在歐盟各成員國中，個人護(hù)理用品的生產(chǎn)和銷售要遵照“化妝品指南76/768EEC第六次修正案”(6th Amendment to the Cosmetic Directive 76/768EEC)進(jìn)行。有關(guān)法規(guī)的變動須經(jīng)技術(shù)性修訂文本(Technical Adaptations)和各種新出臺的修正案(Amendments)完成。最近剛剛通過的“關(guān)于技術(shù)性修訂文本的第二十六次委員會指南”(26th Commission Directive on Technical Adaptations)對日用香精及香精中的香原料的應(yīng)用影響最大。提出的第七次修正案(7th Amendment)還建議做出某些法規(guī)方面的變動，這些變動將完全改變向化妝品公司出售香精的方式。

一、目前的各種法規(guī)

目前的化妝品法規(guī)只要求含有香精的化妝品僅在其成分表中列出“parfum”字樣即可，含有食用香精的化妝品也只要求列出“aroma”一詞。而且，化妝品公司在產(chǎn)品說明書(Productlnformation)中必須要列出香精配方的名稱和代碼以及香精供應(yīng)商的身份等。產(chǎn)品說明書中涉及香精的其它規(guī)定還包括有關(guān)香精的各種說明，如微生物指標(biāo)和原料安全數(shù)據(jù)(Material Safety Data Sheet)等。此外，還可能要求包括安全性資料等。

日用香精和食用香精，除非它們含有水，各種微生物對它們均有不利作用。所以，大多數(shù)供應(yīng)商在微生物說明項下僅列出“不適用”即可。含有水的香精需要進(jìn)一步說明，并且必須經(jīng)過檢驗并提交檢驗證書(Certification of Analysis)。

二、第二十六次技術(shù)性修訂文本

2001年10月，即這次歐洲化妝品法規(guī)新變化之前，大多數(shù)香精供應(yīng)商均無任何困難向客戶提供符合各種法規(guī)的所需資料。但是，這次新的法規(guī)修訂文本將要求香精供應(yīng)商花費更多的時間及補(bǔ)充更多的數(shù)據(jù)以滿足新法規(guī)的要求。這些法規(guī)變動包括除限制某些香料使用濃度外，還要禁止使用香精工業(yè)所用的某些香原料。

表1所列禁止在化妝品中使用的各種香原料。該表所列香原料無論是作為香精的成分還是以任何數(shù)量存在于構(gòu)成香精其它成分(如精油等，譯者注)的一部分均禁止使用。如果現(xiàn)在配制的香精中仍使用了上述表中香原料，則必須把在歐盟內(nèi)出售的香精中那些禁用香成分全部替換掉。所以，香精生產(chǎn)商需要各種分析方法用以檢驗配制香精的各種原料中是否存在禁用香料成分。

如果生產(chǎn)的香精中不含任何來源的上述禁用成分，即可向香精用戶寄發(fā)屬名信件，聲明生產(chǎn)的全部香精均不含有“化妝品指南76/768/EEC附錄Ⅱ，第二十六次法規(guī)修訂文本”(Annex Ⅱ of the Cosmetic Directive 76/768EEC，26th Technical Adaptation)中禁用的成分。

化妝品中禁止使用甲基丁香酚，但是作為香精原料的天然精油中含有正常濃度甲基丁香酚，規(guī)定該成分在各種化妝品中不得超過的濃度分別為：

這給香精供應(yīng)商帶來很大困難。他們配制香精時也許根本未使用甲基丁香酚，卻需要了解調(diào)配香精時使用各種天然原料中所含甲基丁香酚的具體數(shù)量，進(jìn)而了解香精在化妝品中的使用濃度。如果在香精中確實發(fā)現(xiàn)了甲基丁香酚，必須立即與香精用戶聯(lián)系并解決這一問題。

除此之外，涉及二甲苯麝香(CAS 81-25-2)和酮麝香(CAS 81-14-1)的法規(guī)也發(fā)生了有利于香精供應(yīng)商發(fā)展的變化。這兩種香料現(xiàn)在已允許在化妝品中使用，但必須遵守下列使用濃度限制：

葵子麝香和酮麝香同甲基丁香酚一樣，也給香精供應(yīng)商的生產(chǎn)和銷售帶來大困難。

三、 對第七修正案的各項建議

2001年，歐洲議會(European Parliament)提議由化妝品和非食品科學(xué)會(Scientific Committee for Cosmetics and Non-Food Products，簡稱SCCNFP)發(fā)布一份兒童及個人衛(wèi)生用品安全性評價的指南。更為重要的是，歐洲議會要求凡是含有表2中所列26種香料變應(yīng)原且在用后留在皮膚上的化妝品中濃度超過10ppm以及在用后需清洗干凈的化妝品中濃度超過100ppm的化妝品必須在其成分表中列出上述成分。在歐洲議會全體議員討論時，有議員甚至提出更高的要求，即要求單獨列出警示語，如“可能引發(fā)過敏反應(yīng)”，但未獲全體表決通過。

