汪如洋

（中國建筑材料檢驗認證中心有限公司，北京 100024）

目前，由于3C注冊檢查員培訓均由各認證機構自己舉辦，沒有統(tǒng)一的培訓教材，從而導致對《產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求》（以下稱《要求》）的理解有所差異，在安全玻璃3C檢查記錄評審時，常常發(fā)現(xiàn)有些檢查員對檢查準則“產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求”理解不夠準確，出具的不符合報告不能和檢查準則準確對應。筆者根據(jù)從事產(chǎn)品認證15年的體會，針對一些常見的理解偏差進行論述，提出了作者自己的理解觀點，供同行們探討。

1 職責和資源

1.1 質(zhì)量負責人的任命

《要求》1.1規(guī)定：“工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人”。

一般情況下，工廠最高管理者應書面任命一名有勝任能力的質(zhì)量負責人，并在任命書中明確質(zhì)量負責人的職責和權限，以便相關人員均知曉。但在一些小型企業(yè)中，雖然沒有書面任命，但詢問相關人員均知道何人為質(zhì)量負責人，則不宜出具“無質(zhì)量負責人任命書”這樣的不符合報告，因為《要求》中并沒有說必須書面任命。此外，質(zhì)量負責人的職責和權限可以在任命書中規(guī)定，也可以在其他質(zhì)量文件（如質(zhì)量手冊、崗位職責權限）中規(guī)定，不能因任命書未規(guī)定職責和權限而出具不符合報告。

1.2 人力資源

1.2.1 人員能力

《要求》1.2規(guī)定：“應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力”。

此規(guī)定著重點在結果，即人員的實際能力，因此判斷工廠是否滿足此要求時，應在現(xiàn)場檢查后期、對與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的全部人員抽樣檢查完成后才能得出較全面的判斷，而有些檢查員不適當?shù)匕袸SO9001的要求強加到3C認證中，認為應有能力需求、評價記錄等過程記錄，否則出具不符合報告。筆者認為檢查此條款時應在檢查的全過程中評價人員的能力，評價記錄只要有崗位資格確認記錄即可，如：上崗證、標注了崗位的胸卡，資格證書、崗位編制表、已確定崗位的花名冊等。

1.2.2 培訓

雖然《要求》中并沒有明確培訓要求，但為了確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力，還應進行必要的培訓，尤其是對新建企業(yè)的員工和新招聘的員工，在檢查準則或產(chǎn)品標準有變更時、生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設備有變更時、質(zhì)量體系文件有變更等情況下，也應實施相關的培訓，保存培訓記錄。但對于相關人員已具備了必要的能力、體系運行正常、相關認證要求無變更的企業(yè)，不必強求有培訓計劃和培訓記錄。

1.3 認證標志管理

《要求》1.1C)規(guī)定：“確保認證標志的妥善保管和使用”。

《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》第十三條規(guī)定：“在境內(nèi)生產(chǎn)、并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前加施認證標志”；第十五條規(guī)定：“認證標志的印刷、模壓設計方案應由認證標志的申請人向國家認證認可監(jiān)督管理委員會指定的機構提出申請，經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批后，方可自行制作?！?/p>

有些檢查員混淆了未加施3C標志和3C標志未備案的概念，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對認證產(chǎn)品加施3C標志時，出具的不符合報告為：“3C標志未備案，不符合《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》第十五條規(guī)定。”，正確的的不符合報告應為：“認證產(chǎn)品出廠前未加施3C標志，不符合《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》第十三條規(guī)定?！薄４送?，有些中空（安全）玻璃認證企業(yè)自己不生產(chǎn)安全玻璃，只是將外購的安全玻璃制成中空（安全）玻璃認證，而外購的安全玻璃上已有3C標志，若再在玻璃本體上加施3C標志容易造成混亂，此種情況按照《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》第十一條的規(guī)定，可在產(chǎn)品的最小包裝上及隨附文件中加施3C標志。

2 文件和記錄

2.1 質(zhì)量計劃

《要求》2.1規(guī)定：“工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件?！?。

這里《要求》并沒有規(guī)定必須要有單獨成文的質(zhì)量計劃，可以是類似文件，只要質(zhì)量計劃的內(nèi)容在其他文件中有規(guī)定即可，因此，筆者認為質(zhì)量計劃可以是一份單獨的文件，也可以是若干文件的組合，作為單獨文件時，相同內(nèi)容可引用其它質(zhì)量體系文件。不能因為企業(yè)沒有文件化的質(zhì)量計劃而出具不符合報告，關鍵要看質(zhì)量計劃的內(nèi)容規(guī)定是否完整、合理。

