李霞，楊鋒，趙玉娟，于文雯，殷薦

（1.山東省藥品不良反應監(jiān)測中心；2.山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院；3.濟南市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，山東 濟南 250014）

1 醫(yī)療器械風險管理

1.1 醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指通過人體表面或者體內(nèi)的物理、化學、生物等方式來診斷、治療、監(jiān)測或者緩解疾病、損傷或者殘疾的設備、器具、用品、材料或者其他類似物品，包括相關的軟件。在我國，醫(yī)療器械的管理歸國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）負責。醫(yī)療器械按照其技術復雜度和風險等級的不同，分為三類和四類醫(yī)療器械，其中四類醫(yī)療器械風險最高，需要特別的監(jiān)管和管理。

1.2 醫(yī)療器械風險管理相關概念

醫(yī)療器械風險管理是指通過對醫(yī)療器械整個生命周期內(nèi)的各個環(huán)節(jié)進行風險評估、風險控制、風險監(jiān)測和風險管理的綜合性管理活動，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性，最大程度地減少和控制醫(yī)療器械的風險和危害。醫(yī)療器械風險評估是指對醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的各種風險進行系統(tǒng)評估和分析，以確定醫(yī)療器械的風險等級，并采取相應的控制措施。醫(yī)療器械風險控制是指在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，通過技術手段、管理措施、信息反饋等方式，對醫(yī)療器械風險進行有效地控制和管理，以降低和最小化醫(yī)療器械使用過程中的風險和危害。醫(yī)療器械風險監(jiān)測是指通過對醫(yī)療器械使用過程中的異常情況和不良事件進行監(jiān)測、分析和評估，及時掌握醫(yī)療器械的風險狀況，及時采取相應的措施，保障患者的安全。

1.3 國內(nèi)醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀

國內(nèi)醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀相對滯后，存在著風險評估不完善、風險控制不力、監(jiān)測機制不健全等問題。首先，一些醫(yī)療機構(gòu)存在對醫(yī)療器械風險評估的認識不足和缺乏有效的風險評估方法，導致醫(yī)療器械的安全性和有效性難以得到保障。其次，一些生產(chǎn)廠家對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理不足，可能會導致產(chǎn)品存在隱患，對患者造成危害。最后，監(jiān)測機制不健全也是導致不良事件發(fā)現(xiàn)和處理不及時的主要原因之一。因此，我們需要不斷加強醫(yī)療器械風險管理的理念宣傳，建立健全的風險評估、風險控制、風險監(jiān)測體系，并加強廠家的質(zhì)量管理和臨床研究，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，為患者提供更好的醫(yī)療保障。

2 醫(yī)療器械的風險來源

2.1 研發(fā)階段的風險來源

研發(fā)階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在研發(fā)階段，醫(yī)療器械廠家會經(jīng)歷市場需求分析、技術研究、產(chǎn)品開發(fā)等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能存在風險因素。首先，市場需求分析環(huán)節(jié)可能存在市場需求的誤判，導致研發(fā)的產(chǎn)品無法滿足市場需求或者存在設計缺陷。其次，在技術研究環(huán)節(jié)，由于研究人員的技術水平和方法不同，可能會導致研究結(jié)果的不準確性，或者是技術難度過大，無法實現(xiàn)研發(fā)目標。最后，在產(chǎn)品開發(fā)階段，產(chǎn)品設計缺陷、材料選擇不當、生產(chǎn)工藝不規(guī)范等因素可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量問題和安全隱患，對患者造成不良影響。因此，在研發(fā)階段，醫(yī)療器械廠家需要加強技術研究和風險評估，完善產(chǎn)品質(zhì)量和安全控制體系，降低產(chǎn)品開發(fā)過程中的風險，為患者提供更加安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.2 生產(chǎn)階段的風險來源

生產(chǎn)階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在生產(chǎn)階段，醫(yī)療器械廠家需要經(jīng)歷材料采購、制造過程、裝配和質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能存在著風險因素。首先，材料采購環(huán)節(jié)可能存在著材料不符合規(guī)范或者不合格的情況，可能會對產(chǎn)品質(zhì)量和安全產(chǎn)生潛在的風險。其次，在制造過程中，生產(chǎn)工藝的不規(guī)范或者設備故障等因素可能會導致產(chǎn)品的質(zhì)量問題和安全隱患。在裝配環(huán)節(jié)中，裝配人員的操作不規(guī)范或者零部件配合不良等因素可能會導致產(chǎn)品的使用故障和安全問題。最后，在質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)中，由于檢驗人員的操作不嚴格或者檢驗設備的精度不足，可能會漏檢或誤檢產(chǎn)品缺陷，導致產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患。因此，在生產(chǎn)階段，醫(yī)療器械廠家需要加強質(zhì)量控制和安全管理，落實制造標準和生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品符合規(guī)范要求，并降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險，為患者提供更加安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.3 使用階段的風險來源

