記者／斯　文　攝影／侯玉玲

“3.15”晚會(huì)披露了藥品傷害事件；緊接著“梅花K”官司終審判決。盡管法網(wǎng)恢恢，但是藥品的安全問(wèn)題，亡羊補(bǔ)牢似乎已遲。

慘痛也罷，代價(jià)也罷，過(guò)去的已經(jīng)無(wú)法挽回。近聞，北京市新一輪的藥品招標(biāo)采購(gòu)再度以壓低出廠(chǎng)價(jià)格而偃旗息鼓。隨之，敏感的消費(fèi)者們唰地把目光再次投向藥品“質(zhì)量”。價(jià)格與質(zhì)量，原本是反映在藥品身上一對(duì)相互牽制的籌碼。牽一發(fā)而動(dòng)全身。曾經(jīng)，北京市第一輪藥品招標(biāo)降價(jià)之后，一所著名醫(yī)院的院長(zhǎng)就發(fā)出擔(dān)憂(yōu)：如果藥廠(chǎng)沒(méi)有利潤(rùn)可賺，很難想象藥品的質(zhì)量怎么保證？

藥品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過(guò)程。因此，談藥品質(zhì)量就必須談GMP。GMP（Good Manufacturing Practice），意為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。這3個(gè)英文字母的縮寫(xiě)事實(shí)上已經(jīng)是國(guó)際制藥行業(yè)公認(rèn)的準(zhǔn)則。而至今我們的讀者對(duì)GMP這個(gè)概念還是比較陌生的。為此，本刊記者專(zhuān)門(mén)走訪(fǎng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司司長(zhǎng)白慧良。

記者：我國(guó)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP強(qiáng)制性認(rèn)證以來(lái)，取得認(rèn)證資格的企業(yè)有多少家？GMP認(rèn)證對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的制約作用有多大？

白司長(zhǎng)：截至到2002年3月，我國(guó)已有1100多家制藥企業(yè)（包括車(chē)間）達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，尚有4000多家企業(yè)還沒(méi)有獲得認(rèn)證資格。根據(jù)《藥品法》及國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，到2004年6月30日，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依然達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將不能再生產(chǎn)藥品。

必須看到，按照國(guó)際慣例，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)最起碼的立身準(zhǔn)則，它被視為保證藥品質(zhì)量的基本條件。事實(shí)上，任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此，GMP無(wú)疑是保證藥品質(zhì)量的防護(hù)屏障。在國(guó)外，GMP是決定一個(gè)企業(yè)能否進(jìn)入制藥行業(yè)的一道必須的門(mén)檻。

相比較，長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)在制藥企業(yè)的審批制度中，對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入條件沒(méi)有嚴(yán)格的限制。再加之經(jīng)濟(jì)水平的制約，區(qū)域概念、各自為陣的影響，以及急于求成的心態(tài)，導(dǎo)致自1985年以來(lái)，各地制藥企業(yè)增長(zhǎng)過(guò)猛。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，1985年到1998年期間，我國(guó)每年新增制藥企業(yè)500多家。（記者：市場(chǎng)準(zhǔn)入的資格丟棄了生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，藥品安全又何以保障？）

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局SDA組建后的1998年開(kāi)始，我們把GMP標(biāo)準(zhǔn)作為新建企業(yè)的前提條件之一，之后，亂辦藥廠(chǎng)的勢(shì)頭明顯得到遏止。截至去年的4年間，全國(guó)總共新批制藥企業(yè)僅45家。（記者：這一道檻的威力顯而易見(jiàn)。）同時(shí)，我們加緊對(duì)現(xiàn)有企業(yè)的GMP資格認(rèn)證工作，至今已有770多家不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)被淘汰出局。（記者：不可否認(rèn)，GMP的推行，使制藥企業(yè)入場(chǎng)的門(mén)檻增高，這對(duì)保證我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量起到非常積極的作用。）

記者：由于歷史的原因，我們的制藥企業(yè)是“先生孩子，后辦結(jié)婚手續(xù)”。目前數(shù)千家現(xiàn)存企業(yè)，需要逐個(gè)進(jìn)行GMP后補(bǔ)認(rèn)證工作，任重而時(shí)間有限。

