中圖分類號(hào)：R95

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1006-1533(2009)02-0076-03

根據(jù)WHO國(guó)際藥品監(jiān)察合作中心的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指在預(yù)防、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，給予正常用法和用量的藥品時(shí)出現(xiàn)的有害和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。這些反應(yīng)不同程度地?fù)p害人體健康，甚至危及生命?！胺磻?yīng)停事件”是20世紀(jì)最嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)案例。近年來(lái)國(guó)內(nèi)外因藥品不良反應(yīng)造成嚴(yán)重?fù)p害的事故頻頻發(fā)生，藥品不良反應(yīng)問(wèn)題已引起社會(huì)的廣泛關(guān)注。與此相對(duì)應(yīng)的一個(gè)概念是藥品不良事件，它是指超量用藥(無(wú)論是有意還是無(wú)意的)、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對(duì)人的傷害。如“齊二藥”事件中導(dǎo)致多人喪生的“亮菌甲素注射液”，是因?yàn)橹扑幵系募倜皞瘟樱瑢儆谒幤凡涣际录?。由此可?jiàn)，兩者并不等同，本文主要討論藥品不良反應(yīng)的相關(guān)問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)發(fā)生，對(duì)患者的身體造成了一定程度的損害，是否要對(duì)受害者的損失進(jìn)行救濟(jì)?在何種范圍內(nèi)采取何種方式的救濟(jì)?而這種損害救濟(jì)法律責(zé)任的性質(zhì)又是什么呢? 本文就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析探討，為完善藥品不良反應(yīng)責(zé)任立法提供參考。

1 藥品不良反應(yīng)的界定

任何藥品均可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，有學(xué)者將其總結(jié)為常見(jiàn)可預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)、常見(jiàn)且可預(yù)計(jì)之外的不良反應(yīng)和特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)^[1]。常見(jiàn)可預(yù)計(jì)的藥品不良反應(yīng)，依照規(guī)定應(yīng)被記載于藥品說(shuō)明書(shū)中，醫(yī)師、藥師用藥時(shí)也負(fù)有向患者說(shuō)明的義務(wù)。而常見(jiàn)且可預(yù)計(jì)之外的不良反應(yīng)，即有些藥品品種即使已經(jīng)在開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了大量的藥理、毒理以及臨床試驗(yàn)，但由于藥品的毒性反應(yīng)具有潛伏性和長(zhǎng)期累積的特點(diǎn)，仍有可能不能完全預(yù)見(jiàn)其隱藏的不良反應(yīng)，因此藥品說(shuō)明書(shū)中不可能記載，醫(yī)師和藥師更不可能事先知悉，患者完全處于危險(xiǎn)當(dāng)中。特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)更是無(wú)法以現(xiàn)有技術(shù)克服的“缺陷”。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》指出：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”，此定義與WHO的規(guī)定一致，均認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是一種意外反應(yīng)，其發(fā)生具有不可預(yù)見(jiàn)性。因此，只有因藥品未被發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在缺陷引起的損害或者因患者的特異體質(zhì)造成的損害才是立法上討論的藥品不良反應(yīng)，即狹義上的藥品不良反應(yīng)。而醫(yī)師或患者因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的損害不屬于該范疇。本文就是針對(duì)狹義上的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行討論的。

根據(jù)上述定義，藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成須符合以下要件：1)藥品必須合格。即藥品必須符合我國(guó)《藥品管理法》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)，假藥、劣藥不在其列。2)藥品須經(jīng)合理使用?；颊呤褂盟幤泛歪t(yī)師指導(dǎo)用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒(méi)有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。3)不良反應(yīng)的出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或者屬于意外。如降血脂藥拜斯亭致全球眾多的使用者發(fā)生罕見(jiàn)橫紋肌溶解綜合征和急性腎功能衰竭。又如龍膽瀉肝丸，因其成分中含有馬兜鈴酸而使多人發(fā)生了腎損害甚至尿毒癥。

