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        淺談國家對藥品名稱規(guī)定的合理性

        2008-01-01 00:00:00
        上海醫(yī)藥 2008年6期

        藥品的名稱一般分為通用名、商品名、英文名、拉丁名和化學名等,其中使用最多的是藥品的通用名與商品名。

        近年來,我國在藥品名稱的使用與管理上存在著一些比較大的爭議。藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在強化商品名、弱化通用名的做法。企業(yè)是從自身的發(fā)展角度,注重商品名的宣傳。但是,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多,且以仿制藥為主,同一種藥品由于生產(chǎn)企業(yè)眾多而存在多個商品名。在目前藥師制度并不完善的情況下,數(shù)目繁多的商品名很容易對消費者產(chǎn)生誤導,“一藥多名”給患者的用藥安全埋下了隱患,且是造成藥源性疾病的重要原因。很多人把藥價虛高的部分責任歸于各種各樣的“變身藥”。所謂“變身藥”就是主要有效成分并未改變,只是通過改變劑型或者添加一些成分而通過注冊的“新藥”,助長了藥價的虛高,而商品名則使這些藥品具有隱蔽性和欺騙性。很多人認為處方使用商品名給商業(yè)賄賂提供了便利,因而推行通用名處方是解決這一問題的有效辦法。

        針對上述問題,國家對藥品名稱的使用做出了新的規(guī)定。然而,造成上述問題的原因牽涉多個方面,并非僅僅由于藥品名稱使用不當。本文旨在通過分析藥品名稱相關規(guī)定改變所產(chǎn)生的影響來探討其合理性。

        1 國家對藥品名稱相關規(guī)定的改變

        針對存在的爭議,國家對于藥品名稱的使用做出了更為嚴格的規(guī)定。2006年3月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)將原《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)中“通用名與商品名用字的比例不得小于1∶2(指面積),通用名字體大小應一致、不加括號”改為“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一”?!拔唇?jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標,可印刷在包裝標簽的左上角或右上角,其字體不得大于通用名的用字”改為“藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一”。

        同時,2006年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局通過的《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定“藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定:除新的化學結(jié)構、新的活性成分的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱”。另外,“藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱,也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標”。

        此外,衛(wèi)生部于2006年11月27日頒布的《處方管理辦法》對原先試行的版本也作出了相應的改變,要求醫(yī)生開具處方時要使用藥品的通用名。新的《處方管理辦法》第十七條規(guī)定“醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱”。

        2 對相關規(guī)定及其影響的分析

        藥品應當主要由市場來組織相關資源的配置,而政府的責任則在于保證市場的有效運轉(zhuǎn)。

        2.1 商品名的大小

        將藥品外包裝上通用名與商品名用字的比例規(guī)定為不得小于1∶2是國際慣例,也被證明切實有效。只要將具體的細節(jié),如顏色、深淺、字體等規(guī)定清楚,消費者可以清楚地了解到藥品的通用名。而新規(guī)定將通用名與商品名的大小比例對調(diào),這樣消費者首先注意到的往往是藥品的通用名,而不是商品名,就會對廠商的利益造成一定的影響。然而,考慮到目前中國消費者的藥學知識與發(fā)達國家相比還有差距,且即使商品名與通用名的大小比例對調(diào),消費者仍可清楚地了解到藥品的商品名。

        2.2 仿制藥的商品名

        “除新的化學結(jié)構、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱”這一條規(guī)定,對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)影響頗大。眾所周知,國內(nèi)企業(yè)由于自身實力不足,無法承擔藥品研發(fā)所需的巨額費用,因而大多從事仿制藥生產(chǎn),但利潤相對較低,在與跨國公司的競爭中處于劣勢,這一狀況無法在短期內(nèi)得到改觀,需要給企業(yè)充足的空間來謀求發(fā)展,增強實力,逐漸走上研發(fā)之路。如果完全禁止仿制藥使用商品名,客觀上限制了國內(nèi)企業(yè)對商品名的使用,從而限制了自身品牌的培育,不利于國內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展。而隨著消費者對商品質(zhì)量的關注,品牌在人們心中的地位日益突出。

