張文龍，吳航，花城，謝峰，董碩

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100053

引言

一體化正電子發(fā)射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）是將正電子發(fā)射斷層成像（Positron Emission Tomography，PET） 和磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）技術(shù)融合而成的一種多模態(tài)成像技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)解剖圖像與功能和代謝影像最大程度的優(yōu)勢互補(bǔ)。自2011 年進(jìn)入臨床以來，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病及全身腫瘤的定性診斷、治療前分期、治療后評估及隨訪復(fù)查等方面得到了較為廣泛的應(yīng)用，逐漸成為分子影像學(xué)發(fā)展最前沿的技術(shù)之一[1-4]。

國家衛(wèi)健委第8 號令《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效性、可靠性和可用性評價”[5]?？煽啃允侵冈O(shè)備在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?？煽啃则?yàn)證是一種對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制的方法，驗(yàn)證已由設(shè)計(jì)和制造賦予設(shè)備的可靠性水平[6]。可靠性參數(shù)、維修性參數(shù)及保障性參數(shù)是可靠性驗(yàn)證過程中的基本量化指標(biāo)。醫(yī)療器械的可靠性是保證醫(yī)療器械安全有效地為患者服務(wù)的基礎(chǔ)，其適用范圍包含在役醫(yī)療器械[7]，近年來，部分學(xué)者嘗試在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域應(yīng)用可靠性驗(yàn)證進(jìn)行設(shè)備質(zhì)量可靠性水平研究[8-9]。

隨著國家主管部門配置規(guī)劃的調(diào)整和配置許可的降級管理[10-11]，可以預(yù)見未來PET/MR 裝機(jī)量會顯著增加。對一體化PET/MR 在臨床使用中的可靠性進(jìn)行研究，不僅能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供設(shè)備長期穩(wěn)定性的客觀評價，也能夠?yàn)橹圃炱髽I(yè)提供設(shè)備技術(shù)升級和改進(jìn)的參考數(shù)據(jù)。但對PET/MR 可靠性進(jìn)行研究的相關(guān)文獻(xiàn)目前主要集中在設(shè)備設(shè)計(jì)和制造階段[12]，對在役設(shè)備長期臨床使用過程中的可靠性研究尚未見文獻(xiàn)報道。本文基于可靠性驗(yàn)證的基本方法，對PET/MR 臨床使用過程中的可靠性水平進(jìn)行分析。

1 材料與方法

1.1 PET/MR設(shè)備

選取首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院放射與核醫(yī)學(xué)科2 臺PET/MR設(shè)備，即PET/MR-1和PET/MR-2。PET/MR-1，進(jìn)口品牌，2018 年裝機(jī)；PET/MR-2，國產(chǎn)品牌，2019 年裝機(jī)。兩臺設(shè)備年工作量基本相當(dāng)，且兩臺設(shè)備均為各自品牌的第一代PET/MR 產(chǎn)品。

1.2 數(shù)據(jù)采集

提取各臺PET/MR 最近一年可提取到維修保養(yǎng)記錄數(shù)據(jù)。① PET/MR-1 數(shù)據(jù)采集2022 年自然年的維修保養(yǎng)記錄，其中維修記錄17 組，保養(yǎng)記錄3 組；② PET/MR-2 數(shù)據(jù)采集2022/04/01—2023/03/31 的維修保養(yǎng)記錄，其中維修記錄11 組，保養(yǎng)記錄1 組。

提取設(shè)備的系統(tǒng)日志，對設(shè)備核心部件PET 探測器、磁體、梯度線圈（Gradient Coil，GC）、梯度功率放大器（Gradient Power Amplifier，GPA）以及射頻功率放大器（Radio Frequency Power Amplifier，RFPA）涉及的磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力等參數(shù)進(jìn)行采集。

1.3 可靠性驗(yàn)證方法

根據(jù)國內(nèi)外采用的可靠性驗(yàn)證方法[6,13]和可靠性理論基礎(chǔ)[7]，按照可靠性驗(yàn)證的性質(zhì)和特點(diǎn)，PET/MR 可靠性驗(yàn)證主要包括可靠性參數(shù)、維修性參數(shù)及保障性參數(shù)3 個方面。

可靠性參數(shù)主要包括可用度A（固有可用度Ainh，可達(dá)可用度Aa，使用可用度A0）、平均故障間隔時間（Mean Time Between Failures，MTBF）、平均修復(fù)時間（Mean Time to Repair，MTTR）、平均維修間隔時間（Mean Time Between Maintenance，MTBM）、平均故障時間（Mean Time to Restore，MTR）、首次故障前時間（Mean Time to First Failure，MTTFF）和核心部件的狀態(tài)（GC、GPA 以及RFPA 等）。維修性參數(shù)主要包括預(yù)防性維護(hù)時間（Maintenance Preventive Time，Mpt）和平均維修時間（Mean Maintenance Time，MMT）等。保障性參數(shù)主要包括平均保障延誤時間（Mean Logistic Delay Time，MLDT）。其主要計(jì)算公式如式（1）～（4）所示。

