高冉，夏良裕，禹松林，高學(xué)慧，張瑞麗(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科，北京100730)

當前，臨床實驗室通過多種方法實施質(zhì)量管理，傳統(tǒng)的方法包括統(tǒng)計質(zhì)量控制、室間質(zhì)評、室內(nèi)比對等。近年來，基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法日益受到重視[1]。該方法首先于1965年由Hoffmann和Waid提出[2]，目前在全血細胞分析質(zhì)量控制中應(yīng)用較多[3-4]。隨著計算機與信息技術(shù)的快速發(fā)展，基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法也開始應(yīng)用于臨床生化項目的質(zhì)量控制。但關(guān)于如何選擇適用的項目與合適的計算方法及適用的患者群體，尚無統(tǒng)一標準[5]。本研究以體檢者血清氯離子為對象，計算氯離子檢測結(jié)果的每日算術(shù)均值，通過與室內(nèi)質(zhì)控全球比對、室間質(zhì)評、室內(nèi)比對進行比較，評估每日均值法監(jiān)控氯離子測定系統(tǒng)誤差的有效性與及時性。

1 材料和方法

1.1儀器及試劑 參比檢測系統(tǒng)(X)：Beckman Coulter AU5800生化分析儀及其配套電解質(zhì)試劑、電極和校準品。比較檢測系統(tǒng)(Y)：Roche C8000生化分析儀及其配套電解質(zhì)試劑、電極和校準品。

1.2方法

1.2.1每日均值計算 以2017年Roche C8000生化分析儀所檢測的全部體檢者的氯離子結(jié)果均值為中心線，均值±3 mmol/L為上下控制線，制作控制圖。以每個工作日為單位，統(tǒng)計2018年每日氯離子結(jié)果的算術(shù)平均數(shù)，繪制均值的變化趨勢圖。由于我室Roche C8000分析儀用于體檢人群的血清生化項目檢測，極少出現(xiàn)極端值或離群值，因此不剔除離群值。

1.2.2室內(nèi)比對 參照CNAS-CL02-A003應(yīng)用說明要求，本實驗室內(nèi)部每半年進行1次儀器間比對，每次比對檢測10個不同濃度水平的樣本。本次研究回顧分析2018年C8000與AU5800生化分析儀的比對結(jié)果是否存在系統(tǒng)偏差。

1.2.3室間質(zhì)評結(jié)果 回顧分析2018年Beckman Coulter AU5800和Roche C8000分析系統(tǒng)在6月份和10月份2次美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)常規(guī)化學(xué)項目能力驗證(PT)結(jié)果。

1.2.4室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比較 查詢2018年伯樂全球質(zhì)控數(shù)據(jù)中Roche C8000分析系統(tǒng)分組內(nèi)的氯離子室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，繪制質(zhì)控數(shù)據(jù)偏倚圖。

1.3統(tǒng)計學(xué)分析 用Microsoft Excel 2016數(shù)據(jù)透視工具對氯離子每日檢測結(jié)果均值進行展示和分析。用SPSS 17.0軟件對氯離子日均值進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1每日均值 2017年全年氯離子每日均值的算術(shù)均值為(103.1±1.0)mmol/L，最低值99.8 mmol/L，最高值105.1 mmol/L。以±3 mmol/L為允許總誤差，設(shè)定上、下控制限分別為100.1 mmol/L和106.1 mmol/L，繪制氯離子每日均值監(jiān)控圖。2018年9月28日每日均值降到98.5 mmol/L，超過控制下限，之后連續(xù)多日處于超出控制下限，見圖1。

圖1 氯離子每日均值監(jiān)控圖

2.3室間質(zhì)評 伯樂全球質(zhì)控比對結(jié)果顯示，2018年1—9月我室Roche C8000分析儀氯離子質(zhì)控數(shù)據(jù)在相同儀器組的偏差在0.05～1.25標準差指數(shù)(standard deviation index，SDI)；10—12月，偏差增大至-0.97SDI～-1.62SDI。2018年6月CAP室間質(zhì)評中，Roche C8000分析儀氯離子成績合格(+0.2SDI～-0.9SDI)，無明顯系統(tǒng)誤差；10月份CAP室間質(zhì)評顯示氯離子結(jié)果與對等組比較可接受，但是已出現(xiàn)明顯系統(tǒng)偏低(-1.7SDI～-2.9SDI)。

2.4室內(nèi)儀器間比對 2018年4月Roche C8000與Beckman Coulter AU5800氯離子比對顯示輕微偏低，但均在允許范圍。10月的比對結(jié)果顯示，Roche C8000分析系統(tǒng)的氯離子結(jié)果偏低4～6 mmol/L，均超出允許范圍,見圖2。

圖2 氯離子室內(nèi)比對結(jié)果

3 討論

基于患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制是一種有效的質(zhì)控方法，其基本原理是通過計算并監(jiān)控患者數(shù)據(jù)的均值、百分位數(shù)或標準差識別分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性[6-7]。該方法利用真實的患者數(shù)據(jù)，不存在基質(zhì)效應(yīng)，也無需增加額外的檢測與消耗。但是該方法對數(shù)據(jù)分析和處理要求很高，且高度依賴于計算機軟件，因此在實驗室中應(yīng)用較少[1,4,8]。我們嘗試通過常規(guī)辦公軟件與算術(shù)均值法對體檢樣本氯離子系統(tǒng)誤差進行分析。體檢人群氯離子測定結(jié)果變異較小，均值穩(wěn)定，因此我們未剔除數(shù)據(jù)，直接計算每日均值。該方法簡單易操作，不需要依賴于專門的軟件系統(tǒng)。分析結(jié)果顯示，每日均值法可較快速識別體檢者氯離子結(jié)果系統(tǒng)偏倚。與實驗室計劃的室內(nèi)比對和室間質(zhì)評相比，該方法發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的時效性顯著提高。

本次回顧分析發(fā)現(xiàn)，由于新批號質(zhì)控品靶值累積期間出現(xiàn)系統(tǒng)誤差，導(dǎo)致累積的靶值偏低，未能有效識別。這種系統(tǒng)偏低反映了檢測系統(tǒng)的準確性，需通過室間質(zhì)評或儀器間比對識別。后2種方法發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差的時效性與這2個活動安排的頻率有關(guān)。在本研究中，10月的室間質(zhì)評結(jié)果在12月10日才得到評估報告，無法在較短時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)儀器系統(tǒng)誤差?；颊邤?shù)據(jù)每日均值法雖不能實時監(jiān)控，但其檢出系統(tǒng)誤差的時效性優(yōu)于室間質(zhì)評和定期比對。

本研究僅對體檢人群氯離子每日均值進行了分析，本方法對于其他項目及患者人群的適用性需要進一步研究。在實際工作中，如果能夠應(yīng)用實驗室信息管理系統(tǒng)或中間體軟件對患者結(jié)果實施全程監(jiān)控，將更有助于提高實驗室的質(zhì)量管理水平。