(上接2008年第2期P59)

中國企業(yè)開拓國際高端市場的方式呈現(xiàn)多元化

近年來，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)為更有效地開拓國際高端市場，紛紛通過了歐美制劑和原料藥認(rèn)證，以獲得市場準(zhǔn)入的通行證。截至2007年底，已有12家制劑生產(chǎn)企業(yè)(包括3家中藥企業(yè))通過了歐盟GMP認(rèn)證，華海制藥制劑車間通過了美國FDA的c-GMP。另據(jù)不完全統(tǒng)計，已有近百家企業(yè)，100多個產(chǎn)品通過了歐盟原料藥COS認(rèn)證，而獲得美國FDADMF文件的企業(yè)則超過300個。此外，借助境外融資亦成為中國藥企走出去的新方式。近年來，深圳邁瑞醫(yī)療、哈爾濱平川藥業(yè)、沈陽三生制藥等藥企，紛紛以首次公開發(fā)行等方式在英國倫敦、新加坡以及美國紐約證交所和納斯達克股市上市。生物醫(yī)藥行業(yè)已位居中國企業(yè)海外上市前五大行業(yè)之一。截至2007年底，已有20多家醫(yī)藥企業(yè)在海外上市(不包括香港股市)，而美國紐交所和納斯達克成為中國藥企海外上市融資的首選。2007年，先聲藥業(yè)、貴州同濟堂、無錫藥明康德等中國制藥企業(yè)已先后在紐交所成功上市。新一輪的海外上市融資潮流對中國藥企跨越市場壁壘、更快地進入所在市場流通領(lǐng)域，吸納海外資金用于研發(fā)和生產(chǎn)等產(chǎn)生了積極而重要的作用。

中國企業(yè)面臨越加嚴(yán)格的國際監(jiān)管環(huán)境

進入2007年，隨著世界范圍對藥品質(zhì)量控制問題關(guān)注度的上升，中國藥企在進入國際市場的過程中面臨的國際監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格。其中，作為中國主要目標(biāo)市場的歐洲，其所需的慶大霉素、螺旋霉素、青霉素G鉀鹽、頭孢力新和紅霉素等常用抗生素原料藥約800多種來自中國和印度，而且撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛藥亦大多從中國和印度進口。歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會已正向歐盟藥品委員會提出申請，要求對所有進口原料藥實行更嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，歐盟藥品委員會將定期派員赴生產(chǎn)地抽查其c-GMP的執(zhí)行情況，以確保原料藥生產(chǎn)質(zhì)量。此外，英國還一度要求根據(jù)歐盟新資源食品法(EC)258/97將中國枸杞列入新資源食品，后經(jīng)中方努力未予列入，但卻表明英國等歐盟國家明顯加大了對中國出口保健品的監(jiān)管力度。2007年12月11曰，中美簽署兩國關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全的協(xié)議，中美雙方將重點在藥品(包括：原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進出口監(jiān)管方面開展合作，其中美方指定了我對美出口的10個重點產(chǎn)品，以后雙方還將逐步擴大到其他產(chǎn)品。此外，美國FDA還于2007年7月頒布法規(guī)，要求對食品補充劑實施c-GMP管理，而日本、韓國等也都紛紛要求進口原料藥達到GMP規(guī)范。

