劉慶威，劉 瑛，王 靜

（長島海洋生態(tài)文明綜合試驗區(qū)檢驗檢測中心，山東煙臺 265800）

檢驗檢測行業(yè)作為國家重點支持發(fā)展的高技術(shù)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，市場化進(jìn)程不斷加快，但縣級檢驗檢測機(jī)構(gòu)因資金、人員、設(shè)備等因素限制在競爭中處于劣勢[1]。在市場沖擊和國家機(jī)構(gòu)改革的背景下，盤錦[2]、奉化[3]、承德[4]等地縣級檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行了一系列整合，取得了不錯的效果。整合后的機(jī)構(gòu)在人員、工作內(nèi)容以及地址等方面有了很大變化，欲出具有法律效力的檢驗報告需進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定：食品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。本文以山東省資質(zhì)認(rèn)定工作為例，以期為整合后的縣級食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作提供參考。

資質(zhì)認(rèn)定是市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可[5]。通過資質(zhì)認(rèn)定評審后，檢驗檢測機(jī)構(gòu)才能在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范圍內(nèi)向社會出具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)。以山東省資質(zhì)認(rèn)定工作為例，大致可分為前期準(zhǔn)備及試運行、申請材料網(wǎng)上提報、現(xiàn)場評審以及整改發(fā)證4 個階段。

1 前期準(zhǔn)備及試運行

1.1 確定實驗室發(fā)展方向、體系文件編制與宣貫

縣級食品檢驗機(jī)構(gòu)多為事業(yè)單位，實驗室定位與當(dāng)?shù)卣块T監(jiān)督抽查任務(wù)及特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，充分調(diào)研市場監(jiān)管、農(nóng)林水、糧食等政府序列部門檢驗需求，再根據(jù)九定方案、儀器設(shè)備、人員等因素大致確定實驗室發(fā)展方向。依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（修正案）》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局第39 號令）等文件要求及《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 食品檢驗機(jī)構(gòu)要求》（RB/T 215-2017）、《中華人民共和國食品安全法》編制符合本中心情況的《質(zhì)量手冊》與《程序文件》?！顿|(zhì)量手冊》《程序文件》可以在原有文件上按照新要求修改，也可以通過培訓(xùn)機(jī)構(gòu)獲得模板，編制過程中一定要按照實際情況認(rèn)真修改，不能生搬硬套；尤其是科室設(shè)置不能照搬照抄，嚴(yán)格按照編辦批準(zhǔn)的科室分工負(fù)責(zé)，科室數(shù)量不能滿足要求時，可自設(shè)科室但要在文件中予以說明；在原有文件修改時一定注意法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的有效性，防止誤用過期文件；通過培訓(xùn)機(jī)構(gòu)獲得的模板一定要關(guān)注是否具備本行業(yè)評審特殊要求。在安全生產(chǎn)、環(huán)保工作新形勢下，《質(zhì)量手冊》《程序文件》編制時可加入相關(guān)內(nèi)容。體系文件中的《作業(yè)指導(dǎo)書》與表格要根據(jù)實際情況編制、設(shè)計，作業(yè)指導(dǎo)書包括（不限于）儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程、樣品處理、溶液配制以及實驗室管理辦法與規(guī)定。體系文件是檢驗機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，編制完成后要及時宣貫，明確崗位職責(zé)和工作流程，為下一步工作推進(jìn)、人員分工提供依據(jù)。

