歐瑞萍，鄭衛(wèi)東

(深圳大學(xué)總醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 深圳 518000)

0 引言

伴隨逐年升高的患病人數(shù)，成年人糖尿病的患病率已高達(dá)10.9%，因血糖不能良好控制而導(dǎo)致的足部等部位的截止、腎功能損害、心腦血管疾病等并發(fā)癥，也是糖尿病患者生活質(zhì)量下降的主要原因[3]。

臨床通過血糖水平監(jiān)測(尤其末梢血糖檢測)等方式來判斷療效并及時(shí)調(diào)整治療方案。POCT血糖儀因其具有方便快捷、操作簡易，用血量少等優(yōu)點(diǎn)，是廣泛醫(yī)院臨床的床旁檢測手段之一，文獻(xiàn)資料[4-5]顯示臨床上血糖儀的使用人員主要是護(hù)士和少部分臨床醫(yī)生，由于對(duì)血糖儀的型號(hào)、原理、使用注意事項(xiàng)、檢測不足之處缺乏充分了解，難以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀與生化分析儀的50例結(jié)果比對(duì)評(píng)價(jià)不同血糖儀的性能。選擇更加符合要求的血糖儀。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從2018年7月到9月，深圳大學(xué)總醫(yī)院門診患者(含糖尿病患者)，年齡中位數(shù)為34歲，其中男19例，女32例，送檢檢驗(yàn)科肝素抗凝靜脈血標(biāo)本中，要求無黃疸、無溶血、無脂血、樣本量足夠，血糖濃度分布于2.8-24.3 mmol/L，血細(xì)胞比積(HCT)均位于參考區(qū)間(30%-60%)內(nèi)，其中低值(＜2.8mmol/L)樣品通過孵育使血糖酵解得到，高值樣品(＞22.2mmol/L)通過加入適當(dāng)?shù)钠咸烟且旱玫健?/p>

1.2 儀器與試劑

NOVA血糖儀及其配套試紙(批號(hào)：0318134249)、模擬血糖液，穩(wěn)豪血糖儀及其配套試紙(批號(hào)：4297842)、模擬血糖液，ROCHE 生化分析儀、葡萄糖測定配套試劑(批號(hào)：0568316)、配套校準(zhǔn)品、伯樂質(zhì)控品。OCD干式生化分析儀，葡萄糖測定配套試劑(批號(hào)：004109425171)、配套校準(zhǔn)品、伯樂質(zhì)控品。血糖儀檢測原理為酶電極法，OCD 干式生化分析儀檢測原理為葡萄糖氧化酶法，ROCHE 生化分析儀檢測原理為已糖激酶法。

1.3 方法

1.3.1 兩款血糖儀與生化分析儀結(jié)果比對(duì)

本院檢驗(yàn)科肝素抗凝靜脈血標(biāo)本50例，低值(＜2.8mmol/L)樣品通過在溫箱中孵育使血糖酵解得到，高值樣品(＞22.2mmol/L)通過加入適當(dāng)?shù)钠咸烟且旱玫?。所有檢測樣品混勻后分成2份，一份以3000×g離心10min，離心后標(biāo)本用生化儀測定血糖；另一份混勻后取2滴全血，用校正后的血糖儀測定血糖；所有測試均在30min內(nèi)完成。按照《ISO15197-2013》標(biāo)準(zhǔn)，將生化儀與血糖儀結(jié)果比對(duì)。通過兩款血糖儀與兩種生化分析儀進(jìn)行相關(guān)性回歸分析、結(jié)果t檢驗(yàn)與結(jié)果差值t檢驗(yàn)。《ISO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖濃度＜5.55mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.55mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.3.2 NOVA血糖儀精密度檢測

批內(nèi)精密度檢測：取低水平(均值為3.3mmol/L)和高水平(均值為16.46mmol/L)質(zhì)控靶值的標(biāo)本各2份，分別在2臺(tái)POCT血糖儀上以同批號(hào)試紙連續(xù)測定20次，檢測每款POCT血糖儀檢測結(jié)果的批內(nèi)變異系數(shù)(CV)。批間精密度重復(fù)檢測：取同一低水平和高水平質(zhì)控品靶值標(biāo)本，采用不同POCT血糖儀以同批號(hào)試紙測定血糖值(測2次取均值)，分別計(jì)算批內(nèi)和批間精密度均值和標(biāo)準(zhǔn)差。《ISO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.3.3 51臺(tái)NOVA血糖儀與ROCHE 生化分析儀結(jié)果比對(duì)

