行業(yè)動態(tài)

中藥注射劑安評系列文件征求意見

據國家食品藥品監(jiān)督管理局消息，繼2009年中藥注射劑安全性再評價工作全面啟動，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》、《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》后，日前，該局又組織制訂了7個相關文件，廣泛征求藥品研究、生產、使用單位的修改意見。

這7個文件是：《中藥注射劑安全性再評價非臨床研究技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價質量可控性評價技術原則》、《企業(yè)對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則》、《中藥注射劑安全性再評價風險效益評價技術原則》和《中藥注射劑風險管理計劃指導意見》。征求意見的時間將持續(xù)至5月31日。

目前，中藥注射劑安全性再評價工作正在進一步深化。據悉，這項工作是緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，對中藥注射劑并非簡單地淘汰或廢除，提升、完善成為中藥注射劑發(fā)展的必要過程，而對安全風險大的品種必須淘汰。一些因藥材基源、藥材資源等問題已不能按照國家標準生產的品種和已長期不生產的品種在淘汰之列。

中藥現代化產業(yè)基地“十二五”第一批項目建議書(初稿)編制完成

本刊訊 為貫徹落實《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020)》，推動中藥現代化產業(yè)基地“十二五”科技工作的順利開展，科技部社會發(fā)展司于2010年4月22～23日在北京召開了中藥現代化產業(yè)基地“十二五”發(fā)展戰(zhàn)略研討會。社會發(fā)展司副司長楊哲到會并講話，全國20個產業(yè)基地省和5個種植基地省的社發(fā)處處長及省內專家共75人參加研討。

楊哲副司長代表科技部對制訂中藥現代化產業(yè)基地“十二五”科技工作規(guī)劃提出要求：一是著力突出培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)，突出自主創(chuàng)新，突出提高國家核心競爭力；二是做好與國家相關科技計劃，如重大專項、863計劃等；三是強調頂層設計，成立中藥現代化產業(yè)基地專家小組；四是目標集中，強調打造品牌中藥材，做大“大中藥”產業(yè)；五是體制創(chuàng)新，強調產學研聯盟。

隨后與會代表分為東北區(qū)、華北區(qū)、華東區(qū)、華中區(qū)、華南區(qū)、西南區(qū)和西北區(qū)進行分組討論，選出各區(qū)有代表性的大宗中藥材進行研究，在此基礎上形成各區(qū)的項目建議書。

在收到各大區(qū)、各基地省的項目建議書的基礎上，4月28～30日社發(fā)司召集相關專家對各省上報材料進行研究，初步完成了“區(qū)域中藥材規(guī)范化種植及大宗中藥材綜合開發(fā)技術研究”項目建議書初稿的起草工作，為中藥現代化產業(yè)基地“十二五”科技工作的順利開展奠定了基礎。

中國人參基因組計劃全面啟動

本刊訊 為了加強人參領域的聯合與合作，提高科技對人參產業(yè)的引領作用和支撐能力，促進人參產業(yè)快速發(fā)展，2010年4月28日，科技部與吉林省共同舉行人參基因組計劃啟動儀式，標志著人參基因組研究與開發(fā)的正式啟動和全面展開。

人參素有“百草之王”、“百藥之首”的稱號，是在我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥領域最具有代表性的中藥材大品種。啟動人參基因組計劃，在選育人參新品種、制定質量標準等諸多方面具有十分重要的科學價值和現實意義，將改變我國人參基礎科學研究的落后局面，為人參科學研究奠定理論基石，為支撐和引領人參產業(yè)優(yōu)化升級，塑造人參民族大品牌、重奪世界人參市場及價格話語權提供契機。

啟動儀式上，吉林省科技廳與天津中醫(yī)藥大學、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所共同簽署了中國人參基因組計劃合作協(xié)議，委托天津中醫(yī)藥大學、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所會同長春中醫(yī)藥大學、吉林省農科院等單位聯合開展人參基因組計劃的研究與開發(fā)。人參基因組啟動計劃主要包括：人參全基因組序列的初步測定和拼接，為人參功能基因組學、蛋白組學、代謝組學、遺傳代謝工程和分子遺傳育種研究奠定基礎。人參不同生長發(fā)育階段和不同組織部位轉錄組的測定和分析、人參基因組和轉錄組的注釋和功能基因發(fā)現，克隆和鑒定人參皂苷生物合成和調控相關基因，推動人參皂苷類藥物的研究和開發(fā)，并為通過基因工程和分子育種培育高品質人參新品種奠定理論基礎。

