GMP是英文名GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫。藥品GMP最早起源于美國。隨后世界衛(wèi)生組織于1975年正式公布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時(shí)，開始向成員國推薦GMP，并將GMP確定為法規(guī)之一。

我國自20世紀(jì)后期開始進(jìn)行GMP工作，逐步將藥品GMP認(rèn)證過渡為藥品生產(chǎn)的基本條件和要求。日前，本刊記者對國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立進(jìn)行了專訪，他就中國GMP認(rèn)證工作進(jìn)展情況及相關(guān)問題回答了記者問。

記者：感謝邵局長在百忙之中抽出時(shí)間接受我們的采訪。請您從主管GMP認(rèn)證工作的角度，談一談目前這項(xiàng)工作的進(jìn)展情況。

邵明立:藥品質(zhì)量是確保病患者康復(fù)的重要條件，直接關(guān)系到人的生命安全。而藥品質(zhì)量是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和管理水平?jīng)Q定的。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)臈l件才能被允許生產(chǎn)藥品。通俗來講，這些條件就是藥品GMP。具體來講，GMP是一個完整的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。GMP對制藥企業(yè)的廠房建立、環(huán)境選擇、設(shè)備采用、原材料的獲取、日常工作管理，直至人員的素質(zhì)條件等等都做出具體而又詳盡的硬性規(guī)定。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)行科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量，防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥，確保生產(chǎn)出安全有效的藥品。我國的藥品GMP全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，目前依照國家藥品監(jiān)管部門于1999年8月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》執(zhí)行。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，更好的保證公眾用藥安全有效，1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局，GMP管理得到進(jìn)一步重視和加強(qiáng)，整個工作進(jìn)入到了一個全面、快速發(fā)展的重要階段。從1995年至今，我國的GMP認(rèn)證工作一直在規(guī)范有序的進(jìn)行，并取得了一定成效。截至今年6月30日，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求。

記者：GMP認(rèn)證帶有很大的強(qiáng)制性，對此有些人不能理解，認(rèn)為實(shí)行市場經(jīng)濟(jì)，就應(yīng)該依靠市場的法則來調(diào)整經(jīng)濟(jì)，政府只能是監(jiān)督、引導(dǎo)和服務(wù)。對此，您是怎樣理解的。

邵明立: 與發(fā)達(dá)國家相比，我國推行藥品GMP的時(shí)間相對比較晚，尤其在早期階段，相當(dāng)一部分企業(yè)對實(shí)施藥品GMP 的重要性認(rèn)識不夠，給公眾用藥的安全有效帶來某些潛在的隱患。長期以來，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的問題比較突出，缺乏具有國際競爭力的大型龍頭企業(yè)。這么多的企業(yè)在生產(chǎn)和人民大眾生命健康息息相關(guān)的藥品，其監(jiān)管工作就顯得特別重要。所以必須要加強(qiáng)有效監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)安全規(guī)范。加強(qiáng)管理和市場經(jīng)濟(jì)并不矛盾，而是一個統(tǒng)一的整體。GMP認(rèn)證工作實(shí)際上就是運(yùn)用國家的力量，依法對無序而落后的管理和競爭進(jìn)行規(guī)范和調(diào)節(jié)，促進(jìn)一大批先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展壯大:限制一部分管理落后、設(shè)備陳舊、無序參與競爭卻又在大量浪費(fèi)資源的企業(yè)。只有這樣，才能保證公眾用藥的安全有效，提高我國制藥行業(yè)在國際上的競爭力，這正是黨中央提出的依法治國、依法行政的具體體現(xiàn)，也是市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然環(huán)節(jié)。

記者：由此看來，經(jīng)過嚴(yán)格而又規(guī)范的認(rèn)證之后，必然有一批企業(yè)在6月30日以后依法被取消藥品生產(chǎn)資格。這樣也會出現(xiàn)一個新問題，企業(yè)停產(chǎn)帶來的職工下崗問題如何解決？這也是廣大讀者極為關(guān)心的問題。

