[摘要] 利用好幾千年來的中醫(yī)藥寶貴資源是我們醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際化的一個重要優(yōu)勢，而對其知識產(chǎn)權的保護也十分迫切，本文對此問題進行分析提出知識產(chǎn)權保護的若干建議

[關鍵詞] 中藥知識產(chǎn)權建議

當中國成為WTO的一員時，保護知識產(chǎn)權已成為不得不應對的巨大挑戰(zhàn)。在中國有著數(shù)千年歷史、擁有浩瀚的醫(yī)學典籍支撐的“漢方”專利紛紛落入外國企業(yè)之手，專利意識薄弱是我國中藥企業(yè)發(fā)展的一個薄弱環(huán)節(jié)?，F(xiàn)在我國已經(jīng)融入21世紀知識經(jīng)濟的全球化市場競爭中，保護好知識產(chǎn)權已成為企業(yè)在國內外市場競爭中的生存條件之一。擁有較多自主知識產(chǎn)權的中藥產(chǎn)業(yè)，只有重視專利保護，才能更好地在國際競爭中贏得領先地位。

一、中藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權保護的現(xiàn)狀

知識產(chǎn)權保護是建立在技術創(chuàng)新基礎之上的。近來國外熱衷開發(fā)天然藥物，這將對我國傳統(tǒng)且缺乏自我保護的中藥行業(yè)構成嚴重威脅?，F(xiàn)在世界各國在對疾病的預防治療上，正朝著“整體醫(yī)學”方向發(fā)展，它強調人類生命健康應是人的整體與自然、社會協(xié)調統(tǒng)一的結果，從而逐步替代那種“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”的生物醫(yī)學模式為基礎的治療方法。而這種“整體醫(yī)學”與我國中醫(yī)中藥理論講究的“天人合一”的整體觀念相吻合。中醫(yī)中藥采用草藥、針灸、氣功、正骨、按摩、食療等，這是與“整體醫(yī)學”最為接近的治療方法。此外，化學藥物的毒副作用與抗藥性以及藥源性病癥的增加，生態(tài)環(huán)境的逐步惡化，使人們對天然藥物、非藥物治療越來越寄予厚望。

上述諸多因素促使西方各國政府松動了以往對中藥實行的管制。德國和法國政府都已認同草藥可作為合成藥物的替代品，并發(fā)給了許可證，讓其在藥店以營養(yǎng)品或OTC藥品銷售。美國對中藥的認識自上世紀90年代不斷發(fā)生變化。1997年，由美國FDA頒布的《天然植物混合劑藥品申請指南》開始接受植物藥復方制劑作為治療藥物。于是有了上海杏林藥業(yè)生產(chǎn)的制劑“銀杏靈”和浙江康萊特藥業(yè)生產(chǎn)的抗癌藥“康萊特注射藥”進入美國新藥臨床研究預審和在美國本土進行臨床試驗的先例。與此同時，世界其它國家也在對中醫(yī)中藥研究，加快了開發(fā)天然藥物的步伐。據(jù)統(tǒng)計，全球已有130多個國家和地區(qū)應用中醫(yī)中藥，使用中草藥治病健身的人數(shù)在世界上已有40億。124個國家和地區(qū)建立了不同類型的中醫(yī)藥機構。全球有40多個植物藥專門研究機構，處于開發(fā)中的項目多達500余個。

相比之下，在植物藥開發(fā)中，要數(shù)日本、韓國最為成功。在日本厚生省批準的210個漢方制劑的處方主要來自我國名醫(yī)張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》，其生產(chǎn)原料75%從我國進口，年生產(chǎn)總值已超過1000億日元，在國際市場的覆蓋率達80%。在中藥“六神丸”基礎上開發(fā)的“救心丸”，年銷售額達上億美元。此外，津村柴苓湯、牛黃清心丸、正露丸等都打入國際市場。據(jù)悉，日本政府為中藥研究撥出?？?，每年將研究10個品種。他們還千方百計從我國搜集資料、挖掘人才、購買成果、或者采取聯(lián)合開發(fā)研究等手段，擴大新藥的開發(fā)。如我國的“腦血康”、“寬胸氣霧劑”、“寬腦丸”、“冠心2號”等，都已成為日本人的專利產(chǎn)品。同樣，韓國在我中藥產(chǎn)品基礎上開發(fā)的“牛黃清心丸”，僅一個品種產(chǎn)值就達7000萬美元，并在我國申請專利。他們還采用現(xiàn)代科學技術闡明制劑的傳統(tǒng)功效，提示藥效的作用機制，研究中藥的質量控制標準，僅這方面的科技投入每年就花費400萬美元。

