藥品是人們同疾病作斗爭的最直接的有力武器。但是，由于藥品使用不當，或藥品質量出現(xiàn)問題，也給人們帶來了很大的危害。2006年，是我國藥品安全領域極不平靜的一年，嚴重的藥害事件接二連三，造成數(shù)十人喪生，給更多的人帶來了極大的痛苦。

“齊二藥”假藥案

2006年5月1日，以治療肝病聞名的廣州市中山三院感染科，有8名住院病人突然同時出現(xiàn)腎衰。專家認真檢查分析原因，在排除了低血壓、低容量導致腎血流量銳減，和輸尿管結石導致腎以下排泄管道堵塞等原因后，又對藥物使用情況進行了排查，最后發(fā)現(xiàn)這些肝病患者都使用過一種護肝藥物“亮菌甲素”注射液。

經(jīng)調查，該院傳染科以前用的是云南產的“亮殼甲素”，從4月9日起開始使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的“亮菌甲素”，此后就發(fā)生了嚴重不良反應。報請衛(wèi)生主管部門和國家藥品監(jiān)督部門進行檢查，證明齊二藥在制售“亮菌甲素”中，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充藥用輔料“丙二醇”?！岸蚀肌睂θ梭w的致死量是0.014～0.017毫克/公斤，60公斤體重的人僅10毫克就可致死。而齊二藥生產的假“亮菌甲素”注射液中，“二甲醇”含量達325.9毫克/毫升。64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的“亮菌甲素”，超過上百倍致死量的“二甲醇”直接點滴進了病人的靜脈里。幸虧中山三院及時發(fā)現(xiàn)并采取了搶救措施，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時發(fā)出緊急通知，停用、查封扣押了齊二藥生產的所有藥品，才遏止了這種致死假藥在全國蔓延。即使如此，這一事件也造成了11人死亡。7月19日，國務院總理溫家寶召開國務院常務會議，會議同意對“齊二藥事件”的21名有關責任人員做出處理，其中10人移交司法機關處理，11人分別受到黨紀政紀處分。

“齊二藥”是國家批準生產的合法企業(yè)，而且通過了GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證，為什么還會出現(xiàn)這么嚴重的問題呢?專家分析認為，這反映出我國藥品生產中監(jiān)督缺位，對藥品不良反應檢測不完善；在實施認證過程中，突擊認證、勉強過關的現(xiàn)象時有發(fā)生，因此，使有的假藥也能披上合法的外衣；另一方面，有的制藥企業(yè)缺乏應有的社會責任感，片面追求利益最大化，對各道生產工序疏于把關，以致生產出不合格產品；有的管理人員為了牟取高額利潤，竟然制造假藥，造成嚴重惡果，害人性命，自己也淪為人民的罪人。

“欣佛”事件

就在國務院常務會議處理“齊二藥”假藥案不足10天，7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又收到了青海省藥監(jiān)局報告；西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)公司生產的克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(商品名為欣佛)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。國家藥檢局立即進行了調查，發(fā)現(xiàn)“欣佛”的不良反應不僅發(fā)生在青海，而是涉及十多個省市，引發(fā)80多例不良反應。河北一位70歲老人在使用欣佛時發(fā)生過敏反應，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。

8月3日，國家藥檢局和國家衛(wèi)生部分別通過媒體向社會通報了這一不良事件，立即停止使用欣佛，并進一步展開調查。8月15日，國家藥監(jiān)局公布了調查結果：安徽華源生物藥業(yè)公司擅自改變克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(欣佛)的生產工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，致使產品無菌檢查和熱源檢查均不合格。這種不合格的藥品欣佛銷售300多萬瓶，流向26個省市，致使3人死亡。

欣佛事件說明，藥品生產不能忽視每一個生產環(huán)節(jié)，必須層層把關，嚴格檢查。擅自改變生產工藝就潛伏著很大的危險性，降低藥品質量就意味著草菅人命。

魚腥草注射液奪命事件

魚腥草類注射液在臨床應用中出現(xiàn)了不良反應，2006年曾引發(fā)多起死亡事故。據(jù)《廣州日報》報道，5月22日，廣州一位小有名氣的藝術家，因喉嚨痛、發(fā)燒，在醫(yī)務所靜脈注射魚腥草注射液100毫升以及氯化鈉100毫升。一個小時后，這位藝術家突然出現(xiàn)頭暈、血壓急劇下降、寒顫、抽搐并身體痙攣，當120趕到時已猝死。醫(yī)院鑒定為心臟突發(fā)導致的猝死，但其家人認為與注射魚腥草有關。此前4月8日，湖北漢陽一名3歲孩子，在靜脈注射魚腥草注射液后死亡，這是該市去年以來由魚腥草注射液導致的第4例死亡病例。