2.2 文件和記錄的控制

判斷文件和記錄的控制是否符合《要求》規(guī)定時，應在現(xiàn)場檢查的最后進行，不能以偏概全，只在文件和記錄控制的主管部門檢查后就得出結論。此外，文件“受控”標識并不是必須的，應通過文件的批準、發(fā)放和回收記錄、文件是否及時更新來判定文件的受控狀況。

3 關鍵件和材料的檢驗/驗證

《要求》3.2規(guī)定：“工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵件和材料滿足認證所規(guī)定的要求?！?。

在現(xiàn)場檢查時，檢查員常常比較關注關鍵原材料的進貨檢驗和驗證，對定期確認檢驗關注不夠，由于有些關鍵原材料企業(yè)不具備檢驗條件，只能進行驗證，故定期確認檢驗就很有必要。

定期確認檢驗是為了確保關鍵原材料能持續(xù)滿足要求，對關鍵原材料的全部或部分質(zhì)量特性實施的定期檢驗。檢驗的項目和頻次通常由工廠確定，也可由工廠和供應商協(xié)商確定，但頻次最長不宜超過兩年。定期確認檢驗可由工廠、供應商或第三方實驗室來實施。定期確認檢驗的規(guī)定應包括：檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法、記錄或報告的要求、提交方式等。如工廠采購的是獲得3C認證的關鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明。

4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1 過程控制

《要求》4.3規(guī)定：“可行時,工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控”。

企業(yè)是否對適宜的過程參數(shù)進行了監(jiān)控，主要根據(jù)生產(chǎn)設備的先進性、穩(wěn)定性、操作人員的素質(zhì)來判定，如果已有電腦自動記錄、保存，可不必書面記錄。檢查員不宜根據(jù)自己的經(jīng)驗和知識強求企業(yè)必須記錄很細節(jié)的過程參數(shù)（當然必要的參數(shù)還是要監(jiān)控的、記錄的），因為檢查員的經(jīng)驗和知識對該企業(yè)可能是不適用的。

4.2 生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)

《要求》4.4規(guī)定：“工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度”。

由于風柵堵塞造成鋼化玻璃碎片不合格是鋼化玻璃生產(chǎn)企業(yè)常見的現(xiàn)象（鋼化玻璃國抽不合格企業(yè)調(diào)查結果顯示，大約有一半企業(yè)不合格的原因是風柵內(nèi)部有雜物，未及時清理，造成風柵局部堵塞而使玻璃的碎片狀態(tài)不合格）。因此對鋼化玻璃認證企業(yè)現(xiàn)場檢查時應重點關注風機房的清潔程度、風柵出風口的檢查、維護保養(yǎng)，應特別關注文件規(guī)定的合理性、實施情況及有效性。不能只簡單看一下文件和記錄就作出判斷，這就需要檢查員必須具備一定的專業(yè)能力，否則很難作出正確的判斷。

4.3 過程檢驗

《要求》4.5規(guī)定：“工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致”。

過程檢驗不必拘泥于形式，可根據(jù)企業(yè)的人員能力、質(zhì)量穩(wěn)定性選擇自檢、互檢、抽檢等形式，只要有規(guī)定、并按規(guī)定實施，能保證過程產(chǎn)品的質(zhì)量即可，不宜要求企業(yè)要有詳細的檢驗記錄，只記錄合格數(shù)和不合格數(shù)也是可以接受的。

5 例行檢驗和確認檢驗

《安全玻璃類強制性認證實施規(guī)則》（CNCA—04C—028：2009）附件6規(guī)定了確認檢驗項目及最低頻次要求，但沒有規(guī)定例行檢驗的項目。企業(yè)一般會把外觀和尺寸檢驗列入例行檢驗項目，這并不意味著必須對外觀和尺寸進行例行檢驗，對于管理完善、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)，將外觀和尺寸作為確認檢驗項目進行抽檢也是可以接受的。

6 檢驗試驗儀器設備

6.1 校準周期

《要求》6規(guī)定：“用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定”。

由于有些檢驗設備不是強檢設備，出具的校準證書上并沒有規(guī)定校準周期，有些檢查員往往會根據(jù)自己的理解，認為檢驗設備已超過了自己認為合適的校準周期而出具不符合報告。其實有些量值不易變化、使用不很頻繁的設備可以有較長的校準周期，如安全玻璃沖擊試驗所用的鋼球和霰彈袋，只有妥善保管，其量值一般不會發(fā)生變化，假如企業(yè)規(guī)定5年的校準周期也是可以接受的，但前提是企業(yè)已規(guī)定了5年的校準周期，并且在檢驗前對鋼球和霰彈袋進行檢查是否處于正常狀態(tài)（如嚴重銹蝕或破損）。