1.2 儀器設(shè)備調(diào)試、建檔（儀器設(shè)備檔案和專業(yè)技術(shù)人員檔案）

整合后的檢驗機(jī)構(gòu)大部分儀器設(shè)備是從其他部門調(diào)撥的，儀器設(shè)備狀況及管理情況復(fù)雜，需要一一調(diào)試，統(tǒng)一管理。對可以正常使用或者有維修價值的設(shè)備按照《質(zhì)量手冊》《程序文件》的要求編號、建檔、粘貼唯一性標(biāo)識與固定資產(chǎn)標(biāo)識。儀器設(shè)備名稱與編號力求簡單明了，避免因名稱太長給原始記錄書寫造成麻煩。編制儀器設(shè)備臺賬，欄目應(yīng)包括（不限于）序號、設(shè)備編號名稱、規(guī)格型號、準(zhǔn)確度等級、分辨力、制造商、啟用日期、存放位置、設(shè)備原值、檢定機(jī)構(gòu)以及檢定日期。建立儀器設(shè)備檔案，特別是測量設(shè)備必須一機(jī)一檔，材料應(yīng)該包括（不限于）目錄、調(diào)撥審批表/采購申請表、儀器設(shè)備履歷、驗收記錄、隨機(jī)文件（合格證、說明書、裝箱單等）、備件清單、檢定證書、檢定結(jié)果確認(rèn)表以及維修記錄。編制儀器設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書、有關(guān)參考資料及工作實踐經(jīng)驗，詳細(xì)寫出儀器操作過程，并注明主要技術(shù)指標(biāo)、操作要點、保養(yǎng)要求及注意事項等，達(dá)到可以按照規(guī)程簡單操作儀器的要求。制作人員一覽表，建立專業(yè)技術(shù)人員檔案，材料應(yīng)包括（不限于）目錄、人員信息登記表、勞動合同、承諾書、教育情況證明材料（學(xué)歷/學(xué)位證書）、職稱證明材料（資格證/聘任書）、培訓(xùn)材料、創(chuàng)新材料、獲獎證書以及論文著作。

1.3 初步確定資質(zhì)認(rèn)定項目

根據(jù)前期確定的發(fā)展方向，深入調(diào)研區(qū)域內(nèi)企業(yè)檢驗需求和特色產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及第三方檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)展情況，仔細(xì)分析本區(qū)域檢驗市場飽和度；充分了解被整合機(jī)構(gòu)所屬部門檢驗項目及要求、政府監(jiān)管檢驗需求，再結(jié)合本中心儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量能力，初步確定資質(zhì)認(rèn)定項目。確定項目后，專人負(fù)責(zé)梳理檢驗標(biāo)準(zhǔn)中涉及的試劑、耗材，梳理過程中一定要注意標(biāo)準(zhǔn)的有效性，如有即將實施的標(biāo)準(zhǔn)按最新標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.4 物資的申請、采購、驗收與管理

檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑以及消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄[6]。檢驗機(jī)構(gòu)特別是事業(yè)單位制檢驗機(jī)構(gòu)對資金使用、物資管理要求嚴(yán)格，物資的申請、采購、驗收必須全程留痕。實驗室的易制毒試劑、易制爆試劑、劇毒試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)建立臺賬，做到賬物一致、管理規(guī)范。易制毒試劑、易制爆試劑、劇毒試劑的管理不僅要分類存放、雙人雙鎖，還應(yīng)嚴(yán)格按照主管部門的要求申請、采購、運輸與儲存。物資的驗收除核對規(guī)格、數(shù)量、外觀等指標(biāo)外，應(yīng)對關(guān)鍵試劑的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行驗收。供應(yīng)商評價記錄不僅包括儀器設(shè)備、試劑耗材供應(yīng)商，還應(yīng)包括提供服務(wù)的供應(yīng)商，如提供儀器設(shè)備檢定、儀器設(shè)備維修的供應(yīng)商。

