賈曉妮，葉根洋，陳建波，李歡，支麗娟，田玉梅，成昱霖，張曉紅

藥品集中帶量采購(gòu)政策，是國(guó)家為降低藥價(jià)，減輕病人就診負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，祛除“以藥養(yǎng)醫(yī)”的陋習(xí)而出臺(tái)的醫(yī)療改革政策。主要是按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，通過“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)”的方式，促進(jìn)仿制藥代替原研藥的使用［1-3］。2018年11月4日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議通過《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》［4］，由國(guó)家組織的藥品集中帶量采購(gòu)模式在北京、天津、上海、沈陽(yáng)、重慶、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開始試點(diǎn)工作，第1輪藥品集中采購(gòu)最終共有25個(gè)品種中選，與試點(diǎn)地區(qū)前1年采購(gòu)價(jià)相比，中選藥品價(jià)格平均降幅為52%，最高降幅為96%，中選藥品均經(jīng)過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其治療效果與原研藥效果一致。其中抗精神病藥物共有2個(gè)品規(guī)中選，分別是江蘇豪森的奧氮平片（歐蘭寧）和浙江華海藥業(yè)的利培酮片（索樂）。2019年9月25日，國(guó)家醫(yī)療保障局等九部門共同下發(fā)了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》［5］，在全國(guó)范圍內(nèi)推行藥品集中采購(gòu)模式，讓更多病人享受到醫(yī)改的益處。目前第5輪帶量采購(gòu)正在有序進(jìn)行［6］，前四輪集中采購(gòu)，精神科藥品共有奧氮平片、奧氮平口崩片、利培酮片、富馬酸喹硫平片、氯氮平片、富馬酸喹硫平緩釋片、氨磺必利片等7個(gè)品種12個(gè)品規(guī)中選［7-10］，國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)常態(tài)化工作取得了良好的成效［11-13］。本研究旨在探討帶量采購(gòu)政策對(duì)某精神?？漆t(yī)院抗精神病藥物的使用情況的影響，以為下一步政策的制定提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 調(diào)取該院醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）系統(tǒng)中銷量排名前十的抗精神病藥品品種，收集藥品集中帶量采購(gòu)政策實(shí)施前（2018年3月25日至2019年3月24日）、實(shí)施1年后（2019年3月25日至2020年3月24日）、2年后（2020年3月24日至2021年3月25日）的藥品使用量、藥品銷售金額等相關(guān)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行分析。納入本次統(tǒng)計(jì)的10個(gè)抗精神病藥物（除氯氮平外）均為《中國(guó)精神分裂癥防治指南》推薦的一線抗精神病藥物。

1.2 評(píng)價(jià)指標(biāo) 按照世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)的藥物限定日劑量（DDD）并參考《新編藥物學(xué)》［14］及相關(guān)藥品說(shuō)明書，確定各帶量采購(gòu)藥品的DDD值、用藥頻度（DDDs）、日均費(fèi)用（DDC）。DDDs=某藥品的年消耗量/該藥的DDD值，DDDs越大說(shuō)明該藥品用藥頻度越高，臨床選擇傾向越大。DDC=某藥品的年消耗金額/該藥的DDDs值，DDC反映病人使用該藥物的平均日費(fèi)用，DDC越大說(shuō)明其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越重［15］。

2 結(jié)果

2.1 入選帶量采購(gòu)的抗精神病藥物 該院抗精神病藥物主要有18個(gè)品種，39個(gè)品規(guī)。入選帶量采購(gòu)的藥品主要有奧氮平、利培酮、富馬酸喹硫平、氯氮平4個(gè)品種，9個(gè)品規(guī)，具體情況見表1。

表1 入選帶量采購(gòu)的抗精神病藥物

2.2 帶量采購(gòu)實(shí)施前后抗精神病藥物各品規(guī)價(jià)格變化 帶量采購(gòu)實(shí)施后該院入選帶量采購(gòu)的藥品中降價(jià)最為明顯的依次為奧氮平（歐蘭寧）、利培酮（索樂）、利培酮片（卓夫）。其中奧氮平片（歐蘭寧）價(jià)格由未實(shí)施帶量采購(gòu)政策前14.91元/片降至帶量采購(gòu)執(zhí)行第1年9.64元/片，第2年6.23元/片，單片降幅58.22%；利培酮片（索樂）在帶量采購(gòu)之前并未使用，帶量采購(gòu)實(shí)施第1年后0.17元/片，實(shí)施第2年后0.12元/片，單片降價(jià)29.41%；利培酮片（卓夫）在帶量采購(gòu)實(shí)施前以及帶量采購(gòu)第1年期間均未使用，在帶量采購(gòu)實(shí)施第2年期間，僅0.05元/片。此外，未入選帶量采購(gòu)藥品中富馬酸喹硫平緩釋片（思瑞康）降價(jià)也較為明顯，在帶量采購(gòu)政策實(shí)施第1年未降價(jià)，第2年由原來(lái)的10.76元/片，降至8.75元/片，單片降幅18.68%。具體情況見表2。

