陸 琦，林燕輝

（上海市公安局經(jīng)偵總隊(duì)，上海 200083）

近年來，習(xí)近平總書記對(duì)藥品安全監(jiān)管提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的“四個(gè)最嚴(yán)”工作要求。特別是黨的十九大以后，將實(shí)施“健康中國(guó)戰(zhàn)略”作為國(guó)家發(fā)展基本方略中的重要內(nèi)容，回應(yīng)了人民群眾的健康需要和對(duì)疾病醫(yī)療等方面的關(guān)切，代表了黨對(duì)人民的鄭重承諾。在當(dāng)前健康中國(guó)建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)期，藥品安全是司法機(jī)關(guān)工作中的一個(gè)聚焦點(diǎn)，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱新《藥品管理法》）于2019年12月1日起施行。公安機(jī)關(guān)經(jīng)偵部門特別關(guān)注新《藥品管理法》中關(guān)于假劣藥的定義，因?yàn)榇舜涡薷那袑?shí)關(guān)系到《刑法》所規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假劣藥罪的犯罪構(gòu)成。本文試從打擊此類犯罪面臨的整體形勢(shì)、新舊法對(duì)假劣藥定義的差異、新《藥品管理法》適用可能存在的問題和相關(guān)意見建議等方面進(jìn)行探索分析，以期對(duì)公安機(jī)關(guān)辦案實(shí)務(wù)有所幫助。

一、現(xiàn)階段危害藥品安全犯罪形勢(shì)分析

（一）案件數(shù)量下降，形勢(shì)穩(wěn)中向好

上海作為國(guó)內(nèi)主要的消費(fèi)市場(chǎng)，是問題藥品的主要流入地，案件多發(fā)于流通和消費(fèi)環(huán)節(jié)。隨著近年來持續(xù)嚴(yán)打整治，不斷擠壓了藥品犯罪的生存空間，刑事案件數(shù)量逐年呈下降的趨勢(shì)。2017年偵破相關(guān)刑事案件數(shù)量與2016年相比，下降8%；2018年偵破相關(guān)刑事案件同比下降17%；2019年偵破相關(guān)刑事案件同比下降8%。

（二）案件類型多樣，涉及多個(gè)領(lǐng)域

從2018年至今打擊情況來看，問題藥品種類主要涉及以下幾個(gè)領(lǐng)域：一是銷售非法添加西地那非等成分的壯陽藥，占案件總數(shù)的40%左右；二是銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的美容針劑（肉毒素、美白針等），占案件總數(shù)的34%左右；三是非法經(jīng)營(yíng)普通常用藥（醫(yī)保藥品等），占案件總數(shù)的11%左右；四是銷售日本、德國(guó)等國(guó)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品（眼藥水、胃藥等），占案件總數(shù)的9%左右。此外，還有涉及抗癌藥、化妝品、醫(yī)療器械、迷幻藥等。

（三）手段隱蔽，網(wǎng)售比例增高

近年來，犯罪團(tuán)伙借助網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和物流快遞渠道銷售問題藥品的案件增多，2018年12月至2019年6月，涉網(wǎng)案件數(shù)已占案件總數(shù)30%。相比傳統(tǒng)的實(shí)體店銷售模式，網(wǎng)絡(luò)銷售不僅沒有場(chǎng)地成本，銷售速度更快、影響范圍更廣，方便犯罪嫌疑人跨區(qū)域作案，且難被主管部門監(jiān)管。如銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的美容針劑類案件，不法分子在地下診所為顧客提供非法注射服務(wù)來進(jìn)行銷售，“飛單”情形逐漸增多，既沒有實(shí)體店也不經(jīng)手貨物，直接通過微信將上家的貨物銷售給下家。

（四）跨域分工，形成制假產(chǎn)業(yè)鏈

隨著互聯(lián)網(wǎng)、通訊、物流等迅速發(fā)展，危害藥品安全犯罪更加快捷、隱蔽，往往形成跨省甚至跨國(guó)的產(chǎn)業(yè)鏈和攻守同盟，追查源頭、斬?cái)噫湕l、一網(wǎng)打盡的難度增大。如某地公安機(jī)關(guān)偵破的“4.29”生產(chǎn)、銷售假藥案中，該團(tuán)伙在A地經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口貿(mào)易公司，由B地的三處印刷廠負(fù)責(zé)印制假冒品牌包材，由C地的制假工廠生產(chǎn)假藥，將假藥成品運(yùn)至沿海城市后再報(bào)關(guān)出口至境外。

