馬亞男 徐敏杰 王海芳 楊瑜愛 李 穎 任巧生 陳 健 張家成 包煒瑋 高 穎,2 常靜玲

(1 北京中醫(yī)大學(xué)東直門醫(yī)院,北京,100700; 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)腦病研究院,北京,100700)

患者報(bào)告結(jié)局測(cè)量臨床計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)(Clinimetric Criteria for Patient-reported Outcome Measures,CLIPROM),要求測(cè)量量表的信度、效度、敏感性等指標(biāo),尤其強(qiáng)調(diào)臨床計(jì)量學(xué)的敏感性,即量表能否反映臨床特征的變化,包括癥狀的類型,嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間,疾病的進(jìn)展速度和分期,多維度損傷,患者的心理健康和幸福感等[1-2],而非強(qiáng)調(diào)對(duì)多元觀測(cè)變量的降維處理。目前驗(yàn)證患者報(bào)告結(jié)局量表(Patientreported Outcomes Measures,PROMs)常用的選擇健康測(cè)量工具的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)檢查表(Consensusbased Standards for Selection of Health Stat us Measurement Instruments,COSMIN)是尋找、組合多個(gè)同質(zhì)性條目,以檢測(cè)量表整體同質(zhì)性,因此難以適應(yīng)多維度臨床評(píng)估[3-4]。

卒中后失語(Post Stroke Aphasia,PSA)患者占急性卒中的1/3[5],易造成認(rèn)知、情感、生命質(zhì)量等多方面的負(fù)面影響[6-8]。PSA表現(xiàn)為聽、說、讀、寫、計(jì)算等多維度語言功能障礙[9],同時(shí)伴隨非語言認(rèn)知障礙,如執(zhí)行、控制等多維度功能障礙[10-11]。因此,PSA康復(fù)需要多維度評(píng)估,但現(xiàn)有的失語癥檢查量表,多存在檢查時(shí)間長、評(píng)分困難、操作復(fù)雜、結(jié)構(gòu)單一、敏感性較差等缺點(diǎn),難以滿足臨床需求[12]。本團(tuán)隊(duì)前期參考國際PROMs研制方法,結(jié)合中醫(yī)整體觀,研制出《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》第1版[13]。經(jīng)預(yù)調(diào)研后對(duì)量表進(jìn)行了簡(jiǎn)化,形成《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》終版,共包括4個(gè)維度,28條條目,其中語言認(rèn)知功能維度15條、中醫(yī)病證維度5條、心理維度5條、社會(huì)維度3條[14]。鑒于PSA的多維認(rèn)知損傷臨床特性,本研究擬采用CLIPROM對(duì)該量表的各維度性能進(jìn)行最后一輪臨床驗(yàn)證。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2022年3月至2022年10月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院和中國康復(fù)研究中心的門診及住院PSA患者作為研究對(duì)象。研究采用問卷調(diào)查的方式,基于一般法則,驗(yàn)證量表的樣本量為條目數(shù)的5～10倍[15]。量表共28個(gè)條目,采用條目數(shù)的5倍,確定樣本量為140份。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合《中醫(yī)腦出血診治指南(2019)》中腦出血診斷、《中國急性缺血性腦卒中診療指南2018》中缺血性腦卒中西醫(yī)診斷;2)母語為漢語;3)有明確的失語綜合征,具備一定的理解能力,能配合完成量表的相關(guān)內(nèi)容;4)充分知情后自愿參加本研究并能積極配合信息采集者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)并發(fā)精神疾病的患者;2)有失語綜合征,但不具備理解能力或智力障礙等其他不能理解或完成問卷的患者;3)拒絕參加本項(xiàng)目的患者。

1.4 指標(biāo)與方法

1.4.1 計(jì)分方法及缺失數(shù)據(jù)處理 《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》終版采用Likert五級(jí)評(píng)分法,28條正向條目依次記為1～5分。計(jì)分規(guī)則：各維度得分為該維度所有條目得分的總和[16]。為減少數(shù)據(jù)偏倚,故對(duì)缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。缺失值總體缺失率小于2%,經(jīng)檢驗(yàn)缺失數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布,可采用均值填補(bǔ)缺失數(shù)據(jù)[17]。