近年來，各地關于魚腥草注射液不良反應的報告不斷，有引起過敏性休克的，也有引起呼吸困難的，還有死亡病例。鑒于這種情況，國家藥監(jiān)局6月1日發(fā)出了暫停魚腥草等7種注射液的使用和審批(即魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等)，共涉及135家企業(yè)的262個批準文號。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的魚腥草類注射液仍在禁用之中。

一個時期以來，對中藥注射液的不良反應報告較多，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關于加強中藥注射劑注冊管理有關事宜的通知》，對新中藥注射劑的注冊將更為嚴格，劑型選擇要有充分的合理性，新開發(fā)的中藥注射劑要與口服給藥進行比較，并在療效和安全性上體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢：原則上只限定于危重病使用。同時，對中藥注射劑所用原輔料的管理也有了相應的規(guī)定。魚腥草事件反映出中藥制劑存在的一個老大難問題，即中藥的成分和質量的穩(wěn)定性怎樣才能得到保證，實質上是中藥特別是中藥注射液如何實現(xiàn)標準化的問題。這是一個非常艱巨而又十分迫切需要解決的問題。

“奧美定”被撤證

注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸，引發(fā)多起嚴重不良事件。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止該類產品的生產、經(jīng)營和使用，撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品的注冊。“奧美定”生產廠家將國家食品藥品監(jiān)督管理局告到法院，要求取消有關行政決定，但最終敗訴，“奧美定”被撤證。

阜陽查獲特大制販假藥案

6月13日，安徽阜陽警方查繳涉嫌假冒藥品400余件，價值400多萬元，刑事拘留涉案人員20多名，尚有數(shù)名涉案人員在逃。據(jù)有關方面透露，這次查獲的假藥案件屬特大案件，造假品種達30多個，假冒了上海、浙江、天津、山東等國內20家知名企業(yè)及國外數(shù)家企業(yè)，使這些企業(yè)深受其害。造假藥品有OTC品種，也有處方藥，甚至還有假冒急救藥品，真可謂利欲熏心，不顧病人死活。

據(jù)受害藥品生產企業(yè)分析，這些造假人員并非外行，而是大規(guī)模的專業(yè)化造假，其危害性更大。這些假藥的發(fā)貨地為廣東某地，通過物流渠道發(fā)往安徽阜陽等地。

生理鹽水不合格事件

5月28日，浙江省中醫(yī)院有7名患者輸液后，分別出現(xiàn)了嘔吐、發(fā)熱、休克等異常反應，值班醫(yī)生初步判定為輸液反應。經(jīng)搶救后，次日個別患者出現(xiàn)了肝損傷癥狀，表現(xiàn)為血液指標異常。經(jīng)查對，這種葡萄糖氯化鈉來自石家莊第四制藥有限公司(簡稱石四藥)。經(jīng)藥品檢驗報告顯示：患者使用的這種葡萄糖氯化鈉可見到異物，屬于不合格藥品。有關部門通知石四藥后，石四藥已召回這批藥品。

這一事件表明，有的產品雖有批號，但在生產過程中沒有嚴格執(zhí)行操作規(guī)范，質量檢查不嚴，使不合格藥品混過關去，造成了不良后果。高度責任心和嚴密觀察，使醫(yī)務人員在藥品應用第一線能及時發(fā)現(xiàn)藥品的異常反應，這是十分可貴的，也是十分必要的。當然，從源頭上把好藥品生產第一關，對保證藥品質量更是至關重要的。

2006年，除了這些重大藥害事件外，還有久已存在仍很嚴重的濫用抗生素問題、假狂犬疫苗問題、藥品虛假廣告等問題，也應引起有關方面的高度重視。對于廣大群眾來說，要擦亮眼睛，不要盲目輕信，切莫受騙上當。同時，要學習掌握一些必要的藥品知識和用藥常識，做到謹慎用藥、合理用藥，及時發(fā)現(xiàn)和防止不良反應。