香精中所有禁用成分的數(shù)量總和才是香精供應(yīng)商關(guān)注的焦點。也就是說，無論一種化學(xué)物質(zhì)是作為一種天然成分(命名如該化學(xué)成分已經(jīng)存在于未經(jīng)加香的產(chǎn)品內(nèi))加入還是直接加入(例如該化學(xué)物質(zhì)的唯一目的只是提供一種香氣)化妝品中，法規(guī)對其能否使用及使用濃度的限制等規(guī)定都是相同的。而且，無論一種化學(xué)物質(zhì)作為精油等其它組分中的一種成分被加入還是僅作為一種純化學(xué)物質(zhì)加入化妝品中，法規(guī)對此將一視同仁。總之，法規(guī)對禁用化妝品成分的限制與其來源無關(guān)。

以下列出，歐洲議會在第七次修正案中提出的歐盟內(nèi)出售的用后留在皮膚上化妝品中濃度超過10ppm以及用后需沖洗干凈的化妝品中濃度超過100ppm時必須在標(biāo)簽中注明的26種香料變應(yīng)原目錄。

歐洲議會提出的香料變應(yīng)原目錄

戊基桂醛 芐醇 桂醇 檸檬醛 丁香酚

羥基香茅醛 異丁香酚 戊基桂醇

水楊酸芐酯 桂醛 香豆素 香葉醇

羥甲基戊基環(huán)已基甲醛 大茴香醇 桂酸芐酯

金合歡醇 2-(4-叔丁基芐基)丙醛 芳樟醇

苯甲酸芐酯 香茅醇（Citronellol）已基桂醛

d-烯 辛酸甲酯

4-(2，6，6-三甲基-2-環(huán)已烯)-3-甲基-3-丁烯-2-酮

橡苔(Evernia prunasti)和樹苔(Evernia furfuracea)的提取物

樹苔((Evernia furfuracea)的提取物

四、法規(guī)最新動態(tài)

SCCNFP于2001年9月25日集會并表決通過上述建議。他們提出下列香原料及其限制使用條件等。

限用條件：從松科(Pinacea) 中松屬(Pinus)和冷杉屬(Abies)植物制得的精油和單離物只能在其內(nèi)含過氧化物的濃度保持在切合實際的最低濃度，如生產(chǎn)精油時加入抗氧化劑的情況下才可用于生產(chǎn)化妝品。這類精油過氧化值將低于10毫摩爾過氧化物/每升精油。

限用條件：該香料應(yīng)用在暴露于陽光的皮膚部位，不包括浴用制品、肥皂以及其它用后需沖洗干凈的制品時，在最終化妝品中使用的最高濃度為2%。

限用條件：只有當(dāng)游離烯丙醇在上述酯類化合物中的濃度低于0.1%時才可使用。

限用條件：烯以及含有大量烯的天然產(chǎn)物只能在其內(nèi)含過氧化物的濃度保持在切合實際的最低濃度，如生產(chǎn)烯以及含有大量烯的天然產(chǎn)物時加入抗氧化劑的情況下才可用于生產(chǎn)化妝品，這類物質(zhì)的過氧化值將低于20毫摩爾過氧化物/每升烯或含烯精油。

限用條件：辛炔羧酸甲酯在最終化妝品中的使用濃度不得超過0.002%，庚炔羧酸甲酯在最終化妝品中單獨使用時，其濃度不得超過0.01%；當(dāng)與辛炔羧酸甲酯聯(lián)合應(yīng)用于最終化妝品時，這兩種成分濃度總和不得超過0.01%，其中，庚炔羧酸甲酯的濃度不得超過0.002%。

限用條件：馬鞭草凈油是以馬鞭草(Lippia citriodora kunth)為原料制得的一種香料，在最終化妝品中使用的濃度不得超過0.2%。

五、結(jié)論

化妝品指南第二十六次技術(shù)性修訂文本中的某些變更已獲通過，并最遲不超過2003年10月開始生效。香原料供應(yīng)商需要建立各種香原料標(biāo)準(zhǔn)以保證他們的原料不含禁用香烊。香精供應(yīng)商將需要更新他們的原料規(guī)格和最終香精產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。他們還必須通知客戶在使用含甲基丁香酚、酮麝香和二甲苯麝香的香精時，注意不要超過新法規(guī)中規(guī)定的濃度限度。如果香精供應(yīng)商并未受到新法規(guī)的影響，而且他們生產(chǎn)的香精也全部符合新法規(guī)，則需將證明文件送達(dá)在歐盟內(nèi)銷售含該公司香精的全部化妝品制造商。

第七次修正案距離最終表決通過還有相當(dāng)長的路要走，對這個過程的詳細(xì)論述請參見刊登在《CT》 2001，116(11):26-34的一篇論文。有一點是肯定的，即香精標(biāo)簽問題將不會再提及。SCCNFP的各種提議更有可能被采納。香精供應(yīng)商將要在這個歷史轉(zhuǎn)折前采取行動，開始關(guān)注這些建議會對香精生產(chǎn)產(chǎn)生什么影響。使用香檸檬油、檸檬油和白檸檬油等精油的化妝品公司也有必要開始對這些變化將會對其產(chǎn)品產(chǎn)生的影響提前采取預(yù)防措施。 譯自《PerfumerFlavorist》2002，27(3):40-46