鄭鶴斌
廣州市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部,廣東廣州 510180
中成藥多數(shù)提取自天然動(dòng)植物,以往被認(rèn)為具有較少的毒副作用而被廣泛應(yīng)用。中成藥需遵循君臣佐使的原則,按照嚴(yán)格的配伍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn),以方便服用、易于保存為特點(diǎn)。而隨著醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展,我國(guó)中成藥的研究在不斷深入開展,臨床治療中中成藥的使用率不斷增加[1]。然而,近年來(lái),由于各種因素導(dǎo)致的中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率也不斷增加,并且在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥的使用數(shù)量、種類存在一定差異性。中成藥使用說(shuō)明書上需要增加更多的“孕婦及哺乳期婦女用藥”“兒童用藥”、“不良反應(yīng)”“藥物相互作用”“藥物過(guò)量”“藥理毒理”“三致性”(致癌性、致突變性、致畸性)“藥代動(dòng)力學(xué)”這些嚴(yán)格的試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)。因此,在臨床用藥期間,開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,能夠?yàn)橹谐伤幩幤返呐R床應(yīng)用安全、有效提供可靠的數(shù)據(jù)[2]。本研究就廣州市第一人民醫(yī)院2019年收集的115例中成藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告表進(jìn)行分析,統(tǒng)計(jì)分析不良反應(yīng)發(fā)生情況。
回顧性分析2019年1—12月廣州市第一人民醫(yī)院收集的115例中成藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告表。納入標(biāo)準(zhǔn):所有患者資料均完整;患者使用中成藥并發(fā)生不良反應(yīng)。排除標(biāo)準(zhǔn):給予其他西醫(yī)藥物治療;過(guò)敏體質(zhì)者;合并重要臟器嚴(yán)重功能障礙者。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
分析患者所用中成藥種類、藥物給藥途徑、藥物不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn)等,做好分類統(tǒng)計(jì),并對(duì)此進(jìn)行分析。采用原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)監(jiān)測(cè)中心的ADR 因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)[3]評(píng)價(jià)藥物不良反應(yīng),具體如下。①分析不同年齡段患者中成藥不良反應(yīng)情況;②分析不同中成藥藥物種類不良反應(yīng)情況;③分析不同中成藥給藥途徑不良反應(yīng)情況;④分析不同系統(tǒng)、器官受累情況及臨床表現(xiàn)。
采用Excel 表格整理不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告表,計(jì)數(shù)資料用率表示。
115例中成藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告表中,男47 例,占比40.90%,女68 例,占比59.10%,患者年齡18 個(gè)月~84 歲,≥60 歲患者74 例,占比64.40%(表1)。
表1 中成藥不良反應(yīng)患者的年齡分布
主要涉及6 類藥物,共25 個(gè)藥物品種,其中心血管類藥物共36 例,占比31.30%,位居第一(表2)。
表2 不良反應(yīng)涉及的中成藥藥物種類(n=115)
115例中成藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)報(bào)告表中,注射給藥途徑25 例,占比21.74%,口服給藥途徑78 例,占比67.83%,外用制劑給藥12 例,占比10.40%(表3)。
表3 出現(xiàn)不良反應(yīng)的中成藥給藥途徑及相關(guān)藥物(n=115)
中成藥不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、器官中,占比最多為皮膚及其附件,共48 例,占比41.74%,患者主要臨床癥狀表現(xiàn)為皮疹以及皮膚瘙癢(表4)。
表4 不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、器官及主要臨床表現(xiàn)(n=115)
本研究顯示年齡≥60 歲患者中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率最高,分析其原因,老年人機(jī)體功能退化,藥物吸收、代謝能力降低,且對(duì)大部分藥物反應(yīng)較為敏感,因而增加了中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率,基于上述情況,在臨床治療期間,應(yīng)遵循個(gè)體差異性,結(jié)合患者的實(shí)際情況,為患者制定合理的給藥方案,減少中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率[4-5]。中成藥是由不同的中草藥制成,有寒、熱、溫、涼性能不同,表現(xiàn)出不同的功效,而病情又有寒、熱、虛、實(shí)、表、里的不同,若使用的中成藥對(duì)病卻不對(duì)癥,不僅起不到好的療效,有時(shí)還會(huì)適得其反。