二、中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護存在的問題

產(chǎn)于中國，在韓國開花，在日本結果，在歐美收獲，這就是我國中藥面臨的尷尬局面。就中藥產(chǎn)品申請專利的實踐來看，從中藥中提取有效成分，把中藥作為一種化合物申請專利的不多。原因在于中藥有效成分的提取不僅技術要求高，而且操作起來難度大。一劑中藥可能含有幾百種，甚至上千種化合物，要找到有效部位就非常困難，就更不用說提取一種有效的純化合物了。實踐證明，中藥專利保護的難點和重點在于專利申請時以何種方式進行保護、怎樣保護力度最大、效果最好、操作起來最方便和切實可行等。顯然，單從保護力度和效果來講，最有效的申請方式應是以中藥產(chǎn)品的確實成分去申請專利。但是誠如上述所言，依現(xiàn)有的技術條件，根本難以做到。從當前中藥學理論和實踐來看專利申請人多為個人。據(jù)不完全統(tǒng)計，近幾年我國中藥申請中約90%為個人申請，藥廠、大學、科研院所申請約占10%。個人申請的授權率為30%左右，而藥廠、大學、科研院所申請的授權率約為70%。由于申請人多為個人，申請中常常只有配方，即沒有動物試驗，也沒有臨床觀察報告?？梢哉f申請人提交的是一個未完成的發(fā)明，從而導致該申請不能被批準。這些申請沒有獲得專利權，但是技術內容已經(jīng)公開，對于申請人來說，是很不利的。對我國中醫(yī)藥行業(yè)來說，也是不利的。因為在世界范圍內，均可以檢索到這些技術內容，無形中造成了我國中醫(yī)藥信息的流失。用一味中藥的有效部分作為技術特征，結合配方和藥方等來申請專利值得進一步深入研究和嘗試。該種方法申請專利有助于保留現(xiàn)有中藥產(chǎn)品專利保護的優(yōu)點，而且一定程度上能克服司法實踐中無法認定侵權事實的缺漏或不足。當然，這種申請方法也可能會因為技術特征主體的有效部分所包含的成分寬泛，而在實踐中出現(xiàn)新的問題。因此，申請人應當及時提出專利申請，并利用我國專利法的規(guī)定控制后續(xù)程序，如通過立體交叉式的申請使藥物得到全方位的保護。

中藥商標保護有待加強。從商標注冊情況來看，我國中藥企業(yè)缺乏名牌意識，少有藥品的馳名商標，即在消費者心中享有崇高信譽，且知名度高的商標。藥品商標的注冊量少，與國外相差甚遠；從商標作用發(fā)揮來看，我國的中藥商標區(qū)別作用不強，這與消費者主要通過商標名稱識別中藥產(chǎn)品不相協(xié)調；從藥材商標注冊來看，我國的中藥材商標注冊量不多，從商標設計和保險單來看，我國中藥商標的設計明顯缺乏競爭力、創(chuàng)意簡單趨同模式化。中藥商標保護重點在于靈活使用統(tǒng)一商標和個別商標，淡化中藥產(chǎn)品的通用名稱，著重突出商標，加強商標宣傳，同時防止商標名稱淡化等。

從中藥領域的技術特征看，中藥品種保護是我國中藥知識產(chǎn)權保護的重要方式之一。其申請條件遠低于專利，而對其所實施的保護時間又基本與專利相當，一級保護品種的保護時間比專利有效期還要長。中藥品種保護已成為目前許多中藥企業(yè)保護中藥產(chǎn)品的手段之一。自國務院《中藥品種保護條例》頒布以來，我國中藥品種保護取得明顯進展。該條例的實施，不僅提高了企業(yè)開發(fā)新藥的積極性，也增強了中藥產(chǎn)品質量意識。

