(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 南京 210009)

中圖分類號：P051 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1006—1533(2006)04—0158—03

2005年11月1日，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(下文簡稱《條例》)正式施行，原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》自《條例》施行之日起廢止。相對于老法規(guī)，新《條例》進行了較大改動，對麻醉藥品和精神藥品的管理更加嚴(yán)格、科學(xué)、全面，值得業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。本文對《條例》的關(guān)鍵內(nèi)容作一簡要分析，以期為相關(guān)部門和企業(yè)準(zhǔn)確理解該《條例》，切實抓好麻醉藥品和精神藥品的管理工作提供一些參考。

1 《條例》的總體框架

《條例》共分9章89條，筆者將《條例》劃分為如下五大部分：

第一部分(總則)：在第一章總則中，主要對立法目的、立法依據(jù)、適用范圍、麻醉藥品和精神藥品的法定含義和主管部門等內(nèi)容進行了規(guī)定。

第二部分是對麻醉藥品和精神藥品整個供應(yīng)鏈的監(jiān)管：包括第二章至第六章內(nèi)容，主要針對監(jiān)管的客體，即種植者、生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，規(guī)定了對麻醉藥品和精神藥品從種植、實驗研究、生產(chǎn)到經(jīng)營、使用、儲存和運輸整個供應(yīng)鏈的監(jiān)管要求。

第三部分是審批程序和監(jiān)督管理：第七章主要針對《條例》實施的主體，即各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門、公安部門，對這些行政主體的審批程序、審批時限、監(jiān)管職責(zé)及其權(quán)限范圍等內(nèi)容進行了規(guī)定。

第四部分是法律責(zé)任：第八章對違反該《條例》實施的主、客體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任進行了詳細(xì)規(guī)定。

第五部分是附則：第九章對實驗研究的定義，罌粟殼的使用，生產(chǎn)含麻醉藥品的復(fù)方制劑，軍隊醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，動物用麻醉藥品和精神藥品的管理等內(nèi)容進行了專門說明。同時規(guī)定了該《條例》的實施日期。

2 麻醉藥品和精神藥品的定義

2．1 定義

在國務(wù)院發(fā)布的原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》中對兩者的定義如下：

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

為了更加準(zhǔn)確地定義麻醉藥品和精神藥品，減少歧義，新《條例》對之進行了重新定義：“本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！?/p>

2．2 品種目錄

麻醉藥品目錄共包括121個品種，包括其可能存在的鹽和單方制劑。其中，我國生產(chǎn)及使用的品種有可待因、罌粟殼、阿片、嗎啡等21個品種。

精神藥品目錄共包括130個品種，包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚。其中，第一類精神藥品有52種，三唑侖、司可巴比妥、氯胺酮等6種系我國生產(chǎn)及使用；第二類精神藥品有77種，異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿等24種系我國生產(chǎn)及使用。

3 主管機構(gòu)及工作流程

3．1 主管機構(gòu)

《條例》規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?！?/p>

“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進行查處?！?/p>

3．2 工作流程

工作流程如下：

以上工作流程圖中有幾點需作如下說明：

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審，由SFDA批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。首次上市的麻醉藥品和精神藥品必須首先經(jīng)過SFDA審批，取得藥品批準(zhǔn)文號的，方可生產(chǎn)。

”跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

4 《條例》的新特點

相對于原《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，《條例》按照“管得住、用得上”的總體思路，進一步明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，并設(shè)立了具有前瞻性和可操作性的各項制度措施。主要體現(xiàn)在以下各個方面。

4．1 定量種植、生產(chǎn)

《條例》規(guī)定，對種植和生產(chǎn)實行計劃管理，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照種植計劃、生產(chǎn)計劃進行種植和生產(chǎn)。

4．2 定點生產(chǎn)、經(jīng)營

《條例》規(guī)定，SFDA根據(jù)醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需求總量，確定定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、布局以及麻醉藥品、第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的布局，并根據(jù)年度需求總量予以調(diào)整、公布。