表2 藥品集中帶量采購(gòu)前后抗精神病藥品各品規(guī)價(jià)格及降價(jià)幅度

2.3 帶量采購(gòu)實(shí)施前后抗精神病藥物各品規(guī)DDDs情況 帶量采購(gòu)實(shí)施后入選帶量采購(gòu)的藥品中DDDs變化比較明顯的是奧氮平片（歐蘭寧）、利培酮片（索樂）。其中奧氮平片（歐蘭寧）在帶量采購(gòu)政策執(zhí)行后第1年DDDs降低了44.35%。利培酮片（索樂）在帶量采購(gòu)政策執(zhí)行第2年DDDs由143 044變?yōu)?29 117，降低了9.73%。此外，未入選帶量采購(gòu)藥品中日本住友制藥有限公司的布南色林片（洛珊）和鹽酸魯拉西酮片（羅舒達(dá)）的DDDs變化幅度也比較大。布南色林片的DDDs在帶量采購(gòu)執(zhí)行前為1 543.33，執(zhí)行第1年后為4 833.30，第2年后為5 810.00。鹽酸魯拉西酮片的DDDs在帶量采購(gòu)第1年為46.66，第2年為3 075.33，上述兩種藥品均為國(guó)家談判藥品，降價(jià)幅度較大，所以這類國(guó)家談判藥品的選擇傾向性逐漸提高。各品規(guī)具體情況見表3。

表3 藥品集中帶量采購(gòu)前后抗精神病藥品各品規(guī)使用量及DDDs情況

2.4 帶量采購(gòu)實(shí)施前后抗精神病藥物各品規(guī)銷售金額以及DDC情況 對(duì)于帶量采購(gòu)實(shí)施后入選帶量采購(gòu)的藥品中銷售金額變化較為明顯的為奧氮平片（歐蘭寧），實(shí)施帶量采購(gòu)前后銷售金額分別為999.5、911.6及328.0萬(wàn)元，降價(jià)幅度分別為8.80%和67.18%，DDC分別為15.05元、9.63元、6.23元；利培酮片（索樂）在帶量采購(gòu)實(shí)施之前并未使用，擴(kuò)圍后降價(jià)幅度達(dá)35.03%，DDC分別為0.84元、0.53元。結(jié)果顯示入圍帶量采購(gòu)的品規(guī)，其DDC逐漸降低，表明使用集采藥品的病人藥物治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)逐漸減小。此外，部分未入圍品規(guī)的DDC逐漸升高，如江蘇恩華股份有限公司的氯氮平口腔崩解片的DDC分別為6.94元、7.15元、7.15元，結(jié)果表明服用此類藥物的病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)逐漸增加。見表4。

