■本刊特約記者 劉燕玲

中醫(yī)藥發(fā)展要迎難而上

■本刊特約記者 劉燕玲

在全國(guó)醫(yī)改全面鋪開、逐步深入的大環(huán)境下，涉及到每一個(gè)人切身利益的“醫(yī)藥”問題，在近期召開的2010年“兩會(huì)”上，又成了全國(guó)人大代表和政協(xié)委員們熱議和爭(zhēng)論的話題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅全國(guó)政協(xié)委員的醫(yī)藥衛(wèi)生提案即多達(dá)367件之多。

中藥創(chuàng)新難題待解

“創(chuàng)新中藥雖然是國(guó)家專利藥，但被仿制的風(fēng)險(xiǎn)很大。一旦被仿制，質(zhì)量低劣、價(jià)格低廉的仿制藥將會(huì)把專利藥的市場(chǎng)沖垮，甚至導(dǎo)致企業(yè)倒閉?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士吳以嶺如是說。

吳以嶺介紹，在國(guó)際植物藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的同時(shí)，我國(guó)中藥產(chǎn)品占國(guó)際市場(chǎng)份額不足5%，且呈逐年下滑趨勢(shì)，這與中國(guó)作為中藥生產(chǎn)大國(guó)的地位很不相稱。而日本、韓國(guó)憑借科技優(yōu)勢(shì)，通過對(duì)由我國(guó)低價(jià)進(jìn)口中藥原材料進(jìn)行深加工的策略，壟斷了國(guó)際植物藥市場(chǎng)約90%的份額。他強(qiáng)調(diào)，同其他產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新一樣，中藥的自主創(chuàng)新需要大量投入，而且風(fēng)險(xiǎn)極大。研發(fā)創(chuàng)新專利中藥存在選方難、周期長(zhǎng)、投入多、風(fēng)險(xiǎn)大、科研條件要求高等困難，而當(dāng)研發(fā)成功后，由于缺乏知名度和品牌，打開市場(chǎng)又需要很長(zhǎng)的時(shí)間和很大的投入，前期虧損嚴(yán)重，沒有實(shí)力的企業(yè)難以承受。此外，他認(rèn)為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)還存在創(chuàng)新體系不完善、基礎(chǔ)研究薄弱等瓶頸，亟需政府提供技術(shù)、資金和咨詢服務(wù)，以降低新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和成本，保證研發(fā)企業(yè)在市場(chǎng)上的利益回報(bào)。但即使困難重重，中藥企業(yè)也只能迎難而上，依靠科技創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，發(fā)掘中藥創(chuàng)新的原動(dòng)力。

談到中藥創(chuàng)新，全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉認(rèn)為：缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求，是阻礙中藥創(chuàng)新在技術(shù)層面的重要因素?！艾F(xiàn)在很多企業(yè)在中藥創(chuàng)新上并不是沒有積極性，而是感覺無新藥可報(bào)。”他指出，其原因在于劑型的改造、提升成分標(biāo)準(zhǔn)等非常重要的步驟，已在一些專家眼中與盲目低水平重復(fù)相混淆。而實(shí)際上，二者有著本質(zhì)的區(qū)別。此外，我國(guó)有不少百年以上的經(jīng)典方，而對(duì)這些方子的改造卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)?！爸兴幍膭?chuàng)新確實(shí)面臨很大的困惑，但我感覺中藥絕對(duì)不能按照化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)去要求，國(guó)家應(yīng)盡快制定出指導(dǎo)企業(yè)、指導(dǎo)中藥創(chuàng)新研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)，使大家有個(gè)正確的努力方向。”蕭偉說。