吉林省政府陳曉光副省長，中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學張伯禮校長，科技部社發(fā)司、中國生物技術發(fā)展中心、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所等單位領導出席了會議。吉林省科技廳、省衛(wèi)生廳、省發(fā)改委、省農委，省農科院單位等領導參加了會議。

“天然麝香、牛黃”入藥中成藥有望市場調節(jié)價格

本刊訊 北京市發(fā)改委4月5日轉發(fā)了國家發(fā)改委“調整定價藥品目錄”的通知，今后標注以“天然麝香”、“天然牛黃”入藥的中成藥，將有望不再由政府定價，而改為實行市場調節(jié)價。

根據新的定價藥品目錄，國家發(fā)改委定價的藥品將由2005年的1561種調整為1917種，另有565種藥品納入各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價范圍。新的定價藥品目錄已經從4月1日起開始施行。

此外，新的定價藥品目錄中還規(guī)定，標注使用“天然麝香”的安宮牛黃丸以及以“天然麝香”、“天然牛黃”入藥的其他中成藥，未納入各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門定價目錄的，將實行市場調節(jié)價。

根據資料顯示，國內當前實行市場調節(jié)價的僅有片仔癀等少數中成藥，而中藥材漲價已經給很多以天然中藥材為原料生產中成藥的公司帶來了很大的成本壓力。

此外，根據北京市發(fā)改委的要求，本市醫(yī)保目錄新調劑進入醫(yī)療保險報銷范圍的品種，將自動納入本市定價藥品目錄。而未列入發(fā)改委定價范圍的藥品，則將實行市場調節(jié)價，由企業(yè)自主制定價格。

中藥材、中藥飲片抽驗合格率升兩成

本刊訊 近年來，河北省中藥材、中藥飲片監(jiān)督抽驗合格率上升明顯，2009年整體合格率比2006年提升了近20個百分點，其中易出現偽品的如半夏的合格率由不足50%提升到98%，通草的合格率由65%提升到98.3%。近日，在談到中藥材、中藥飲片監(jiān)管現狀時，河北省食品藥品監(jiān)督管理局劉驍悍副局長頗為自豪，“經過幾年的綜合治理，已經基本消除了河北中藥飲片市場以次充好、摻雜使假的現象?！?/p>

重慶三年內將投入資金打造中藥材種植產業(yè)

據中藥材藥都網消息，重慶三年內將投入2000萬元資金打造中藥材種植產業(yè)。

一是挖掘種質資源優(yōu)勢。選育出產量高、品質好的道地優(yōu)勢中藥材新品種10～15個，示范推廣30萬畝以上，帶動農戶均增收2000元以上。

二是推廣種植適宜技術。建成10個中藥材種植技術推廣培訓中心，推廣20項中藥材種植適宜技術，每年派出500人次中藥專家培訓藥農、基層技術人員2萬人次以上。

三是加強深度開發(fā)利用。完成道地優(yōu)勢中藥材提取物研究并實現產業(yè)化5～8種，開發(fā)出中藥保健品、中藥食品、中藥飲料、中藥農藥和獸藥15～20個，培育以中藥飲片加工、中藥材提取及健康產品開發(fā)為特色的創(chuàng)新型中小企業(yè)6～10家。

四是實施“中藥材規(guī)范化種植示范工程”。重點打造秀山金銀花、武隆玄參、開縣木香等20個中藥材規(guī)范化種植基地，力爭通過國家GAP認證3～5個，新增中藥材種植面積50萬畝，新增中藥農業(yè)產值10億元以上。

太極集團將建成三萬畝墊江藥材基地

日前，重慶市“第十一屆墊江牡丹節(jié)”開幕，借牡丹節(jié)舉辦之機，重慶市墊江縣政府廣泛接觸各地客商招商引資。據了解，太極集團因看好墊江豐富的藥材資源，將投資6500萬元，在墊江建成3萬畝優(yōu)質藥材基地。

據了解，重慶市墊江擁有豐富的中藥材資源，出產半夏、天麻、川芎等地道藥材，目前已建成西南地區(qū)最大的中藥材種植基地，其中天麻種植面積居全國之首。近年來，通過政府牽線搭橋，太極集團與墊江農商對接，直接到藥材基地采購地道藥材，減少了藥材流通環(huán)節(jié)費用。

今后，太極集團還將加大中藥材基地建設，除了不斷擴大墊江藥材基地的范圍以外，還計劃在全國建立50萬畝原產地道地藥材基地。

中一藥業(yè)啟動“消渴丸藥物經濟學評價項目”