邵明立： 從GMP認(rèn)證開始，國務(wù)院和各級地方政府就非常重視這個問題。多次召開會議研究解決辦法。明確要求我局和各級地方政府要通力協(xié)作，以對人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，采取轉(zhuǎn)產(chǎn)、合并、資產(chǎn)重組或其它多種辦法，認(rèn)真解決好未能進(jìn)行GMP認(rèn)證企業(yè)的善后工作。這項(xiàng)工作從認(rèn)證工作開始就在進(jìn)行，與整個認(rèn)證工作同步。為此，我們組織專人對東北、西北、西南地區(qū)做了大量的調(diào)研，對可能出現(xiàn)的問題做了充分的準(zhǔn)備。關(guān)于未能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)，大致分為三種情況：一是生產(chǎn)規(guī)模小、設(shè)備簡單、人員總數(shù)較少，沒有自己品牌產(chǎn)品的企業(yè)，在GMP實(shí)行之后自愿不參加認(rèn)證，同時(shí)開始轉(zhuǎn)產(chǎn)或合并，走自我發(fā)展的道路。這些企業(yè)有充裕時(shí)間采取措施，也就很少有職工下崗的問題。二是一些較大的國有企業(yè)，由于過去管理體制上的問題，自身包袱較重，歷史上形成的欠賬較多，一時(shí)無法籌措到相應(yīng)的資金進(jìn)行認(rèn)證。這類企業(yè)是我們特別關(guān)注的重點(diǎn)。為此，我們和地方各級政府都做了大量工作，對實(shí)在沒有能力參加認(rèn)證的企業(yè)采取了相應(yīng)的措施。三是在認(rèn)證工作開始之前就已經(jīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，這些企業(yè)走多種經(jīng)營的發(fā)展道路，內(nèi)部機(jī)制靈活，退出制藥業(yè)的認(rèn)證和競爭反而成了他們謀求更大發(fā)展的機(jī)遇。如中南地區(qū)的一個大型制藥企業(yè)，在上個世紀(jì)90年代就已經(jīng)開始做房地產(chǎn)、融資等大型項(xiàng)目，已經(jīng)形成穩(wěn)定的新經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，在認(rèn)證工作開始后，他們就徹底退出了制藥行業(yè)，將資產(chǎn)投入到更有利于自我發(fā)展的其它行業(yè)中去。這類企業(yè)一般也不存在職工下崗問題?？傊?，在黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和關(guān)心下，各級地方政府認(rèn)真負(fù)責(zé)地積極組織協(xié)調(diào)，認(rèn)證工作到目前為止，發(fā)展是健康的。

記者：企業(yè)通過認(rèn)證之后，設(shè)備、生產(chǎn)條件有了很大的改善，管理水平在規(guī)范的基礎(chǔ)上也有了較大提高，這是否說明企業(yè)已經(jīng)成為現(xiàn)代化的、具有市場競爭力的、經(jīng)濟(jì)效益良好的制藥企業(yè)。這些企業(yè)應(yīng)該怎樣正確對待獲得認(rèn)證后的發(fā)展問題？

邵明立：通過認(rèn)證獲得GMP證書只是獲得了市場準(zhǔn)入資格，在這種條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品首先應(yīng)該是能夠保障公眾用藥安全有效，其次是若干產(chǎn)品能夠形成品牌，有些則能夠走向世界，參與國際市場競爭。但并不是通過GMP認(rèn)證，企業(yè)的產(chǎn)品就一定能夠走向世界，經(jīng)濟(jì)效益就能大幅提高。資格只是謀求發(fā)展的一個前提條件，發(fā)展還要靠企業(yè)加強(qiáng)管理水平，運(yùn)用現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)不斷創(chuàng)新，以對人民生命高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，提高企業(yè)的國際競爭力，樹立品牌意識，爭做世界級的百年企業(yè)。

記者：吳儀副總理在今年初的全國食品藥品工作會議上指出：“食品藥品直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，是件天大的事”。這句話份量很重，作為主管這方面工作的國家局領(lǐng)導(dǎo)，您是否也有壓力？

邵明立： 在今年初的全國食品藥品工作會議上，吳儀副總理代表國務(wù)院對今年全國食品藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)做了明確的部署，特別強(qiáng)調(diào)了食品藥品在人民群眾日常生活中的重要性，對我們的工作提出了嚴(yán)格的要求。這既是壓力，也是目標(biāo)，更是一種責(zé)任。我們的工作目標(biāo)，首要的就是保證公眾用藥安全有效。根據(jù)吳儀副總理的講話精神，我們局黨組已經(jīng)多次召開會議，進(jìn)行研究部署。目前，全局上下已經(jīng)形成一種盡全力把自己的工作做好，盡全力把百姓的事辦好，盡全力把食品藥品監(jiān)管工作提高到一個新水平的良好共識。只有做好我們的工作，才能夠說明我們是在真正的貫徹“三個代表”重要思想，堅(jiān)持立黨為公，執(zhí)政為民，扎扎實(shí)實(shí)的為人民作了一些有益的工作。壓力就是動力，動力來源于責(zé)任。正像鄭筱萸局長在全國食品藥品監(jiān)管工作會議上提出的，“責(zé)任重于泰山，使命重于生命”，這就是我們的態(tài)度。

記者：謝謝您接受我們采訪，今后我們將繼續(xù)關(guān)注GMP認(rèn)證工作。

邵明立: 不少媒體在我們實(shí)施GMP管理的過程中，在很多方面給予了大力的支持和幫助，歡迎你們繼續(xù)關(guān)注我國的GMP工作，支持我們的工作，謝謝！