劉欣

摘 要：制藥企業(yè)負責制備藥品市場中流通的商品，如果想要保護患者的權益與安全，制藥企業(yè)就必須強化制藥管控工作，嚴禁在制藥環(huán)節(jié)中出現(xiàn)紕漏，安全地生產(chǎn)藥品。隨著市場藥品種類增加，制藥企業(yè)間的競爭日益激烈化，制藥企業(yè)必須通過優(yōu)化內(nèi)部生產(chǎn)管控工作來更加有效地提升藥品質(zhì)量，現(xiàn)結合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關內(nèi)容，探討制藥企業(yè)現(xiàn)有的問題。

關鍵詞：制藥企業(yè)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量；管理規(guī)范；相關問題

制藥企業(yè)如果想要在藥品行業(yè)中保持更加穩(wěn)定的地位，需要從制藥技術研發(fā)與改進內(nèi)控系統(tǒng)兩方面的工作出發(fā)，除了要通過先進的藥品制備工藝技術來高效地生產(chǎn)藥品之外，還要確保其出產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，為安全用藥保障工作貢獻力量。實施與藥品生產(chǎn)相關的管理規(guī)范可以幫助解決解決當前制藥過程中的質(zhì)量控制問題，現(xiàn)參照常規(guī)的制藥企業(yè)的情況，探討現(xiàn)有制藥工作在質(zhì)量保障方面存在的問題。

1 制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)暴露的問題

1.1 GMP落實問題

制藥企業(yè)需要經(jīng)過GMP認證才能展開經(jīng)營生產(chǎn)活動，但是這項認證活動在我國當前的藥品行業(yè)中約束力不足，不部分制藥企業(yè)在通過認證之后，就忽視了日常的經(jīng)營生產(chǎn)管控工作，制藥監(jiān)管工作也沒有落實到位，其生產(chǎn)的藥品也比較容易出現(xiàn)質(zhì)量隱患，在制藥質(zhì)量管理問題中，制藥生產(chǎn)環(huán)境中的問題最突出，制藥生產(chǎn)的衛(wèi)生條件沒有達到既有標準，另外制備藥品使用的各種原材料檢驗工作也存在不到位的問題，藥品的質(zhì)量也因此而受到直接影響。完成藥品生產(chǎn)工作之后，需進入到包裝環(huán)節(jié)中，包裝的問題主要體現(xiàn)在標識的清晰度方面，保管藥品時容易產(chǎn)生混淆的情況。

1.2 過程管理問題

制藥過程的管控工作最關鍵，如果過程管理不到位，制藥企業(yè)提供的藥品也更容易出現(xiàn)質(zhì)量隱患問題，生產(chǎn)中藥過程中存在以下質(zhì)量問題，以中藥材為原材料生產(chǎn)藥品時，在粉碎藥材工作展開前，并未對藥材展開滅菌處理，藥品內(nèi)部可能會含有過多的微生物，藥品的安全性也因此而降低。制藥環(huán)節(jié)中，溫度控制工作可能會出現(xiàn)失控的情況，浸膏藥物的顏色會逐漸變深，甚至形成碳化現(xiàn)象，藥品的使用效果發(fā)生變化，一些沒有達到質(zhì)量標準的藥品被患者使用后，患者會因此而出現(xiàn)過多的不良反應。

1.3 制藥生產(chǎn)材料管理問題

制藥企業(yè)需及時記錄制藥生產(chǎn)過程的工作情況，詳細保存藥品的參數(shù)信息等，在藥品產(chǎn)生質(zhì)量情況時，可以迅速找出產(chǎn)品質(zhì)量問題的形成原因，同時還能追究工作人員的責任，但是一些制藥企業(yè)并未關注這項基礎性的生產(chǎn)檔案管控工作，具體需要記錄的信息包括藥品的預設功效、生產(chǎn)批次與規(guī)格等，否則無法對質(zhì)量問題進行精準追求，后續(xù)藥品質(zhì)量控制工作也會因此而無法展開，甚至還會在日后的藥品生產(chǎn)工作產(chǎn)生相似的問題。

制藥企業(yè)在完成一個批次的藥品生產(chǎn)工作之后，會對批次內(nèi)的藥品展開留樣檢查工作，自檢工作不徹底的問題導致留樣檢查工作的效果變差。展開自檢工作之后，制藥企業(yè)也必須記錄相應的信息，制藥生產(chǎn)條件產(chǎn)生變動之后，藥品的質(zhì)量管理要求也隨之改變，在這種狀況下，自檢記錄就顯得極為重要。制藥企業(yè)如果想要形成完整的制藥工作檔案，也要注意補充藥品的自檢信息，指派專門的工作部門負責管控制藥檔案信息。

1.4 制藥生產(chǎn)人員培訓問題

制藥工作人員在工作素質(zhì)與業(yè)務能力方面存在問題，藥品質(zhì)量問題沒有被相關的制藥人員關注，制藥過程中無操作給藥品質(zhì)量問題創(chuàng)造了條件。