式中，td為設(shè)備能正常工作的時間；m(td)為在一段能正常工作的時間段內(nèi)，設(shè)備發(fā)生故障的次數(shù)；Tpm為平均維護(hù)時間間隔，即在一段時間內(nèi)，兩次維護(hù)之間時間間隔的平均值；td/Tpm為在一段能正常工作的時間段內(nèi)設(shè)備發(fā)生維護(hù)保養(yǎng)的次數(shù)；Mavr為受接近時間、調(diào)準(zhǔn)時間和修理時間影響的中間變量參數(shù)；M'avr為受平均修復(fù)時間、供應(yīng)延誤時間及維修延誤時間影響的中間變量參數(shù)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對兩臺設(shè)備可靠性參數(shù)中的時間參數(shù)進(jìn)行配對t檢驗(yàn)；比較兩臺設(shè)備可靠性參數(shù)中的平均時間參數(shù)，采用秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 可靠性驗(yàn)證評價結(jié)果

整理PET/MR-1 和PET/MR-2 最近一年的維修保養(yǎng)記錄數(shù)據(jù)，根據(jù)公式（1）～（4）對數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算和分析，可靠性參數(shù)、維修性參數(shù)及保障性參數(shù)結(jié)果如表1 所示，可用度參數(shù)結(jié)果如表2 所示。由表1 可見，總故障時間PET/MR-2 較PET/MR-1 短253.0 h，減少了27.4%；MTBF PET/MR-2 較PET/MR-1 長206.2 h，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；MTBM PET/MR-2 較PET/MR-1長109.3 h，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），PET/MR-2明顯提高了開機(jī)率，保障了臨床運(yùn)行。由表2 數(shù)據(jù)可見，PET/MR-2 和PET/MR-1 的可用度參數(shù)相差不大。

表1 PET/MR-1和PET/MR-2可靠性驗(yàn)證結(jié)果列表（h）

表2 可用度參數(shù)列表

為驗(yàn)證兩臺設(shè)備可靠性參數(shù)是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，對可靠性參數(shù)中的時間參數(shù)進(jìn)行配對t檢驗(yàn)，結(jié)果t=1.711，P=0.148＞0.05，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；對兩臺設(shè)備可靠性參數(shù)中的平均時間參數(shù)采用秩和檢驗(yàn)，MTBF 和MTBM 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其余參數(shù)比較，差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.2 核心部件的狀態(tài)評價結(jié)果

核心部件的狀態(tài)評價主要考慮影響核心部件運(yùn)行狀態(tài)的參數(shù)。根據(jù)系統(tǒng)日志記錄，繪制得到2022 年1 月至2023 年3 月，2 臺PET/MR 磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器能量漂移系數(shù)和PET 探測器飛行時間（Time of Flight，TOF）漂移參數(shù)的變化曲線，見圖1～5，磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器能量漂移參數(shù)和PET 探測器TOF 漂移參數(shù)的數(shù)值分析如表3 所示。

圖1 磁體液氦量變化趨勢圖

表3 核心部件狀態(tài)參數(shù)（±s）

表3 核心部件狀態(tài)參數(shù)（±s）

分組磁體液氦量/%冷頭溫度/K磁體壓力/bar能量漂移/%TOF漂移/ps PET/MR-1 78.9±5.4 36.4±2.2 1.16±0.69 0.04±0.02 0.41±0.45 PET/MR-2 84.7±0.5 38.1±0.6 1.06±0.01 0.02±0.02 0.27±0.37

通常情況下，磁體液氦量＞60%，可以認(rèn)為磁體液氦量正常。由表3 可知，對關(guān)注時間段內(nèi)的97 組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，2 臺PET/MR 設(shè)備磁體液氦量的均值均＞60%，磁體液氦量正常，但PET/MR-1 穩(wěn)定性略低于PET/MR-2；由圖1 可知，PET/MR-1 磁體液氦量在所選時間段內(nèi)，2022 年1—9 月基本磁體液氦量保持在79%～80%，9 月份突然降低至47%，后升至71%～82%，12 月份再次降至52%，后升至75%；PET/MR-2 磁體液氦量在所選時間段內(nèi)保持穩(wěn)定，在84%～85%。

