摘 要 目的：為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SMO)的建立進(jìn)行初步探究。方法：通過描述性手段，介紹國(guó)外SMO的建立、發(fā)展?fàn)顩r和運(yùn)營(yíng)模式，并分析SMO的職能、作用及其對(duì)我國(guó)藥物臨床研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要意義。結(jié)果與結(jié)論：SMO對(duì)于我國(guó)GCP的貫徹執(zhí)行具有一定的強(qiáng)化作用，但需要國(guó)家對(duì)SMO的政策支持及有效監(jiān)管。

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗(yàn) SMO CRC

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533(2010)09-0425-03

對(duì)于制藥企業(yè)來說，新藥上市的時(shí)間越快越好，因?yàn)樯鲜袝r(shí)間的推遲往往會(huì)給企業(yè)帶來難以預(yù)計(jì)的經(jīng)濟(jì)損失。而臨床試驗(yàn)是新藥上市前的必經(jīng)過程，通常需要投入大量時(shí)間。因此，在保證質(zhì)量的前提下縮短藥物臨床試驗(yàn)期成為所有制藥企業(yè)追求的目標(biāo)。其中，能否招募足夠多的、符合要求的受試者人組臨床試驗(yàn)，是決定藥物臨床試驗(yàn)期長(zhǎng)短的關(guān)鍵因素之一。在美國(guó)，個(gè)體醫(yī)生是提供醫(yī)療服務(wù)的主要群體，約有50％以上的新藥臨床試驗(yàn)病例由個(gè)體醫(yī)生完成，但個(gè)體醫(yī)生人數(shù)眾多、各自獨(dú)立且分布較散，管理起來十分不容易，且很難實(shí)現(xiàn)受試者資源的有效整合。于是，20世紀(jì)70年代現(xiàn)場(chǎng)管理組織(Site Management Organization，SMO)在美國(guó)應(yīng)運(yùn)而生，并于20世紀(jì)90年代在歐美及日本迅速發(fā)展，成為藥物臨床產(chǎn)業(yè)中不可缺少的商業(yè)組織?？梢哉f，SMO是臨床資源市場(chǎng)化成熟度顯著提高的產(chǎn)物。對(duì)于中國(guó)而言，在藥物臨床產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境下，更加需要合理配置臨床資源，并協(xié)調(diào)申辦者和臨床機(jī)構(gòu)之間的合作關(guān)系，滿足臨床試驗(yàn)質(zhì)量與效率的要求。鑒于SMO組織在國(guó)內(nèi)業(yè)界尚未被廣泛認(rèn)識(shí)，本文選擇了一家具有代表性的美國(guó)SMO-USA公司加以研究和概述，希望對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展有所啟示。

1 美國(guó)SMO-USA公司介紹

1.1 公司概況

SMO-USA公司成立于1997年，通過向客戶提供藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)專業(yè)服務(wù)、幫助其實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)來獲得相應(yīng)酬勞。目前公司已形成由超過3 500名臨床醫(yī)生所組成的臨床研究者網(wǎng)絡(luò)，幾乎涵蓋了所有的臨床專業(yè)領(lǐng)域。公司還具有強(qiáng)大的為臨床機(jī)構(gòu)提供各項(xiàng)服務(wù)的臨床研究協(xié)調(diào)員(Clinical Research Coordinator，CRC)網(wǎng)絡(luò)。公司為藥物信息協(xié)會(huì)(Drug Information Association，DIA)和臨床研究專業(yè)協(xié)會(huì)(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成員，并且在開展業(yè)務(wù)時(shí)嚴(yán)格遵守這些組織制定的倫理準(zhǔn)則。

1.2 公司主旨

1.2.1 在全國(guó)范圍內(nèi)建立研究者網(wǎng)絡(luò)

公司與全美的有經(jīng)驗(yàn)、素質(zhì)高并有工作熱情的研究者建立穩(wěn)定聯(lián)系，所有的研究者都必須經(jīng)過專業(yè)評(píng)估、符合特定的標(biāo)準(zhǔn)方可加入，以確保他們不僅有資格進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且具有足夠的受試者以及試驗(yàn)管理能力。公司只提供符合申辦者或合同研究組織(ContractResearch Organization，CRO)具體要求的專項(xiàng)研究者，這樣可以顯著減少尋找研究者并對(duì)其進(jìn)行資格認(rèn)定以及啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間和成本。