2008年中國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易形勢展望

中共十七大明確提出醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)，將帶動國內(nèi)居民的醫(yī)藥消費需求大幅增長，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了一個空前的大好環(huán)境。2007年，國家相繼出臺了一系列旨在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技進步的相關(guān)政策，加之各部委還要繼續(xù)出臺具體措施，從技術(shù)、法規(guī)層面進行系統(tǒng)推進，這將有力推動醫(yī)藥企業(yè)提高核心競爭力，進一步加快走向世界的步伐。展望2008年，中國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易將保持快速增長，化學(xué)原料藥繼續(xù)將是中國醫(yī)藥保健品行業(yè)的出口支柱，中國在傳統(tǒng)大宗化學(xué)原料藥上的優(yōu)勢將會得以保持，特別是抗生素，維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿等產(chǎn)品將在世界范圍內(nèi)占有相當(dāng)份額。而隨著國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)能力與工藝的提高，西成藥的出口也將加快。在保持中小型醫(yī)療器械出口的比較優(yōu)勢和競爭能力的同時，一些高科技醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品和高附加值產(chǎn)品出口將穩(wěn)步增長，中國醫(yī)療器械在國際市場上的競爭力將逐步增強，此外，中國中藥出口仍將保持快速增長的勢頭，中藥材及飲片、提取物和保健品出口亦將實現(xiàn)快速增長。預(yù)計2008年中國醫(yī)藥保健品進出口有望保持20％以上的增幅，進出口總額將超過400億美元?？偟目矗?008年，中國醫(yī)藥進出口形勢似將呈現(xiàn)以下新的特征：新的產(chǎn)業(yè)政策因素將對中國醫(yī)藥外貿(mào)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生

重大影響

長期以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直是受政策面影響較大的產(chǎn)業(yè)之一，而自2007年初開始，針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，措施之多，密度之大，影響之深也是多年來罕見，這些政策因素勢必在2008年得以延續(xù)并凸現(xiàn)明顯的政策效應(yīng)。其中，新實施的《藥品注冊管理辦法》將會促使企業(yè)特別是有實力的企業(yè)加大自主研發(fā)投入，提高創(chuàng)新能力，更多地從內(nèi)部挖潛企業(yè)發(fā)展的動力源或通過對外技術(shù)合作尋找新的突破口。國家出臺《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2007年本)》，限制生產(chǎn)維C、青霉素等“兩高一資”產(chǎn)品，特別是即將實施的《制藥工業(yè)污染排放標(biāo)準(zhǔn)》，將增加大宗原料藥企業(yè)的環(huán)保成本，而水、煤、電、油等價格的上漲以及勞動、安全等法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行等，將大大增加企業(yè)生產(chǎn)的綜合成本，加之國家藥監(jiān)部門正在醞釀出臺藥品出口管理辦法和醫(yī)療器械進出口管理辦法，不斷增大對進出口市場秩序的規(guī)范力度等，都將導(dǎo)致部分弱小或不具備經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)被淘汰出局，廣大藥企將在新的政策監(jiān)管環(huán)境下經(jīng)歷一次范圍更廣的洗牌。而自主創(chuàng)新、瞄準(zhǔn)高端產(chǎn)品與市場、創(chuàng)造更高的附加值無疑將是新勝出企業(yè)的首要選擇，粗放型的外貿(mào)增長方式有望因產(chǎn)業(yè)內(nèi)部的調(diào)整而出現(xiàn)新的變化。中國企業(yè)將抓住新的機遇期加快開拓國際市場的步伐

2008年對于廣大中國藥企來說是充滿商機的一年，全球醫(yī)藥市場將實現(xiàn)5％～6％的增長，市場銷售規(guī)模有望將達到7350～7450億美元，全球?qū)⒂心赇N售額約200億美元的藥品面臨專利過期，數(shù)額相當(dāng)于前兩年的總和。其中，Risperdal，F(xiàn)osamax，Topomax，Lamictal和Depakote等產(chǎn)品將在多個世界主流市場結(jié)束市場獨占期，這將促使仿制藥市場以14％～15％的速度增長，達到700多億美元。2008年美國處方藥的三分之二以上將為仿制藥。德國新實施的政府合同計劃以及日本、西班牙和意大利進行的教育項目，將促使仿制藥在上述市場得到更廣泛的使用，此外，葛蘭素、阿斯利康等跨國公司已開始將生產(chǎn)基地向中國轉(zhuǎn)移，不少跨國公司已經(jīng)并將繼續(xù)在華設(shè)立更多的研發(fā)中心。在全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢帶動下，中國將會有越來越多的企業(yè)仿制到期的專利產(chǎn)品，更多地承接原料藥、制劑等產(chǎn)品的國際生產(chǎn)、研發(fā)外包，開展藥品委托臨床試驗，更廣泛地參與國際分工與協(xié)作更加細(xì)化。中國藥企在開展國際貿(mào)易過程中將面臨新的挑戰(zhàn)

