陳燚,鄭衛(wèi)權,林曰增.大型醫(yī)療設備保養(yǎng)和維修之新思路[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(6):68-69.

[2] 王文艇,錢鋒.PET/CT技術進展[J].中國醫(yī)療設備,2009(8):10-13.

[3] 容丹輝.PET設備原理、特點及技術進展[J].醫(yī)療裝備, 2007(8):27-28.

Quality Control of Defibrillator

YANG Mao-lin
Yianbian Medical Instrument Management Station, Yanji Jilin 133000, China

TH772+.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.035

1674-1633(2010)06-0098-02

2009-11-19

作者郵箱：yangmaolin_cn@qq.com

Abstract: This paper briefly expounds on the quality control and operating specification of the defibrillator.Key words: defibrillator ; quality control;clinical risk management