1.2.2 為臨床機(jī)構(gòu)提供臨床研究協(xié)調(diào)員

CRC必須專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富，他們既是研究者的助手，又被賦予了機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)管理的權(quán)力。業(yè)務(wù)上主要負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)范性文件的提交、機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)、受試者招募和篩選，以及現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集等工作。同時(shí)，公司自身的內(nèi)部管理和質(zhì)量保證體系可幫助CRC及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響的問題，以進(jìn)一步確保試驗(yàn)快速準(zhǔn)確地完成。

1.2.3 確保有足夠的受試者入組試驗(yàn)

在提供研究者之前，公司會(huì)首先評(píng)估其病人庫(kù)能否滿足試驗(yàn)對(duì)受試者數(shù)量的需求。雖然通過精心策劃的廣告能暫時(shí)完成招募目標(biāo)，但公司仍堅(jiān)持認(rèn)為事先必須有足夠的病人儲(chǔ)備或者建立一個(gè)有效的招募機(jī)制來應(yīng)對(duì)受試者更換或需求增大情況的發(fā)生。

1.2.4 為機(jī)構(gòu)、研究者和申辦者之間提供持續(xù)有效的交流

任何一個(gè)成功的臨床研究都離不開各種角色之間持續(xù)的溝通和相互支持。由于公司對(duì)所承接的項(xiàng)目必須作出順利完成的承諾，因此自始至終都要確保相關(guān)部門及其工作人員之間持續(xù)的溝通和充分的交流。毫無疑問，有許多不確定因素和突發(fā)情況會(huì)在研究中出現(xiàn)并影響數(shù)據(jù)及結(jié)果，這就需要具備一定專業(yè)經(jīng)驗(yàn)和應(yīng)變能力的人員在現(xiàn)場(chǎng)通過多方協(xié)調(diào)、加強(qiáng)合作，使問題得到有效解決，而SMO提供的CRC就扮演這一角色。

1.3 具體服務(wù)對(duì)象及服務(wù)內(nèi)容

1.3.1 為申辦者或CRO提供的服務(wù)

無論對(duì)于申辦者還是CRO，SMO都可以憑借其強(qiáng)大的臨床信息資源網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，加速臨床機(jī)構(gòu)和研究者的選擇及資格評(píng)估、合同談判和試驗(yàn)啟動(dòng)等過程，幫助對(duì)方提高效率。尤其在臨床機(jī)構(gòu)的選擇方面，SMO的內(nèi)部管理和運(yùn)作程序是為快速提供高素質(zhì)且滿足客戶特定需求的臨床機(jī)構(gòu)而專門設(shè)計(jì)的；另外，由于之前同某些特定臨床機(jī)構(gòu)已經(jīng)合作過，因此公司對(duì)這些機(jī)構(gòu)的能力以及過去的表現(xiàn)非常熟悉。

1.3.2 為臨床機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)

SMO可以為臨床機(jī)構(gòu)提供多種服務(wù)，比如依據(jù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)狀況，幫助其承接合適的新藥臨床研究項(xiàng)目以及通過培訓(xùn)來提高機(jī)構(gòu)研究人員素質(zhì)等等，但不會(huì)試圖出售機(jī)構(gòu)不需要的服務(wù)。公司所提供的服務(wù)都是機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需要專門定制的。以下是公司服務(wù)的代表性樣本。

1)試驗(yàn)管理：配備訓(xùn)練有素、經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC，通過現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督幫助研究者更好地完成試驗(yàn)；為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進(jìn)行獨(dú)立的方案審計(jì)，并參與試驗(yàn)方案的可行性分析；遞交倫理委員會(huì)申請(qǐng)，獲得倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的同意和批準(zhǔn)意見；實(shí)施受試者招募，根據(jù)受試者人選資格來判斷報(bào)名者是否符合要求，并且在試驗(yàn)前做好受試者的知情同意工作；收集所有數(shù)據(jù)并記錄在恰當(dāng)?shù)脑嘉募筒±龍?bào)告表上，保證病例報(bào)告表的完整性、準(zhǔn)確性和邏輯性；幫助機(jī)構(gòu)制定試驗(yàn)預(yù)算，并與申辦方協(xié)商試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