2 藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任

2.1 有過(guò)錯(cuò)的不良反應(yīng)的法律責(zé)任

不良反應(yīng)涉及的民事責(zé)任一般采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即只要行為人有故意或過(guò)失違法，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。雖然藥品不良反應(yīng)本身是不可預(yù)見(jiàn)的，但是在其最初被發(fā)現(xiàn)以后，采取及時(shí)有效的措施防止同類損害事故的繼續(xù)發(fā)生，則是完全可能的。我國(guó)《藥品管理法》第71條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”，“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論做出之后起15日內(nèi)依法做出行政處理決定?！备鶕?jù)上述規(guī)定，在藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)盡可能在第一時(shí)間向國(guó)家有關(guān)部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)者故意隱瞞不良反應(yīng)信息有以下情況：1)對(duì)藥品上市前研究發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息隱瞞不報(bào)；2)在上市銷售中，故意刪掉藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有的不良反應(yīng)信息；3)在上市后繼續(xù)研究和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息隱瞞不報(bào)。對(duì)于有證據(jù)證明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者故意隱瞞藥品不良反應(yīng)，除了對(duì)其違法行為進(jìn)行行政處罰以外，還可以借鑒美國(guó)Hoffman v.Sterling Drug Inc.(1973)案和Wooderson v.Ortho Pharmaceutical Corp.(1984)案^[2]，對(duì)故意隱瞞不良反應(yīng)引起的損害承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。懲罰性賠償是指具有欺詐行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者向患者承擔(dān)賠償責(zé)任的數(shù)額超過(guò)患者實(shí)際受到的損失，這種賠償責(zé)任的性質(zhì)應(yīng)是過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任。懲罰性賠償?shù)膹?qiáng)度以及適用的情形需作進(jìn)一步的研究。

藥品生產(chǎn)者存在一般過(guò)失，包括以下幾種情況：1)藥品生產(chǎn)者在上市前研究中應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)某種嚴(yán)重不良反應(yīng)存在，由于沒(méi)有進(jìn)行應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的相關(guān)安全性研究或因相關(guān)安全性研究中的失誤而沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，造成國(guó)家批準(zhǔn)該藥品時(shí)未能充分考慮該項(xiàng)嚴(yán)重不良反應(yīng)的存在，批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)也未反映出該項(xiàng)不良反應(yīng)；2)在上市后繼續(xù)研究或不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)某種嚴(yán)重不良反應(yīng)存在，因過(guò)失未發(fā)現(xiàn)，也未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并及時(shí)申請(qǐng)修改說(shuō)明書(shū)，致使該嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)未在說(shuō)明書(shū)中告知；3)藥品生產(chǎn)者過(guò)失地將藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)的某項(xiàng)不良反應(yīng)遺漏未予標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，誤導(dǎo)患者用藥。藥品生產(chǎn)者存在一般過(guò)失并造成藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)未在說(shuō)明書(shū)中告知，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。這樣的責(zé)任設(shè)置，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)者認(rèn)真對(duì)待藥品上市后繼續(xù)研究和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)將最新科學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息補(bǔ)充到藥品說(shuō)明書(shū)中去，及時(shí)控制藥品不良反應(yīng)危害。

2.2 常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)者若在上市前研究中進(jìn)行了通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的研究，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)某種嚴(yán)重不良反應(yīng)的存在，但在藥品上市以后出現(xiàn)了不良反應(yīng)并造成嚴(yán)重后果，在這種情況下，很難證明藥品生產(chǎn)者在上市前研究中是否存在過(guò)失。我國(guó)現(xiàn)行民法對(duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則并無(wú)明文規(guī)定，因此只能適用公平責(zé)任原則。公平責(zé)任是指在當(dāng)事人雙方對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，由人民法院根據(jù)公平的原則，在考慮當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對(duì)受害人的財(cái)產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償^[3]。在藥品不良反應(yīng)中，各方對(duì)于損害的發(fā)生都無(wú)過(guò)錯(cuò)，然而讓患者獨(dú)自承擔(dān)損失明顯有悖公平，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于患者，其在藥品經(jīng)營(yíng)中獲利卻導(dǎo)致患者損害，因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任?？梢?jiàn)，公平責(zé)任原則與藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)比較吻合。筆者認(rèn)為，適用公平原則的不足之處在于責(zé)任在當(dāng)事人之間分?jǐn)?，即受害人自己也要承?dān)一定的損害，這可能會(huì)使藥品不良反應(yīng)的受害人獲得救濟(jì)的程度大大降低。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，比較妥當(dāng)?shù)姆桨甘菍?duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即民事主體對(duì)于因其行為導(dǎo)致的損害后果即便沒(méi)有主觀上的過(guò)錯(cuò)，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律的特別規(guī)定承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。