表4 藥品集中帶量采購(gòu)前后抗精神病藥品各品規(guī)銷售金額及DDC情況

3 討論

3.1 對(duì)于帶量采購(gòu)政策實(shí)施后影響較大的藥品的具體分析 擴(kuò)圍帶量采購(gòu)的奧氮平片有2個(gè)品規(guī)，分別是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的奧氮平片（歐蘭寧）和齊魯制藥有限公司的奧氮平片（奧夫平）。江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的奧氮平片（歐蘭寧）在帶量采購(gòu)政策實(shí)施第1年，使用數(shù)量及DDDs均增加較多，帶量采購(gòu)政策實(shí)施前及實(shí)施后第1年使用數(shù)量分別為114 354盒、135 189盒，DDDs分別為800 478、946 330，均增加了18.22%；實(shí)施第2年后使用數(shù)量和DDDs分別降為75 237盒和526 659，相比政策執(zhí)行后第1年，下降了44.35%；表明奧氮平片（歐蘭寧）在實(shí)施帶量采購(gòu)政策后第1年選擇傾向性增加，而第2年選擇傾向性出現(xiàn)下降趨勢(shì)。分析原因?yàn)椋簬Я坎少?gòu)政策實(shí)施第1年，奧氮平片的入圍品種只有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的奧氮平片（歐蘭寧），中選價(jià)格僅在全國(guó)11個(gè)城市執(zhí)行，該院的奧氮平片（歐蘭寧）價(jià)格在周邊省市價(jià)格最低，外地病人來(lái)該院購(gòu)藥人數(shù)較多，導(dǎo)致奧氮平片（歐蘭寧）用量大幅增長(zhǎng)。帶量采購(gòu)政策實(shí)施第2年后，奧氮平片（歐蘭寧）的使用數(shù)量明顯降低，其原因?yàn)椋海?）西安市中選奧氮平片為2家生產(chǎn)企業(yè)，即齊魯制藥有限公司的奧氮平片（奧夫平）和江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的奧氮平片（歐蘭寧），且政府集采文件規(guī)定其采購(gòu)數(shù)量各占35%［7］，因而奧氮平片（歐蘭寧）使用數(shù)量最多只能達(dá)到集采政策執(zhí)行第1年的50%；（2）擴(kuò)圍后全國(guó)所有公立醫(yī)院奧氮平片（歐蘭寧）價(jià)格降至43.6元/盒，外省市病人來(lái)該院購(gòu)藥人數(shù)明顯減少；（3）奧氮平片（奧夫平）價(jià)格與奧氮平片（歐蘭寧）相比，具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，部分原來(lái)使用奧氮平片（歐蘭寧）的病人換用奧氮平片（奧夫平）。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司的利培酮分散片未入選集采品種，其使用數(shù)量呈連續(xù)遞減趨勢(shì)，已基本停用，但因部分病人堅(jiān)決不愿換藥，同時(shí)，由于分散片可放入水中溶解，便于給拒絕服藥的病人暗中服藥，在精神科有一定的優(yōu)勢(shì)，故該院保留了此藥品［16］。比利時(shí)楊森制藥有限公司的利培酮口服液也未中選，但其使用數(shù)量逐步增加，其原因可能為：（1）部分病人認(rèn)為原研藥療效好，不良反應(yīng)少，雖然價(jià)格較貴，但仍愿意使用［17］；（2）口服液便于家屬給拒絕服藥的病人暗中服藥；（3）口服液便于兒科病人從小劑量滴定；（4）口服液便于有吞咽困難的病人使用。

該院使用的利培酮片2個(gè)入圍品種分別為浙江華海制藥有限公司的利培酮片（索樂）和齊魯制藥有限公司的利培酮片（卓夫），政府集采文件規(guī)定其采購(gòu)數(shù)量各占35%。索樂的DDC由0.84元降至0.53元，對(duì)于服用索樂的病人來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)明顯降低。浙江華海藥業(yè)有限公司的利培酮片（索樂）使用量明顯大于齊魯制藥有限公司的利培酮片（卓夫），其原因?yàn)椋海?）浙江華海藥業(yè)有限公司的利培酮片（索樂）經(jīng)過為期1年的使用，其療效和安全性已被大多數(shù)病人接受，病人不愿再次換藥；（2）齊魯制藥有限公司的利培酮片（卓夫）售價(jià)每片僅0.05元，部分病人和家屬因?yàn)槠鋬r(jià)格低而擔(dān)心質(zhì)量，不愿換用。

未入圍帶量采購(gòu)的藥品，如齊魯制藥有限公司氨磺必利片（帕可）的使用數(shù)量和DDDs逐年增長(zhǎng)，使用數(shù)量分別為23 728盒、32 838盒、37 579盒，DDDs分別為293 370、328 380、375 790，可見該藥的選擇傾向性逐漸提高。原因可能為［18］：（1）氨磺必利片是國(guó)家基本藥物，也是指南中推薦使用的一線抗精神病藥物，具有良好的臨床療效；（2）氨磺必利片在我國(guó)使用已有十多年的歷史，一般不建議病情穩(wěn)定的病人換藥，因此部分醫(yī)師在開具處方時(shí)，在不違反用藥原則的前提下，更傾向選用未入圍的氨磺必利片（帕可）。

日本住友制藥有限公司的布南色林片和鹽酸魯拉西銅片雖然未入圍集采品種，但屬于國(guó)家談判藥品，其使用數(shù)量和DDDs呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，表明該藥的選擇傾向性逐漸增高。布南色林隨著銷售金額的增加，DDC值卻呈降低趨勢(shì)，表明使用此種藥品的病人藥物治療負(fù)擔(dān)正逐漸降低。

