田飛

什么是干細(xì)胞

什么是干細(xì)胞？南方醫(yī)科大學(xué)腫瘤中心主任、暨南大學(xué)附屬?gòu)?fù)大腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科首席專(zhuān)家羅榮城告訴記者，干細(xì)胞分為造血干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、胰島干細(xì)胞等，具有自我修復(fù)能力，可定向分化為某個(gè)器官或組織，被稱(chēng)為“萬(wàn)用細(xì)胞”，包括自體干細(xì)胞、異體干細(xì)胞及臍帶血干細(xì)胞。

早在二三十年前，我國(guó)已開(kāi)展造血干細(xì)胞移植（又稱(chēng)骨髓移植），配合化療，治療腫瘤等疾病。羅榮城表示，從科學(xué)角度看，干細(xì)胞療法是未來(lái)醫(yī)學(xué)重要的研究和應(yīng)用方向之一，將用于治療帕金森、糖尿病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)不能治愈的疾病，對(duì)克隆動(dòng)物、新藥物開(kāi)發(fā)等也有重要影響，但現(xiàn)階段大部分處于實(shí)驗(yàn)室摸索階段。

夸大成效，缺乏監(jiān)管

國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)注意到，全球不計(jì)其數(shù)的診所推薦干細(xì)胞治療，但多以賺錢(qián)為目的，缺乏透明度、監(jiān)管及保護(hù)措施。在很多國(guó)家法律未監(jiān)管到的美容、生育領(lǐng)域，甚至存在為中國(guó)人服務(wù)的特殊市場(chǎng)。國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝說(shuō)，中國(guó)富豪到烏克蘭注射的干細(xì)胞源于流產(chǎn)胚胎，不是胚胎干細(xì)胞，其分化能力介于胚胎干細(xì)胞與成體干細(xì)胞之間，有致瘤性風(fēng)險(xiǎn)。

在國(guó)內(nèi)，大量社會(huì)資本涌入，干細(xì)胞市場(chǎng)更加魚(yú)龍混雜。上網(wǎng)搜索“干細(xì)胞”會(huì)彈出很多廣告，美亞生物科技公司即其中之一。記者致電該公司，工作人員介紹，“干細(xì)胞保健主要治療三高、脂肪肝、改善男性性功能和女性卵巢激素分泌，可逆齡5～7年。一個(gè)療程兩針，每針68.8萬(wàn)。”對(duì)方還以“行業(yè)爆熱”建議記者投資。當(dāng)記者提出實(shí)地參觀，對(duì)方立即警惕起來(lái)，要求出示身份證、工作證。

對(duì)此，羅榮城表示，許多干細(xì)胞產(chǎn)品來(lái)源不明，有的根本不是真正的干細(xì)胞，甚至攜帶病毒，風(fēng)險(xiǎn)很大。

專(zhuān)家分析，目前我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)亂象叢生的原因，主要有以下幾點(diǎn)。

缺乏監(jiān)管。一位不愿具名的干細(xì)胞研究專(zhuān)家表示：“2017年年底我國(guó)出臺(tái)文件，將干細(xì)胞作為‘活的藥物管理。市場(chǎng)上用作美容保健的干細(xì)胞，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)有受理。雖有多項(xiàng)研究證實(shí)有效，但目前缺乏監(jiān)管和審批，衍生了干細(xì)胞市場(chǎng)的灰色地帶?！?/p>

利益驅(qū)動(dòng)。受利益驅(qū)動(dòng)，許多機(jī)構(gòu)誤導(dǎo)患者認(rèn)知，將尚未走出實(shí)驗(yàn)室的干細(xì)胞技術(shù)推向市場(chǎng)。比如，在缺乏充分研究和臨床試驗(yàn)的情況下應(yīng)用于臨床;夸大治療成效，弱化風(fēng)險(xiǎn);宣稱(chēng)能治療各種疾病。

認(rèn)知偏差。患者對(duì)干細(xì)胞技術(shù)缺乏了解，對(duì)可能的療效抱強(qiáng)烈期望。在商業(yè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)生推薦下，患者誤以為干細(xì)胞療法是成熟方案，尤其是傳統(tǒng)治療手段無(wú)效時(shí)，把它當(dāng)成最后的希望。

目前屬臨床試驗(yàn)階段，大規(guī)模應(yīng)用仍需時(shí)日

2015年6月，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)叫停了干細(xì)胞商業(yè)化治療，明確自體免疫細(xì)胞治療為臨床研究階段。2016年8月和2017年11月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和原食藥監(jiān)總局聯(lián)合公布第一批和第二批干細(xì)胞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單，包括北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院在內(nèi)的共102家醫(yī)院入選。羅榮城說(shuō)，這些醫(yī)院可以進(jìn)行正規(guī)的臨床研究，公開(kāi)招募病人，但不能收費(fèi)，如果出了問(wèn)題要賠償。換言之，打著干細(xì)胞治療旗號(hào)，以賺錢(qián)為目的的行為都是非法的。

韓忠朝說(shuō)：“目前已有十多個(gè)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)通過(guò)國(guó)家備案，已開(kāi)發(fā)干細(xì)胞藥物申報(bào)工作，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的藥物通過(guò)3～5年完成I～I(xiàn)II期臨床試驗(yàn)，若取得陽(yáng)性結(jié)果，即可批準(zhǔn)上市。目前屬臨床試驗(yàn)階段，到大規(guī)模應(yīng)用還需時(shí)間，但干細(xì)胞治療按藥物管理是必然趨勢(shì)?！绷硪晃粚?zhuān)家也表示，不同類(lèi)型的干細(xì)胞產(chǎn)品有不同的時(shí)間周期，大范圍臨床應(yīng)用至少需3～5年。

專(zhuān)家們認(rèn)為，推進(jìn)干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用，監(jiān)管部門(mén)需要嚴(yán)格區(qū)分臨床研究和臨床治療，著重規(guī)范準(zhǔn)入政策和治療標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行嚴(yán)格的臨床資質(zhì)和臨床前評(píng)審，并確保政策切實(shí)執(zhí)行。此外，患者在選擇治療方案時(shí)需要保持理性。比如，市場(chǎng)上宣稱(chēng)包治百病的干細(xì)胞療法不可信;應(yīng)在充分知情的基礎(chǔ)上，在三甲醫(yī)院參加臨床試驗(yàn)性治療;跟醫(yī)生充分溝通，了解治療風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)收益比等。