白司長(zhǎng)：怎么辦？補(bǔ)上。盡管我們現(xiàn)在做的是后補(bǔ)的工作，但同時(shí)必須看到，GMP的推行，對(duì)現(xiàn)有存量企業(yè)的技術(shù)改造、整個(gè)行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整以及產(chǎn)品的升級(jí)換代等，都有著很好的促進(jìn)作用。

記者：目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)GMP的藥品認(rèn)知度有多高？1100家通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)和4000多家沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，他們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中的投入是完全不同的，也因此成本可能是天壤之別，而把他們放在同一市場(chǎng)環(huán)境下競(jìng)爭(zhēng)，公平嗎？

白司長(zhǎng)：目前，國(guó)內(nèi)各有關(guān)部門(mén)在GMP的認(rèn)識(shí)上應(yīng)該說(shuō)是基本達(dá)到共識(shí)。因此，獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中具有明顯的優(yōu)勢(shì)。近年，國(guó)家推行藥品招標(biāo)采購(gòu)的策略，本身就是對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的一種傾斜?，F(xiàn)在很多醫(yī)院已經(jīng)公開(kāi)：“沒(méi)有GMP，別進(jìn)門(mén)?！痹趦r(jià)格上，良莠開(kāi)始分明，據(jù)粗略估計(jì)，GMP產(chǎn)品比一般產(chǎn)品的平均價(jià)格高出30%。（記者：當(dāng)然，這種幅度是否到位還有待科學(xué)論證。但畢竟是個(gè)好兆頭。）至于制藥企業(yè)本身，更多的是把GMP作為一種聲譽(yù)和形象。他們把獲得這種資格作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要籌碼。因此，盡管目前政府并沒(méi)有對(duì)非GMP企業(yè)有什么強(qiáng)行的規(guī)定，但是，市場(chǎng)和人氣已經(jīng)毫不客氣地把它們打入另冊(cè)。

（記者：一旦我們廣大的患者對(duì)GMP有所覺(jué)悟，那么我們的5000多家制藥企業(yè)將重新洗牌。消費(fèi)者說(shuō)“不”的那一天，無(wú)論政府強(qiáng)制與否，沒(méi)有質(zhì)量保證的企業(yè)都將喪失生存的可能。）

記者：一味地降低藥品價(jià)格對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)是否會(huì)造成沖擊？藥品的安全性能否有所保證？

白司長(zhǎng)：兩者之間沒(méi)有必然的聯(lián)系。

站在監(jiān)督生產(chǎn)的角度看問(wèn)題——藥品，有它的特殊性。價(jià)格上，國(guó)家應(yīng)該有一定的控制權(quán)力。這是我國(guó)的醫(yī)療制度使然，醫(yī)療費(fèi)用的支出相當(dāng)部分是由社會(huì)承擔(dān)的。而社會(huì)的的承擔(dān)能力又必須與經(jīng)濟(jì)的發(fā)展相適應(yīng)，因此，當(dāng)收支出現(xiàn)不平衡狀態(tài)時(shí)，政府自然會(huì)對(duì)難以承受的價(jià)格進(jìn)行調(diào)控。尤其發(fā)展中國(guó)家，這類(lèi)矛盾比較突出。

當(dāng)然，價(jià)格調(diào)控應(yīng)該分品種。對(duì)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品，要保證價(jià)格的基本承受能力。事實(shí)上，我們現(xiàn)在正在推行藥品分類(lèi)管理。

同時(shí)必須看到，在藥品的價(jià)格定位上，生產(chǎn)成本的確定，是一個(gè)主要的依據(jù)。我們目前在成本制定上尚沒(méi)有規(guī)范，這一點(diǎn)至關(guān)重要。隨意性的結(jié)果必然是無(wú)法按一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行量化——比如，科研投入占的比例是多少？市場(chǎng)開(kāi)發(fā)又是多少？等等，如果社會(huì)平均成本價(jià)格無(wú)法確定，那么價(jià)格制訂就很難科學(xué)。

