遼寧省人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學科 （遼寧 沈陽 110016）

內容提要： 目的：評估Roche Cobas E411型號電化學發(fā)光分析儀在檢驗血清降鈣素原（PCT）的方法學性能。方法：驗證采用Roche Cobas E411檢測PCT精密度與準確度，評估其檢驗性能。結果：E411檢測PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數(shù)均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內；5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內。結論：E411能準確檢測出樣本PCT含量，該方法操作便捷、精密度高、穩(wěn)定性好且自動化程度較高，E411的方法學性能良好，符合臨床需要。

降鈣素原（PCT）為降鈣素前體糖蛋白物質。PCT構成中包括116個氨基酸，其相對分子質量達到127000[1]。血清PCT指標水平往往與患者機體感染、損傷程度存在正相關性，因此，該指標在臨床上也被用于對多種疾病的診斷與治療效果監(jiān)測[2]。電化學發(fā)光儀Roche Cobas E411型號（簡稱：E411）是一款由羅氏公司研制并推出的全自動異相免疫分析系統(tǒng)[3]。E411在臨床上主要被用于對激素、腫瘤標志物、心肌損傷以及傳染性疾病等相關指標的檢測，E411采用電化學發(fā)光免疫分析技術進行分析，該檢測方法具準確、快速、高自動化程度、高特異以及高靈敏度等特點[4]。同時，E411對于實驗室條件、定標以及耗材要求均相對較高，為保證E411的檢驗質量，研究采用降鈣素作為試驗檢測項目，評估Roche Cobas E411型號電化學發(fā)光分析儀的方法學性能。

1.資料與方法

1.1 一般資料

（1）儀器與試劑。研究使用Roche Cobas E411型號電化學發(fā)光分析儀以及配套檢測試劑盒、質控品與校準品。（2）樣本來源。檢測用樣本均為本院送檢血清樣本。

1.2 方法

（1）精密度評價：批內樣本精密度的評價實驗以NCCLS EP5-A文件作為準則，選擇高、低兩種濃度樣本進行連續(xù)檢測20次，以1次/d，計算批內樣本精密度均值（x）、標準差值（s）以及變異系數(shù)（CV）；質控品選擇批號為151522（TM1，低濃度質控品）與151524（TM2，高濃度質控品），重復進行20次檢測，以1次/d，計算批間樣本精密度均值（x）、標準差值（s）以及變異系數(shù)（CV）。（2）準確度評價：依據(jù)檢測定值參考物質進行偏差計算與驗證：通過校準品對檢測系統(tǒng)進行校準后測定定值校準品。采用臨檢中心發(fā)放室間質控品（共計5份）進行檢測，檢測結果靶值作為標準。檢測試驗結果與靶值的相對偏倚數(shù)值，驗證試驗結果是否處于允許的偏倚范圍。

2.結果

2.1 儀器精密度試驗結果

E411檢測PCT的儀器精密度評價試驗結果顯示，PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數(shù)均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內。

2.2 儀器準確度試驗結果

5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內，見表1。

表1. 儀器準確度試驗結果

3.討論

檢驗質量控制目的在于通過進行室內質控、室間質評等方法加強對實驗室內部的各個實驗環(huán)節(jié)質量控制，以提高實驗室對各樣品的檢驗準確性、精確性與可比性。實驗室檢驗醫(yī)學的質量控制主要包括對樣品分析前、分析過程與分析后控制。當前實驗室的儀器設備自動化以及微量化程度不斷提高，對于各類試驗相關試劑的穩(wěn)定性能也在不斷加強，實驗室樣品分析過程與分析后的檢驗質量控制已不斷趨向完善，因此，做好分析前質量控制是當前進一步提高實驗室樣品檢驗質量的關鍵[5,6]。

樣品分析前質量控制重點在于對檢驗設備與儀器的性能評估，實驗室對于儀器廠商提供的檢測系統(tǒng)需進行基本性能驗證試驗，其中，最主要性能評估指標是儀器精密度與儀器正確度。檢測系統(tǒng)具備良好重復性以及無污染是基于系統(tǒng)進行其他類型方法學試驗的重要前提，因此，當確認系統(tǒng)的精密度與無污染后才可再對系統(tǒng)準確度進行驗證試驗[7,8]。在NCCLS EP5-A文件程序當中提供了定量測量法與對儀器精密度性能評估方法，是當前進行儀器精密度評價試驗中最具統(tǒng)計學效能的方案之一[9,10]。本文主要針對Roche Cobas E411型號全自動化學發(fā)光分析儀檢測PCT的方法學性能進行驗證與評估。E411是由德國Roche公司生產的一類檢測電化學發(fā)光技術檢測的代表機型。電化學發(fā)光法是一種通過分析電極表面特異性化學發(fā)光反應以評估相關指標含量的檢測方法。電化學發(fā)光法被廣泛應用于檢測激素、腫瘤標志物、心肌損傷以及傳染性疾病等相關指標水平。本文主要對E411通過電化學發(fā)光法檢測PCT的方法學進行驗證。結果顯示，E411檢測PCT批內精密度試驗顯示CV TM1為4.03%、CV TM2為3.60%；批間精密度試驗顯示CV TM1為4.08%、CV TM2為3.64%，檢測變異系數(shù)均＜5.0%，提示處于E411說明書給定的范圍內；5份室間質控品的檢測結果與靶值間相對偏倚值在-5.08%～4.24%范圍，均處于可允許范圍內。

綜上所述，E411能準確檢測出樣本PCT含量，該方法操作便捷、精密度高、穩(wěn)定性好且自動化程度較高，符合臨床需要。