李娟

國藥集團醫(yī)療器械研究院

于清明*

國藥控股股份有限公司

周強

國藥集團醫(yī)療器械研究院

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提出，要加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用體系建設(shè)，推進基于區(qū)域人口健康信息平臺的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開放共享、深度挖掘和廣泛應用。

1 背景

信息化技術(shù)的迅速發(fā)展，以及5G、云計算、大數(shù)據(jù)平臺等數(shù)字化技術(shù)升級與應用的普及，推動了數(shù)據(jù)應用與數(shù)字化發(fā)展。有效的數(shù)據(jù)開放應用，在挖掘數(shù)據(jù)價值的同時，有利于拓展數(shù)據(jù)來源、驗證并提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，提高數(shù)據(jù)主題的影響力，便于數(shù)據(jù)信息的傳播與再利用。專業(yè)團隊與公眾加入數(shù)據(jù)反饋與應用平臺拓展，使其開放數(shù)據(jù)被更多的企業(yè)與個人所使用，提高了醫(yī)療服務與監(jiān)管相關(guān)工作的社會參與度，也提升了數(shù)據(jù)質(zhì)量與服務價值。通過對數(shù)據(jù)開放應用，發(fā)掘數(shù)字價值，構(gòu)建數(shù)字資產(chǎn)，已成為全球的共識[1]。國內(nèi)外政府和獨立機構(gòu)，對監(jiān)管或研究數(shù)據(jù)進行開發(fā)，供個人或?qū)I(yè)團隊免費訪問、再利用和共享，成為服務價值宣傳與提升的常見方式。國外醫(yī)療服務與監(jiān)管機構(gòu)開展數(shù)據(jù)開放應用較早，在法規(guī)支持、數(shù)據(jù)公開標準、數(shù)據(jù)格式規(guī)范、下載平臺建設(shè)與開放應用宣傳推廣等方面都已有較為成熟的體系化基礎(chǔ)。

我國醫(yī)療服務與監(jiān)管部門也通過持續(xù)推進數(shù)據(jù)應用對監(jiān)管方式與效率進行升級。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提出，要加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用體系建設(shè)，推進基于區(qū)域人口健康信息平臺的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)開放共享、深度挖掘和廣泛應用[2]?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》中明確提出，推動數(shù)據(jù)匯集共享，推進“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設(shè)，依托數(shù)據(jù)共享平臺擴充國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源[3]?！端幤繁O(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》中再次強調(diào)，加快推進藥品智慧監(jiān)管，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，實現(xiàn)精準監(jiān)管和科學監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，并將堅持共享開放作為基本原則之一[4]。從而提升藥械監(jiān)管數(shù)據(jù)的價值，以及相關(guān)平臺建設(shè)和公眾服務能力。

2 國際醫(yī)療服務數(shù)據(jù)開放應用案例

隨著數(shù)據(jù)驅(qū)動發(fā)展的作用越來越強，數(shù)據(jù)開放應用對患者醫(yī)療衛(wèi)生服務賦權(quán)、醫(yī)療健康服務效果提升、醫(yī)療服務衛(wèi)生監(jiān)管流程和體系優(yōu)化、研究創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面作用凸顯，開放數(shù)據(jù)訪問與使用已經(jīng)成為必然趨勢。在數(shù)據(jù)開放潮流的推動下，國際醫(yī)療服務監(jiān)管機構(gòu)在數(shù)據(jù)開放共享服務與平臺建設(shè)方面取得了顯著的發(fā)展。

2.1 英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）黃卡計劃（Yellow Card Scheme）

2.1.1 黃卡計劃的背景

20世紀50年代中期，沙利度胺（Thalidomide）上市，最初被作為高度安全的睡眠治療藥物進行宣傳推廣，適用人群包括孕婦和兒童。到1960年，其用途拓展至緩解孕婦晨吐的超說明書用藥。但是后來發(fā)現(xiàn)懷孕期間服用沙利度胺的孕婦所生的孩子出生后耳朵缺失、耳聾、四肢嚴重發(fā)育不全等缺陷高發(fā)。據(jù)估計，全世界有超過1 萬名兒童患有與沙利度胺有關(guān)的出生缺陷。1961年12月，沙利度胺在英國停止使用，并由此引發(fā)了對藥品安全性監(jiān)測監(jiān)管的思考與重視。1964年，黃卡計劃在英國開始實施，作為獨立于制藥企業(yè)的藥品安全監(jiān)測系統(tǒng)[5]。