2)機(jī)構(gòu)管理：參與現(xiàn)場(chǎng)具體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定；通過對(duì)機(jī)構(gòu)硬件設(shè)施、人員配置以及管理體系的資格認(rèn)定來保證試驗(yàn)質(zhì)量；財(cái)務(wù)、管理等方面事務(wù)的審計(jì)；配合CRA(Clinical Research Associate)的監(jiān)查工作，協(xié)助研究者接受稽查和FDA的視察。

3)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展和推廣：幫助機(jī)構(gòu)招攬新的研究項(xiàng)目，挖掘潛在機(jī)遇；將所在的機(jī)構(gòu)向其他人或組織進(jìn)行推廣，幫助機(jī)構(gòu)進(jìn)行市場(chǎng)拓展和商業(yè)能力發(fā)展。

4)教育培訓(xùn)：參與試驗(yàn)的研究者和工作人員的培訓(xùn)工作；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)施的評(píng)估；制定和傳發(fā)規(guī)范性文件。主要包括：試驗(yàn)中與機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)的相關(guān)文書，F(xiàn)DA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(HeahhInsurance Portability and Accountability Act)的相關(guān)規(guī)定、有效的知情同意書、維護(hù)受試者權(quán)益的倫理學(xué)文件、當(dāng)前的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的監(jiān)管文件。

1.3.3 為CKC提供的服務(wù)

SMO承認(rèn)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRC對(duì)于圓滿完成臨床試驗(yàn)至關(guān)重要，因此不斷地在全國(guó)各地尋求新的成員加入CRC網(wǎng)絡(luò)。如果發(fā)現(xiàn)了符合要求的獨(dú)立的CRC，便會(huì)主動(dòng)聯(lián)系他，商討與SMO建立合作關(guān)系及其個(gè)人今后的發(fā)展。毫無疑問，公司可以為CRC提供更多臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。拓展CRC的研究者網(wǎng)絡(luò)，這對(duì)CRC的個(gè)人發(fā)展也大有裨益。

1.3.4 公司服務(wù)質(zhì)量和效率的保證

SMO不是臨床研究人員的訓(xùn)練基地，在成為研究者網(wǎng)絡(luò)的一員之前，醫(yī)生必須證明他們?cè)?jīng)順利完成過3到5個(gè)藥物的臨床研究；而CRC的進(jìn)入也必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，既然SMO讓他們承擔(dān)如此之大的責(zé)任，就要首先確保他們具備管理試驗(yàn)的技術(shù)和能力。

由于SMO是基于客戶的具體標(biāo)準(zhǔn)、利用自己的數(shù)據(jù)庫(kù)及信息資源來尋找研究者，在機(jī)構(gòu)篩選和研究者資格評(píng)定的過程中所花費(fèi)的時(shí)間和成本都將大大節(jié)省。值得一提的是，臨床機(jī)構(gòu)被納入網(wǎng)絡(luò)并不意味著它們就容易被SMO推薦，它們必須展示出各自的優(yōu)點(diǎn)和強(qiáng)項(xiàng)才有可能被選中，此方面SMO也可以為客戶提供相關(guān)調(diào)查信息。

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，研究預(yù)算與合同通常采取集中討論的方式，從而為所有機(jī)構(gòu)節(jié)約談判時(shí)間，當(dāng)預(yù)算通過時(shí)(指適用于所有機(jī)構(gòu))，試驗(yàn)方案便可以在1wk或更短的時(shí)間內(nèi)正式執(zhí)行。

2 SMO對(duì)中國(guó)藥物臨床研究產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)意義

2.1 整合臨床資源

作為整合臨床資源的專業(yè)管理組織，SMO在臨床機(jī)構(gòu)、申辦者(CRO)之間能夠起到溝通、協(xié)調(diào)的作用。通過臨床機(jī)構(gòu)、研究者及CRC在SMO中的信息注冊(cè)，可以形成一個(gè)運(yùn)作良好、溝通有效的臨床資源網(wǎng)，保證申辦者找到符合項(xiàng)目要求的臨床機(jī)構(gòu)，或是臨床機(jī)構(gòu)聘用到合格的CRC，這些都是SMO的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。一方面實(shí)現(xiàn)臨床資源的合理配置，可以節(jié)約時(shí)間、提高效率；另一方面形成業(yè)內(nèi)的良性競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)中小型，臨床機(jī)構(gòu)、研究者及CRC業(yè)務(wù)水平的不斷提高。

