劉冰

【摘要】本文主要分析了我國(guó)醫(yī)療方面體外診斷試劑的生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，重點(diǎn)介紹了幾種體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理方法技術(shù)，這些技術(shù)不僅能夠克服現(xiàn)有體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的缺點(diǎn)，而且多種優(yōu)點(diǎn)。通過(guò)對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)以及質(zhì)量管理研究，以期為體外診斷試劑安全生產(chǎn)提供可靠的保障。

【關(guān)鍵詞】體外診斷試劑;生產(chǎn)管理;質(zhì)量管理;研究分析

1.體外診斷試劑的生產(chǎn)管理

在我國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，有幾個(gè)方面是十分重要的，影響著整體的體外診斷試劑的生產(chǎn)情況和狀況。具體而言，在體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，主要影響方面有以下幾部分：首先是人員、組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé)方面，這一方面的要求與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)有著密切而關(guān)鍵的影響。在更多的情況下，相關(guān)的生產(chǎn)人員需要起到流水生產(chǎn)線的監(jiān)督管理，一旦在生產(chǎn)線中出現(xiàn)情況問(wèn)題，如果生產(chǎn)人員沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，就會(huì)嚴(yán)重影響到體外診斷試劑的生產(chǎn)。其次是生產(chǎn)設(shè)備儀器與生產(chǎn)環(huán)境方面，對(duì)于任何生產(chǎn)活動(dòng)而言，相關(guān)相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備儀器都是開(kāi)展生產(chǎn)工作的硬性條件基礎(chǔ)，是決定生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵要素，甚至可以說(shuō)是決定性要素。體外診斷試劑作為醫(yī)療用品，與病人、患者或者使用者的健康安全有著緊密的關(guān)聯(lián)，其生產(chǎn)的質(zhì)量更是有著更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求。如果在體外診斷試劑的生產(chǎn)中相應(yīng)儀器設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題，或者生產(chǎn)環(huán)境惡劣，就會(huì)嚴(yán)重影響到體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量。第三是檢測(cè)檢查方面，在體外診斷試劑的生產(chǎn)中，需要更加嚴(yán)苛的生產(chǎn)復(fù)檢，在流水線生產(chǎn)相應(yīng)試劑產(chǎn)品后，必須要及時(shí)跟進(jìn)進(jìn)行檢查，確保試劑的質(zhì)量、品質(zhì)達(dá)標(biāo)合格，而一旦檢測(cè)檢查方面出現(xiàn)問(wèn)題，體外診斷試劑的整體質(zhì)量和效用以及良品率就無(wú)法保證。第四是原材料采購(gòu)方面，體外診斷試劑的生產(chǎn)是需要多種輔助的原材料進(jìn)行制作的，而原材料的品質(zhì)就會(huì)決定著體外診斷試劑的品質(zhì)和效果。在體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，需要緊緊的把握住試劑原材料的管理控制，保證原材料良好的質(zhì)量。不同的生產(chǎn)管理方面，在實(shí)際的體外診斷試劑的生產(chǎn)中，都是尤為必要的，因此需要對(duì)這些生產(chǎn)管理方面進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，以提高生產(chǎn)的質(zhì)量。詳細(xì)的生產(chǎn)管理優(yōu)化方法，如表1所示。

2.體外診斷試劑質(zhì)量管理

在體外診斷試劑完成生產(chǎn)后，是不能立即投入到市場(chǎng)中進(jìn)行銷售和使用的，體外診斷試劑還需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理程序，確保每一支試劑都能夠達(dá)到和符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。在體外診斷試劑的質(zhì)量管理中，同樣有許多方面是影響到其質(zhì)量管理的效果的，具體而言，我國(guó)體外診斷試劑的質(zhì)量管理要素有著以下方面。第一個(gè)方面是試劑產(chǎn)品的組成和主要原料，這是質(zhì)量管理的第一個(gè)要素，是基礎(chǔ)性的質(zhì)量要素，也是一個(gè)關(guān)鍵性，甚至是決定性的要素。第二個(gè)方面是試劑的生產(chǎn)方式，生產(chǎn)方式在試劑的質(zhì)量管理中同樣尤為重要，一個(gè)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的先進(jìn)的生產(chǎn)方式能夠提高試劑生產(chǎn)效率的同時(shí)提升試劑的質(zhì)量品質(zhì)。第三個(gè)方面是體外診斷試劑的工藝特點(diǎn)，工藝特點(diǎn)的優(yōu)化改進(jìn)能夠很好的提升體外診斷試劑的品質(zhì)和效果，精益求精應(yīng)當(dāng)是工藝優(yōu)化所追求的理念。第四個(gè)方面是試劑產(chǎn)品的檢測(cè)原理，體外診斷試劑在質(zhì)量管理中，其檢測(cè)檢查是必不可少的環(huán)節(jié)內(nèi)容工作，產(chǎn)品檢驗(yàn)原理的優(yōu)劣在生產(chǎn)后直接決定著整體試劑產(chǎn)品的良品率。質(zhì)量管理每一方面的具體影響因素如下表2所示，在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，必須針對(duì)不同因素進(jìn)行詳細(xì)的改進(jìn)優(yōu)化，選擇合適方法。

3.總結(jié)

總而言之，在我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中，是有著多種的影響因素的，這些因素從多個(gè)方面對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量起到影響和作用。文章從此出發(fā)進(jìn)行分析研究，對(duì)影響因素的優(yōu)化方法進(jìn)行了闡述總結(jié)，希望幫助解決當(dāng)前體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的難題。

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