全國(guó)政協(xié)委員、中藥固體制劑制造技術(shù)國(guó)家工程研究中心主任楊世林在發(fā)言中說：在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)空間越來越小的情況下，唯一的出路是在創(chuàng)新藥物上下功夫。目前，國(guó)家政策為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境，國(guó)家的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃中16個(gè)重大項(xiàng)目有2個(gè)是關(guān)于醫(yī)藥衛(wèi)生的，其中就包括“創(chuàng)新藥物”。“十一五”期間國(guó)家投入大量資金用于創(chuàng)新藥物的平臺(tái)建設(shè)，“十二五”或“十三五”將可能重點(diǎn)支持品種的研究。新產(chǎn)品推出后，國(guó)家還有一些優(yōu)惠政策，如價(jià)格、稅收等。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)抓住這一機(jī)遇，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從占GDP總產(chǎn)值的2.7%上升到5%。

全國(guó)人大代表、河南宛西制藥董事長(zhǎng)孫耀志則表示，應(yīng)借助國(guó)家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的東風(fēng)，在國(guó)內(nèi)培育研發(fā)能力和生產(chǎn)能力“雙優(yōu)”的醫(yī)藥大企業(yè)，以及高質(zhì)量的名牌產(chǎn)品。不但要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)站住腳，為全國(guó)13億人民服務(wù)，還要打入國(guó)際市場(chǎng)，并占有足夠的份額，為民族醫(yī)藥爭(zhēng)光。

很多代表和委員都一致認(rèn)為，中藥企業(yè)要將更多精力、財(cái)力投入新藥研發(fā)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)由生產(chǎn)主導(dǎo)型向研發(fā)驅(qū)動(dòng)型、由仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)向中藥科技核心競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)的躍升。

民族醫(yī)藥保護(hù)迫在眉睫

“目前我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)總量、影響力不如日本和韓國(guó)，發(fā)展速度不及德國(guó)、美國(guó)。不可否認(rèn)，我國(guó)中醫(yī)藥正在衰退?！比珖?guó)人大代表、葵花藥業(yè)董事長(zhǎng)關(guān)彥斌認(rèn)為，加大對(duì)民族醫(yī)藥的保護(hù)已經(jīng)迫在眉睫。

他介紹，目前我國(guó)已出臺(tái)的《國(guó)家基本藥物目錄》共收錄了205個(gè)化學(xué)藥和102個(gè)中藥，化學(xué)藥占67%，中藥占33%。但是，《國(guó)家基本藥物目錄》中缺少一些治療常見病的基本中成藥，如常用的治療兒童感冒、發(fā)燒、咳嗽的中成藥等，使醫(yī)生和患者很不方便，也很無奈?！叭绻鶎俞t(yī)院在《國(guó)家基本藥物目錄》中找不到群眾需要的治療常見病中藥的話，又何談民族醫(yī)藥的發(fā)展和保障呢！”

關(guān)彥斌呼吁，應(yīng)從國(guó)家立法的角度對(duì)民族醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)、調(diào)節(jié)、支持和扶持。此外，還應(yīng)從文化入手，振興傳統(tǒng)中醫(yī)藥。他認(rèn)為，由于文化和教育是一個(gè)漸進(jìn)的過程，因此應(yīng)該將中醫(yī)藥文化教育納入小學(xué)文化課程?！爸挥羞@樣，才能讓我們獨(dú)有的文化生生不息，把根深深扎在子孫后代之中，讓中華民族積淀下來的國(guó)粹發(fā)揚(yáng)光大?！?/p>

全國(guó)政協(xié)委員、奇正藏藥董事長(zhǎng)雷菊芳提出，應(yīng)重視藏醫(yī)藥的發(fā)展以及在防治慢性病中的作用。她說，藏醫(yī)藥經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，不僅體系完整、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富，而且獨(dú)具特色。迄今為止，藏藥材基本上屬于有機(jī)藥材。因?yàn)樯L(zhǎng)在廣闊區(qū)域的藏藥材都處于野生狀態(tài)，其活性成分含量是內(nèi)地人工種植藥材的5～10倍。藏藥的服用量每天1g左右，極少對(duì)消化系統(tǒng)造成刺激和副作用，非常符合慢性病人群用藥時(shí)間長(zhǎng)的需求。