2.1.2 數(shù)據(jù)開放與監(jiān)管操作方式

黃卡計劃目前由英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）管理，已經(jīng)成為英國各地公眾、制藥公司、專業(yè)醫(yī)療人員和監(jiān)管機構(gòu)等共同參與的藥械質(zhì)量在線報告與數(shù)據(jù)公開互動項目。

該項目將收到的關(guān)于藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、缺陷藥品（質(zhì)量或包裝問題）、疑似假冒藥品或器械，以及影響使用安全的使用說明或便簽問題等報告進行初步評估后，納入其內(nèi)部藥物警戒數(shù)據(jù)庫中，作為對所有藥品不良反應報告進行持續(xù)審查的“信號檢測”，用于識別藥品不良反應頻率變化，包括潛在的未識別藥品間的相互作用。由MHRA 的專家團隊（包括科學家、醫(yī)生和專業(yè)人員等）負責對“信號檢測”過程和相關(guān)評估證據(jù)進行調(diào)查，決定是否需要采取監(jiān)管行動，并就藥品的安全性、功效和質(zhì)量向MHRA 提供建議。

關(guān)于醫(yī)療器械的不良事件報告，由醫(yī)療器械專家團隊進行風險評估后，確定所需要采取的調(diào)查水平，并發(fā)送給制造商進行調(diào)查，由制造商向MHRA 報告調(diào)查結(jié)果，分析不良事件發(fā)生的原因以及采取的解決措施。如果發(fā)現(xiàn)嚴重的安全問題，MHRA 會要求制造商發(fā)布“現(xiàn)場安全通知”進行客戶告知。在某些情況下，MHRA 還可能直接通過自有平臺向用戶發(fā)布醫(yī)療設(shè)備警報，并在必要時傳達包括產(chǎn)品信息變更及產(chǎn)品撤市等監(jiān)管行動[6]。

2.1.3 應用平臺建設(shè)支持

為了方便數(shù)據(jù)上報與發(fā)布，提升平臺工作效率與公眾參與度，MHRA 基于黃卡計劃開發(fā)了多種數(shù)據(jù)開放的平臺。比如，在其網(wǎng)站上建立交互式藥物分析文件系統(tǒng)（Interactive Drug Analysis Profiles，IDAPs），并在Yellow Card 手機端應用程序中提供包括藥品“觀察列表”和“藥品安全新聞訂閱”等服務，用于發(fā)布通過黃卡計劃收集的藥品及疫苗可疑不良反應信息。公眾可以通過藥品活性成分名稱查詢并下載包括疑似不良反應報告數(shù)量統(tǒng)計（年度）、人群（年齡、性別）、危險等級（致命、非致命）和不良反應疾病分類等維度的信息。IDAPs 包含來自醫(yī)療專業(yè)人員、公眾和制藥公司上報的藥械可疑不良反應完整數(shù)據(jù)。此外，項目開拓了包括主題官方網(wǎng)站[7]、蘋果應用商店及谷歌Play 商店提供的黃卡計劃應用程序，即時接收關(guān)于藥品、疫苗、血液因子和免疫球蛋白產(chǎn)品以及醫(yī)療器械的不良反應、不良事件、質(zhì)量缺陷和假冒產(chǎn)品等信息上報，并開放上報數(shù)據(jù)，方便公眾進行上報與查詢。

2.1.4 項目價值

在常規(guī)臨床實踐中對上市后的藥品與醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)監(jiān)測，并及時發(fā)現(xiàn)在臨床試驗階段未能識別的不良反應，是藥品上市后安全監(jiān)管的艱巨任務之一。報告不足是質(zhì)量監(jiān)管及報告系統(tǒng)的突出問題。質(zhì)量事件的報告信息獲取、分析、持續(xù)跟進與及時預警，是提升安全監(jiān)管效果的關(guān)鍵。黃卡計劃作為覆蓋全英國醫(yī)療服務產(chǎn)品的安全預警系統(tǒng)，可獲得有關(guān)臨床實踐中發(fā)生事件的進一步信息。