3.2 帶量采購(gòu)政策實(shí)施的效果以及存在問題和建議 藥品集中帶量采購(gòu)政策可看作是金額較大的“團(tuán)購(gòu)”活動(dòng)，本次改革中入圍帶量采購(gòu)的品種要以通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)為門檻，質(zhì)量和療效要與原研藥達(dá)到一致水平，以確保藥品治療效果及安全性。而且在本次改革中，國(guó)家提倡落實(shí)醫(yī)?；痤A(yù)付政策，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)財(cái)務(wù)成本，提高企業(yè)積極性［9］。

帶量采購(gòu)政策執(zhí)行后，該院使用集采藥品的病人藥物治療費(fèi)用明顯降低，有效地降低了慢性精神障礙病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因無(wú)法負(fù)擔(dān)藥費(fèi)而停藥導(dǎo)致疾病復(fù)發(fā)的病人人數(shù)也明顯減少。但實(shí)施過程中仍存在一定問題［19-20］：（1）齊魯藥業(yè)有限公司的利培酮片和奧氮平片，帶量采購(gòu)任務(wù)完成不好。其原因可能為：①病人的文化水平低，不了解國(guó)家相關(guān)藥品政策，認(rèn)為藥價(jià)太低的藥品，療效也會(huì)差，加之齊魯藥業(yè)有限公司的2個(gè)中選品種之前從未在該院使用過，因而病人和家屬寧愿選擇價(jià)格高的利培酮口服液或原研的奧氮平片；②重性精神病病人用藥依從性差，復(fù)發(fā)率高，因此家屬和病人一般不愿意輕易換藥。（2）對(duì)于防治指南推薦的一線抗精神病藥物，多數(shù)品種未納入藥品集中采購(gòu)目錄，個(gè)別醫(yī)師傾向于給病人開具防治指南推薦的一線、未降價(jià)的抗精神病藥物，以謀求不正當(dāng)利益。（3）在藥品帶量采購(gòu)制度下，藥品價(jià)格越低，中選的可能性越大，個(gè)別藥企為了中選，不得不降低藥品價(jià)格，甚至可能出現(xiàn)低于成本中標(biāo)的現(xiàn)象，這必然會(huì)影響藥企的盈利，從而影響企業(yè)對(duì)新藥的研發(fā)。

針對(duì)藥品集中帶量采購(gòu)政策存在的問題，國(guó)家可考慮采取以下措施［20-21］：（1）加大政策宣傳力度，提高病人對(duì)集采藥品的認(rèn)知度，使病人了解通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥療效一致，可有效節(jié)約費(fèi)用；（2）制定相應(yīng)政策，將精神障礙防治指南中推薦的一線抗精神病藥物全部納入集采目錄中，可有效避免部分醫(yī)師在安全用藥的前提下為獲得不正當(dāng)利益而選擇價(jià)格較高的藥品；（3）對(duì)于某些價(jià)格較高、臨床必需的原研藥，可將其納入國(guó)家談判品種，以便于減輕病人負(fù)擔(dān)，如：比利時(shí)楊森的利培酮口服液；（4）醫(yī)保支付應(yīng)以中選藥品作為支付標(biāo)準(zhǔn)，加大非中選品種的自付比例［22］；（5）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期公布集中采購(gòu)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況。

醫(yī)院可從以下方面加強(qiáng)管理：（1）加大考核管理力度，將集采藥品的使用納入醫(yī)院績(jī)效考核，對(duì)于優(yōu)選集采藥品的醫(yī)師，可以適當(dāng)提高醫(yī)師的相關(guān)補(bǔ)貼，提高醫(yī)師的積極性；（2）醫(yī)院可以在微信公眾號(hào)、醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)主頁(yè)宣傳集采藥品政策，也可在醫(yī)院公共區(qū)域采用播放影像資料、宣傳欄、發(fā)放宣傳材料等方式宣傳國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策，以便于病人了解學(xué)習(xí)；（3）臨床藥師應(yīng)重視集采藥品不良反應(yīng)的收集和上報(bào)工作，指導(dǎo)醫(yī)師合理使用集采藥品，確保病人用藥安全。

4 結(jié)論

藥品集中帶量采購(gòu)政策實(shí)施后，該院入圍集采品種的銷售量增加，銷售金額卻明顯降低，表明使用集中采購(gòu)藥品的病人，其藥物治療費(fèi)用明顯降低。但部分未入選集采藥品的價(jià)格仍然很高，如比利時(shí)楊森制藥有限公司的利培酮口服液，這使得病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)仍然較大。該研究為下一步政策的制定提供參考，為進(jìn)一步減輕病人負(fù)擔(dān)奠定基礎(chǔ)。