使用階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在使用階段，醫(yī)療器械的安全性和有效性將直接影響患者的治療效果和生命安全。使用階段的風險來源主要包括以下幾個方面：首先，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員的操作不規(guī)范和不當使用可能會導致醫(yī)療器械的使用失效和安全事故的發(fā)生。其次，醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和使用壽命到期等因素也會影響其使用安全和有效性。此外，患者自身因素、疾病情況、年齡等也會影響醫(yī)療器械的使用效果和安全性。因此，在使用階段，需要醫(yī)療機構(gòu)建立健全的醫(yī)療器械管理制度，加強醫(yī)護人員的培訓和教育，提高其使用技能和風險意識，及時維護和更換醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。同時，患者也需要充分了解醫(yī)療器械的使用方法和注意事項，遵守醫(yī)囑和醫(yī)療機構(gòu)的管理規(guī)定，協(xié)助醫(yī)護人員完成治療，共同維護醫(yī)療器械的安全和有效性。

3 我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及問題

我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在一些問題。首先，醫(yī)院不良事件監(jiān)測機構(gòu)設置不夠完善，監(jiān)測人員的專業(yè)水平和監(jiān)測方法不夠科學規(guī)范，導致監(jiān)測數(shù)據(jù)不夠準確和完整。其次，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的上報和處理存在不及時和不規(guī)范的情況，有些醫(yī)療機構(gòu)甚至存在瞞報和漏報的現(xiàn)象。此外，醫(yī)療器械不良事件的定性和定責問題也存在一定的爭議，導致醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的糾紛和訴訟增加。

4 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制方法

4.1 加強監(jiān)測工作宣傳意識

加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳意識，是加強醫(yī)療器械風險管理的重要措施之一。醫(yī)療機構(gòu)應當重視對醫(yī)護人員和患者的宣傳教育工作，提高其對醫(yī)療器械不良事件的認識和應對能力，增強他們對醫(yī)療器械風險管理的意識。具體措施如下：首先，開展定期宣傳教育活動。醫(yī)院可通過舉辦專題講座、發(fā)布宣傳材料等方式，向醫(yī)護人員和患者普及醫(yī)療器械風險管理的知識和方法，增強他們的風險防范意識和能力。其次，加強信息公開和交流。醫(yī)院應當及時向醫(yī)護人員和患者公開醫(yī)療器械不良事件的處理情況和結(jié)果，鼓勵醫(yī)護人員和患者對醫(yī)療器械不良事件進行反饋和交流，共同探討風險防范和管理的方法。最后，建立宣傳教育檔案。醫(yī)院應當建立醫(yī)療器械風險管理的宣傳教育檔案，記錄宣傳教育的內(nèi)容、方式和效果等信息，為后續(xù)的工作提供參考和借鑒。通過加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳教育，醫(yī)院能夠提高醫(yī)護人員和患者對醫(yī)療器械風險的認識和防范能力，有效控制醫(yī)療器械風險的發(fā)生。

4.2 加快制度流程建設進程

加快制度流程建設進程是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要環(huán)節(jié)。這包括制定和完善相關政策法規(guī)，建立醫(yī)療器械不良事件的報告和處理流程，明確醫(yī)療器械監(jiān)測的責任部門和人員等。同時，醫(yī)療機構(gòu)還應該建立健全醫(yī)療器械管理制度，明確醫(yī)療器械采購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)和淘汰的程序和要求，確保醫(yī)療器械使用符合規(guī)范和標準。此外，還要加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4.3 加強員工培訓和教育宣傳

加強員工培訓和教育宣傳是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要措施之一。醫(yī)療機構(gòu)應該加強對醫(yī)療器械使用人員的培訓和教育，使他們熟悉醫(yī)療器械的正確使用方法和維護保養(yǎng)要求，提高醫(yī)護人員的安全意識和風險管理能力。同時，醫(yī)療機構(gòu)還應該加強對醫(yī)患的宣傳教育，提高患者對醫(yī)療器械的認識和理解，使患者知道如何正確使用醫(yī)療器械，防范醫(yī)療器械使用不當所造成的風險。醫(yī)療機構(gòu)應該建立健全宣傳教育機制，加強與媒體、社會組織等的合作，利用多種渠道宣傳醫(yī)療器械使用知識和風險管理信息，提高公眾的安全意識和參與度。