近年來，針對“中國制造”產(chǎn)品的指責(zé)聲在世界范圍雀起，醫(yī)藥產(chǎn)品因巴拿馬假藥事件亦被推至風(fēng)頂浪尖，成為關(guān)注的焦點，國際醫(yī)藥貿(mào)易中于我不利的負(fù)面因素較前明顯增加。同時，政府旨在優(yōu)化進出口結(jié)構(gòu)的努力似將會繼續(xù)體現(xiàn)在退稅率的進一步下調(diào)、人民幣升值等方面，這些將會對中國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場上的競爭力帶來影響。此外，國際醫(yī)藥市場中的貿(mào)易摩擦也不會偃旗息鼓，并呈現(xiàn)多樣化趨勢，新貿(mào)易保護主義實施的手段、方式及其既定目標(biāo)亦將會與以往有所不同，訴諸人權(quán)、社會責(zé)任、環(huán)保等非關(guān)稅壁壘對我醫(yī)藥產(chǎn)品發(fā)難將會增多。此外，隨著歐美陸續(xù)出臺新的規(guī)范法令，中國醫(yī)藥保健品出口當(dāng)中的不確定因素必將增多，企業(yè)開展國際醫(yī)藥貿(mào)易的難度將會加大。

醫(yī)保商會旨在推進醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易健康穩(wěn)步發(fā)展的主要舉措

鑒于2007年中國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易的總體形勢和2008年可能出現(xiàn)的新情況，新問題，作為中國醫(yī)藥保健品進出口行業(yè)當(dāng)中最大的行業(yè)組織，中國醫(yī)藥保健品進出口商會將深入貫徹中共十七大精神，全面深化改革和加快發(fā)展，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，在協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、咨詢，服務(wù)等方面下大力氣，通過可行措施加快推動醫(yī)藥對外貿(mào)易增長方式的改變，提高產(chǎn)業(yè)國際競爭力，為做大做強中國的醫(yī)藥對外貿(mào)易而努力。

加大引導(dǎo)和指導(dǎo)，擴大行業(yè)話語權(quán)

醫(yī)保商會將根據(jù)國外醫(yī)藥市場發(fā)展的新特點、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨向和中國企業(yè)現(xiàn)狀，探討確立中國醫(yī)藥進出口行業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展方向和商會新的工作定位，為各項工作的全面展開奠定堅實基礎(chǔ)。就具體工作而言，一是要推動企業(yè)開發(fā)出口高附加值的醫(yī)療器械產(chǎn)品、西藥制劑、生化藥等，幫助企業(yè)承接醫(yī)藥研發(fā)，生產(chǎn)等外包業(yè)務(wù)二是與有關(guān)政府主管部門、地方政府、科研院所等進一步加強聯(lián)系與合作，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)藥貿(mào)易的協(xié)調(diào)發(fā)展：三是從大類產(chǎn)品入手，籌建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全預(yù)警機制，確保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全；四是加大行業(yè)調(diào)研力度，做好有關(guān)市場、產(chǎn)品以及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展的各項基礎(chǔ)性工作，找出行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，有針對性地深化商會各項工作，努力樹立醫(yī)保商會在行業(yè)內(nèi)的權(quán)威地位。五是將在涉及稅率、匯率調(diào)整等重大政策出臺之前，與政府有關(guān)部門加強溝通與協(xié)調(diào)，向政府反映行業(yè)和企業(yè)訴求，積極參與政府相關(guān)立法或政策制定進程

