雋國春

（南京正大天晴制藥有限公司 江蘇 南京 210038）

藥品檢驗是進行藥品質(zhì)量評價的重要方法。在檢驗領域，隨著自動化儀器、實驗室信息系統(tǒng)的發(fā)展，實驗室的質(zhì)量管理從簡單的重復統(tǒng)計質(zhì)量控制到制定質(zhì)量規(guī)范、實驗室實踐管理、質(zhì)量控制等活動的全面質(zhì)量管理[1]。為進一步提升藥品檢驗的質(zhì)量水平，醫(yī)院嘗試系統(tǒng)的分析現(xiàn)有的藥品檢驗過程中質(zhì)量影響因素，從質(zhì)量規(guī)范角度進行質(zhì)量改進。

1.資料與方法

1.1 儀器、設備

EK電子天平，生化培養(yǎng)箱，LRH-150-M霉菌培養(yǎng)箱，電子恒溫干燥箱，超凈工作臺，蒸汽滅菌器，均質(zhì)器，菌落計數(shù)器，真空泵，細菌鑒定以及藥敏測試儀，紫外線分光光度計、液相色譜分析儀、各種類型的培養(yǎng)基、各種實驗菌株等。

1.2 方法

1.2.1 偏離原因分析 由5名工齡時間在5年以上的實驗室工作人員，就藥品檢驗的誤差影響因素進行分析，按照重要性進行評價。影響非常大5分、影響較大4分、有一定的影響3分、影響較小2分、影響非常小1分。結(jié)果如下表1，重要性評分從高到低分別為設計方法是否合理、檢驗項目的性質(zhì)、藥品保存質(zhì)量以及儀器設備性能、藥物性質(zhì)、操作幾乎水平、檢驗次數(shù)/樣本數(shù)、實驗室環(huán)境。見表1。

表1 5名實驗室工作人員對藥品檢驗誤差影響因素的重要性評價

1.2.2 質(zhì)量控制對策 采用2/8法則，因此在進行藥品檢驗時需要注意以下幾點：①嚴格按照規(guī)范操作，根據(jù)被檢項目、藥物性質(zhì)等因素，科學的設計藥品檢驗方法，特別是在那些缺乏明確檢驗標準，《中國藥典》之中缺乏標準的檢驗方法的項目，需要組織設計小組，采用循證方法設計檢驗方法；②根據(jù)檢驗項目的性質(zhì)選擇合適的檢驗方法，目前計量檢驗項目變異指數(shù)較大的檢驗項目主要為微生物限度檢測、中成藥有效成分檢驗，對于這兩項檢驗需要專項管理；③重視實驗室的環(huán)境管理、藥物保存管理，減少污染、樣本質(zhì)量等藥械問題導致的誤差，組織小組討論，群策群力，制定落實細節(jié)改進對策。如針對實驗室的環(huán)境，常見的細節(jié)問題是空氣層流管理不到位、揮發(fā)管理不到位，減輕監(jiān)督管理，落實層流管理對策；④對于儀器設備需要專項管理，組織學習儀器設備的維護、保養(yǎng)技術，定期進行性能檢測、調(diào)教，與儀器設備供應商進行密切的合作，制定保養(yǎng)手冊，重視提升提高操作技術水平，避免違規(guī)操作。

1.3 觀察指標

改進前（2018年2月）、改進后（2018年6月），藥品檢驗中發(fā)生的差錯事件。藥物微生物限度檢驗中，細菌總數(shù)的變異指數(shù)水平。

1.4 統(tǒng)計學處理

差錯事件發(fā)生情況比較采用χ2檢驗，以P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2.結(jié)果

改進后，藥品檢驗發(fā)生的差錯事件率低于改進前，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。改進后的藥物微生物限度檢驗細菌總數(shù)變異指數(shù)為1.26%，低于改進前2.51%。

表2 改進前后的藥品檢驗發(fā)生的差錯事件 （件）

3.討論

藥品檢驗的項目較多，包括有效成分分析、藥品雜質(zhì)含量分析、微生物限度分析等，檢驗是評價藥品質(zhì)量的重要方法，是保障用藥安全的第一道也是最重要的防線，能夠從源頭上降低用藥風險[2]。以藥品微生物限度的檢驗為例，微生物的含量反映了微生物污染情況，若質(zhì)控不到位，患者使用污染的藥品，會導致不良反應，甚至導致嚴重的中毒反應[3]。一次藥品污染導致的醫(yī)療事故便可能導致一種藥品甚至一個藥品生產(chǎn)商一蹶不振。

目前，我國的實驗室建設已達到瓶頸，實驗室建設體系標準基本成熟，但是在實踐過程中檢驗差錯發(fā)生率仍然較高，實驗室的環(huán)境管理不到位問題仍然比較突出。為此，醫(yī)院嘗試進行小組討論，從細節(jié)、實踐角度分析影響藥品檢驗的質(zhì)量影響因素，結(jié)果顯示影響因素包括設計方法是否合理、檢驗項目的性質(zhì)、藥品保存質(zhì)量以及儀器設備性能、藥物性質(zhì)、操作幾乎水平、檢驗次數(shù)/樣本數(shù)、實驗室環(huán)境等，普遍認為檢驗方法是主要影響因素。藥品檢驗的步驟比較多，設計方法是否合理直接影響檢驗過程中的理化反應、生物作用的強度，是否可控，操作的難易程度，從而影響檢驗的準確度[4]。為此，醫(yī)院制定了一系列的改進對策，結(jié)果顯示改進后實驗室污染等差錯事件發(fā)生率顯著下降，工作人員普遍反映改進工作確實有助于提升檢驗的質(zhì)量。與此同時，從具體的檢驗項目來看，微生物限度檢測總數(shù)的變異指數(shù)下降，提示質(zhì)控水平提高，減少了微生物作用帶來的負面影響。

小結(jié)：藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因較復雜，制定針對性的改進措施可以提升檢驗的質(zhì)量。