現(xiàn)在，業(yè)內(nèi)流行這樣的說(shuō)法：“沒(méi)認(rèn)證的企業(yè)等死；認(rèn)證的企業(yè)找死?！贝嗽?huà)的意思是，已經(jīng)進(jìn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的企業(yè)，因?yàn)橥度刖薮?，成本居高，如果市?chǎng)價(jià)格不到位，那么只有死得更快。（記者：人為的操縱價(jià)格杠桿，有時(shí)會(huì)顧此失彼，導(dǎo)致市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。而無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果如果挫傷的是優(yōu)質(zhì)企業(yè)的感情，這正是所有的人最擔(dān)心的問(wèn)題。藥品，不同于一般的商品，如果GMP企業(yè)紛紛退場(chǎng)，我們藥品的質(zhì)量又從何談起？難說(shuō)“便宜”中不隱含著生命的代價(jià)。）

記者：在我們了解了GMP認(rèn)證工作的重要性后，很想知道，為什么市場(chǎng)上仍然不斷出現(xiàn)假藥、劣藥？對(duì)GMP認(rèn)證的企業(yè)還有沒(méi)有持續(xù)不斷的監(jiān)督控制手段？

白司長(zhǎng)：市場(chǎng)假藥、劣藥事件時(shí)有發(fā)生，在我國(guó)目前的體制條件下是不可避免的。必須看到，隨著法制的健全，監(jiān)督力度的加大，已經(jīng)有了很大的改進(jìn)，并會(huì)逐漸走向健康有序。（記者：這種監(jiān)督控制方法應(yīng)該是兩個(gè)方面的：一是生產(chǎn)領(lǐng)域；二是流通領(lǐng)域，現(xiàn)在市面上藥店比米店還多，這種現(xiàn)象正常嗎？）

值得注意的是，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，依然存在質(zhì)量隱患，GMP不是一勞永逸的，放松了規(guī)范操作，同樣會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們對(duì)GMP企業(yè)是定期復(fù)查，跟蹤檢查以及有重點(diǎn)的調(diào)查。（記者：跟蹤監(jiān)督管理是非常重要的，如果認(rèn)證完畢便萬(wàn)事大吉，那么GMP證書(shū)不過(guò)是聾子的耳朵。我們的藥品質(zhì)量仍然是沒(méi)有著落。）

記者：您認(rèn)為我國(guó)在GMP的標(biāo)準(zhǔn)上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有什么不同？

白司長(zhǎng)：GMP作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，我國(guó)于1988年正式頒布。1998年又做了修訂。我國(guó)現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)是參照世界衛(wèi)生組織的版本，結(jié)合我國(guó)的具體情況制定的。目前我們的標(biāo)準(zhǔn)與歐、美的版本有一些區(qū)別。比如口服固體制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的指標(biāo)。歐、美沒(méi)有制定級(jí)別，而我們明確規(guī)定空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)（空氣潔凈度指標(biāo)以數(shù)字級(jí)別小為好），這樣的規(guī)定符合中國(guó)的特點(diǎn)。因?yàn)槲覀兊膹S(chǎng)區(qū)環(huán)境、設(shè)備條件等與發(fā)達(dá)國(guó)家有一定的差距?？諝鉂崈舳扔谀切﹪?guó)家可能是多余，但在中國(guó)是不能忽略的重要指標(biāo)。

（記者：目前，我國(guó)尚有80%的企業(yè)還沒(méi)有達(dá)到GMP的要求，這一點(diǎn)不能不說(shuō)與歐、美等相距甚遠(yuǎn)。從近年來(lái)GMP的推行中，不難看出，一方面，它加快了企業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。另一方面，它促進(jìn)了企業(yè)之間的兼并、重組等資產(chǎn)整合。更重要的是，為了十幾億人口的用藥安全、有效，中國(guó)的制藥企業(yè)應(yīng)該盡快地納入GMP的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之下。）

記者：您認(rèn)為在GMP推行過(guò)程中存在哪些問(wèn)題？這些問(wèn)題對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)產(chǎn)生什么影響？

