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        《中華人民共和國藥品管理法》知識征答

        2019-01-27 20:46:55
        中國質量監(jiān)管 2019年10期
        關鍵詞:保證體系持有人許可

        1.藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質量,保障藥品的 ______________ 、有效、可及。

        2.從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和 ____________ ,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

        3.國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品予以 ______________ 審評審批。

        4.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備專門人員獨立負責藥品質量管理。藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行 _____________ 審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力。

        5.從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產 ____________ 持續(xù)符合法定要求。

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