        對于品牌的定義,廣為接受的是美國市場營銷協(xié)會的定義:品牌是一種名稱、術語、標記、符號或圖案,或是它們的相互結(jié)合,用以識別某個銷售者或是某群銷售者的產(chǎn)品或服務,并使之與競爭對手的產(chǎn)品和服務相區(qū)別[1]。從中可以看出,品牌可以起到區(qū)別其他產(chǎn)品的作用,當然意義不僅在于此,優(yōu)良品牌還可以培養(yǎng)消費者的忠誠度,且能穩(wěn)定產(chǎn)品的價格,幫助企業(yè)保持競爭優(yōu)勢。

        而仿制藥將不能再擁有商品名,只有跨國制藥巨頭的創(chuàng)新藥才能擁有商品名,對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展極為不利。在企業(yè)起步發(fā)展的時候,本身并無太大的知名度,往往是通過后來的品牌效應來逐漸贏得消費者對于該企業(yè)的認同。與實力雄厚的外資企業(yè)相比較,國內(nèi)企業(yè)在公司的知名度上處于比較大的劣勢,取消仿制藥的商品名會嚴重影響國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品牌的培育之路。

        2.3 非處方藥的商品名

        對于非處方藥的使用,消費者幾乎都是通過品牌、廣告宣傳、店員推薦等途徑來選擇自己所要購買的藥品,所以非處方藥的名稱應當盡量簡短易記。而通用名通常復雜生僻,消費者很難辨識。目前執(zhí)業(yè)藥師制度仍不完善,藥房對于藥師配備不規(guī)范,而普通店員對于繁多冗長的通用名難以做到全部了解,因此很難對消費者的用藥起到指導作用。若強行推行通用名的使用,會給消費者的購藥產(chǎn)生一定的困難。此外,知名品牌往往代表優(yōu)質(zhì)。除了藥價頗高的創(chuàng)新藥,如果同一類產(chǎn)品都使用相同藥品通用名稱,在國內(nèi)企業(yè)品牌認知度不高的情況下,消費者很難對產(chǎn)品的品質(zhì)等方面進行比較,而市場對于資源配置所起到的優(yōu)勝劣汰作用也會受到影響。

        2.4 通用名處方的實行

        衛(wèi)生部于2006年11月27日頒布的《處方管理辦法》中第四章第十七條規(guī)定:“ 醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱?!卑创艘?guī)定,除了新活性化合物的專利藥名稱和復方制劑的藥品名稱,醫(yī)生開具處方時都必須使用藥品的通用名。這樣,醫(yī)生開具處方時只能確定給患者使用的藥品種類,而不能決定藥品的生產(chǎn)廠商,一定程度上可以解決醫(yī)師收受藥品回扣的問題。然而這部分“權利”就轉(zhuǎn)移到了藥師的手里,如何防止不正當回扣也相應地落入藥師的口袋就成了該項政策成敗的關鍵。筆者認為,規(guī)范藥品的采購行為,嚴格控制醫(yī)院購入藥品劑型和規(guī)格的種類,控制藥師的可操作空間可以有效控制暗地的回扣問題。此外,規(guī)范了醫(yī)生的處方開具行為,使得醫(yī)院藥房與零售藥店的競爭相對更加公平,有利于打破醫(yī)院藥房對于醫(yī)生處方藥品的銷售壟斷地位。然而由于通用名往往比較冗長難記,有人擔心會降低醫(yī)生的工作效率,這可以借助于一些現(xiàn)代化的手段來解決,如有些醫(yī)院推行的電子處方,可以很大程度提高醫(yī)生開具處方的效率,有利于通用名處方藥的推廣,患者如果想憑處方到零售藥店買藥,醫(yī)院應該可以為患者提供打印處方的服務,有利于打破醫(yī)院藥房的壟斷。

        3 結(jié)語

        使用商品名并非是造成藥價虛高并威脅消費者用藥安全的原因。商品名標識大小的改變以及通用名處方的實行,需要相關配套措施的實行才能實現(xiàn)政策改變的初衷。而對于仿制藥的商品名,則應當允許其存在,否則會給國內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展帶來不小的影響。對于有爭議問題的解決,應當綜合考慮,若矯枉過正,不但不利于問題的解決,還會帶來一系列的負面影響。

        參考文獻

        1 劉潔,顧海.品牌營銷將成為藥品營銷的主導策略[J].上海醫(yī)藥,2006,27(12):547-549.

        (收稿日期:2007-12-27)

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