醫(yī)藥快訊

新藥快遞

治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的新藥Prolia在美獲準(zhǔn)

2010年6月1日，美國FDA批準(zhǔn)安進(jìn)（Amgen）公司的新藥Prolia（通用名：Denosumab）在美國上市。Denosumab可用于治療患有絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥且具有高危骨折風(fēng)險(xiǎn)（骨質(zhì)疏松性骨折病史或存在多種導(dǎo)致骨折的風(fēng)險(xiǎn)因素）、其他骨質(zhì)疏松治療無效或?qū)ζ渌委煼椒ú荒苣褪艿膵D女，以降低其脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發(fā)生率。

破骨細(xì)胞是骨細(xì)胞的一種，行使骨吸收的功能。RANKL為一種跨膜蛋白或可溶性蛋白質(zhì)，對(duì)破骨細(xì)胞的形成、功能及存活有著重要作用。Denosumab可與RANKL結(jié)合，抑制上述作用，從而降低骨的重吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁中的骨含量和骨強(qiáng)度，達(dá)到治療骨質(zhì)疏松的目的。

臨床研究顯示，Denosumab最常見的不良反應(yīng)為背部疼痛、劇痛、骨骼肌疼痛、高膽固醇血癥、膀胱炎，較嚴(yán)重的不良反應(yīng)有低鈣血癥、嚴(yán)重感染、皮膚不良反應(yīng)、頜骨壞死。

（來源：美國FDA網(wǎng)站，http：//www.fda.gov）

美國FDA批準(zhǔn)治療前列腺增生的藥物Jalyn上市

2010年6月14日，英國葛蘭素史克公司的前列腺增生治療藥Jalyn（通用名：度他雄胺/鹽酸坦洛新，Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride）獲得美國FDA的批準(zhǔn)。Jalyn將可在美國用于前列腺肥大患者，以治療其良性前列腺增生（BPH）。

Jalyn是兩種不同機(jī)制藥物的聯(lián)用。度他雄胺抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮（DHT），而DHT是影響前列腺初期發(fā)育和增大的主要雄性激素。坦洛新為α1A腎上腺素受體拮抗劑，可通過抑制前列腺、前列腺囊、前列腺尿道以及膀胱頸的腎上腺素α1A受體，使膀胱頸和前列腺的肌肉松弛，從而改善尿液流量和減少BPH癥狀。

Jalyn最常見的不良反應(yīng)包括勃起功能障礙、性欲降低、乳房增大和壓痛、射精異常以及暈眩。需要注意的是，由于DHT是男性生殖器發(fā)育的必須激素，動(dòng)物生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)顯示Jalyn對(duì)DHT的抑制作用可能導(dǎo)致雄性胚胎受損，該藥對(duì)人類胚胎也可能存在影響。因此，妊娠婦女和兒童應(yīng)禁止使用該藥。

（來源：美國FDA網(wǎng)站，http：//www.fda.gov）

藥研動(dòng)態(tài)

治療乳腺癌的藥物Eribulin MesylateⅢ期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

Eribulin Mesylate是一種合成的Halichondrin B（黑色軟海綿提取物）類似物，可以抑制細(xì)胞微管的運(yùn)動(dòng)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

日本衛(wèi)材公司于2010年6月6日在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)的年會(huì)上公布了Eribulin Mesylate的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)未接受過治療的嚴(yán)重轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，用藥后其中位生存期與接受醫(yī)生治療選擇（TPC）的患者相比有明顯改善。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，接受Eribulin Mesylate治療的患者中位生存期比接受TPC的患者長2.5月，達(dá)到了總生存率的主要終點(diǎn)指標(biāo)。同時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果也達(dá)到了總體反應(yīng)率（ORR）的次要終點(diǎn)指標(biāo)。

（來源：http：//www.drugs.com）

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