日前，在深圳召開的中華中醫(yī)藥學會“2010年全國中醫(yī)藥學會秘書長工作會議”上，廣州中一藥業(yè)有限公司副總經理薛敏透露，中一藥業(yè)已啟動“消渴丸藥物經濟學評價項目”。該項目將探討消渴丸的藥物經濟學特點，為2型糖尿病患者選擇糖尿病藥物、政府醫(yī)改政策的制定和實施提供科學依據。據悉，該研究是國內對中成藥進行藥物經濟學研究和評估的首個重大項目。據介紹，消渴丸作為糖尿病領域獨家中成藥品種入選2009版國家基本藥物目錄，已成為國內口服糖尿病治療藥物領域領先品牌，深受臨床醫(yī)生與患者的青睞。近年來，中一藥業(yè)針對消渴丸的質量控制標準、生產工藝進行了技術升級攻關，努力用“國際通用的醫(yī)學語言”闡明以中西藥結合發(fā)揮協(xié)同增效作用的具體機制。該公司開展的消渴丸循證醫(yī)學研究已成為“十一五”國家863計劃重大項目中“糖尿病的分子分型和個體化診療”的子課題。

國家將專項研究新疆40個民族藥品標準

本刊訊 據新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前透露，2010年國家專門安排400萬元專項資金，用于新疆40個民族藥品質量標準研究。

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記于勝德說，新疆將用好中央補助的第一批400萬元專項資金，采取“公開招標、競爭擇優(yōu)”的方式，不指定也不照顧任何單位，鼓勵有人才技術優(yōu)勢的藥檢所、科研院所和藥品生產企業(yè)參與藥品標準修訂工作，確保如期完成40個民族藥品質量標準的研究任務。

在新疆，以維吾爾、哈薩克、蒙古族為主的民族醫(yī)藥具有悠久的歷史、確切的療效，深受少數民族群眾喜愛。據統(tǒng)計，新疆民族醫(yī)藥習用藥材有700余種，其中常用的500余種藥材中，已有法定質量標準的有250余種，仍有250種沒有質量標準。

基本藥物制度交出半年成績單

本刊訊 截至2010年2月底，全國31個省、區(qū)、市均已確定實施基本藥物制度的地區(qū)，覆蓋1020個縣；到2月底，全國有28個省、區(qū)、市在轄區(qū)內30%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中實施基本藥物制度。

衛(wèi)生部藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏介紹，國家基本藥物制度工作啟動后推進平穩(wěn)，2010年2月之前30%地區(qū)的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要實施這個制度的目標可以實現。目前，實施基本藥物制度的地區(qū)覆蓋了1020個縣，包括縣級市和市轄區(qū)，占全國總數的35.7%。其中，涉及政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構1.8萬個，占全國總數的38.7%。目前各地正在探索如何將村衛(wèi)生室能夠納入實施基本藥物制度的范圍。

在實行基本藥物制度的區(qū)域，政府主辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。目前，北京等27個省、區(qū)、市啟動并完成了基本藥物招標采購工作，確定了基本藥物的品種品規(guī)，啟動招標采購的地區(qū)，招標價格平均降幅在25%～50%?！皬脑圏c情況看，老百姓的醫(yī)藥負擔得到了切實的減輕?！编嵑杲榻B說，“江蘇省37個先行實施制度的地區(qū)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構門診總量已達到當地總量的45%以上，減輕群眾醫(yī)藥負擔40%以上?！?/p>

按照規(guī)劃，在2010年年底，基本藥物制度需要覆蓋60%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。目前已開展試點國家基本藥物制度的地區(qū)經濟和醫(yī)療衛(wèi)生條件都相對較好，制度推進相對順利。但是，隨著試點范圍的擴大，制度的實施難度也將越來越大。鄭宏表示，未來將通過綜合配套改革措施，將基本藥物制度實施工作進一步細化，從而達到預期的改革效果。

商務部配合基藥制度實施將制定醫(yī)藥物流行業(yè)標準

本刊訊 在商務部接盤之前，醫(yī)藥流通行業(yè)的主管部門角色一直處于缺失狀態(tài)。商務部的介入，使得醫(yī)藥流通行業(yè)在政策制定的過程中獲得了爭取自己權益的機會。商務部將重點解決基本藥物招標配送中出現的矛盾和制定醫(yī)藥物流行業(yè)標準。據悉，《醫(yī)藥物流企業(yè)分級評估指標》、《醫(yī)藥物流服務規(guī)范》、《藥品零售企業(yè)經營服務規(guī)范》和《藥品現代物流企業(yè)標準》將在今年推出。

