藥品安全性在批準(zhǔn)之前不能得以充分評估，在批準(zhǔn)上市后的廣泛使用中有可能出現(xiàn)罕見且嚴(yán)重的健康風(fēng)險。美國于2002年10月1日起實施的處方藥消費者費用法案（PDUFA）修正案已授權(quán)FDA在藥品批準(zhǔn)上市后加大對風(fēng)險實施監(jiān)測、評估和控制。盡管藥物流行病學(xué)已被認(rèn)為是藥品上市后風(fēng)險評估的方法，但對其潛在作用和局限性仍認(rèn)識不足。