通過多途徑進行報告收集與發(fā)布，有利于提高潛在安全問題識別的充分性與時效性，為MHRA 進行藥品安全評價與監(jiān)督提供了更加充分及時的數(shù)據(jù)支持，加強藥品和醫(yī)療器械的安全質(zhì)量監(jiān)管，以便盡早對不良反應風險較高的藥品或器械采取相應的警告或撤市措施，提高了監(jiān)管行動的效率和效果，更好地保障患者藥品和醫(yī)療設(shè)備使用安全有效。

項目的宣傳與鼓勵公眾廣泛參與，在拓展醫(yī)療服務監(jiān)管信息來源的同時，也有利于提高公眾對醫(yī)療服務質(zhì)量與安全的認識。

2.2 美國openFDA 數(shù)據(jù)開放項目

2.2.1 openFDA 項目上線的背景

2013年3月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）頒布“大數(shù)據(jù)研發(fā)計劃”（Big Data Research and Development Initiative），啟動數(shù)據(jù)開放項目openFDA[8]。旨在確保數(shù)據(jù)隱私和安全的基礎(chǔ)上，通過索引高價值、高優(yōu)先級和可擴展的公共訪問數(shù)據(jù)，并以目標用戶友好的標注格式化和記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，通過公共網(wǎng)站（https://open.fda.gov）對數(shù)據(jù)進行公開，以便公眾對藥品監(jiān)管公共數(shù)據(jù)進行訪問和利用[9]。

2.2.2 數(shù)據(jù)開放與監(jiān)管操作方式

2014年6月2日，openFDA 以開放用戶社區(qū)的形式正式上線，進行開源代碼和示例等內(nèi)容共享，同年9月進一步提供醫(yī)療器械報告、執(zhí)法報告和藥品不良事件報告等下載[10]；且相關(guān)報告中涉及的藥品及其代碼、標簽等完整數(shù)據(jù)將被自動添加至其對應的數(shù)據(jù)集。經(jīng)過不斷的發(fā)展與完善，目前openFDA 可提供動物與獸醫(yī)、食品、藥品、醫(yī)療器械、煙草等產(chǎn)品的API、數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔下載。其中，醫(yī)療器械可供下載的數(shù)據(jù)覆蓋醫(yī)療器械510（k）、分類、執(zhí)法、上市前許可、召回、注冊、唯一標識（unique device identification，UDI）以及新冠肺炎血清學檢測評估等。

2.2.3 項目推廣方式

為了鼓勵專業(yè)團隊參與公開數(shù)據(jù)的使用，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)應用價值。OpenFDA 聯(lián)合第三方專業(yè)團隊，基于其開放數(shù)據(jù)設(shè)計了一系列專業(yè)數(shù)據(jù)分析與查詢工具。如藥物警戒分析工具OpenVigil FDA[11]，將藥物警戒數(shù)據(jù)用于臨床指導，解決學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)生及藥劑師等在獲取及使用藥物警戒數(shù)據(jù)方面的需求與困難；藥品注冊信息查詢主題數(shù)據(jù)庫Drugs@FDA，可以查詢FDA 批準的大多數(shù)藥品標簽、批準函、審查、患者信息等。

該項目也非常重視與其他公眾平臺的合作，拓展數(shù)據(jù)開放應用途徑并加強宣傳效果，如通過GitHub、StackExchange 和Twitter 等平臺分享經(jīng)驗、App 及設(shè)計實例，為重要公開數(shù)據(jù)集建立了開發(fā)者社區(qū)并提供靈活的數(shù)據(jù)下載方案，方便使用者按需選用[12]。

2.2.4 項目價值

基于openFDA 開放數(shù)據(jù)及相關(guān)應用程序，積累了龐大的醫(yī)療服務產(chǎn)品與質(zhì)量數(shù)據(jù)資產(chǎn)，公開了一部分世界上價值較高的人類健康和醫(yī)療服務產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，對廣泛的群體具有相關(guān)性和重要性。其數(shù)據(jù)庫訪問者遍布全球，單月訪問量過千萬，為FDA 公開數(shù)據(jù)應用與監(jiān)管工作提供了強大的支持。