康緣藥業(yè)成立現代中藥研究院

本刊訊 康緣藥業(yè)日前宣布，繼被國家科技部認定為“中藥創(chuàng)新技術國家重點實驗室”依托單位后，成立康緣現代中藥研究院。

新成立的康緣現代中藥研究院，由國家藥典委員會委員、北京中醫(yī)藥大學博士生導師、康緣藥業(yè)董事長蕭偉任院長。該研究院內設三個分部，其中連云港分部側重藥物開發(fā)及產業(yè)化研究；南京分部側重原研藥物研究；北京分部側重注冊、信息、臨床及外部專家網維護。研究領域包括婦科、骨科、心腦血管、抗病毒藥物、天然海洋藥物等。研究院還建立了以中國工程院院士、國內頂尖專家的外部專家網絡，設立內部專家委員會。研究院的研發(fā)目標是：應用現代醫(yī)藥前沿技術、關鍵技術，進行復方中藥及其相關領域的應用基礎研究、產品開發(fā)及產業(yè)化，研制被現代醫(yī)學體系認可的創(chuàng)新中藥。

中國中藥協(xié)會被民政部授予“全國先進社會組織”稱號

本刊訊2010年2月26日，民政部在人民大會堂隆重召開全國先進社會組織表彰大會，包括中國中藥協(xié)會在內的595個社會組織獲得了全國先進社會組織的榮譽稱號。中共中央政治局委員、國務院副總理回良玉專門給大會發(fā)來賀信，全國人大周鐵農副委員長出席會議，民政部部長李學舉主持會議。

中國中藥協(xié)會組團參加第15屆瀕危動植物種國際貿易公約(CITES)締約國大會

本刊訊 根據國家林業(yè)局和中華人民共和國瀕危物種進出口管理辦公室(以下簡稱“國家瀕管辦”)的總體部署和要求，中國中藥協(xié)會組團參加了2010年3月13～25日在卡塔爾多哈召開的第15屆瀕危動植物種國際貿易公約(CITES)締約國大會(以下簡稱“大會”),代表團由中國中藥協(xié)會執(zhí)行副會長王瑛擔任團長，協(xié)會理事——國家中藥現代化工程技術研究中心副主任曹暉、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司副總經理林紹碧為團員。這是協(xié)會以非政府組織(NGO)名義連續(xù)第2次組團參加公約大會。協(xié)會代表團參會旨在了解公約大會的最新動向和關注焦點，協(xié)助中國政府代表團開展與中醫(yī)藥行業(yè)相關的工作。

本屆大會中國代表團(由政府代表團和非政府代表團組成)取得了豐碩的成果，有效阻止了歐盟和美國以及一些國際自然保護組織提交的對中國不利議案的通過，最大限度地維護了中國的國家利益，取得了瀕危動植物資源保護和利用外交工作的全面勝利。協(xié)會代表團作為中國非政府代表團的一部分，發(fā)揮了不可或缺的作用。本屆大會涉及中醫(yī)藥的議題主要包括：老虎議案、犀牛議案、大象議案、藏羚羊議案、賽加羚羊議案、蛇貿易和保護管理議案等。針對上述議案，協(xié)會代表團配合中國政府代表團積極開展了相關工作。特別值得提出的是，在2010年3月18日大會CommitteeII討論老虎和犀牛兩個議案時，協(xié)會代表團以非政府組織(NGO)觀察員身份做了兩次大會發(fā)言，發(fā)言中首先對中國中藥協(xié)會做了簡要介紹，強調了中藥行業(yè)支持、遵守國際條約的立場、做法，強調了中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥對瀕危野生動植物資源首先是保護、而后才是合理利用，同時對國際上抵毀中醫(yī)藥形象的言行給予了抨擊，最后對歐盟RC12.5議案表明態(tài)度：因其與CITES宗旨相去較遠，中國中藥協(xié)會強烈要求成員國取消這個提案。在大會CommitteeII第7次會議紀要中，大會秘書處摘要報告了協(xié)會的大會發(fā)言要點。

會議期間，協(xié)會代表團還同國際動植物保護界就中國藥用瀕管物種保護和利用議題進行了廣泛和卓有成效的接洽和溝通，并就邀請國際野生動物保護專家來華參加國家林業(yè)主管部門和中國中藥協(xié)會擬共同召開的高鼻羚羊資源保護、發(fā)展利用國際研討會、開展羚羊角國際采購和貿易培訓、組織涉及羚羊角藥用的中藥企業(yè)赴澳大利亞進行商務考察等事宜達成了初步意向。目前，協(xié)會正就上述事項的落實和國外有關方面保持著密切溝通、聯絡。