1.4.2 信度分析 選擇Cronbach α信度系數(shù)[18],Cronbach α信度系數(shù)0.9以上認(rèn)為量表信度極好,0.8～0.9之間則認(rèn)為信度較好,0.7～0.8之間認(rèn)為信度達(dá)標(biāo),0.7以下則認(rèn)為量表需要修訂[19]。

1.4.3 效度分析 本研究采用的效度分析包括以下3個(gè)方面,即內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、標(biāo)準(zhǔn)效度等[20]。1)內(nèi)容效度：運(yùn)用Pearson相關(guān)系數(shù)評(píng)估量表各條目得分與所屬維度總分及其他維度總分之間的相關(guān)性。若P<0.05的同時(shí),各條目得分與所屬維度總分相關(guān)性大于與其他維度總分的相關(guān)性,則此量表具有較好的內(nèi)容效度[21]。2)結(jié)構(gòu)效度及敏感性：鑒于本研究的樣本量,故采用CLIPROM中的非參數(shù)項(xiàng)目反應(yīng)理論Mokken Scale Model測(cè)量量表結(jié)構(gòu)效度及敏感性[22]。若滿足Mokken Scale Model中單調(diào)同質(zhì)模型的3個(gè)基本假設(shè),即單維性、局部獨(dú)立性和單調(diào)遞增性,則表明該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度及敏感性[23-24]。將患者得分帶入Mokken Scale Model模型,首先對(duì)測(cè)試的患者得分進(jìn)行排序,再依據(jù)同質(zhì)性系數(shù)查看量表數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與期望量表結(jié)構(gòu)的誤差,同質(zhì)性系數(shù)分為H,Hi和Hij[25]。H是整個(gè)量表同質(zhì)性系數(shù)(H值<0.3為量表不合格,此時(shí)不能進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn),需對(duì)量表進(jìn)行調(diào)整。H值為0.3≤H<0.4時(shí),量表的準(zhǔn)確程度較弱;0.4≤H<0.5,量表準(zhǔn)確程度中等;0.5≤H≤1,準(zhǔn)確程度強(qiáng))。Hi是項(xiàng)目i的同質(zhì)性系數(shù),Hij是由項(xiàng)目i和項(xiàng)目j組成的成對(duì)試題的同質(zhì)性系數(shù),共同反映結(jié)構(gòu)效度的單維性和局部獨(dú)立性。其中Hi>0.3，Hij>0表示單維性和局部獨(dú)立假設(shè)成立。單調(diào)遞增性通過重大違規(guī)(#tsig)和Crit值測(cè)定，當(dāng)#tsig>0，且Crit值<80時(shí)單調(diào)遞增性假設(shè)成立。若量表能滿足單維性、局部獨(dú)立性和單調(diào)遞增性則說明患者得分越高越能說明患者整體狀態(tài)越好[26-27]。3)標(biāo)準(zhǔn)效度：將《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》各維度及總分與漢語標(biāo)準(zhǔn)失語檢查法表(Chinese Rehabilitation Research Center Aphasia Examination，CRRCAE)總分進(jìn)行Pearson相關(guān)系數(shù)分析[28]，若P<0.01，表示《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》各維度及總分與CRRCAE量表總分有顯著相關(guān)性，即被檢測(cè)的《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》有較好的標(biāo)準(zhǔn)效度。

2 結(jié)果

2.1 可行性評(píng)價(jià) 發(fā)放142份量表,其中2名患者重復(fù)評(píng)價(jià),共獲得有效問卷140份。樣本接受率為100%,量表完成時(shí)間范圍為2.22～24.23 min,平均完成時(shí)間(6.13±3.68)min，其中Q5～6、Q10、Q13～14、Q19～25題目中存在缺失值，采用均值填補(bǔ)缺失數(shù)據(jù)。140份問卷各維度得分情況詳見表1。