此外，OpenFDA 通過與專業(yè)組織的合作，使用靈活和以用戶為中心的產(chǎn)品開發(fā)方式來擴展和改進平臺，建立了領(lǐng)先的開源代碼模塊和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管數(shù)據(jù)應用生態(tài)，提升了數(shù)據(jù)共享的技術(shù)水平，積極鼓勵用戶及商業(yè)組織共同發(fā)掘數(shù)據(jù)應用價值，很好地實現(xiàn)了該項目關(guān)于公眾教育與智慧監(jiān)管的初衷，也為生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)與改進等提供了數(shù)據(jù)參考。

2.3 其他醫(yī)療服務數(shù)據(jù)開放平臺

2.3.1 法國國家衛(wèi)生數(shù)據(jù)系統(tǒng)（SNDS）

法國國家衛(wèi)生數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Système National Des Données De Santé，SNDS）[13]公開數(shù)據(jù)包括健康保險數(shù)據(jù)（Sniiram 數(shù)據(jù)庫）、醫(yī)院數(shù)據(jù)（PMSI 數(shù)據(jù)庫）、醫(yī)療死亡原因（Inserm Cepidc 基礎(chǔ)）、殘疾數(shù)據(jù)（ 來自MDPH-CNSA 數(shù)據(jù)）和補充健康保險機構(gòu)數(shù)據(jù)這五大板塊，由法國員工疾病保險署管理，旨在促進公益性研究或評估，并有利于更好地實現(xiàn)健康信息共享、衛(wèi)生政策執(zhí)行、衛(wèi)生支出通報、衛(wèi)生和醫(yī)療社會護理創(chuàng)新、健康安全監(jiān)測等目標。比如，通過提供動態(tài)數(shù)據(jù)表、定期發(fā)布主題數(shù)據(jù)和研究分析報告等，向公眾開放與醫(yī)療保險支出相關(guān)的55 個變量和6 個分析軸的Damir方案間數(shù)據(jù)庫、按月度統(tǒng)計的國家源數(shù)據(jù)和注冊會計師提供的數(shù)據(jù)，為醫(yī)療負擔和醫(yī)療保險研究提供參考；按照解剖和治療等級、受益人特征、購買數(shù)量、報銷金額及包裝規(guī)格等字段的藥物詞典（Sniram 數(shù)據(jù)），有利于藥品經(jīng)濟學研究；Inserm Cepidc 數(shù)據(jù)庫關(guān)于時間、疾病組、地理區(qū)域等醫(yī)療死亡數(shù)據(jù)，為公共衛(wèi)生研究提供參考；ScanSanté（ATIH）數(shù)據(jù)庫中醫(yī)院診斷績效指標、國家門診手術(shù)計劃、癌癥統(tǒng)計、圍產(chǎn)期健康指標、國家成本基準、工程單位成本參考等公開數(shù)據(jù)，可以為醫(yī)院管理、成本測算、疾病管理等多方面提供實際參考。

1）需要增設(shè)地坪樁和零層板。在天津塘沽地區(qū)，普遍存在大范圍的軟弱土層，例如，泰達開發(fā)區(qū)、保稅區(qū)等。本工程采用預應力管樁，因此，根據(jù)本地區(qū)土質(zhì)的特點，除了根據(jù)承載力進行樁承臺設(shè)計，還需要在0層處增設(shè)1層剛性板，一方面，防止沉降過大引起地坪開裂，另一方面可以保證群樁效應，避免部分樁身傾斜[1]。