二、新《藥品管理法》與舊法對(duì)假藥定義的差異

自1984年《藥品管理法》發(fā)布實(shí)施以來，共有1984年版、2001年版和2019年版。新《藥品管理法》與舊法比較，新《藥品管理法》在假藥方面的規(guī)定做了較大改動(dòng)，主要體現(xiàn)在：

（一）種類差異

其中，2001年版《藥品管理法》第四十八條中對(duì)假藥的規(guī)定如下：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

關(guān)于對(duì)劣藥問題，第四十九條規(guī)定如下：

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2019年版《藥品管理法》關(guān)于假劣藥的定義規(guī)定參見第九十八條：

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

對(duì)比兩版《藥品管理法》關(guān)于假藥的定義，相同點(diǎn)是新《藥品管理法》保留的四種假藥定義，均是舊法中已有的，并未新增種類。不同點(diǎn)主要有兩處：一是舊法中假藥有兩種形式，假藥和按假藥論處的藥品（即“擬制假藥”）；新《藥品管理法》不再區(qū)分兩種形式，只有假藥這一種形式。二是舊法中有八種假藥，新《藥品管理法》中只有四種假藥。通過對(duì)比新舊假藥定義可以發(fā)現(xiàn)，新《藥品管理法》保留的假藥定義聚焦于藥品本身，將因“形式違法”而按假藥論處的情形予以剔除。

（二）認(rèn)定差異

2001年版《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第（三）款規(guī)定的情形除外?！边@些除外的條款有以下內(nèi)容。

第四十八條規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（三）超過有效期的。

新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論?！边@里的規(guī)定變化很大，此實(shí)質(zhì)的重要之處在于，此假藥定義引出了假藥的證據(jù)問題，即新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，對(duì)假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。因此，對(duì)于刑法中“生產(chǎn)、銷售假藥罪”中“假藥”的認(rèn)定縮小了范圍、提高了證據(jù)要求。

（三）處罰差異

舊法中按假藥論處的有三種情形：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售”“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的”。這些情形在新《藥品管理法》中不再按假藥論處，而是在新《藥品管理法》第一百二十四條作專門的行政處罰規(guī)定。新《藥品管理法》對(duì)以上行為免去刑事處罰，但加大了行政處罰力度。按照新《藥品管理法》第一百二十四條之規(guī)定，涉及以上行為的，罰金將按照貨值的十五倍以上三十倍以下罰款，貨值不足十萬的按十萬計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證及對(duì)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行罰款，十年至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。特別是之前備受關(guān)注的“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外上市藥品”，不再列為假藥。按照新《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。上海市作為藥品流入型市場(chǎng)，新《藥品管理法》施行后，以上幾種以往按假藥論處的“擬制假藥”犯罪案件將成為歷史，由于新《藥品管理法》對(duì)假藥定義的范圍縮小，可以預(yù)見公安機(jī)關(guān)打擊假藥犯罪的案件數(shù)也將相應(yīng)減少。

三、新《藥品管理法》實(shí)施所面臨的操作難點(diǎn)與挑戰(zhàn)

雖然新《藥品管理法》對(duì)假藥定義更聚焦于藥品本身，將違反管理規(guī)范按假藥論處的情形剔除出去，但也對(duì)假藥認(rèn)定提出了更高、更嚴(yán)格的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。新《藥品管理法》對(duì)假藥的認(rèn)定，存在以下幾方面操作難點(diǎn)及挑戰(zhàn)：

（一）未明確概念導(dǎo)致對(duì)假藥認(rèn)定存在操作難點(diǎn)

1. 以“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”為依據(jù)認(rèn)定假藥，需明確什么是“藥品成份”及“成份不符”。從法律角度而言，藥品成份是指什么？進(jìn)而，是否所有的藥品都有“藥品成份”這一屬性？