她建議從政策層面注意發(fā)揮藏醫(yī)藥的作用，各藏區(qū)要對(duì)藏醫(yī)藥治療慢性病的傳承體系給予保護(hù)，對(duì)藏醫(yī)藥的發(fā)展給予政策支持；其次，將支持藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為援藏“造血機(jī)制”工程；將經(jīng)過療效驗(yàn)證、市場(chǎng)基礎(chǔ)好、在慢性病治療中有優(yōu)勢(shì)的藏藥品種，補(bǔ)錄入《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》。

全國(guó)政協(xié)委員王承德提出，由經(jīng)驗(yàn)方發(fā)展而成的院內(nèi)制劑，是我國(guó)古已有之的民族醫(yī)藥的重要傳承內(nèi)容，目前中醫(yī)院的中藥制劑多是老一輩名中醫(yī)的名方精華，以及經(jīng)過多年臨床實(shí)踐考驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)方，但現(xiàn)在卻在標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、價(jià)格下滑的雙重壓力下進(jìn)退兩難?，F(xiàn)在對(duì)院內(nèi)中藥制劑的管理主要參照了新藥審批標(biāo)準(zhǔn)，不能反映中醫(yī)藥的規(guī)律和特點(diǎn)，造成了中藥制劑開發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、難度大的困境。他建議：制定不同級(jí)別中醫(yī)院制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中藥注射劑，制劑室的建設(shè)要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，對(duì)傳統(tǒng)口服和外用制劑可以不在潔凈區(qū)生產(chǎn)；對(duì)中藥制劑的管理應(yīng)放寬政策，簡(jiǎn)化審批程序，對(duì)有效性和安全性相對(duì)可靠的經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、?？茖２》剑瑧?yīng)徹底“松綁”，免做藥學(xué)、毒理、藥理實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)等；建立中藥制劑的合理價(jià)格形成機(jī)制，引入易操作、能評(píng)價(jià)、高效率的價(jià)格評(píng)價(jià)機(jī)制和批準(zhǔn)辦法；將已正式批準(zhǔn)通過的治療性院內(nèi)中藥制劑全部納入醫(yī)保目錄。

中藥飲片生產(chǎn)必須實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化

“中藥飲片生產(chǎn)能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)不足十分之一，九成多企業(yè)都屬中小型企業(yè)，因此，推進(jìn)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)至關(guān)重要。”全國(guó)人大廣東團(tuán)代表、廣東康美藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理馬興田提出。

“現(xiàn)在，中藥飲片生產(chǎn)過程缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控方法，產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理能達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的不足10%。全國(guó)1 000多家中藥飲片企業(yè)中，中小型企業(yè)占96.1%。”馬興田坦言，小作坊式的生產(chǎn)現(xiàn)狀已經(jīng)成為中藥飲片行業(yè)發(fā)展的瓶頸。他認(rèn)為，必須對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立生產(chǎn)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)化。

目前，我國(guó)中藥材飲片炮制工藝不夠規(guī)范，研發(fā)投入嚴(yán)重不足，飲片炮制領(lǐng)域盲點(diǎn)很多，中藥炮制人才斷層以及市場(chǎng)管理失控等原因，已導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量連年下降，并嚴(yán)重影響到了中醫(yī)藥的安全和療效。這些問題已引起中醫(yī)藥界和社會(huì)民眾的廣泛重視和極大不滿。蕭偉代表針對(duì)中藥材飲片炮制問題提出相關(guān)建議：盡快出臺(tái)國(guó)家統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范；加快全國(guó)各省、市、自治區(qū)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)步伐，使中藥飲片炮制流通和使用步入規(guī)范化；增加研發(fā)投入，加大技術(shù)創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化。對(duì)獨(dú)創(chuàng)的炮制方法進(jìn)行專利保護(hù)，加速中藥炮制領(lǐng)域科技成果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程，為生產(chǎn)、流通服務(wù)；尤其要突出抓好炮制專業(yè)人才培訓(xùn)與培養(yǎng)。

代表聯(lián)名上書談藥品招標(biāo)

