王瀟

通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“ 通化金馬”，代碼000766.SZ）成立于1990 年，通過股份制改造，公司股票于1997 年在深交所上市，是集藥品生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的綜合型制藥企業(yè)。主營產(chǎn)品包括合劑、顆粒劑、硬膠囊劑、片劑、小容量注射劑、口服溶液劑、糖漿劑等。

近兩個(gè)月來，通化金馬（000766.SZ）股票交易多次出現(xiàn)異常波動(dòng)，公司股價(jià)收獲10 個(gè)漲停板期間穿插2個(gè)跌停，期間漲幅110.7%，截至10月26日收盤，報(bào)13.05元/股。

支撐8個(gè)漲停板的不是通化金馬的半年報(bào)業(yè)績，而是其在上海中心最高樓高調(diào)開了個(gè)揭盲總結(jié)預(yù)備會，以及在8月31日宣布，用于治療中度阿爾茨海默病的小分子化藥“琥珀八氫氨吖啶片”完成了III期臨床試驗(yàn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。

由于該病癥研發(fā)難度較高，國內(nèi)市場商業(yè)化藥品較少，很快就引起市場高度關(guān)注，帶高了通化金馬的股價(jià)。

然而另一面，投資者對新藥效果、市場空間等方面的質(zhì)疑也從未消散。琥珀八氫氨吖啶片真能滿足國內(nèi)市場期待嗎？藥品距離上市銷售還有多遠(yuǎn)？牛散背景高管是否會借機(jī)高位套現(xiàn)還債？等等問題還需通化金馬進(jìn)一步解答。

新藥引發(fā)市場關(guān)注

公開資料顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。

阿爾茨海默癥（AD）是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶功能和認(rèn)知功能衰退臨床綜合征，多發(fā)于老年期。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，目前全球有超過5500萬人患有此病癥，人數(shù)還在不斷上升，預(yù)計(jì)到2030年時(shí)將上升至7800萬人。

另據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2020年我國共有1250萬阿爾茨海默癥患者，隨著人口老齡化加劇，患者人數(shù)正在逐漸增加，預(yù)計(jì)到2030 年患者將增至1950 萬人。另根據(jù)World Alzheimer Report 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，到2050 年時(shí)，這個(gè)數(shù)字將會達(dá)到1.3億。市場有待挖掘，給足了市場想象空間。

一面是不斷增加的患者人數(shù)，另一面是無藥可醫(yī)。阿爾茨海默癥一直被視為是醫(yī)藥研發(fā)界的“天坑”，發(fā)病原因至今沒有定論，導(dǎo)致全球市場上具有針對性的藥物非常有限，目前以改善臨床癥狀為主。

2003 年以來，僅有兩款針對阿爾茨海默癥的新藥獲批上市。2023 年7 月6 日，F(xiàn)DA 將渤健和衛(wèi)材共同研發(fā)的Leqembi 全面批準(zhǔn)為阿爾茨海默癥藥物，成為20 年來首個(gè)獲FDA 全面批準(zhǔn)的AD 藥物。7 月17 日，禮來制藥宣布，其TRAILBLAZER-ALZ 2 的3 期臨床研究完整結(jié)果顯示，Donanemab 顯著減緩了早期癥狀性AD 患者的認(rèn)知和功能的下降，目前禮來公司市值已超5000 億美元。

在國內(nèi)市場上，渤健和禮來的阿爾茨海默癥新藥尚未進(jìn)入，禮來的Donanemab的臨床試驗(yàn)申請剛獲受理，綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（GV-971，商品名“九期一”）附條件批準(zhǔn)上市后，依然要進(jìn)行臨床療效和安全性觀察。

而通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片也能改善阿爾茨海默病相關(guān)癥狀。因此國內(nèi)不管是醫(yī)療界還是資本圈，對該藥的期待程度可想而知，這也是通化金馬股價(jià)逆襲的重要原因。

含金量惹爭議

但同時(shí)，這款新藥的療效及市場前景仍有爭議。有市場人士分析指出，由于阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制不明確，現(xiàn)階段的藥物研發(fā)基于各種假說理論開展，不少藥物或只能改善癥狀，并不能阻止或者延緩疾病的進(jìn)展。

此外，從作用機(jī)制來看，琥珀八氫氨吖啶片并不是一個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)，本質(zhì)上也屬于治療阿爾茨海默病常用的膽堿酯酶抑制劑。這款新藥的含金量如何，目前仍需更多的臨床數(shù)據(jù)支撐。

除了這款新藥的具體療效和含金量仍待明晰，通化金馬也需直面全球知名藥企以及國內(nèi)藥企的挑戰(zhàn)。

在今年的7月，由日本衛(wèi)材（Eisai）和美國渤健（Bio?gen）聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新藥物L(fēng)ecanemab獲得FDA批準(zhǔn)，成為了第一款從加速審批過渡到傳統(tǒng)審批程序的治療阿爾茨海默病的β淀粉樣蛋白定向藥物。今年10月12日，這款新藥（侖卡奈單抗，商品名：樂意保）正式通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，定價(jià)3328.2元/瓶。

根據(jù)東北證券7月23日研報(bào)顯示，國內(nèi)多家藥企正推進(jìn)阿爾茨海默病的新藥研發(fā)布局，除綠谷制藥已獲批上市藥物外，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、東陽光（6006773.SH）、海正藥業(yè)（600267.SH）等也紛紛投身阿爾茨海默病新藥研發(fā)。

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，用于治療早期阿爾茨海默病，是國內(nèi)第一款完全自主開發(fā)的抗淀粉樣蛋白的抗體。

該藥物能否順利上市，使用效果如何將真正決定其市場空間。

此外值得注意的是，琥珀八氫氨吖啶片并不是由通化金馬直接研發(fā)，而是由其控股60%的全資子公司長春華洋多年研發(fā)并申請專利，只是通化金馬在公告中一再強(qiáng)調(diào)是公司“自主研發(fā)”。

公開信息顯示，長春華洋成立于2002 年，其創(chuàng)始人為王彤暉，企業(yè)員工20 人，大專以上人員為19 人。公司成立后，2004 年與長春國際科技協(xié)會共同發(fā)起成立長春瑞奇思科技開發(fā)公司平臺，主要從事將俄羅斯及其他獨(dú)聯(lián)體國家優(yōu)勢技術(shù)引入。2005 年6 月30 日，華洋向國家食藥監(jiān)局遞交了琥珀八氫氨吖啶片（商品名神爾洋）的臨床試驗(yàn)申請，但直到2007年底才拿到臨床批件。

根據(jù)華洋對外信息，通化金馬在2015年拿到三期臨床批件，到2021年8月才完成入組。