2.3 其他類型不良反應(yīng)的法律責(zé)任

對(duì)于其他類型的不良反應(yīng)，如常見(jiàn)且可預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)者在說(shuō)明書(shū)中對(duì)藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)做出明確的說(shuō)明和警示，由患者或患者委托的醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡使用。在藥品使用時(shí)就意味著一定程度風(fēng)險(xiǎn)的被接受。這種由患者或患者委托的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行的權(quán)衡使用，意味著患者愿意接受藥品說(shuō)明書(shū)中告知的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。說(shuō)明書(shū)中告知的不良反應(yīng)引起的損害應(yīng)當(dāng)由患者自己承擔(dān)；對(duì)于醫(yī)師用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致或加重的損害，醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療過(guò)失或醫(yī)療事故的法律責(zé)任，藥品生產(chǎn)者不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。

特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)雖然也屬不良反應(yīng)，但究其實(shí)質(zhì)，并非藥品本身的缺陷所為，而是藥品使用者個(gè)體差異造成的“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”。對(duì)此類系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)效益，在其社會(huì)效益巨大而風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率極低的情況下，一般不能認(rèn)定藥品有缺陷。因此，筆者認(rèn)為，這兩種不良反應(yīng)應(yīng)屬“合理危險(xiǎn)”的范圍，不屬于藥品缺陷，藥品生產(chǎn)者不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。

3 建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的設(shè)想

藥品不良反應(yīng)的受害者亟待獲得救濟(jì)，然而我國(guó)現(xiàn)行法中對(duì)此卻缺乏明確、完善的規(guī)定，導(dǎo)致司法實(shí)踐中無(wú)法可依。筆者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)借鑒其他國(guó)家的先進(jìn)立法及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制。目前瑞典、德國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)家都已經(jīng)根據(jù)自身特點(diǎn)建立起了藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，主要的目的是為了維護(hù)患者的利益，使藥品不良反應(yīng)對(duì)其造成的傷害能夠得到及時(shí)救治，將藥品不良反應(yīng)造成的各方損失降到最低。這些國(guó)家采用的辦法主要是保險(xiǎn)、基金，或兩者相結(jié)合的方式。瑞典是高福利國(guó)家，采用的是集團(tuán)保險(xiǎn)制。德國(guó)采用了保險(xiǎn)和基金相結(jié)合的辦法，企業(yè)承擔(dān)主要責(zé)任；而美國(guó)、日本都選擇建立基金作為藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度的運(yùn)作方式。通過(guò)比較各類救濟(jì)模式以及國(guó)外救濟(jì)制度，筆者認(rèn)為我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。確切地說(shuō)，就是由國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)特別救濟(jì)基金，發(fā)生屬于救濟(jì)范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)損害時(shí)，受到損害的消費(fèi)者可以通過(guò)該救濟(jì)基金獲得救濟(jì)；若藥品研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生存在過(guò)錯(cuò)，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了補(bǔ)償?shù)幕饳C(jī)構(gòu)可以對(duì)該企業(yè)進(jìn)行限制性的追償。筆者認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)救濟(jì)范圍可確定在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)范圍內(nèi)。對(duì)于輕微藥品不良反應(yīng)的損害則由消費(fèi)者自行承擔(dān)，不另行規(guī)定救濟(jì)辦法。

