王喆 北京航空航天大學(xué) (北京 100191)

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理探討

王喆 北京航空航天大學(xué) (北京 100191)

0 前言

1998年，我國(guó)成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，開始對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，2000年4月1日起我國(guó)開始施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。與此同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)配套出臺(tái)了一系列關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)章制度。至此，醫(yī)療器械行業(yè)建立起了規(guī)范的行政監(jiān)督機(jī)制。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已發(fā)展到能夠生產(chǎn)47大類3000多個(gè)品種1.1萬(wàn)多種規(guī)格產(chǎn)品的規(guī)模。作為世界上潛力最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng),我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過1.2萬(wàn)家 ,但每年的工業(yè)生產(chǎn)總值在世界市場(chǎng)份額中卻很低。由此可以看出，國(guó)外醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)達(dá)程度還遠(yuǎn)高于我國(guó)。

進(jìn)口醫(yī)療器械作為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個(gè)重要組成部分，在上市時(shí)同樣需要滿足我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的要求。截至2009年10月，我國(guó)已注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共有24000余個(gè)。有資料顯示,我國(guó)每年要花數(shù)億美元的外匯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備,國(guó)內(nèi)有近70%的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被發(fā)達(dá)國(guó)家公司瓜分,如MRI、CT等大型且價(jià)格不菲的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要集中在GE、西門子和飛利浦等外資公司手里。這在很大程度上影響了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，且同時(shí)引出了對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理的若干問題。

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理面臨的問題及其對(duì)策：

1 進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量控制

目前，進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下4個(gè)方面的質(zhì)量問題：

附加安全保護(hù)措施失效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，“Ⅰ類電器設(shè)備”對(duì)電擊的防護(hù)，不僅依靠基本絕緣，而且還要有附加安全保護(hù)措施。在我國(guó)上市的一些進(jìn)口器械所配置的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的電源線插頭，它們必須與布線正確的歐洲標(biāo)準(zhǔn)插座配合使用才能有效接地，如果冒然直接插入我國(guó)的二極插座，將導(dǎo)致儀器失去接地保護(hù)。而一旦基本絕緣失效，出現(xiàn)漏電現(xiàn)象，將危及使用者和患者的人身安全，原本用來治病救人的醫(yī)療器械則會(huì)成為致命的殺手。

無(wú)完整的中文使用說明。若沒有中文的使用說明書的話，用戶只能自行翻譯，就有可能造成譯文與原文的表述有出入，甚至發(fā)生歧義，會(huì)造成使用者的誤操作和其它不當(dāng)?shù)木S護(hù)，從而影響到診斷治療的正確性和有效性。

標(biāo)識(shí)內(nèi)容不規(guī)范。許多進(jìn)口醫(yī)療器械外包裝上未能標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，警告性和提示性文字僅使用英文，且在說明書上也無(wú)中文解釋。在進(jìn)口設(shè)備上的部分圖形、符號(hào)、縮寫，沒有在使用說明書中予以說明。還有些安全標(biāo)識(shí)標(biāo)示不一，不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用進(jìn)口器械缺乏定期的評(píng)估。這是國(guó)產(chǎn)器械和進(jìn)口器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中的共性。我國(guó)的三級(jí)(含)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，進(jìn)口醫(yī)療器械的比重相當(dāng)大，但因?yàn)槲覈?guó)沒有建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控制度，這些產(chǎn)品從進(jìn)入醫(yī)院到被淘汰，政府部門很少對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，其質(zhì)量大都由醫(yī)院自行保養(yǎng)維護(hù)去保障。

進(jìn)口器械安全性有效性的第一責(zé)任者應(yīng)該是國(guó)外產(chǎn)商，但對(duì)于我國(guó)的政府部門來說，像監(jiān)管國(guó)內(nèi)企業(yè)一樣去監(jiān)管國(guó)外企業(yè)顯然不現(xiàn)實(shí)，因此筆者認(rèn)為，對(duì)進(jìn)口器械的質(zhì)量控制主要應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的入關(guān)檢測(cè)、注冊(cè)檢測(cè)和日常的監(jiān)督抽驗(yàn)上。