2.2 發(fā)揮協(xié)調(diào)作用，加強(qiáng)過程管理

在我國(guó)，參與臨床試驗(yàn)的研究者通常是科室的骨干醫(yī)生，他們還承擔(dān)著繁重的醫(yī)療、科研、教學(xué)任務(wù)，而臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，?xì)節(jié)上的要求更為瑣碎，許多研究者對(duì)按時(shí)保質(zhì)保量地完成試驗(yàn)任務(wù)感到有心無力。如果機(jī)構(gòu)向SMO申請(qǐng)配備CRC的話，臨床試驗(yàn)中大量瑣碎但又非常重要的事情就不需要研究者親力親為，比如：試驗(yàn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；組織機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)；受試者的招募與篩選；受試者及其家屬的知情同意工作；原始數(shù)據(jù)的記錄和轉(zhuǎn)錄；接受監(jiān)查、稽查、視察工作等等。CRC可以在把研究者從繁雜的工作中解放出來的同時(shí)保證試驗(yàn)更好地完成。

另外，由于CRC熟悉GCP以及試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有著較強(qiáng)的把握能力，從而可以在現(xiàn)場(chǎng)充當(dāng)質(zhì)量監(jiān)管人員，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，向研究者及其他研究人員提出建議、提醒等，減少工作失誤。

2.3 協(xié)助政府藥監(jiān)部門的第三方監(jiān)管

我國(guó)GCP第六十四條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察?！痹谏贽k者委托臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)、藥監(jiān)部門被賦予第三方監(jiān)管的責(zé)任。視察工作主要是定期進(jìn)行文件資料檢查，無法時(shí)刻停留在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過程管理，然而其第三方性質(zhì)的監(jiān)管作用是機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和申辦者第二方監(jiān)查所無法替代的。

CRC是由獨(dú)立于申辦者和臨床機(jī)構(gòu)的SMO組織派遣，既與利益雙方無重大利害關(guān)系，又具有專業(yè)知識(shí)，能夠深入現(xiàn)場(chǎng)各環(huán)節(jié)參與過程管理，監(jiān)督雙方更好地履行契約，保證試驗(yàn)質(zhì)量。因此，SMO可以協(xié)助藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的第三方監(jiān)管，提高監(jiān)管成效。

2.4 保護(hù)受試者合法權(quán)益

CRC在臨床機(jī)構(gòu)中的一項(xiàng)重要任務(wù)就是協(xié)助研究者獲取患者知情同意書，與研究者不同，CRC有足夠的時(shí)間與受試者交流，向他們充分說明試驗(yàn)情況，讓受試者心中有數(shù)，切實(shí)保障他們的完全知情權(quán)和同意權(quán)。

受試者在接受研究者的臨床診療服務(wù)時(shí)，其安全性必須得到高度重視。由于CRC身處試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，并協(xié)助相關(guān)人員采取措施保護(hù)受試者的安全。

CRC在試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的隨訪工作均會(huì)考慮到對(duì)受試者的關(guān)懷和照顧，包括受試者的身體健康和精神福利有無受到損害、如何對(duì)受試者各項(xiàng)試驗(yàn)資料和隱私進(jìn)行保密、以及如何保障他們的其他權(quán)益，這樣有助于降低并消除受試者“人體試驗(yàn)”的不良感覺。

2.5 使臨床試驗(yàn)收費(fèi)合理化

我國(guó)GCP中規(guī)定：“研究者要與申辦者簽署一份臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)協(xié)議，包括試驗(yàn)中需要支付的各種費(fèi)用和研究者的報(bào)酬?！比欢壳拔覈?guó)臨床收費(fèi)水平遠(yuǎn)低于歐美，相當(dāng)多的臨床機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)如何合理收費(fèi)不甚了解。與通常的醫(yī)療業(yè)務(wù)相比，從事藥物臨床試驗(yàn)所獲得的經(jīng)濟(jì)效益是少之又少。由于SMO具備計(jì)算臨床試驗(yàn)費(fèi)用的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，可以代替臨床機(jī)構(gòu)制定研究預(yù)算并同申辦者協(xié)商經(jīng)費(fèi)，保證臨床機(jī)構(gòu)獲得合理的經(jīng)濟(jì)利益，進(jìn)一步提高臨床機(jī)構(gòu)及研究者從事藥物臨床試驗(yàn)的積極性。另外，一旦行業(yè)內(nèi)有了較為完備的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，那么一些盲目的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也是可以有效避免的。