1.5 人員培訓(xùn)與項目開展

根據(jù)整合后檢驗機(jī)構(gòu)具體情況確定培訓(xùn)方式。對于有實驗室班底和業(yè)務(wù)熟練的專業(yè)技術(shù)人員的機(jī)構(gòu)，可采取“以老帶新傳幫帶”的方式提升檢驗人員技術(shù)能力；對于無實驗室班底、新手較多的機(jī)構(gòu)，應(yīng)采取“以干代練”的方式，赴發(fā)展方向相同、技術(shù)能力較高、具有待培訓(xùn)項目資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)結(jié)束后，開展內(nèi)部交流學(xué)習(xí)，根據(jù)專業(yè)知識掌握情況分組開展項目，結(jié)合本中心工作情況進(jìn)行分組，多頭并進(jìn)提高工作效率。例如，分組可簡單分為理化檢驗組、儀器檢驗組以及微生物檢驗組，也可以細(xì)分為光譜組、色譜組與質(zhì)譜組。項目開展工作主要是從人、機(jī)、料、法和環(huán)5 個方面確認(rèn)檢驗項目可行性，需要確認(rèn)的技術(shù)參數(shù)包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、精密度和穩(wěn)健度等[7]。微生物檢驗項目確認(rèn)參考《微生物檢測方法確認(rèn)與驗證指南》（RB/T 033—2020）。對于非標(biāo)準(zhǔn)方法，因技術(shù)條件、批準(zhǔn)周期等因素限制，不建議縣級檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展。對于無法開展的項目要及時從資質(zhì)認(rèn)定項目中剔除，形成最終資質(zhì)認(rèn)定項目。培訓(xùn)與項目開展形成的材料要及時整理、歸檔。

1.6 檢驗檢測機(jī)構(gòu)的試運行

為驗證體系運行的適宜性、有效性，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)試運行一段時間。食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)要求在首次評審前至少持續(xù)運行6 個月[8]。①試運行過程中，注意資料的匯集及體系文件運行情況的反饋。制定好“八大計劃”，即儀器設(shè)備檢/校計劃、人員培訓(xùn)計劃、質(zhì)量控制計劃、日常監(jiān)督計劃、期間核查計劃、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃、內(nèi)審計劃以及管理評審計劃。②按計劃實施相應(yīng)的活動，形成記錄。③根據(jù)最終確定的資質(zhì)認(rèn)定項目，購買樣品，開展技術(shù)練兵。④檢驗機(jī)構(gòu)試運行過程中，各崗位人員均可提出修改意見，對體系文件不斷完善，形成最終版體系文件。⑤出具典型報告。典型報告是檢驗機(jī)構(gòu)向評審機(jī)構(gòu)證明本機(jī)構(gòu)具有檢驗?zāi)愁惍a(chǎn)品、某些參數(shù)的能力。具體操作流程為欲出具典型報告的機(jī)構(gòu)購買同批次2 倍數(shù)量的樣品，一份機(jī)構(gòu)自測，一份委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具相同參數(shù)的檢驗報告。典型報告要求覆蓋所有種類且包含所有不重復(fù)檢驗項目，機(jī)構(gòu)自測樣品因機(jī)構(gòu)無相應(yīng)資質(zhì)不得出現(xiàn)CMA 標(biāo)識，食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋食品檢驗機(jī)構(gòu)公章。

2 申請材料，網(wǎng)上提報

隨著“放管服”改革的深入，資質(zhì)認(rèn)定申請材料普遍采取網(wǎng)上提報的方式。各地雖系統(tǒng)名稱不一，但操作方式與流程差別不大，在此僅以山東省市場監(jiān)督管理局行政許可申報系統(tǒng)為例。登錄山東省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站或者國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會網(wǎng)站，下載最新版本的《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》，如實填寫申請書內(nèi)容，在填寫申請書4.1時，要保證中級及以上技術(shù)職稱人員應(yīng)不少于從事食品檢驗活動總?cè)藬?shù)的30%[8]；按照確定的最終資質(zhì)認(rèn)定項目填寫附表1《檢驗檢測能力申請表》、附表5《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置表》，表中排列順序應(yīng)遵循一定規(guī)則。例如，食品檢驗機(jī)構(gòu)項目表應(yīng)符合《資質(zhì)認(rèn)定食品項目表申報規(guī)程（試行）》的規(guī)定；如實填寫附表2《授權(quán)簽字人匯總表》《授權(quán)簽字人基本信息表》和附表3《組織機(jī)構(gòu)圖》，授權(quán)簽字人專業(yè)及工作經(jīng)歷應(yīng)符合相關(guān)文件要求，組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)包含外部機(jī)構(gòu)。登錄山東省市場監(jiān)督管理局行政許可申報系統(tǒng)，如實填寫機(jī)構(gòu)基本信息；下載《人員一覽表》《設(shè)備一覽表》《檢驗項目一覽表》模板并按規(guī)定填寫、上傳；在“單位需要上傳附件”欄，上傳法人地位證明文件、程序文件、質(zhì)量手冊以及典型報告等材料，點擊“上報”，等待審批。在等待過程中一定要密切關(guān)注網(wǎng)站信息，進(jìn)行材料修改、補正或現(xiàn)場評審專家聯(lián)系現(xiàn)場試驗事宜。等待現(xiàn)場評審過程中，要仔細(xì)梳理材料、查缺補漏。如發(fā)現(xiàn)可能對評審過程產(chǎn)生影響的特殊情況，及時與評審組長溝通。