為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2001年3月14日出臺(tái)了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，旨在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)前進(jìn)行專項(xiàng)檢測(cè)驗(yàn)證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。

為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局也于2007年6月18日出臺(tái)了《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，旨在對(duì)入境我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行第一時(shí)間的質(zhì)量控制，防止缺陷產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

鑒于注冊(cè)檢測(cè)的不重復(fù)性和入關(guān)檢測(cè)的不全覆蓋性，大量已注冊(cè)的進(jìn)口器械是未經(jīng)過檢測(cè)而直接進(jìn)入市場(chǎng)的，從而突顯出了日常監(jiān)督抽驗(yàn)的重要性。每一年度，國(guó)家藥監(jiān)部門和省級(jí)藥監(jiān)部門都會(huì)安排相關(guān)產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，范圍包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品，這在一定程度上彌補(bǔ)了對(duì)未經(jīng)檢測(cè)直接上市的進(jìn)口器械的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用器械質(zhì)量的評(píng)估問題，建議政府部門盡快出臺(tái)切實(shí)可行的管理制度，以保障其安全有效性。

2 進(jìn)口醫(yī)療器械的追溯性

除了質(zhì)量問題外，進(jìn)口器械還存在因走私、代理商不穩(wěn)定、進(jìn)銷記錄不詳實(shí)導(dǎo)致的追溯性差的問題。

走私問題。舉個(gè)例子，如用于心血管手術(shù)的球囊，在正常的總代理購(gòu)買為2700元一個(gè)，從走私人手里買只需1200元，再賣到醫(yī)院是4000元左右，利潤(rùn)高達(dá)200%。對(duì)于正規(guī)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)需繳納4%～8%的關(guān)稅和17%的增值稅，利益的誘惑和驅(qū)使是走私的原動(dòng)力。但醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命?？梢韵胂?，在嚴(yán)格滅菌環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中出現(xiàn)破損，就可能直接影響到使用者的生命安全。另外，走私產(chǎn)品還會(huì)擾亂正規(guī)產(chǎn)品市場(chǎng)，資質(zhì)合法并不能代表產(chǎn)品完全合法。非法渠道而來的產(chǎn)品和正規(guī)產(chǎn)品都在市場(chǎng)存在時(shí)，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，政府部門在采取追溯措施核對(duì)數(shù)量時(shí)肯定會(huì)有誤差，屆時(shí)不利于及時(shí)做出有效的行政決策。

代理商不穩(wěn)定問題。所謂的進(jìn)口醫(yī)療器械代理商就是國(guó)外廠家授權(quán)的，全權(quán)負(fù)責(zé)其產(chǎn)品在我國(guó)的銷售狀況，并提供售后服務(wù)的中國(guó)企業(yè)，有些還兼為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)外廠商為了達(dá)到利益最大化的目的，經(jīng)常頻繁的更換代理商。眾所周知，在我國(guó)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻很低，經(jīng)常出現(xiàn)企業(yè)拿到許可證后就“失蹤”的情況，即便能找到，也是十有八九存在票據(jù)不全、沒有現(xiàn)貨可查等情況。上述情況讓政府部門對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作相當(dāng)不利，甚至導(dǎo)致對(duì)一些進(jìn)口產(chǎn)品失去監(jiān)管。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，肯定也會(huì)影響可追溯性。

進(jìn)銷記錄不詳實(shí)問題。上面提到了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常出現(xiàn)票據(jù)不全的情況，對(duì)于進(jìn)口器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說更是如此。出現(xiàn)這個(gè)問題的原因是多方面的：首先進(jìn)口產(chǎn)品的關(guān)單內(nèi)容不詳細(xì)，使得一些產(chǎn)品混淆；其次大多進(jìn)口器械是高端產(chǎn)品，以大型設(shè)備居多，經(jīng)營(yíng)模式一般是入關(guān)后直接發(fā)給用戶，代理商不再經(jīng)手，這就使得產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)疏于管理，經(jīng)常被經(jīng)銷商或用戶私自改貼；再有就是二手器械和翻新再用器械導(dǎo)致的產(chǎn)品進(jìn)銷數(shù)據(jù)對(duì)不上。