3 對(duì)我國(guó)建立SMO的建議

保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于臨床機(jī)構(gòu)及研究者的水平。提高研究者從事藥物臨床試驗(yàn)的積極性，需要政策支持，也要靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)，而這就是SMO存在的真正意義。因此，隨著新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量的不斷上升，我國(guó)需要建立SMO，利用其特有的市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用來促進(jìn)我國(guó)藥物臨床研究產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。

3.1 政策法規(guī)支持

2003年7月，SMO被正式寫人日本的GCP中，被賦予法定地位。目前，日本已經(jīng)成立了100多家為臨床機(jī)構(gòu)提供外部支持的SMO公司，有效保證了日本新藥臨床研究的順利開展。在我國(guó)，2003年新修訂的GCP已經(jīng)允許申辦者委托CRO執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，也就是說CRO可以合法地通過書面合同的方式承擔(dān)部分或全部的申辦者職責(zé)，有效降低制藥企業(yè)的研發(fā)成本。雖然SMO除了向申辦者(CRO)推薦臨床機(jī)構(gòu)和研究者外，更多的職能是偏向于為，臨床機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，但其促進(jìn)社會(huì)臨床資源合理配置、幫助臨床機(jī)構(gòu)提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的作用也是極其重要且無可替代的。因此，SMO的建立和發(fā)展同樣需要國(guó)家政策法規(guī)的支持，承認(rèn)其合法性是首要條件。

3.2 對(duì)SMO的規(guī)范和監(jiān)管

目前，我國(guó)的SMO產(chǎn)業(yè)尚處在探索期，只有潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司等極少數(shù)的研發(fā)外包企業(yè)提供帶有SMO性質(zhì)的臨床研究服務(wù)。但國(guó)內(nèi)已有不少醫(yī)藥企業(yè)對(duì)這種新的商業(yè)模式產(chǎn)生濃厚興趣，未來本土SMO的積極涌現(xiàn)具有極大的可能性。為了避免“濫竽充數(shù)”的現(xiàn)象發(fā)生，我國(guó)一方面需要逐步引進(jìn)臨床水平較高國(guó)家對(duì)于SM0的資質(zhì)評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)，并建立相應(yīng)的行業(yè)協(xié)會(huì)，制定行規(guī)行約、規(guī)范行業(yè)行為、維護(hù)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、促進(jìn)國(guó)際交流與合作，引導(dǎo)和協(xié)調(diào)本土SMO的建立和發(fā)展；另一方面需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)SMO的監(jiān)管，建立相應(yīng)的安全責(zé)任體系，發(fā)揮SMO應(yīng)有的積極作用，杜絕任何有違倫理性和科學(xué)性的行為。事實(shí)上，政府部門也可以借助SMO的專業(yè)化服務(wù)，幫助制藥企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)貫徹執(zhí)行國(guó)家的相關(guān)政策法規(guī)，達(dá)到加強(qiáng)對(duì)藥物臨床研究規(guī)范化管理的目的。

龐大的病人群體、基礎(chǔ)設(shè)施完備的臨床研究機(jī)構(gòu)以及高素質(zhì)的研究人員構(gòu)成了我國(guó)豐富的臨床資源。基于這個(gè)優(yōu)勢(shì)，國(guó)外多中心藥物臨床試驗(yàn)和新藥臨床試驗(yàn)不斷向我國(guó)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)目前也已成立了300多家藥物，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因此，同其他國(guó)家相比，SMO應(yīng)當(dāng)更符合我國(guó)臨床研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。相信在國(guó)家政策的支持和科學(xué)監(jiān)管下，通過不斷的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，我國(guó)一定可以走出具有自身特色的SMO發(fā)展之路。