很多制藥企業(yè)爭取的只是利益，對于藥品質(zhì)量關注度并不高，對于生產(chǎn)過程中的員工致使培訓就更加不會重視，這就造成了很多生產(chǎn)員工懂得的藥品生產(chǎn)知識并不多，藥品管理規(guī)范并不清楚，所以在藥品生產(chǎn)過程中很容易誤操作，給藥品質(zhì)量帶來不可挽回的損失。或者是在進行員工培訓的時候并沒有依據(jù)員工工作職責進行針對性的培新，在只要設備進行更新?lián)Q代或者只要流程更改之后并沒有進行系統(tǒng)的培訓，特別是并沒有在新員工入職后，進行有規(guī)劃的培訓工作，這些做法都會給藥品生產(chǎn)過程留下隱患。

2 落實現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作建議

2.1 優(yōu)化質(zhì)量保障系統(tǒng)

一個完善的藥品質(zhì)量保證體系可以給制藥企業(yè)起到警醒的作用，讓其在藥品生產(chǎn)過程中有規(guī)可依。以GMP為中心，形成完善的質(zhì)量檢查體系。質(zhì)量檢查是保證藥品質(zhì)量的最好方法，所以在藥品生產(chǎn)中，從原材料開始進行質(zhì)量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結束，就可以更好的保證藥品質(zhì)量。

2.2 強化藥品生產(chǎn)管理工作

藥品質(zhì)量的好壞取決于藥品的生產(chǎn)過程，這也是最為關鍵以及復雜的環(huán)節(jié)。因為藥品生產(chǎn)過程極為復雜，且求嚴格，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯都可能導致藥品藥性與規(guī)定不符。因此，在進行藥品生產(chǎn)之前，必須要根據(jù)藥品的注冊要求，建立對應的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。同時根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝以及規(guī)模，進行相關生產(chǎn)設備的配備，同時要對崗位操作規(guī)程做出規(guī)定，建立健全批生產(chǎn)記錄主控文件。除此之外，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過培訓考核之后才能進行藥品生產(chǎn)工作，并且需要將生產(chǎn)過程中的每個數(shù)據(jù)進行如實的記錄。

2.3 管控藥品生產(chǎn)的相關材料

藥品生產(chǎn)過程中離不開文件管理，是管理體系重要的組成部分。制藥企業(yè)管理水平的高低可以從自身的文件管理質(zhì)量上反映出來，GMP的實施離不開文件管理。做好文件管理工作，能夠有效的避免口頭傳遞中出現(xiàn)的錯誤，確保所有藥品生產(chǎn)人員都能夠嚴格遵守生產(chǎn)工藝的詳細指令，并且如果藥品出現(xiàn)缺陷，還可以根據(jù)文件管理進行追查。

2.4 培訓制藥生產(chǎn)人員

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體為管理人員，管理人員在其中起到了至關重要的作用。因此，制藥企業(yè)實施GMP的首要條件就是對相關管理人員進行培訓。制藥企業(yè)還要建立健全自身員工培訓管理體系，根據(jù)員工崗位的不同，進行不同專業(yè)的培訓內(nèi)容，所有培訓人員都要經(jīng)過考核評估之后才能入職。

2.5 其他制藥質(zhì)量控制建議

新版GMP最大的變化和最顯著的特征是增加了設備驗證且將驗證的內(nèi)容作為一章單獨列出，可見其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要意義。企業(yè)應成立專職的驗證機構；完善所有的驗證文件，至少應包括驗證總計劃、驗證工作階段。申報資料是企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門表達認證申請、介紹企業(yè)基本情況及實施GMP現(xiàn)狀的綜合資料，是藥品監(jiān)督管理部門決定是否受理申請并派出現(xiàn)場檢查小組的主要依據(jù)，因此申報資料是企業(yè)獲得國家現(xiàn)場檢查資格的關鍵。

3 結束語

藥品主要在疾病治療的活動中發(fā)揮作用，行業(yè)內(nèi)部實施的質(zhì)量控制要求極其嚴格，為了加強對藥品質(zhì)量的管控工作，本文以制藥企業(yè)為研究對象，從其制藥生產(chǎn)工作的過程入手，總結了很多制藥質(zhì)量問題，同時也參照管理規(guī)范提供了管控制藥企業(yè)的工作建議。藥品監(jiān)管部位、群眾以及制藥企業(yè)本身都應當在制藥質(zhì)量監(jiān)管工作中發(fā)揮出作用，使所有的藥品產(chǎn)品都可以達到指標標準，制藥企業(yè)也可獲取長遠發(fā)展。

參考文獻

[1]張春芳，梁毅.歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的確認與驗證[J].中國藥師，2017，20（4），717-719.

[2]李曉倩. 試論制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理問題及其對策[J].絲路視野，2017（28），172-172.

[3]孫學剛.GMP體系在質(zhì)量管理方面的實施[J].神州，2017（18），277-277.