第一，要建立一個(gè)類似于醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其成員由適當(dāng)比例的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)專家及社會(huì)人士代表組成，對(duì)是否屬于藥品不良反應(yīng)、事故責(zé)任方、事故等級(jí)等進(jìn)行認(rèn)定。對(duì)不良反應(yīng)予以確認(rèn)是獲得基金救濟(jì)的前提，因此設(shè)立一個(gè)專門(mén)的公正的確認(rèn)機(jī)構(gòu)非常必要。

第二，對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的來(lái)源、管理、救濟(jì)程序等作詳細(xì)明確的規(guī)定?；鸬膩?lái)源可以有以下4種：1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)繳納的費(fèi)用。2)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)具有社會(huì)公益性，政府需要給予一定的財(cái)政補(bǔ)貼，承擔(dān)一定數(shù)額的運(yùn)作費(fèi)用。3)社會(huì)捐助。接受其他行業(yè)的捐助及社會(huì)團(tuán)體、個(gè)人的捐助。4)發(fā)行彩票，類似體育彩票、福利彩票，從公眾手里吸收零散資金。5)成立專業(yè)的基金會(huì)，招攬人才，專門(mén)負(fù)責(zé)救濟(jì)基金管理及救濟(jì)業(yè)務(wù)。專業(yè)化分工可以提高效率，使管理更有效，使受害者更快捷地獲得救濟(jì)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償救濟(jì)基金的性質(zhì)，該基金會(huì)應(yīng)是事業(yè)性法人機(jī)構(gòu)，職能包括：基金的籌集、賠償金的撥付和藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的宣傳和咨詢業(yè)務(wù)，同時(shí)承擔(dān)向藥監(jiān)當(dāng)局報(bào)告業(yè)務(wù)和財(cái)務(wù)狀況的義務(wù)，并應(yīng)隨時(shí)接受藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)督。

第三，規(guī)定藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度只適用于無(wú)過(guò)錯(cuò)藥害事件，即醫(yī)師、藥師、藥品生產(chǎn)者、患者及藥品等皆無(wú)過(guò)失，但仍因服藥而發(fā)生重大不良反應(yīng)的情況。以下情況不適用藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制：藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致疾病、殘疾、死亡，有明確違法事實(shí)可推定賠償責(zé)任者；因接受預(yù)防接種、輸血而受害者；因急救而使用超量藥品，導(dǎo)致?lián)p害者屬輕度的藥品不良反應(yīng)者；其他經(jīng)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)救濟(jì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)審議不適用藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的。

通過(guò)立法建立起來(lái)的以基金制度為主要手段的綜合藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度，一方面要通過(guò)專項(xiàng)保險(xiǎn)基金讓受害者及時(shí)獲得救濟(jì)；另一方面也要平衡涉及藥品不良反應(yīng)各個(gè)相關(guān)主體的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，特別是藥品研究機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)，對(duì)其違反義務(wù)所承擔(dān)責(zé)任應(yīng)予以明確。同時(shí)應(yīng)建立完善的基金籌集和支付制度，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)保險(xiǎn)基金各環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，使之能有效運(yùn)行。

4 結(jié)語(yǔ)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)本身的特性及對(duì)其法律責(zé)任的分析，筆者認(rèn)為，采用基金救濟(jì)制度來(lái)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制是一項(xiàng)有效的途徑。藥品不良反應(yīng)基金救濟(jì)制度的建立，與我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革與發(fā)展緊密相關(guān)，可保障人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也可促進(jìn)社會(huì)的進(jìn)步和發(fā)展，利國(guó)利民，是大勢(shì)所趨。如何根據(jù)我國(guó)的國(guó)情和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，建立一個(gè)恰當(dāng)?shù)暮瓦m合大多數(shù)人利益的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，還需要政府各相關(guān)部門(mén)、社會(huì)多方面的配合和努力。

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(收搞日期：2008-11-28)