例如，《藥典》一部（第564頁）載有小兒解惑片的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)未給出藥品成份，但在“處方”部分給出大青葉、柴胡、黃芩、荊芥、桔梗、甘草等內(nèi)容，在“含量測(cè)定”部分，分別規(guī)定黃芩苷、甘草酸的含量。那是否黃芩苷和甘草酸可作為小兒解惑片的藥品成份，不含此兩種成份即為假藥？《藥典》三部（第244頁）載有人血白蛋白的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)未給出藥品成份，但在化學(xué)檢驗(yàn)部分，分別規(guī)定了PH值、蛋白質(zhì)含量、純度、鈉離子含量、鉀離子含量、吸光度、多聚體含量、辛酸鈉含量、乙酰色氨酸含量、鋁殘留量等項(xiàng)目。問題是，在這些項(xiàng)目中，哪個(gè)或哪些項(xiàng)目屬于藥品成份？藥典所載藥品標(biāo)準(zhǔn)，含有“鑒別”項(xiàng)目，該項(xiàng)目是否屬于藥品成份的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如果經(jīng)檢驗(yàn)該項(xiàng)目不符合規(guī)定，是否屬于藥品成份不符合規(guī)定？

2. 對(duì)于“成份不符”，有兩種情況，即該有的成份沒有，或含有不該有的成份。該有的成份，可以通過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，對(duì)于不該有的成份，又如何檢驗(yàn)？或者說如何去明確產(chǎn)品中含有哪幾種不該有的成份？

另外，如前所述，若藥品成份與藥典中的含量項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)，則含量測(cè)定的結(jié)果在何種程度時(shí)判定為“成份不符”，是完全不含有應(yīng)有的成份，或者含有微量不該含有的成份？這個(gè)看似技術(shù)性的問題，其實(shí)對(duì)認(rèn)定假藥關(guān)系極大，不得不予以充分重視。是認(rèn)定為成份不符，還是認(rèn)定為成份的含量不符，此兩種結(jié)論對(duì)于藥品的定性是截然不同的，如果認(rèn)定為成份不符，則為假藥；如果認(rèn)定為成份的含量不符，則為劣藥。按《刑法》第一百四十一條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。按《刑法》第一百四十二條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑。

3. 以“變質(zhì)的藥品”為依據(jù)認(rèn)定假藥，一是需明確什么是“變質(zhì)的藥品”，需要給出判定標(biāo)準(zhǔn)，以及如何檢驗(yàn)“變質(zhì)”。二是變質(zhì)的藥品，與被污染的藥品，如何區(qū)分？哪些算是變質(zhì)的藥品，發(fā)霉的飲片，如果看作被真菌污染，按照新《藥品管理法》，則屬于劣藥。其中，被污染的藥品，又是較難把握的條款。含有NDMA（N-亞硝基二甲胺，屬于2A類致癌物）雜質(zhì)的雷尼替?。ㄏ纼?nèi)科經(jīng)常使用的藥物，如治療消化道潰瘍）或纈沙坦（治療各類輕中度高血壓的藥物）算是藥品被污染嗎？還是因?yàn)楹蠳DMA與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符而屬于假藥？亦或是認(rèn)為NDMA是藥品中某種成分的代謝產(chǎn)物而屬于變質(zhì)的藥品？這些問題都要逐一明確。同樣對(duì)于劣藥的“被污染的藥品”和“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，都需要明確單獨(dú)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

（二）以檢驗(yàn)報(bào)告為要件導(dǎo)致認(rèn)定假藥存在操作難點(diǎn)

1. 以“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”為依據(jù)認(rèn)定假藥，要解決如何對(duì)“非藥品”及不知是何種藥品的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的問題，實(shí)質(zhì)還是藥品成份和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)問題。自《刑法》修正案（八）實(shí)施以來，生產(chǎn)銷售假藥行為直接入刑，此類案件公安部門直接介入。公安部門的線索搜集能力，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過行政部門，這也是近幾年假藥大案頻頻被查處的根本所在。在查處假藥生產(chǎn)窩點(diǎn)時(shí)，一般處理程序是由被仿冒藥品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)出具鑒定意見，經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)定為假藥后，由公安部門進(jìn)行處理。藥監(jiān)部門認(rèn)定時(shí)，主要就是根據(jù)舊《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)，因?yàn)榇隧?xiàng)規(guī)定無需檢驗(yàn)報(bào)告支持，處理過程簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確。