本研究顯示在中成藥藥物發(fā)生不良反應(yīng)的藥品種類中,心血管類藥物居于首位,其次為呼吸類中成藥,這與姜辰[6]的研究結(jié)果相近。這主要是由于心血管藥物通常作用于患者血管靶細(xì)胞上,因此,極易產(chǎn)生較多副作用。其次則為呼吸系統(tǒng)藥物,醫(yī)生在為患者開具中成藥處方期間,存在無(wú)明顯指征用藥、預(yù)防用藥、療程過(guò)長(zhǎng)等問(wèn)題,極易導(dǎo)致患者服藥之后不良反應(yīng)發(fā)生率增加[7-8]。基于上述情況,在臨床治療期間,需強(qiáng)化臨床醫(yī)師的專業(yè)素質(zhì)水平,合理用藥,提高對(duì)活血化瘀類藥物的重視度,避免發(fā)生無(wú)指征用藥、超劑量用藥等問(wèn)題。
本研究顯示,在中成藥藥物不良反應(yīng)中,主要引起不良反應(yīng)的給藥途徑依次為口服給藥、注射給藥、體外外用給藥,這與劉洋等[9]研究結(jié)果一致。分析原因在于,一是由于采用靜脈注射給藥的方式為患者給藥,藥物不會(huì)經(jīng)過(guò)患者肝臟,而是直接進(jìn)入患者血液,藥物濃度較高,加上受到藥物pH 值、內(nèi)毒素及滲透壓等因素影響,藥物的藥理作用以及不良反應(yīng)均更加明顯;二是由于采用注射方式受到影響因素較多,例如輸液配伍不當(dāng)、注射劑成分復(fù)雜以及給藥速度快等?;诖?,臨床治療期間,醫(yī)生需結(jié)合患者的實(shí)際情況為患者選擇合適的給藥方式[10-11]?;谏鲜銮闆r,醫(yī)師在臨床治療期間不僅要注意提高注射藥劑的質(zhì)量,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)控制臨床用藥合理性,避免輸液配伍不斷、成分復(fù)雜以及給藥速度快等現(xiàn)象發(fā)生,在最大程度上減少中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率。
本研究在中成藥藥物不良反應(yīng)中,涉及系統(tǒng)、器官主要是皮膚及附件損害,臨床癥狀表現(xiàn)多為皮疹、皮膚瘙癢。而出現(xiàn)上述情況的主要原因?yàn)榕c其他系統(tǒng)相比較而言,皮膚及其附件在臨床上受到的損害更易于觀察[12]。其次不良反應(yīng)累及胃腸系統(tǒng),主要是由于部分中成藥對(duì)胃腸刺激較大,尤其對(duì)老年患者來(lái)說(shuō),胃腸道反應(yīng)較重?;谏鲜銮闆r,在臨床治療期間,必須要加強(qiáng)對(duì)其他器官、系統(tǒng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)給予相應(yīng)的措施加以處理,最大程度上減輕不良反應(yīng)的程度[13]。
“國(guó)粹”中藥源于天然,傳統(tǒng)認(rèn)為安全無(wú)毒副作用,成為許多患者的首選藥物。隨著中藥的廣泛使用,其發(fā)生不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)也相應(yīng)增加。中成藥是將中醫(yī)學(xué)相關(guān)理論知識(shí)作為基礎(chǔ),對(duì)中藥材進(jìn)行加工,生產(chǎn)為制劑,現(xiàn)階段臨床治療中,中成藥的應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大,同時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率也在增加[14-15]。本研究對(duì)中成藥不良反應(yīng)進(jìn)行分析后認(rèn)為,臨床治療期間,醫(yī)師在為中老年患者使用中成藥注射劑時(shí),應(yīng)做好相應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作,避免為患者給最大劑量藥物;同時(shí)在用藥前因明確患者的疾病病史以及過(guò)敏史,避免由于錯(cuò)誤用藥而導(dǎo)致的不良反應(yīng);醫(yī)師在為患者給藥期間應(yīng)嚴(yán)格遵照說(shuō)明書為患者用藥,合理選擇溶媒,控制藥物使用劑量以及藥物滴速;除此之外,還應(yīng)積極完善藥物說(shuō)明書,確保各種中成藥注射劑中的不良反應(yīng)以及禁忌證均明確標(biāo)注;不斷完善醫(yī)院的不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng),確保在日常用藥中能夠提高醫(yī)師的合理用藥率。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,是我國(guó)獨(dú)特的衛(wèi)生資源,2016年12月25日頒布《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了方向,但中藥發(fā)展還存在很多問(wèn)題有待解決,尤其是大部分中藥缺乏完整和充分的安全性數(shù)據(jù)。因此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)中成藥所致的ADR,建立健全中成藥信息收集與反饋機(jī)制,加強(qiáng)上市后藥品安全性研究工作,對(duì)說(shuō)明書安全性信息進(jìn)行及時(shí)修訂,切實(shí)保障公眾用藥安全,推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。
綜上所述,中成藥存在較多不良反應(yīng),主要與高齡、藥物種類、給藥途徑密切相關(guān),因此,應(yīng)采取針對(duì)性措施提高臨床合理用藥率,減少藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。提高臨床醫(yī)師對(duì)中藥藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)認(rèn)識(shí),加強(qiáng)藥師對(duì)不合理中成藥處方點(diǎn)評(píng)處罰作用,規(guī)范報(bào)告中成藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度,從根本上加強(qiáng)中藥及其制劑的合理用藥、安全用藥及監(jiān)督管理。