打造優(yōu)質(zhì)服務(wù)品牌，增強行業(yè)凝聚力

醫(yī)保商會將深化和細(xì)化會員服務(wù)工作，具體措施有：一是從全面加強會員隊伍建設(shè)的需要，在內(nèi)部實行新的會員服務(wù)工作辦法，實施“分片包干”責(zé)任制，將會員服務(wù)落實到每個部室，以全面提高服務(wù)質(zhì)量；二是大力推進信息服務(wù)工作，廣泛搜集國外客戶信息并及時向會員提供，同時要整合信息資源，推動信息工作市場化，更好地滿足企業(yè)個性化要求；三是拓寬新的服務(wù)領(lǐng)域，包括在內(nèi)貿(mào)、外資、對華投資和服務(wù)貿(mào)易等領(lǐng)域中更多地發(fā)揮商會作用；四是加大發(fā)揮國家醫(yī)藥進出口注冊技術(shù)服務(wù)中心的作用，就不同專題與權(quán)威機構(gòu)共同組織國際研討會與培訓(xùn)班；五是采取切實措施，為企業(yè)參與國際競爭和進行風(fēng)險控制等提供指導(dǎo)；六是進一步提升展覽服務(wù)水平，拓展展覽服務(wù)范圍，支持企業(yè)更廣泛地開拓國際市場。創(chuàng)新協(xié)調(diào)自律模式，進一步優(yōu)化進出口結(jié)構(gòu)

針對近年來醫(yī)藥出口領(lǐng)域現(xiàn)出的新情況和新特點，醫(yī)保商會將加大力度，尋求建立新的行業(yè)協(xié)調(diào)方式。一是開展出口產(chǎn)品對外推介工作，培育出口品牌，加快行業(yè)誠信建設(shè)，更好地開展行業(yè)自律；二是會同有關(guān)部門，積極推動醫(yī)藥出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)，尤其要加大對出口非洲市場醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管力度，探討實行出口企業(yè)的資質(zhì)審核，從源頭上杜絕假冒偽劣產(chǎn)品的出口，維護良好的出口秩序；三是探索借助經(jīng)濟、技術(shù)和環(huán)保手段建立新的自律規(guī)范，保障藥品出口健康發(fā)展。

鞏固和強化國際聯(lián)絡(luò)優(yōu)勢，全面支持企業(yè)拓展國際市場

醫(yī)保商會要進一步擴大對外聯(lián)系網(wǎng)絡(luò)，更充分地拓展國際資源。其中，一是要從重點國家入手，解決市場準(zhǔn)入障礙等難點問題；二是借助中英聯(lián)委會醫(yī)藥貿(mào)易與投資工作組的管道，以我為主地推動雙邊醫(yī)藥貿(mào)易與投資增長，加強合作與交流，為中國企業(yè)進入歐洲等其他國家開辟新的雙多邊合作渠道；三是進一步密切與英國、俄羅斯等國藥監(jiān)局的合作，對英方即將發(fā)布的中藥專論提出修改意見，及時，準(zhǔn)確地表達中方立場和建議，推動英國中醫(yī)藥立法向有利于我的方向發(fā)展，積極參與歐盟傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法令的修正工作；四是繼續(xù)擴大與國外有關(guān)政府貿(mào)易投資促進部門、同行業(yè)組織的聯(lián)系，在政府間聯(lián)委會、混委會當(dāng)中發(fā)揮更加積極的作用。

2008年將是醫(yī)保商會向新的發(fā)展階段邁進的關(guān)鍵一年，工作機制，協(xié)調(diào)與服務(wù)的內(nèi)容、方式與手段以及內(nèi)部管理機制、體制正在經(jīng)歷新的改革。衷心地希望各屆朋友為商會和行業(yè)發(fā)展出謀劃策，提供幫助，共同研究和應(yīng)對已經(jīng)或可能出現(xiàn)的各種新情況、新問題，為把中國醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)事業(yè)推向前進而努力。

(作者為中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長)