表1 各維度分值分)

2.2 人口學(xué)資料 參與本次調(diào)研的140名患者,平均年齡(55.79±14.96)歲(31～79歲),男女比為101∶39,腦力勞動(dòng)與體力勞動(dòng)比為19∶9,符合失語癥的患病特點(diǎn)。見表2。

表2 患者基本信息情況

2.3 信度分析 對(duì)量表的28條條目進(jìn)行Cronbach α分析,結(jié)果顯示該量表的Cronbach α為0.932,各維度Cronbach α均大于0.7。中醫(yī)病證維度及社會(huì)維度信度達(dá)標(biāo),語言認(rèn)知維度、心理維度及量表總體信度極好。見表3。

表3 各維度標(biāo)準(zhǔn)化Cronbach α及量表整體Cronbach α

2.4 效度分析

2.4.1 內(nèi)容效度 各條目得分與各維度得分的相關(guān)性分析顯示,除Q1外,語言認(rèn)知維度的其他條目得分與所屬維度得分的相關(guān)系數(shù)均大于其他維度得分的相關(guān)系數(shù);中醫(yī)病證維度,心理維度及社會(huì)維度所有條目與所屬維度得分的相關(guān)系數(shù)均大于其他維度。見表4。

表4 各條目與各維度得分的相關(guān)性

2.4.2 結(jié)構(gòu)效度 結(jié)果顯示4個(gè)維度H>0.349,表明可以使用Mokken Scale Model分析。其中語言認(rèn)知維度準(zhǔn)確度中等,中醫(yī)病證維度準(zhǔn)確度較弱,心理維度和社會(huì)維度準(zhǔn)確程度高。除語言認(rèn)知維度的Q4外,其他條目的Hi>0.3且Hij>0。見圖1,表5。

圖1 各維度Hij值熱力圖

表5 同質(zhì)性系數(shù)及單調(diào)性評(píng)估

2.4.3 標(biāo)準(zhǔn)效度 CRRCAE量表與《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》終版的語言維度(r=0.630,P<0.01)、社會(huì)維度(r=0.533,P<0.01)及總分(r=0.562,P<0.01)之間均存在顯著的正相關(guān),與中醫(yī)病證維度及心理維度相關(guān)關(guān)系無顯著性差異(P>0.05)。見表6。

表6 《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》終版各維度分?jǐn)?shù)與CRRCAE量表總分相關(guān)情況

2.4.4 敏感性分析 #tsig、Crit值均為0,證明在各個(gè)條目沒有重大違規(guī)項(xiàng)目,符合Mokken Scale Model的單調(diào)遞增性,結(jié)合Hi值和Hij值,說明該量表符合Mokken Scale Model預(yù)先設(shè)定的3個(gè)假設(shè)。見表5。

3 討論

本研究率先引進(jìn)CLIPROM評(píng)價(jià)患者報(bào)告結(jié)局量表,以試圖彌補(bǔ)COSMIN檢查表的局限性。《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》具有較好的可行性、信度及敏感性。效度分析符合CLIPROM,但仍存在個(gè)別條目數(shù)理統(tǒng)計(jì)與臨床實(shí)際的偏差性,這可能與PSA疾病本身具有多維損傷的特性有關(guān)。

3.1 效度分析結(jié)果 內(nèi)容效度顯示除Q1外,量表各維度條目與本維度的相關(guān)性大于與其他維度的相關(guān)性,表明該量表具有較好的內(nèi)容效度。Q1是圍繞患者流利程度進(jìn)行評(píng)價(jià),患者語言流利程度是導(dǎo)致患者心理、社會(huì)、日常生活能力障礙的主要因素,所以顯示出較差的內(nèi)容效度。但語言的流利程度是反映PSA語言功能的重要測(cè)量指標(biāo)[30],具有重要的臨床意義,故保留Q1。

