消費者對化妝品功效的愈加追捧,使更多高活性成分(如各類動植物提取物、生物技術制品)成為化妝品功效成分,但有效活性成分的穩(wěn)定性和含量檢測卻一直被忽視,這一點在藥妝品表現尤為突出,成為制約其不斷發(fā)展的關鍵。
藥妝品引領積極護膚風潮
藥妝品的概念始于60年代,現今全球市場年增長率達10%以上,而傳統化妝品市場增幅僅5.4%,每年全球藥妝品銷售額為150億美金以上,越來越多的廠家也正式開發(fā)或上市藥妝產品。
藥妝品將護膚品與藥品特性相結合,不同藥妝品解決不同的肌膚問題,如衰老、痤瘡、皺紋、調整膚色或防止禿發(fā)??梢哉f藥妝品的出現打破了護膚品只是消極護膚的舊觀念,保養(yǎng)的同時主動出擊,有效改善皮膚膚質,解決皮膚問題。
目前大多數國家對藥妝品的管理比較混亂,沒有統一的標準。在美國,Cellex-C(仙麗施)將左旋維生素C作為主要成分,產品被普遍認為屬于藥妝品,同樣添加了左旋維生素C的中國市售化妝品,卻不是藥妝品。
保證活性成分穩(wěn)定成難解之題
藥妝品中含大量的活性成分,如天然中草藥成分、天然動物提取物或水解產物、生物因子和基因產品及各種維生素。
上述成分成就了藥妝品的作用、價值和特殊地位,其穩(wěn)定性及發(fā)揮的作用,也是藥妝品實現自身價值的關鍵,但這些活性成分也是化妝品中最易被破壞的成分,生產、運輸、儲存過程中易受到溫度、濕度、光線、金屬離子、pH值、包裝材料等各因素的影響,。
如泛酸在pH值為6.5~7時最穩(wěn)定,pH值下降,穩(wěn)定性急劇下降,而維生素C恰恰相反,低pH值相對穩(wěn)定,高pH值迅速降解。不同活性成分穩(wěn)定時的PH值很可能不同,在溶液和乳劑狀態(tài)下,很難組成一種緩沖體系對每一種活性成分都保持穩(wěn)定。
溶液體系中的金屬離子會對活性成分產生作用,部分微量金屬能加速維生素C的有氧氧化,使這些成分更快失活。一種解決方案是加入螯合物與金屬形成穩(wěn)定的金屬螯合物,防止微量金屬催化作用;但有些活性成分(例如超氧化物歧化酶)因其結構本身存在金屬輔基,加入螯合物會因金屬分子被結合而喪失活性。多種成分的不同性質使藥妝品的配方選擇往往面臨兩難境地。
常規(guī)的精華液、乳劑等液體方式,很難解決藥妝品活性成分配方體系這些錯綜復雜的問題。正因如此,能保證活性成分穩(wěn)定發(fā)揮作用的生產新技術也一直是業(yè)界關注的焦點。而BiotabletTM凍干閃釋技術,通過超速深冷、冷凍干燥和閃速釋放等單元技術組合,使活性成分在使用前通過凍干以固體保存,固液分離的方式解決了復雜因素引起的穩(wěn)定性問題。
圖:以BiotabletTM凍干閃釋片、濃縮精華液、膏霜方式比較維生素C的穩(wěn)定性
加強檢測保證藥妝品安全有效
因藥妝品特殊的包裝和市場宣傳,消費者一般認為藥妝品類似于藥品,進而也會相信藥妝品像藥品一樣經過安全和有效期檢測,但目前市場上絕大多數藥妝品并沒有藥品水平的檢測。
目前,藥妝品身兼藥品和化妝品兩職,安全性和有效性缺一不可。安全理應成為肌膚護理的基本要求,但目前藥妝品的產品管理參照藥品管理又是如何呢?
藥品用量明確,上市前需經一系列嚴格的功效測試,同時通過活性成分的精確劑量和生產過程的嚴格管理來保證安全性。成品必須采用活性成分凈含量、含量均一度、有關物質等指標檢測,來保證成品中活性成分含量均一和未混入雜質。同時需考察穩(wěn)定性,高溫、高濕、光照等條件對活性成分的影響。
而普通化妝品只對有些成分的使用具有限制,并要求標明所含成分,并未要求公開具體成分的用量及功效。
有些國家藥妝品要求配方必須公開,功效成分的功效和安全須經醫(yī)學文獻或皮膚臨床測試證明,但對于成品質量卻無類似藥品的管理規(guī)范。而藥妝品中活性成分高活性和不穩(wěn)定的特點,使其在溶液和乳膏中比在片劑、膠囊中的藥物成分更易受到各種因素影響,更應考察成品中活性成分的含量,及有效期內的穩(wěn)定性。而目前所有藥妝品的標準和普通化妝品一樣,只規(guī)范常規(guī)性狀、衛(wèi)生學和產品重量。雖標識成分,但標識的都是生產時的投料量,不意味成品中還存在這些成分,同時并不考察成品中活性成分的損失及各種環(huán)境因素和時間對活性成分的影響。因此,即使活性成分已變質或失活,顧客也無從知悉。同時活性成分變質所形成的有關物質,往往是化妝品副作用和過敏性來源,造成功效不得反受其害。
最終質量“關口”的缺失將不能保證藥妝品的質量和功效。尤其在應用有明確量效關系具有藥效特點的活性成分時,將會帶來功效和安全性等一系列問題。加強藥妝品成品中活性成分檢測將是未來藥妝品發(fā)展的必然趨勢,也是藥妝品應用的重要突破方向。
BiotabletTM凍干閃釋片技術通過藥品體系生產管理,對成品中活性成分的含量和穩(wěn)定性進行考察,從而保證藥妝品功效始終如一和安全可靠。這項技術,將是保障未來藥妝品發(fā)展中功效性、安全性和質量可控性的一項重要工業(yè)技術。