當同一種檢驗設備多于一臺時，應關注企業(yè)是否對每臺設備均編制了獨立的編號，檢查員出具不符合報告時也應明確設備編號。

6.2 校準狀態(tài)標識

《要求》6規(guī)定：“設備的校準或檢定狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別”。

一般使用校準狀態(tài)標簽來標識，標簽可以購買，也可以自制，但最起碼應有校準結論和有效期，并應貼在設備明顯、同時又不易損壞的位置上。檢查員應關注是否把標簽貼在鋼球、霰彈袋等沖擊體上，因為貼在沖擊體上時，試驗后很容易造成破損，對于質(zhì)量較輕的沖擊體，還會造成質(zhì)量變化、沖擊接觸狀態(tài)變化等影響試驗精度的現(xiàn)象發(fā)生。

7 采取糾正措施的時機

《要求》7規(guī)定：“工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。”。

出現(xiàn)不合格品時，并不是所有情況下均應采取糾正措施，應在權衡成本和后果的關系后決定是否采取糾正措施。這就要求企業(yè)在不合格品控制程序中明確規(guī)定何種情況下應采取糾正措施。

有些檢查員在檢查此條款時只關注不合格品的控制，忽略了糾正措施的要求和實施。筆者認為首先應檢查企業(yè)是否在不合格品控制程序中應明確規(guī)定了采取糾正措施的具體情況：如因產(chǎn)品質(zhì)量問題造成顧客投訴時、產(chǎn)品合格率低于規(guī)定值時、某一時間段內(nèi)不合格品的數(shù)量（個數(shù)、面積或產(chǎn)值）大于規(guī)定值時、產(chǎn)品安全性能不合格時等等，不宜用“出現(xiàn)嚴重不合格品時”等表述含糊、操作性差的詞語表述。同時應查閱生產(chǎn)、檢驗記錄、顧客反饋記錄等，看是否發(fā)生了上述不合格，是否按規(guī)定采取了糾正措施并按時實施和驗證。

8 內(nèi)部質(zhì)量檢查

《要求》8規(guī)定：“對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。”。

有些檢查員在檢查企業(yè)的內(nèi)審時，按照外審的要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)出具的內(nèi)審不符合報告后未附整改材料時， 出具了不符合報告。筆者認為此時檢查員應驗證企業(yè)是否確實采取了糾正措施，已發(fā)現(xiàn)的不合格是否重復出現(xiàn)，若沒問題，而且企業(yè)也記錄了糾正措施和實施驗證情況，則不應出具不符合報告。

9 認證產(chǎn)品的一致性

《要求》9規(guī)定：“工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。”。

有些檢查員認為既然一致性控制涉及到與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有過程，則應保存一致性控制的所有實施記錄，若沒有則認為未對一致性進行控制而出具不符合報告。筆者認為此做法不妥，因為只有與質(zhì)量有關的因素發(fā)生變更時，才需要對產(chǎn)品的一致性進行控制（未變更時按《要求》控制即可），而控制的過程也并不一定非要形成記錄。因此筆者認為：檢查此條款時，應重點關注一致性控制的結果，如現(xiàn)場一致性抽檢的結果、關鍵原材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更是否獲得認證機構批準等，同時可通過詢問的方式了解若主要操作人員、設備、工藝等發(fā)生變化時如何保證認證產(chǎn)品的一致性等，若上述檢查結果均滿足要求，則不應出具不符合報告。

在檢查關鍵原材料變更時，除了觀察現(xiàn)場使用的關鍵原材料是否在認證機構批準范圍內(nèi)，還要查閱企業(yè)的采購記錄，檢查是否采購了非批準范圍內(nèi)的關鍵原材料用于批量生產(chǎn)（不包括少量試用產(chǎn)品），若有，則也應出具不符合報告。

10 玻璃的防護

《要求》9規(guī)定：“工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求”。

企業(yè)可能會根據(jù)產(chǎn)品的種類、規(guī)格、顧客的要求、運輸情況、設備先進程度等采取不同的防護方式、如間隔條隔開、棉線隔開、全面積紙襯墊、四角襯墊，甚至玻璃間無隔離防護等，檢查員不應按照自己的想法要求企業(yè)采取某一種防護方式，否則就認為企業(yè)未對玻璃進行合適的防護。