本院檢驗(yàn)科肝素抗凝靜脈血標(biāo)本10例，包含高濃度、中濃度、低濃度，樣品混勻后分成2份，一份以3000×g離心10min，離心后標(biāo)本用生化儀測定血糖；另一份混勻后取2滴全血，用校正后的血糖儀測定血糖；所有測試均在30min內(nèi)完成。按照《ISO15197-2013》標(biāo)準(zhǔn)，將生化儀與POCT血糖儀結(jié)果比對(duì)，將超出標(biāo)準(zhǔn)的POCT血糖儀停止以下測定?！禝SO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)血糖濃度＜5.55mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.55mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

表3 兩款血糖儀與兩種生化分析儀的配對(duì)t檢驗(yàn)

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS 21.0軟件對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)算均值、偏差、偏移、變異系數(shù)和配對(duì)t檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 通過血糖儀與ROCHE生化分析儀測定值比對(duì)分析，按《ISO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)，可以得到：NOVA血糖儀結(jié)果比對(duì)全部通過，穩(wěn)豪血糖儀有三組數(shù)據(jù)無法通過比對(duì)。通過血糖儀與生化分析儀測定值的相關(guān)性回歸分析(見表1、2)顯示兩種血糖儀分別與兩種生化分析儀有良好的相關(guān)性(r在0.990-0.999之間)。

表1 兩款血糖儀與OCD Vitros5600干式生化分析儀的相關(guān)性分析

2.2 NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀結(jié)果與OCD干式生化分析儀測定值無顯著性差異(P＞0.05)，與ROCHE生化分析儀測定值有顯著性差異(P＜0.05)通過NOVA血糖儀、穩(wěn)豪血糖儀與OCD 干式生化分析儀的結(jié)果差值比對(duì)t檢驗(yàn)，觀察圖1、2可得差值有顯著性差異(P為0.025＜0.05)綜合可得：兩款血糖儀結(jié)果與兩種生化儀結(jié)果均高度相關(guān)，與ROCHE生化分析儀結(jié)果有顯著性差異，與OCD干式生化分析儀結(jié)果無顯著差異，其中NOVA血糖儀與OCD干式生化分析儀結(jié)果一致性優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀。

圖1 兩款血糖儀與OCD VITROS 5600干式生化分析儀的差值曲線圖（n=50）

2.3 按《ISO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)，NOVA血糖儀的批內(nèi)精密度和批間精密度結(jié)果見表4，該血糖儀的批內(nèi)精密度和日間精密度符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》質(zhì)量要求。

表4 強(qiáng)生NOVA便攜式血糖儀批內(nèi)與批間精密度

2.4 按《ISO15197-2013》判定標(biāo)準(zhǔn)，51臺(tái)NOVA血糖儀中，51臺(tái)均合格，生化分析儀測定結(jié)果與51臺(tái)血糖儀測定結(jié)果的比較見表5。可得51臺(tái)NOVA血糖儀與生化儀結(jié)果比對(duì)全部通過，符合質(zhì)量要求。

表5 51臺(tái) 強(qiáng)生NOVA 便攜式血糖儀與羅氏生化分析儀比對(duì)結(jié)果

2.5 通過OCD干式生化分析儀與ROCHE 生化分析儀血糖測定結(jié)果配對(duì)t檢驗(yàn)，觀察圖3可得：兩者結(jié)果相關(guān)性良好(r=0.999＞0.95)，但有顯著性差異(P=0.000＜0.05)。

圖2 兩款血糖儀與ROCHE 生化分析儀的結(jié)果差值曲線圖（n=50）

圖3 兩種生化分析儀測定結(jié)果比對(duì)曲線圖（n=50）

3 討論

3.1 本次試驗(yàn)通過觀察血糖儀與ROCHE生化分析儀檢測結(jié)果比對(duì)分析，可得：NOVA血糖儀通過比對(duì)，穩(wěn)豪血糖儀有三組數(shù)據(jù)未通過比對(duì)。通過兩款血糖儀與兩種生化分析儀進(jìn)行相關(guān)性回歸分析、結(jié)果t檢驗(yàn)和結(jié)果差值t檢驗(yàn)，可得：兩款血糖儀結(jié)果與兩種生化儀結(jié)果均高度相關(guān)，與ROCHE生化分析儀結(jié)果有顯著性差異，與OCD干式生化分析儀結(jié)果無顯著差異，其中NOVA血糖儀與OCD干式生化分析儀結(jié)果一致性優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀。這與文獻(xiàn)中生化檢測血糖值比全血檢測血糖值高約11%[6]的說法比較相符。可知這兩款血糖儀結(jié)果都是血漿標(biāo)定的(測試結(jié)果已經(jīng)校正為血漿血糖值)，當(dāng)血糖儀換算系數(shù)固定時(shí)，紅細(xì)胞壓積會(huì)影響測定結(jié)果，壓積高結(jié)果會(huì)偏低，壓積低結(jié)果會(huì)偏高。NOVA血糖儀能根據(jù)實(shí)際檢測得到的血細(xì)胞壓積(HCT：30%-60%)進(jìn)行結(jié)果調(diào)整[7]。這可能是NOVA血糖分析儀正確度優(yōu)于穩(wěn)豪血糖儀的原因之一。