由于新《藥品管理法》中仍然對(duì)此條款的使用規(guī)定了檢驗(yàn)報(bào)告的要件，但難以實(shí)際操作，其中原因是什么呢？現(xiàn)行以藥典為代表的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，其檢驗(yàn)對(duì)象針對(duì)的是正常生產(chǎn)出來的藥品，而不是仿冒的假冒藥品。產(chǎn)品質(zhì)量和是否合格之間，不是充分必要條件。即檢驗(yàn)合格的樣品，不一定是質(zhì)量符合的藥品，甚至不一定是真正標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)的藥品（即真藥）。在這種情況下，仿冒藥品是無法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)結(jié)果甚至可能出現(xiàn)合格的現(xiàn)象。無法出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告的情況下，假冒藥品按此條進(jìn)行假藥認(rèn)定基本已經(jīng)沒有可能。如果適用第九十八條第二款第（一）項(xiàng)“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，則除非假冒藥品中有效成分的含量測(cè)定結(jié)果為零，否則只能按照第九十八條第三款第（一）項(xiàng)“藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，定性為劣藥！

2. 以“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”認(rèn)定假藥，由于藥品應(yīng)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治，是批準(zhǔn)藥品時(shí)即已規(guī)定的，因此據(jù)此判定并認(rèn)定假藥并不是問題。不過，鑒于新《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定，認(rèn)定假藥須以質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論為依據(jù)，而此種情形明顯是無須檢驗(yàn)的，故需要立法明確此種情形下認(rèn)定假藥無須檢驗(yàn)。同樣還有對(duì)于劣藥的幾種情況“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”“超過有效期的藥品”，在現(xiàn)實(shí)情況下，屬于外觀觀測(cè)即能確定的，無需也沒有標(biāo)準(zhǔn)可供檢驗(yàn)。

3. 新《藥品管理法》中“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外上市藥品”，不再列為假藥，似乎是對(duì)電影《我不是藥神》引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的一些境外上市抗癌藥的回應(yīng)。雖然新《藥品管理法》下假冒的境外上市藥品仍然按假藥處理，但由于該藥未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口，在國(guó)內(nèi)未做過臨床試驗(yàn)，所以國(guó)內(nèi)藥檢所對(duì)該類藥品沒有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，其真?zhèn)舞b定需要由境外藥品鑒定部門或該藥生產(chǎn)企業(yè)來完成，中間耗費(fèi)時(shí)間周期長(zhǎng)。由于公安機(jī)關(guān)辦案有羈押期限限制，如果以檢驗(yàn)報(bào)告為要件判定藥品真假，需要考慮出具報(bào)告時(shí)效性的問題，如何提高出具該類藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效性應(yīng)該得到重視。例如，某種境外批準(zhǔn)上市藥品因療效顯著而被國(guó)外藥品企業(yè)仿制后由“背包客”攜帶進(jìn)入國(guó)內(nèi)的情形，或者被國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制后在國(guó)內(nèi)銷售，如只能由境外企業(yè)認(rèn)定是否為“假藥”，辦案時(shí)效性大大降低，影響對(duì)相關(guān)案件的辦理。新《藥品管理法》中假劣藥的規(guī)定，初衷雖然是適應(yīng)實(shí)際特殊情況以及從嚴(yán)管理，但實(shí)際操作層面會(huì)產(chǎn)生異化，導(dǎo)致無法處理或很難處理相應(yīng)違法行為。如何滿足特殊用藥群體需求，又能有效防止其他更廣泛的不良后果，是今后配套法規(guī)制定時(shí)，應(yīng)該考慮的。

（三）藥品溯源機(jī)制建設(shè)面臨挑戰(zhàn)

新《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家建立健全藥品追溯制度，但制定出一個(gè)完善嚴(yán)密的追溯標(biāo)準(zhǔn)要靠實(shí)踐一步步檢驗(yàn)，需要一個(gè)較長(zhǎng)建設(shè)周期。如何最大程度保障過渡期內(nèi)藥品安全可追溯是需要考慮的問題。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回。以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。但實(shí)現(xiàn)該管理模式，需要保證溯源碼有能夠辨認(rèn)其唯一性的防偽技術(shù)，和確保不流入假劣藥市場(chǎng)的管理水平，以避免假冒的溯源碼用于假劣藥，或者假劣藥冒用真的溯源碼流入市場(chǎng)而逃避監(jiān)管。