通常情況下冷頭溫度＜45 K，可以認(rèn)為溫度正常。由表3 可知，對關(guān)注時間段內(nèi)的93 組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，2 臺PET/MR 設(shè)備磁體冷頭溫度均值均＜45 K，磁體冷頭溫度正常，但PET/MR-1 穩(wěn)定性略低于PET/MR-2；由圖2 可知，PET/MR-1 在所選時間段內(nèi)有2 次超過正常溫度范圍的記錄（2022 年9 月份達(dá)到50 K 和12 月份達(dá)到52 K），其余時間冷頭溫度基本維持在36 K，個別日期到達(dá)40 K，均＜45 K，溫度正常； PET/MR-2 冷頭溫度基本維持在38 K，個別日期到達(dá)40 K 和43 K，但是均＜45K，溫度正常。

圖2 冷頭溫度變化趨勢圖

對于磁體壓力的正常范圍，PET/MR-1 為0.9～1.1 bar（1 bar=1×105Pa），PET/MR-2 為1.0～1.1 bar。由表3 可知，對關(guān)注時間段內(nèi)的98 組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，PET/MR-2磁體壓力均值位于正常范圍內(nèi)，但PET/MR-1 磁體壓力均值超過正常范圍最大值，PET/MR-1 磁體壓力穩(wěn)定性明顯低于PET/MR-2；由圖3 可知，PET/MR-1 磁體壓力在所選時間段內(nèi),磁體壓力在平穩(wěn)時基本保持在1.0 psi上，但是2022 年9 月份達(dá)到5.212 bar、2022 年12 月份達(dá)到4.785 bar，超過正常壓力范圍； PET/MR-2 磁體壓力在平穩(wěn)時基本保持在1.05 psi（1 psi=6895 Pa）上，升高的部分表示系統(tǒng)處于掃描狀態(tài)，是系統(tǒng)的正常狀態(tài)。

圖3 磁體壓力變化趨勢圖

PET 探測器的能量漂移系數(shù)為系統(tǒng)校正后晶體能量峰位相較于校正狀態(tài)時的變化系數(shù)，閾值一般不超過0.08%。由表3 和圖4 可知，對關(guān)注時間段內(nèi)的53 組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，2 臺PET/MR 設(shè)備PET 探測器的能量漂移系數(shù)均值均小于0.08%，探測器的能量漂移穩(wěn)定正常，未出現(xiàn)超出閾值的情況。

圖4 PET探測器能量漂移趨勢圖

PET 探測器的TOF 可以直接確定正電子符合事件發(fā)生的位置，如果2 個光子探測時間之差小于設(shè)定的符合窗，則這2 個光子被認(rèn)為與同一個湮滅事件相關(guān)，該探測時間之間的差值則成為TOF 漂移，閾值一般不超過1.7 ps。由表3 和圖5 可知，對關(guān)注時間段內(nèi)的53 組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，2 臺PET/MR 設(shè)備PET 探測器的TOF漂移均值均小于1.7 ps，探測器的TOF 漂移穩(wěn)定正常，未出現(xiàn)超出閾值的情況。

圖5 PET探測器TOF漂移趨勢圖

3 討論

與PET/CT 相比，PET/MR 不僅減少了CT 造成的電離輻射，而且在解剖形態(tài)和生理功能信息的解析方面具有獨(dú)特的優(yōu)越性[14-17]，尤其是在軟組織病變檢測方面優(yōu)于PET/CT，可獲得人體有關(guān)結(jié)構(gòu)、功能和代謝等方面的全方位信息，為臨床提供可靠的影像學(xué)診斷[18]。這使得對于兒童或者青少年等輻射敏感患者，應(yīng)用PET/MR 檢查更加廣泛，在早期發(fā)現(xiàn)疾病方面具有更高的價值，但是對于設(shè)備自身可靠性的要求就更為嚴(yán)格，以保證檢查結(jié)果可信。