白司長(zhǎng)：監(jiān)督實(shí)施藥品GMP是為了保障患者用藥安全有效。同時(shí)也是調(diào)整醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)構(gòu)的重要手段。我們不要求目前幾千家企業(yè)都花費(fèi)巨資進(jìn)行GMP改造，也不必要。沒(méi)有優(yōu)勢(shì)品種，沒(méi)有發(fā)展后勁的企業(yè)應(yīng)盡早考慮如何進(jìn)行改組或轉(zhuǎn)產(chǎn)，不必等到必須停產(chǎn)的那一天。同時(shí)修訂后的《藥品管理法實(shí)施辦法》正在考慮GMP的認(rèn)證工作將由省和國(guó)家二級(jí)承擔(dān)。由于各地的經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展參差不齊，屆時(shí)會(huì)不會(huì)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)松動(dòng)？甚至東、西部高低不同？當(dāng)然，如果地方保護(hù)主義的故伎重演，又會(huì)不會(huì)導(dǎo)致整體標(biāo)準(zhǔn)降低？（記者：這些是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管藥品生產(chǎn)安全部門(mén)最擔(dān)心的。）總之，怎么能保證對(duì)GMP的論證，實(shí)行切實(shí)有效的監(jiān)督是最主要的。比較理想的作法是，既減少審批程序，但又不失國(guó)家對(duì)于事中事后的監(jiān)督、控制，從而使GMP在下放權(quán)力的同時(shí)，不走樣。如此，將會(huì)有利于藥品安全有效和醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

另一個(gè)比較突出的問(wèn)題是，藥品價(jià)格是否存在虛高現(xiàn)象？如果存在，那么究竟虛在哪里？高在哪里？

我國(guó)目前醫(yī)療單位依然是“以藥養(yǎng)醫(yī)”，藥房收入一般占到醫(yī)院總收入的50～60%。（記者：那么，如此豐厚的獲利空間，難道就不能考慮一下，如何在銷(xiāo)售領(lǐng)域進(jìn)行一下相應(yīng)的調(diào)整？）

事實(shí)上，目前醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)負(fù)擔(dān)很重，特別是那些嚴(yán)格按照GMP規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)，他們的利潤(rùn)已經(jīng)非常有限。（記者：我們陸續(xù)報(bào)道過(guò)一些GMP企業(yè)，如珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。他們因?yàn)閲?yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)，在藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)投入都是很大的。如果繼續(xù)過(guò)量地壓低藥品的價(jià)格，無(wú)異于竭澤而漁。試想一下，由于無(wú)法維持生產(chǎn)，企業(yè)要不要關(guān)門(mén)？而企業(yè)關(guān)門(mén)，國(guó)家的稅收從哪里來(lái)？社會(huì)的就業(yè)問(wèn)題又從何談起？同時(shí)很難說(shuō)，由于過(guò)分?jǐn)D壓了企業(yè)的利潤(rùn)，會(huì)不會(huì)使我們剛剛建立起來(lái)的，還十分脆弱的GMP規(guī)范體系受到?jīng)_擊？那樣，藥品的質(zhì)量又該找誰(shuí)質(zhì)問(wèn)？）

另外，幾次壓低藥品價(jià)格，患者本身又真正享受到多少實(shí)惠和方便？（記者：人，可以是各種角色，但是，“患者”于任何人都在所難免。有病，必吃藥，也因此絕少有人對(duì)藥品陌生。作過(guò)患者，體會(huì)最深的是，希望藥好，好到立竿見(jiàn)影，藥到病除。果真如此，感激涕零。顯然，對(duì)于藥品，當(dāng)質(zhì)量與價(jià)格同時(shí)放在你面前的時(shí)候，患者首選的是質(zhì)量。安全、有效，這是藥品最本質(zhì)的存在價(jià)值?；诖?，在我們的決策中，是否首先應(yīng)該考慮絕大多數(shù)人的第一需要。正因此，我們希望全社會(huì)呵護(hù)有利于藥品質(zhì)量穩(wěn)定的做法，而有意識(shí)地遏制誘發(fā)藥品質(zhì)量下滑的因素。患者需要這樣。）