3 現(xiàn)場評審

現(xiàn)場評審是資質(zhì)認(rèn)定工作中的重中之重，檢驗檢測機(jī)構(gòu)人員應(yīng)熟悉現(xiàn)場評審的流程，做好分工與后勤保障工作。為評審組專家提供有網(wǎng)絡(luò)、有打印設(shè)備的會議室，選擇一名熟悉實驗室體系與材料的人員和一名熟悉計算機(jī)操作的人員全程陪同。現(xiàn)場試驗結(jié)果關(guān)系到資質(zhì)認(rèn)定項目通過與否，特別是加標(biāo)回收與盲樣測定，在測定過程中一定要加強(qiáng)質(zhì)量控制，通過人員比對、設(shè)備比對、重復(fù)測定等方式保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。參會和陪同專家現(xiàn)場查看時一定做好記錄，為下一步實驗室管理提升與整改打下基礎(chǔ)。

4 整改發(fā)證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，專家組會根據(jù)評審情況提出不符合項，形成《需要整改項匯總表》；針對這些不符合項檢驗機(jī)構(gòu)要仔細(xì)分析原因、提出并實施整改措施、評價整改效果，形成《整改報告書》；將《整改報告書》和整改證明材料限期內(nèi)提交專家組審核。整改通過后，等待發(fā)證。

5 思考與建議

資質(zhì)認(rèn)定是檢驗檢測機(jī)構(gòu)的“身份證”，在國內(nèi)從事向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定[6]。食品檢驗機(jī)構(gòu)若要順利通過資質(zhì)認(rèn)定工作，應(yīng)做到以下4 點。①領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與。資質(zhì)認(rèn)定工作是一項系統(tǒng)性工作，涉及向上爭取資金、外出培訓(xùn)、物資采購等各方面，涉及部門多，必須全員參與、通力合作才能把此項工作做好。②分工明確、各司其職。資質(zhì)認(rèn)定是對檢驗機(jī)構(gòu)管理運行水平的一次全面考核，各部門應(yīng)根據(jù)體系文件中的職責(zé)分工做好相應(yīng)工作，工作落實過程中應(yīng)及時反饋，理順堵點。③注重交流、事半功倍。檢驗技術(shù)日新月異，資質(zhì)認(rèn)定工作準(zhǔn)備過程中要緊盯標(biāo)準(zhǔn)和政策變化，加強(qiáng)與其他檢驗機(jī)構(gòu)的交流，必要時可邀請專家現(xiàn)場指導(dǎo)。④功夫在日常，杜絕臨時抱佛腳。原始記錄、培訓(xùn)記錄、環(huán)境記錄等各種記錄是實驗室體系運行的證據(jù)，也是評審專家現(xiàn)場評審的重要依據(jù)。在實驗室運行中保證每項工作都有程序、有程序必執(zhí)行、有執(zhí)行必有記錄，真實是各種記錄的“生命”，把功夫下在日常，杜絕補記、追記，更不能編造。

6 結(jié)語

檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是由國務(wù)院確定的一項檢驗檢測市場準(zhǔn)入的行政許可制度[9]。整合后的縣級食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以資質(zhì)認(rèn)定工作為契機(jī)，找準(zhǔn)市場定位、優(yōu)化管理體系、提升硬件水平，不斷提升機(jī)構(gòu)競爭力，充分發(fā)揮質(zhì)量安全基石作用。