我國自2012 年引進(jìn)PET/MR，截至2019 年7 月，國內(nèi)裝機(jī)量為39 臺[19-21]。國家主管部門在2023 年6 月發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知中PER/MR 計(jì)劃規(guī)劃總數(shù)210 臺[10]。2023 年3 月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容再度迎來重要調(diào)整，PET/MR 由甲類調(diào)整為乙類[11]，可以預(yù)見未來PET/MR裝機(jī)量會顯著增加，對在用設(shè)備的可靠性研究便尤為重要。為保障國產(chǎn)PET/MR 的可靠性，PET/MR 設(shè)計(jì)研發(fā)過程中使用失效模式與效應(yīng)分析方法找出潛在的失效模式，建立PET/MR 失效頻度、探測度和失效后果嚴(yán)重度的評價標(biāo)準(zhǔn)，并對風(fēng)險較高的失效模式提出改進(jìn)措施，實(shí)現(xiàn)在設(shè)計(jì)研發(fā)階段以較小的成本發(fā)現(xiàn)并改善潛在的失效，從而提高設(shè)備可靠性[12]。但是此方法僅涉及設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的可靠性研究，對設(shè)備長期臨床使用過程中的可靠性研究并未涉及，大型影像設(shè)備使用周期較長，本研究對2 臺在用PET/MR 一段時間內(nèi)的核心部件參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由表3 可知，雖然各參數(shù)均值均位于參數(shù)限值范圍內(nèi)，但是波動范圍均較大，尤其是能量漂移參數(shù)和TOF 漂移參數(shù)，而能量漂移參數(shù)和TOF 漂移參數(shù)又是PET 探測器的重要性能指標(biāo)，故對PET/MR 設(shè)備使用過程中的可靠性進(jìn)行分析研究十分必要，堅(jiān)持每周有源質(zhì)控，及時校準(zhǔn)設(shè)備發(fā)現(xiàn)問題，以免造成不可挽回的損失。理論與實(shí)踐均已表明，只有適時進(jìn)行可靠性驗(yàn)證，判斷裝備是否達(dá)到規(guī)定的可靠性要求，掌握其運(yùn)行狀態(tài)，及時采取糾正措施，才能保障醫(yī)療設(shè)備的高效、安全運(yùn)行，避免設(shè)備使用與維修保障困難、壽命周期費(fèi)用高等缺陷，并為后續(xù)升級改造提供必要的支持[10,22]。

核心部件的狀態(tài)參數(shù)結(jié)果顯示，PET/MR-2 和PET/MR-1 所選時間段內(nèi)核心部件所涉及的磁體液氦量、冷頭溫度、磁體壓力、PET 探測器性能等參數(shù)基本保持穩(wěn)定運(yùn)行，但是PET/MR-1 在2022 年9 月份和12 月份各發(fā)生一次冷頭溫度升高，磁體壓力升高，液氦揮發(fā)，導(dǎo)致PET/MR-1 磁體壓力均值超過正常范圍最大值，并造成PET/MR 停機(jī)。9 月份故障原因是氦壓機(jī)突然停機(jī)未自行啟動，造成了液氦損耗，12 月份故障是由于水冷機(jī)水流量突然降低，磁體溫度無法完全恢復(fù)，損耗液氦來降低磁體溫度。從表1 可知，PET/MR-1 總故障時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于PET/MR-2，主要原因是當(dāng)液氦揮發(fā)，磁體壓力升高后，排除故障后需要等磁體壓力降至正常值范圍才可重新加裝液氦，而這一般需要72 h 以上的降壓等待時間。PET/MR-1 裝機(jī)時間已達(dá)到5 年，對于設(shè)備的輔助系統(tǒng)應(yīng)注意觀察運(yùn)行狀態(tài)，及時更換老化部件，后續(xù)應(yīng)每日觀察液氦壓力和磁體液氦量并記錄，形成有效溯源文件，并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對在用5 年以上的設(shè)備，在保養(yǎng)時檢測并及時更換疲勞部件，防止故障的發(fā)生。

可靠性參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析和對比結(jié)果顯示，PET/MR-2和PET/MR-1 可靠性水平基本一致，相同時間段內(nèi)故障頻次基本相同，但PET/MR-2 較PET/MR-1 在總故障時間和平均維修間隔時間等方面有明顯優(yōu)勢，主要是因?yàn)檫M(jìn)口備件運(yùn)輸時間較長等原因；預(yù)防性維護(hù)在采集數(shù)據(jù)時間段，PET/MR-2 設(shè)備只進(jìn)行了1 次維護(hù)保養(yǎng)工作，正常情況下設(shè)備至少每半年會進(jìn)行1 次保養(yǎng)，但PET/MR設(shè)備具有構(gòu)成高度綜合、功能相互交錯、層次多、備品備件影響作用大等特點(diǎn)[14]，后續(xù)應(yīng)對維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行加強(qiáng)，保障設(shè)備安全運(yùn)行，提高使用效率。

可靠性驗(yàn)證的基本方法是建立在大樣本量基礎(chǔ)上的統(tǒng)計(jì)分析方法，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，PET/MR 等大型設(shè)備配置數(shù)量極其有限。如何建立小樣本量的大型設(shè)備臨床使用可靠性分析評價方法，滿足相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械臨床使用評價的要求并切實(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制造企業(yè)提供客觀的評價數(shù)據(jù)，仍有待于進(jìn)一步研究。

綜上所述，本研究基于可靠性驗(yàn)證的基本方法，對PET/MR 設(shè)備臨床使用過程中的可靠性進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)設(shè)備易故障部件和設(shè)備停機(jī)的主要因素，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供設(shè)備長期穩(wěn)定性客觀評價，并對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的重點(diǎn)指明方向，提高設(shè)備的開機(jī)率，保障設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行。