四、新《藥品管理法》施行需明確的概念及出臺(tái)配套措施

（一）明確相關(guān)概念及區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)

1. 對(duì)于以“藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”認(rèn)定假藥，筆者認(rèn)為，藥品成份并非一個(gè)清晰的概念，作為法律術(shù)語，該概念需要進(jìn)一步明確內(nèi)涵和外延。解決的辦法，就是需要明確藥品成份對(duì)應(yīng)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)項(xiàng)目或者哪些項(xiàng)目。

2. 對(duì)于“成份不符”，舊《藥品管理法實(shí)施條例》第五十八條規(guī)定：對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。所以，解決這個(gè)問題，就需要進(jìn)一步明確，《藥品管理法實(shí)施條例》的上述規(guī)定是否繼續(xù)堅(jiān)持。

3. 以“變質(zhì)的藥品”為依據(jù)認(rèn)定假藥，需要給出“變質(zhì)的藥品”的判定標(biāo)準(zhǔn)，“變質(zhì)的藥品”與“被污染藥品”的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，以及如何檢驗(yàn)“變質(zhì)”，并明確單獨(dú)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

（二）完善檢驗(yàn)報(bào)告為標(biāo)準(zhǔn)判定假藥的補(bǔ)充措施

“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”，繼續(xù)認(rèn)定此種為假藥，則需要有后繼措施。職能部門應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)檢驗(yàn)、假藥認(rèn)定配套規(guī)定。如結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法證據(jù)、廠家認(rèn)定結(jié)果，進(jìn)行特殊抽檢。藥檢所檢驗(yàn)后，無論檢測(cè)項(xiàng)目合格與否，均按照藥典第六條規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的產(chǎn)品而言。任何違反GMP（Good Manufacturing Practices的英文首字母縮寫）或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定”出具檢驗(yàn)報(bào)告。

另外，對(duì)“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外上市藥品”中的真品，也可從非法經(jīng)營(yíng)的角度打擊。新《藥品管理法》中，對(duì)于“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外上市藥品”不再按假藥論處，而是有專門的行政處罰規(guī)定，但為了加大對(duì)此情況的處理力度，也可從非法經(jīng)營(yíng)罪的角度進(jìn)行刑事打擊。例如，銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外上市的藥品類美容針劑（如肉毒素）超過十萬，就可定非法經(jīng)營(yíng)罪，而美容針劑中的玻尿酸等屬于第三類醫(yī)療器械的，銷售額超過五萬元人民幣即可入刑，從而實(shí)現(xiàn)行刑銜接。

（三）建立嚴(yán)密完善的藥品追溯制度

新《藥品管理法》取消了藥品GMP認(rèn)證，但取消GMP認(rèn)證，不等于取消GMP！為什么要取消GMP認(rèn)證？這主要是因?yàn)樗幤飞鲜性S可人制度的推行，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人發(fā)生了改變：由生產(chǎn)廠家變更為上市許可人。如果繼續(xù)執(zhí)行GMP認(rèn)證，就會(huì)弱化藥品上市許可人的質(zhì)量管理職責(zé)。業(yè)界普遍認(rèn)為，取消形式性的GMP認(rèn)證影響不大，關(guān)鍵還是看企業(yè)日常的管理。

新《藥品管理法》引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化。藥品追溯制度明確了上市許可持有人與監(jiān)管部門的責(zé)任，監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼。上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各個(gè)單位自建追溯體系，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。監(jiān)管部門建立追溯協(xié)同平臺(tái)、追溯監(jiān)管平臺(tái)，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以使相關(guān)的各個(gè)部門能夠有統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，比如藥品追溯編碼要求等。對(duì)協(xié)同平臺(tái)和監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)，明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責(zé)任。只有建立嚴(yán)密完善的藥品追溯系統(tǒng)，在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)最大程度地降低假劣藥流入市場(chǎng)的可能，才能減少假劣藥犯罪案發(fā)數(shù)量。做到全品種、全過程來源可查、去向可追，藥企也將迎來一個(gè)更公開、更透明的藥品追溯機(jī)制，不僅是醫(yī)藥市場(chǎng)亟需解決的痛點(diǎn)，而且保障了公眾知情權(quán)。