結(jié)構(gòu)效度分析顯示除Q4外,各條目的Hij>0,Hi>0.3,表明除語言認(rèn)知維度外,中醫(yī)病證維度、心理維度及社會(huì)維度都是單維性的,且各條目滿足局部獨(dú)立性,語言認(rèn)知維度可以考慮刪除Q4[31]。因Mokken Scale Model分析中存在個(gè)別條目數(shù)理統(tǒng)計(jì)與臨床實(shí)際的偏差性,此偏差與語言本身具有多維損害的特殊性有關(guān)[32]。此外,數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗(yàn)告訴我們,所有建模嘗試的關(guān)鍵問題不是模型是否適合數(shù)據(jù),而是模型和數(shù)據(jù)之間的差異是否足夠小,以使模型屬性適合當(dāng)前的應(yīng)用程序。因此,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)只能無限近似于單維性、局部獨(dú)立性和單調(diào)遞增性,模型預(yù)測(cè)和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)之間總是存在一定的差異[33],故暫不考慮刪除Q4。

3.2 CLIPROM在PROMs驗(yàn)證中的應(yīng)用 PROMs在臨床實(shí)踐中可用于評(píng)估癥狀的嚴(yán)重程度,生命質(zhì)量及心理健康,并促進(jìn)患者與醫(yī)師的溝通[34-35]。目前評(píng)估PROMs所采用的COSMIN檢查表是基于心理測(cè)量模型建立的,其方法學(xué)框架為成分同質(zhì)性假設(shè)[36],這會(huì)導(dǎo)致過分注重PROMs條目之間的同質(zhì)性,不能貼合臨床實(shí)際需求。

CLIPROM注重不同條目臨床信息或維度,強(qiáng)調(diào)量表所能反映出來的臨床效用,尤其是對(duì)不同條目反應(yīng)不同的臨床特征,以反映疾病的多維性,這一特點(diǎn)更貼合PROMs在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用。針對(duì)具有多維度損傷的PSA患者所制定的PROMs,因其需要反映出多維度信息,故采用CLIPROM標(biāo)準(zhǔn)更適合。該方法已用于PROMs的研制驗(yàn)證中,如霍普金斯癥狀檢查表[37]。

3.3 《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》的優(yōu)勢(shì) 兼顧內(nèi)容全面和實(shí)施便捷的評(píng)估模式是目前PSA評(píng)價(jià)面臨的巨大挑戰(zhàn)[38-39]。本研究回收的有效問卷,涵蓋不同年齡、教育背景、工作性質(zhì)的PSA患者,故具有一定普適性?！蹲渲泻笫дZ患者報(bào)告結(jié)局量表》終版平均完成時(shí)間相較于第1版的平均完成時(shí)間明顯縮短[14],平均完成時(shí)間為6 min,信度效度及敏感性較好,提示《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》實(shí)施便捷,具有更好的可行性、有效性。

《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》是基于中醫(yī)整體觀制定的,強(qiáng)調(diào)整體和局部癥狀相結(jié)合,形與神相結(jié)合,還采取了中醫(yī)癥狀學(xué)評(píng)價(jià),故該量表不僅能評(píng)估PSA患者的語言功能,還能評(píng)估其認(rèn)知、中醫(yī)證候、日常生活能力及心理等整體情況,與目前需要語言量表、認(rèn)知量表、日常生活能力量表等相互配合、用時(shí)較長的PSA評(píng)估方式比較,符合PSA患者臨床評(píng)價(jià)需求,填補(bǔ)目前中西醫(yī)聯(lián)合評(píng)價(jià)的空白。

綜上所述,CLIPROM適合多維功能損傷患者報(bào)告結(jié)局量表的驗(yàn)證。《卒中后失語患者報(bào)告結(jié)局量表》具有較好的信度、效度、敏感性,臨床可操作性強(qiáng),可用于全面評(píng)估PSA患者。

利益沖突聲明：無。