協(xié)會代表團參會，有助于在國際上恢復中醫(yī)藥治病救人的良好形象，有助于宣傳行業(yè)近年來在瀕危野生動植物資源保護利用方面取得的成績，從而有助于為行業(yè)營造良好的國際發(fā)展環(huán)境。通過參會協(xié)會也開闊了眼界，逐步了解了國際事務處理規(guī)則，鍛煉了隊伍，提升了行業(yè)組織參與國際事務，按國際規(guī)則解決、處理中藥行業(yè)相關問題的能力，而且在國際上廣交朋友，為今后擴大藥用瀕管物種資源保護利用國際合作奠定了良好基礎。

全國中藥標準化技術委員會召開《中藥學基本名詞術語》(送審稿)專家審查會

本刊訊2010年3月12日，全國中藥標準化技術委員會在京召開《中藥學基本名詞術語》(送審稿)專家審查會。國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司巡視員桑濱生出席會議，中國中藥協(xié)會會長、全國中藥標準化技術委員會顧問房書亭經專家組推選擔任專家組組長，全國中藥標準化技術委員會主任委員、中國中醫(yī)科學院副院長黃璐琦主持會議。

與會專家對經反復修改論證的《中藥學基本名詞術語》(送審稿)進行了深入審查，一致認為，標準送審稿框架基本合理，層次結構基本清晰，定名依據充分、科學規(guī)范，定義界定基本準確，項目成果在中醫(yī)藥術語標準化研究方面達到國內同類研究先進水平，同意項目成果作為行業(yè)標準予以公布。同時建議項目組在繼續(xù)征詢相關意見基礎上對本標準予以進一步完善，向國家有關部門申報“推薦性國家標準項目”。

《中藥學基本名詞術語》是全國中藥標準化技術委員開展的第一個標準制定項目。

中國中藥協(xié)會二屆四次理事會在京召開

2010年4月12日，中國中藥協(xié)會在京召開二屆四次理事會。

中國中藥協(xié)會會長房書亭代表協(xié)會向會議報告了中國中藥協(xié)會2009年度工作及2010年度工作要點。會議介紹了國家中醫(yī)藥管理局委托協(xié)會實施的《中醫(yī)藥產業(yè)機構文化建設指導意見研究》項目，希望中藥企業(yè)高度重視，積極配合項目實施工作。課題組現場發(fā)放了調查問卷，了解參會企業(yè)文化建設現狀以及對企業(yè)進行文化建設的建議，為課題研究搜集第一手資料。會議還審議通過了2008～2009年3月新增會員名單及會員資格調整名單，宣布了將為副會長單位、理事單位及會員單位頒發(fā)會員證書、牌匾事宜。

會上，協(xié)會正式宣布啟動中藥行業(yè)信用評價試點工作，并邀請第三方專業(yè)信用評價機構——中國出口信用保險公司相關負責人員向參會代表介紹了企業(yè)信用評價內容、流程和評價結果應用等有關情況。協(xié)會開展行業(yè)信用評價試點工作，旨在引導中藥企業(yè)增強信用意識，強化信用管理，建立信用制度，提高中藥行業(yè)和企業(yè)的信譽度，推動中藥行業(yè)誠信體系建設，促進中藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

會議最后特別安排了互動交流環(huán)節(jié)，征詢企業(yè)對協(xié)會2010年度工作的建議。參會代表紛紛發(fā)言，呼吁協(xié)會今后更多地關注基本藥物定價、中藥材收購、藥品招標采購、中藥飲片炮制規(guī)范研究、中藥提取物標準制定等影響行業(yè)健康發(fā)展的關鍵性問題，深入開展行業(yè)調研，反映行業(yè)和企業(yè)訴求，向政府有關部門提出政策建議，切實發(fā)揮橋梁紐帶作用。

令協(xié)會感到鼓舞的是，2010年，協(xié)會被民政部授予“全國先進社會組織”榮譽稱號。張為佳副司長代表協(xié)會主管部門向會議宣讀了“全國先進社會組織”表彰決定，并向房書亭會長頒發(fā)了牌匾和證書，對協(xié)會今后的工作也提出了希望和要求，參會代表用熱烈的掌聲向協(xié)會表示由衷的祝賀。