成本每粒3～4分錢的VC銀翹片，有的企業(yè)以每粒一兩分錢的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)；為了偏袒本地企業(yè)，多個(gè)省區(qū)在制定藥品招標(biāo)采購(gòu)政策時(shí)，對(duì)外地企業(yè)設(shè)置高門檻……對(duì)這些藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)中的非正?，F(xiàn)象，多位全國(guó)人大代表聯(lián)名上書希望盡快改變。

藥品招標(biāo)問題已連續(xù)多年在“兩會(huì)”上遭到杯葛，2010年的“兩會(huì)”也不例外。來自全國(guó)人大醫(yī)藥界的22位代表，在“2010年醫(yī)藥界全國(guó)人大代表座談會(huì)”上經(jīng)過熱烈討論，形成了8項(xiàng)建議并以聯(lián)名的方式提交。這8項(xiàng)建議中有7項(xiàng)直指現(xiàn)有的藥品招標(biāo)采購(gòu)問題。

在藥品招標(biāo)采購(gòu)體系中，“唯價(jià)格論”、“相同產(chǎn)品低價(jià)中標(biāo)”的原則已長(zhǎng)期廣受爭(zhēng)議。代表們?cè)诼?lián)名上書的第二條建議中明確提出：應(yīng)由國(guó)家相關(guān)部委制訂出“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和推進(jìn)實(shí)施的相關(guān)細(xì)則。

蕭偉認(rèn)為，目前的招標(biāo)采購(gòu)體系最終必然導(dǎo)致藥價(jià)越低越好，而這樣的后果將產(chǎn)生巨大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。蕭偉感慨：“國(guó)家定的一些藥價(jià)，如按照常見的10%扣、20%扣去招標(biāo)，實(shí)際成本都比招標(biāo)價(jià)格高，這藥是怎么生產(chǎn)出來的？肯定是假藥！這次在《國(guó)家基本藥物目錄》中遴選的一些品種，多家品種招標(biāo)時(shí)，都是低價(jià)者中標(biāo)。所以《國(guó)家基本藥物目錄》如果失敗的話，不一定失敗在制度上而是失敗在低劣的藥品質(zhì)量和這種地方保護(hù)形式的招標(biāo)上。最后會(huì)搞得藥物越便宜越好，唯以價(jià)格論是非。國(guó)家藥監(jiān)部門特別是市場(chǎng)監(jiān)管部門，要強(qiáng)化加大對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄》品種的抽檢率，而且只要《國(guó)家基本藥物目錄》中的品種，誰(shuí)如果敢搞假藥、劣藥，我認(rèn)為就應(yīng)該罰死誰(shuí)，否則難以從根本上控制這股歪風(fēng)。”

全國(guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)董事長(zhǎng)徐鏡人對(duì)這樣的藥品招標(biāo)也有一肚子的意見。他說：“招標(biāo)是國(guó)家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。藥價(jià)低就合規(guī)，藥價(jià)高就不合規(guī)，但卻不涉及關(guān)鍵的藥品質(zhì)量、療效，這樣做不符合道理。從政策制定的出發(fā)點(diǎn)來看，也是與為廣大病人服務(wù)的宗旨背道而馳的。我們不贊成并反對(duì)這樣的藥品招標(biāo)?！?/p>

多位代表呼吁，應(yīng)盡快出臺(tái)政策，鏟除在藥品招標(biāo)采購(gòu)中的地方保護(hù)主義。我國(guó)目前有近5 000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，在不少地區(qū)，醫(yī)藥企業(yè)是當(dāng)?shù)氐睦惔髴??；谶@一原因，一些地方政府在制定藥品招標(biāo)采購(gòu)政策時(shí)，往往附加一些對(duì)本地企業(yè)有利、對(duì)外地企業(yè)提高門檻的條款。代表們認(rèn)為：“此風(fēng)不剎，不僅藥品招標(biāo)中的諸多積弊得不到根本解決，也會(huì)阻礙新醫(yī)改的深入推進(jìn)。