2.3.2 瑞典國家醫(yī)療衛(wèi)生服務數(shù)據(jù)開放平臺

瑞典國家衛(wèi)生和福利委員會（National Board of Health and Welfare）通過其官方網(wǎng)站（socialstyrelsen.se）[14]公布全國衛(wèi)生、醫(yī)療保健和社會服務領(lǐng)域的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。該網(wǎng)站目前提供包括急性心肌梗死、腫瘤、死亡原因、流產(chǎn)、醫(yī)療服務從業(yè)人員、住院服務診斷和藥品這7 類專題統(tǒng)計數(shù)據(jù)下載服務。每個主題數(shù)據(jù)庫，可提供包括人口學、疾病學、年份、地域等字段的分類查詢，以便研究分析人員、專業(yè)團隊和媒體等對當?shù)蒯t(yī)療服務能力、效率、質(zhì)量、費用負擔、患者及醫(yī)護人員等多方面情況進行分析與參考應用。以藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫為例，其數(shù)據(jù)來自國家處方藥注冊系統(tǒng)，系統(tǒng)接收瑞典境內(nèi)藥房等電子健康機構(gòu)配發(fā)的所有處方藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材上報信息，并與國家患者注冊登記或國家醫(yī)療出生登記等其他健康數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)聯(lián)通，如下載數(shù)據(jù)可分析抗生素處方使用量變化趨勢、國家指南和護理計劃中推薦給患者的藥品使用情況等，以便對不同藥品的療效和安全性進行跟蹤分析。

2.3.3 WHO 開放式數(shù)據(jù)存儲庫

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）采用開放數(shù)據(jù)存儲庫將其194 個成員的具體衛(wèi)生統(tǒng)計數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)性協(xié)同以便進行高效的數(shù)據(jù)跟蹤、訪問與發(fā)布。數(shù)據(jù)主題覆蓋WHO 工作的各個方面，如千年發(fā)展目標（兒童營養(yǎng)、兒童健康、產(chǎn)婦和生殖健康、免疫、艾滋病毒/艾滋病、結(jié)核病、瘧疾、被忽視的疾病、水和衛(wèi)生）、非傳染性疾病和風險因素、流行疾病、衛(wèi)生系統(tǒng)、環(huán)境健康、死亡率和疾病負擔等100 多個類別。該平臺使用開放數(shù)據(jù)協(xié)議（OData）在WHO 門戶網(wǎng)站[15]提供了簡單的數(shù)據(jù)查詢界面，并提供專題API及Excel 格式數(shù)據(jù)下載，用戶可以根據(jù)主題、類別、指標和國家來瀏覽或下載具體數(shù)據(jù)集，或使用其數(shù)據(jù)門戶進行數(shù)據(jù)跟蹤和分析（圖1）。

3 對我國數(shù)據(jù)開放應用與智慧監(jiān)管項目經(jīng)驗借鑒

3.1 加強數(shù)據(jù)積累，為開放應用與智慧監(jiān)管提供信息基礎(chǔ)

通過醫(yī)療服務數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)與開放應用，拓展監(jiān)管數(shù)據(jù)來源與互聯(lián)互通，為智慧監(jiān)管提供強有力的數(shù)據(jù)支撐。從英國、美國等國家的經(jīng)驗可以看到，在醫(yī)療服務數(shù)據(jù)開放與配套應用服務的建設(shè)中，一方面有效地提高公眾參與度，另一方面有效打破了數(shù)據(jù)采集與共享壁壘，有利于建立高效的監(jiān)管數(shù)據(jù)收集網(wǎng)絡渠道。例如，英國黃卡計劃為了推廣疑似不良反應數(shù)據(jù)上報與應用，MHRA 為其配套開發(fā)了多個數(shù)據(jù)開放平臺，建立了多途徑多場景的數(shù)據(jù)收集與發(fā)布平臺，方便公眾可以通過藥品活性成分名稱等關(guān)鍵詞查詢，上報疑似不良反應信息。