盡管我國以專利、商標、《中藥品種保護條例》為核心建立了相應的知識產(chǎn)權保護體系，中藥的知識產(chǎn)權保護也取得了一定成績，但是分析國內中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護現(xiàn)狀，我們不難發(fā)現(xiàn)我國中藥知識產(chǎn)權保護總體意識低下，國民知識產(chǎn)權保護知識匱乏、法制整體素質和知識產(chǎn)權保護的積極性不高，許多珍貴的中藥復議、秘方流失時有發(fā)生;現(xiàn)有的中藥知識產(chǎn)權法律體系無論在實體上還是程序上都存在或輕或重的缺陷;知識產(chǎn)權執(zhí)法力度不夠，“有法不依、執(zhí)法不嚴”的現(xiàn)象大量存在;現(xiàn)有法律體制與國際規(guī)則之間的差距還很大;中藥知識產(chǎn)權概念的界定不明確，知識產(chǎn)權保護范圍混亂;保護方式和專利三性的認定標準不完善，實踐操作困難;商標保護意識缺乏，尤其是不注重馳名商標、著名商標的自身保護和“品牌效益”的創(chuàng)造和利用;中介機構不健全;國民對中藥知識產(chǎn)權流失的嚴峻形勢和實施中藥知識產(chǎn)權保護的巨大價值及潛在效益認識不足等。

三、加強中藥產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護的相關建議

面對我國中藥知識產(chǎn)權保護的現(xiàn)狀和存在的問題，我們需要認真分析國內外中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的形勢，充分借鑒并利用國外中藥知識產(chǎn)權保護方面的經(jīng)驗和成功案例，敢為人先，積極參與中藥知識產(chǎn)權保護國際規(guī)則和模式的創(chuàng)建。同時，發(fā)揮中藥資源與文化優(yōu)勢，加強中藥研究力度，大膽嘗試西制中藥;此外，充分利用標準戰(zhàn)略，健全相應的中介，聯(lián)合中藥企業(yè)組成“維權聯(lián)盟”。具體有以下措施：

首選，應進一步提高知識產(chǎn)權的保護意識，健全知識產(chǎn)權的管理體系。隨著人們對天然藥物應用的重視，中藥走向世界已成為熱點，尤其在全球進軍中藥的嚴峻形勢下，要把努力做好知識產(chǎn)權保護工作提到關系到中藥行業(yè)發(fā)展的高度來認識，讓全行業(yè)都來重視這項工作。要制定切實可行的知識產(chǎn)權管理制度，從知識產(chǎn)權的源頭抓起，加強專利申請的工作，并且從專利的各個環(huán)節(jié)加強管理，落實措施，定期檢查制度的落實情況。

其次，應健全知識產(chǎn)權保護法規(guī)體系，消除有關法規(guī)之間的矛盾和差距，盡快與國際接軌。綜觀我國在中藥方面涉及知識產(chǎn)權保護的法規(guī)，除了專利法、商標法和相關通則之處，還有一些規(guī)定，其中有的內容與專利法相抵觸。如《中藥品種保護條例》，其目的在于保護和支持我國中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，但是其中有些內容與《專利法》有相悖之處。如該條例第二條規(guī)定；“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例?！卑创艘?guī)定，我國的中藥創(chuàng)新在申請專利之后就不能獲得中藥品種保護。同時，行政保護中沒有區(qū)分被保護技術與現(xiàn)有技術，這不是真正鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，而是鼓勵低水平重復生產(chǎn)。從另一方面來看，《中藥品種保護條例》是一種國家行政保護措施，并不能替代專利法的法律效力，當獲得行政保護的主體發(fā)現(xiàn)他人有違反法規(guī)行為時，不能作侵權處理，只能請求行政主管部門處理，使得這種糾紛解決的法律手段單一。特別是我國加入世貿組織后，隨著市場的國際化，國外的藥物不斷涌入，類似的矛盾會更突出。因此建議盡快修訂《中藥品種保護條例》以及與知識產(chǎn)權保護相關的其它法規(guī)，使法規(guī)體系逐步完善，加快與國際接軌的步伐。

最后 ，應積極推進中藥專利保護措施的實施。應改革審批程序，縮短審批周期。同時應明確中藥專利保護新穎性、創(chuàng)造性的審查指南。由于中藥的發(fā)明創(chuàng)造與化學藥不同，到目前為止我國的中藥發(fā)明其常常在二味以上，有的甚至由十幾味藥組成，因而對中藥發(fā)明創(chuàng)造的新穎性和創(chuàng)造性的判斷有很大的誤區(qū)。究竟怎樣才是創(chuàng)新？怎樣才不會侵權？國家機構對中藥專利保護的新穎性和創(chuàng)造性盡快制訂出比較明確的審查指南，立法機關對中藥專利的侵權制定司法釋義，使中藥專利獲得名副其實的保護。