為了解決由以上因素引發(fā)的產(chǎn)品追溯性差的問題，筆者認(rèn)為可以從以下幾個(gè)方面予以改進(jìn)：

一要建立國(guó)外廠商(或其代理商)的進(jìn)貨明細(xì)備案制度。根據(jù)使用量和進(jìn)貨頻次，可以按季度或年度要求國(guó)外廠商(或其代理商)到其所屬地的省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行進(jìn)貨明細(xì)備案。

二要建立代理商的備案制度。對(duì)于國(guó)外廠商指定的國(guó)內(nèi)代理商，應(yīng)要求其持有國(guó)外廠商的授權(quán)書，并向所屬地的省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行備案；若有變更事項(xiàng)的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書面告知備案的藥監(jiān)部門。

三要出臺(tái)制度規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)模式和進(jìn)口產(chǎn)

3 進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)有效性

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品均視為資質(zhì)合法的產(chǎn)品。筆者認(rèn)為，這句話套用于國(guó)產(chǎn)器械無(wú)可爭(zhēng)議，但并不完全適用于進(jìn)口器械。進(jìn)口器械在進(jìn)行首次注冊(cè)前，一般要先期進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)，這就使得國(guó)外廠商會(huì)提前將一定數(shù)量的產(chǎn)品運(yùn)至我國(guó)。待拿到注冊(cè)證后，考慮到運(yùn)輸成本的問題，國(guó)外廠商一般不會(huì)把剩余產(chǎn)品返回國(guó)內(nèi)，而是直接進(jìn)行銷售。按前面的規(guī)定看，這些產(chǎn)品就應(yīng)該屬于資質(zhì)不合法。但是，考慮到大多進(jìn)口器械在外國(guó)屬于上市多年的成熟產(chǎn)品，不同于國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品上市，因此若只從生產(chǎn)日期去判定其資質(zhì)合法性顯得牽強(qiáng)。

筆者認(rèn)為，對(duì)于已取得注冊(cè)證的進(jìn)口器械，只要其生產(chǎn)日期不早于注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，就可以視為合法產(chǎn)品。品的進(jìn)銷記錄，對(duì)于那些仍然維持“前狀”的企業(yè)，藥監(jiān)部門有權(quán)采取行政措施停止其產(chǎn)品在市場(chǎng)上的流通。

4 醫(yī)護(hù)人員暗箱操作

對(duì)于臨床使用的植入類醫(yī)療器械來說，其質(zhì)量好壞直接影響到患者的生命健康。但在我國(guó)的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，卻存在醫(yī)護(hù)人員為謀取一己私利，于臨床中給患者在不知情的情況下使用未經(jīng)注冊(cè)、走私、偽造、甚至重復(fù)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械。

筆者認(rèn)為，政府部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用醫(yī)療器械記錄的檢查，同時(shí)也要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的素質(zhì)教育和監(jiān)督，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善其內(nèi)部管理機(jī)制

5 后序

國(guó)家質(zhì)檢總局、海關(guān)總署、商務(wù)部、民政部4部門曾聯(lián)合發(fā)出公告，要求各地加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。公告指出，禁止境外捐贈(zèng)人在向國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國(guó)列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國(guó)辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。

可以說，我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作還任重而道遠(yuǎn)，在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)盡快同國(guó)際接軌、檢驗(yàn)部門拓寬檢驗(yàn)范圍提高檢驗(yàn)?zāi)芰?、大力發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以制約日益增長(zhǎng)的進(jìn)口器械依賴等方面還有很多不足這需要各相關(guān)政府部門和企業(yè)的共同努力，為維護(hù)我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序做出自己的貢獻(xiàn)。

Research on Supervision and Management to Import Medical Device

WANG Zhe Beihang University (Beijing 100191)

1006-6586(2010)02-0040-03

R197

B

2009-12-29

王喆，工程師，北京市藥品監(jiān)督管理局副主任科員