4．3 實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：三級資格審批

《條例》規(guī)定，實驗研究單位、生產(chǎn)企業(yè)以及全國性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)SFDA批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；第二類精神藥品零售企業(yè)需經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。對上述各項審批項目，《條例》還分別規(guī)定了詳細(xì)的審批條件。

4．4 麻醉藥品和第一類精神藥品：減少流通渠道

以往由于特殊藥品的流通渠道太多，監(jiān)管要做到追根溯源比較困難，而且丟失、被盜的藥品被用作醫(yī)療以外用途的情況也大量存在。鑒于這種情況，新《條例》規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。生產(chǎn)企業(yè)不能直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)，而應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位；全國性批發(fā)企業(yè)原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)原則上只能在本省范圍內(nèi)向有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

4．5 郵寄麻醉藥品和精神藥品必須出具證明

過去，郵寄麻醉藥品或精神藥品，只需經(jīng)營單位在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”或“精神藥品專用章”，憑蓋有專用章的發(fā)票就可作為郵局辦理郵寄的證明，這樣的管理勢必給相關(guān)執(zhí)法部門的監(jiān)管帶來困難。針對這個問題，本次新《條例》特別規(guī)定，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明，同時由省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負(fù)責(zé)收寄。

4．6 專門處方資格和專用處方制度

《條例》規(guī)定，取得購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)中只有經(jīng)考核合格、取得專門處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品；麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存2年。

4．7 保證合理用藥需求

保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，是《條例》的立法目的之一。為此，《條例》主要規(guī)定了以下四方面制度：

1．在嚴(yán)格規(guī)范購銷渠道的基礎(chǔ)上，減少麻醉藥品和第一類精神藥品的流通渠道。主要體現(xiàn)在：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)除從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品外，經(jīng)批準(zhǔn)還可以從定點生產(chǎn)企業(yè)直接購進；因地理位置特殊，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以向本省以外的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

2．對麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。

3．規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務(wù)?！稐l例》規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者及其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需藥品。

4．取消了實行多年的對因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌癥患者的“麻醉藥品專用卡”申辦規(guī)定，使患者獲得這類藥品的手續(xù)大為簡化。但同時規(guī)定，除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品外，禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易。

4．8 運用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高監(jiān)管實效

《條例》規(guī)定，省級以上藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)信息共享；尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監(jiān)督管理、公安、衛(wèi)生等部門報告；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安等部門應(yīng)當(dāng)互相通報管理信息并協(xié)助開展工作?？梢?，新《條例》強調(diào)了對麻醉藥品、精神藥品實行“網(wǎng)絡(luò)化”管理，這樣可以加強各部門之間的信息溝通，減少某些不法分子的作案機會。

4．9 強化查處力度，杜絕麻、精藥品流入非法渠道

《條例》主要規(guī)定了三方面制度：一是根據(jù)藥物發(fā)生濫用的情況，及時調(diào)整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄?！稐l例》規(guī)定，上市銷售但尚未列人目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，SFDA會同公安部、衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時將該藥物列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。二是對可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施?！稐l例》規(guī)定，對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻醉藥品、精神藥品品種，SFDA將依法采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、公安部門有證據(jù)證明麻醉藥品、精神藥品可能流入非法渠道時，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是對麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安部門依法查處?！稐l例》規(guī)定，對麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)藥品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由公安部門依法查處。

5 結(jié)語

麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫(yī)療和科學(xué)價值；另一方面，其獨特的藥理作用和生理作用使之具有易成癮、易產(chǎn)生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當(dāng)可以治病救人，使用不當(dāng)會嚴(yán)重危害人體健康，引起社會動蕩。因此，必須嚴(yán)格監(jiān)管麻醉藥品和精神藥品。我國十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監(jiān)管工作，隨著我國法制化建設(shè)的逐步發(fā)展，有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法規(guī)體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》也必將得到更好的貫徹實施。

(收稿日期：2005—12—28)