3.2 本次試驗(yàn)已知

(1)兩種型號(hào)血糖儀與干式生化分析儀。此次參與實(shí)驗(yàn)的兩臺(tái)生化分析儀血糖測定項(xiàng)目均參加并已通過衛(wèi)生部臨檢中心的實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，OCD干式生化分析儀使用SRM917己糖激酶方法定標(biāo)溯源。(2)ROCHE生化分析儀(傳統(tǒng)化學(xué)：已糖激酶法)與 OCD干式生化分析儀(干化學(xué)法：GOP-POD法)方法學(xué)明顯不同。NOVA血糖儀和穩(wěn)豪系血糖儀(酶電極法；氧化酶法)，血樣中的血糖與血糖試紙中的特殊化學(xué)物質(zhì)混合后，會(huì)產(chǎn)生微電流。電流由血糖儀測量轉(zhuǎn)換成血糖結(jié)果。由數(shù)據(jù)得兩種生化分析儀葡萄糖測定項(xiàng)目結(jié)果有顯著性差異。分析原因可能是不同方法學(xué)檢測導(dǎo)致結(jié)果差異。有文獻(xiàn)指出，與濕生化相比，干式生化為臨床提供快速、準(zhǔn)確、穩(wěn)定的結(jié)果，但部分結(jié)果比較存在顯著性差異，但是高度相關(guān)[8]。這也是同一檢測項(xiàng)目在不同方法學(xué)檢測時(shí)采用不同參考區(qū)間的原因依據(jù)。在干式生化分析儀出現(xiàn)之前，傳統(tǒng)濕生化已糖激酶法檢測血糖一直作為葡萄糖耐量試驗(yàn)進(jìn)行糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。也有文章指出葡萄糖氧化酶方法測定靜脈血漿葡萄糖，是更為標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法[9]，但是實(shí)際臨床因便捷、高效、用血量少等原因更依賴血糖儀的檢測結(jié)果進(jìn)行臨床治療[10]。因此，為臨床提供更接近診療指標(biāo)質(zhì)量要求的血糖值是一項(xiàng)重要工作。血糖儀不僅要做到良好的質(zhì)量控制工作[11]，尤其低值血糖數(shù)據(jù)需要與生化儀檢測結(jié)果做好同步的數(shù)據(jù)支持[12]，定期的結(jié)果比對(duì)工作顯得十分重要[13-14]。

3.3 此次收集全院血糖儀進(jìn)行半年一次的結(jié)果比對(duì)，選取10例具有高、低水平的樣本進(jìn)行此次試驗(yàn)。這次實(shí)驗(yàn)符合國家衛(wèi)生部對(duì)于POCT血糖儀的管理要求，我院的血糖儀目前采取統(tǒng)一品牌、統(tǒng)一型號(hào)的采購方式，且比對(duì)結(jié)果全部通過，有利于醫(yī)院POCT血糖儀的規(guī)范化管理和質(zhì)量控制。但是我院血糖儀分散各科室，前期使用人員未經(jīng)統(tǒng)一規(guī)范化的檢測操作培訓(xùn)、質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)，也并未全部知悉所用血糖儀的檢測方法學(xué)及其局限性解釋(結(jié)果易受到麥芽糖、半乳糖、木糖等其他物質(zhì)干擾[14])等，試劑、儀器、校準(zhǔn)品的使用和管理和需要專門的管理，需要進(jìn)一步加強(qiáng)便攜式血糖儀的管理，建立相關(guān)規(guī)章制度、加強(qiáng)各項(xiàng)培訓(xùn)，這將是我院在此模塊運(yùn)行下一步需要做的工作。

4 結(jié)論

強(qiáng)生兩種型號(hào)血糖儀與兩種生化儀比對(duì)結(jié)果一致性良好。NOVA血糖儀與OCD 干式生化分析儀有更好的一致性。臨床使用51臺(tái)NOVA血糖儀與生化儀比對(duì)結(jié)果符合質(zhì)量要求。