3.2 提高數(shù)據(jù)可及性，建立可持續(xù)的監(jiān)管數(shù)據(jù)開放應用模式

3.3 重視數(shù)據(jù)標準體系建設(shè)，加強數(shù)據(jù)質(zhì)量管理

數(shù)據(jù)標準（data standard）是指保障數(shù)據(jù)定義和使用的一致性、準確性和完整性的規(guī)范性約束[16]。數(shù)據(jù)標準化是實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，提高數(shù)據(jù)可及性和可用性的重要基礎(chǔ)，是建設(shè)“統(tǒng)一、高效、兼容、便捷、安全”數(shù)據(jù)平臺的前提，也是數(shù)據(jù)開放與智慧監(jiān)管平臺建設(shè)挑戰(zhàn)最大的一個環(huán)節(jié)。在數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)計之初就從數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)內(nèi)容來源和技術(shù)業(yè)務等維度對數(shù)據(jù)存儲結(jié)構(gòu)、編碼類型、質(zhì)量規(guī)則、值域范圍、字段定義等進行規(guī)劃與定義，有利于數(shù)據(jù)庫建設(shè)與數(shù)據(jù)開放應用的推廣與持續(xù)發(fā)展。WHO 為促進其數(shù)據(jù)統(tǒng)計與共享，建立了WHO國際分類集（WHO Family of International Classifications，F(xiàn)IC），包括疾病和相關(guān)健康問題國際疾病分類（ICD）、國際健康干預分類（ICHI）以及國際功能、殘疾和健康分類（ICF）等，作為全世界衛(wèi)生信息的通用語言，被廣泛使用與參考。近年來，國內(nèi)外關(guān)于藥品與醫(yī)療器械的編碼等配套信息化技術(shù)規(guī)范與標準的發(fā)展，為建立高效的數(shù)據(jù)采集、分析處理與訪問聯(lián)動機制積累了豐富的成功經(jīng)驗，也是提升監(jiān)管數(shù)據(jù)治理與智慧化監(jiān)管能力的重要成果。

3.4 加強法規(guī)配套，為數(shù)據(jù)開放提供政策支撐

法規(guī)與制度的發(fā)布，有效地推進數(shù)據(jù)開放應用的進度和規(guī)范性。歐美國家及政府聯(lián)盟組織出臺了一系列政策，推動政府數(shù)據(jù)開放應用。

2009年，美國發(fā)布《透明開放政府備忘錄》（Memorandum on Tr ansparency and Open Government）與《政府數(shù)據(jù)開放倡議》（Open Government Initiative）[17]，要求政府各部門進行高質(zhì)量的公共數(shù)據(jù)公開，建立更加開放透明的政府，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價值，提高政府辦事效率，刺激經(jīng)濟增長。2013年，美國發(fā)布了《開放數(shù)據(jù)政策》（Open Data Policy），明確公開財政、健康、農(nóng)業(yè)等七大關(guān)鍵領(lǐng)域政府數(shù)據(jù)，同時推出“開放數(shù)據(jù)項目”（Project Open Data）， 向社會開放更多政府數(shù)據(jù)開放的應用程序[18]。隨后發(fā)布的《公開、公共、電子和必要（開放）政府數(shù)據(jù)法案 》 [Open, Public, Electronic and Necessary (OPEN) Government Data Act]進一步明確聯(lián)邦機構(gòu)應使用標準化的非專有格式將其信息通過開放數(shù)據(jù)進行發(fā)布[19]。

2013年6月， 八國集團領(lǐng)導人在北愛爾蘭峰會上簽署了《開放數(shù)據(jù)憲章》（Open Data Charter）[20]，在此基礎(chǔ)上加拿大、英國、法國等成員國進一步明確了本國數(shù)據(jù)開放計劃與措施。加拿大于2011年發(fā)布了“開放數(shù)據(jù)倡議”（Open Data Initiative），2014年進行第二輪政府行動計劃，以履行《開放數(shù)據(jù)憲章》中新的開放數(shù)據(jù)承諾[21]。英國于2013年11月發(fā)布了數(shù)據(jù)公開行動計劃，明確了數(shù)據(jù)公開的原則、內(nèi)容、形式和完成時間等[22]。

3.5 借助全流程數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通

通過數(shù)據(jù)的標準化接口與醫(yī)療器械全流程追溯系統(tǒng)等，消除數(shù)據(jù)使用與發(fā)布單位之間的壁壘，打破“信息孤島”，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、高效采集與有效整合，是促進醫(yī)療健康數(shù)據(jù)開放應用與智慧監(jiān)管體系高質(zhì)量長期發(fā)展的重要途徑。如通過醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的應用，建立覆蓋生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院和患者的醫(yī)療器械全流程追溯數(shù)據(jù)系統(tǒng)，為醫(yī)療器械使用與質(zhì)量監(jiān)管和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、加強過程監(jiān)管和智能化監(jiān)管等提供有效的技術(shù)手段。