4.4 加強管理、完善和規(guī)范監(jiān)測網(wǎng)絡

加強管理、完善和規(guī)范監(jiān)測網(wǎng)絡是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要措施之一。醫(yī)療機構(gòu)應該建立和完善醫(yī)療器械風險管理體系，制定和實施相應的管理制度和操作規(guī)范，建立一套科學合理的醫(yī)療器械風險管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應該對醫(yī)療器械進行全面的風險評估，建立醫(yī)療器械風險分類管理制度，按照醫(yī)療器械的不同風險等級，制定不同的管理措施和操作規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)應該加強醫(yī)療器械采購管理，建立醫(yī)療器械采購審核制度和資質(zhì)評審機制，規(guī)范醫(yī)療器械采購渠道，加強對醫(yī)療器械供應商的管理和監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)應該建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯和回收機制，對不合格和有安全隱患的醫(yī)療器械進行回收和處置，防止不合格醫(yī)療器械對患者的健康造成損害。醫(yī)療機構(gòu)應該完善和規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告機制，建立健全醫(yī)療器械不良事件報告和處理流程，制定醫(yī)療器械不良事件報告的標準和要求，及時上報醫(yī)療器械不良事件信息，并及時采取相應的應對措施，防止類似事件再次發(fā)生。同時，醫(yī)療機構(gòu)還應該加強醫(yī)療器械使用信息的收集和分析，建立醫(yī)療器械使用信息數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械不良事件的分析和處理提供數(shù)據(jù)支持。醫(yī)療機構(gòu)應該建立醫(yī)療器械風險管理專業(yè)團隊，完善醫(yī)療器械風險管理體系，加強對醫(yī)療器械風險管理工作的指導和監(jiān)督，提高醫(yī)療器械風險管理的水平和效果。醫(yī)療機構(gòu)還應該加強與相關部門和機構(gòu)的合作，共同推進醫(yī)療器械風險管理工作。

4.5 建立合理的信息反饋和公示制度

建立合理的信息反饋和公示制度是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和風險控制的重要環(huán)節(jié)之一。合理的信息反饋和公示制度可以有效地提高醫(yī)療器械監(jiān)測工作的透明度，讓患者和醫(yī)療機構(gòu)更加清楚地了解醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而更好地保障患者的用藥安全。首先，建立完善的信息反饋機制。醫(yī)療機構(gòu)應該建立健全的信息反饋機制，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題及時進行反饋和報告，并對問題進行分類和分析，為相關部門提供依據(jù)。其次，建立及時的公示制度。醫(yī)療機構(gòu)應該及時公示醫(yī)療器械不良事件的相關信息，包括事件發(fā)生的時間、地點、類型、原因、后果和處理情況等，并加強對公示信息的監(jiān)督和檢查，確保公示信息的真實性和準確性。再次，應該建立信息公開渠道。醫(yī)療機構(gòu)應該建立信息公開渠道，為患者和公眾提供醫(yī)療器械的相關信息，包括使用方法、注意事項、副作用等，讓患者和公眾更加清楚的了解醫(yī)療器械的使用和安全性。最后，建立健全的投訴處理機制。醫(yī)療機構(gòu)應該建立健全的投訴處理機制，對患者和公眾的投訴及時進行處理，并對問題進行跟蹤和反饋，為患者提供更好的服務。總之，建立合理的信息反饋和公示制度可以提高醫(yī)療器械監(jiān)測的透明度，為患者提供更加安全和可靠的醫(yī)療服務。

4.6 加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理和臨床使用安全

為了保障患者的安全和權益，醫(yī)療機構(gòu)需要加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和臨床使用安全控制。首先，醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況，對其進行分類管理，并建立健全的醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、發(fā)放、清點、保養(yǎng)、維修、報廢等制度和流程。其次，醫(yī)療機構(gòu)應組織專業(yè)人員對醫(yī)療器械的性能、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等進行培訓和教育，并落實崗位責任制，明確各崗位人員的職責和工作要求。此外，醫(yī)療機構(gòu)應建立健全的醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時報告和處理醫(yī)療器械不良事件，分析事件的原因和教訓，采取有效措施進行改進。最后，醫(yī)療機構(gòu)應注重對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，提高患者的滿意度和信任度。

5 結(jié)語

綜上所述，在當前不斷發(fā)展的醫(yī)療器械領域中，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險控制管理工作是非常必要的。本文從醫(yī)療器械的定義、風險管理相關概念、國內(nèi)醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀、醫(yī)療器械風險來源以及我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及問題等方面，對醫(yī)療器械風險管理進行了分析和探討。同時，提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制方法。通過加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，有效降低醫(yī)療事故風險，保障患者的健康和安全。