劉艷平，李引剛，王彥輝，陳 兵

陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院骨一科(咸陽 712083)

主題詞 椎間盤移位/中醫(yī)藥療法 @四生通絡貼膏 @寒凝血瘀證

腰椎間盤突出癥(Lumber disc herniation，LDH) 是骨科臨床的常見病、多發(fā)病，其發(fā)病原因是由于椎間盤變性，纖維環(huán)破裂，髓核突出，由化學、免疫反應或機械壓迫、刺激脊髓、血管、神經根、馬尾神經等組織而引起腰痛[1]，常伴有下肢神經放射性疼痛為特征表現(xiàn)的一種綜合征，疼痛是其最主要的臨床癥狀，可對患者的生活質量造成一定的影響[2-3]。流行病學調查顯示，本病在中國的發(fā)病率約為 0.95%，但是 LDH 發(fā)生率呈逐年上升的趨勢。有文獻報道，門診的下腰痛患者中有 10%～15%是本病，占住院腰腿痛患者的 25%～40%[4]。該病目前治療有手術、理療、推拿按摩、針灸等方法，但中藥外用貼膏因其簡、便、廉、驗，在該病部分患者的治療中，仍發(fā)揮著不可替代的作用。四生通絡貼膏是陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院院內制劑，主要用于治療寒凝血瘀型筋骨痛證，臨床應用10余年，患者反映良好。為進一步評價該藥治療寒凝血瘀型腰椎間盤突出癥臨床療效，我們開展了下列試驗。

資料與方法

1 一般資料 研究病例均來源于陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院骨科門診，收治時間為2015年12月至2017年6月。將符合納入標準的120例LDH患者，隨機分為治療組、對照組。治療組：60例，男34例，女26例；平均年齡(42.1±8.06)歲；平均病程(26.5±8.06)個月。對照組：60例，男23例，女37例；平均年齡42.3歲；平均病程25.2個月。兩組性別、年齡及病程比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

西醫(yī)診斷標準：腰椎間盤突出癥診斷參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉標準》[5]。同時CT、MRI檢查證實腰椎間盤突出。中醫(yī)辨證標準：參照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》[6]。主要指標：腰腿冷痛重著，轉側不利，靜臥痛不減，受寒及陰雨加重，肢體發(fā)涼；或是腰腿痛如刺，痛有定處，日輕夜重，腰部板硬，俯仰旋轉受限，痛處拒按，舌質淡或暗紫，或有瘀斑，苔白或膩，脈弦緊或澀。納入排標準：自愿簽署知情同意書；年齡介于18～75歲之間；符合本病西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證分型的患者；疼痛評分(數(shù)字模擬評分)≥3分、≤8分； 用藥前1周沒有服用鎮(zhèn)痛類藥物或接受對本病有治療作用的其他方法(針灸按摩)；無其他外用藥物過敏史。

2 治療方法 治療組使用四生通絡貼膏(生川烏、生南星、生半夏、生地、川芎、丁香、麻椒、冰片等組成)，由陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院制劑室生產，每貼 6 g。對照組使用四生通絡貼膏安慰劑(淀粉、模擬氣味劑，陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院制劑室生產，每貼 6 g)。治療組、對照組均選擇腰陽關穴、環(huán)跳穴、承山穴均為單側取穴。如承山穴無壓痛者，可選小腿阿是穴。每一部位各貼1張貼膏。每張貼膏貼敷18-20 h，每日更換1次，7 d為1個療程。兩組均連續(xù)用藥 14 d(2個療程)。試驗開始后第7 天、第14天復診。

3 療效評價標準 疼痛程度[7]：采用疼痛視覺模擬評分法(VAS)評定患者的疼痛程度。具體操作：患者只需看著一把“痛尺”，然后在0-10之間畫出一個標記就可以了。臨床操作時將有刻度的一面背向病人，讓病人在直尺上標出能代表自己疼痛程度的相應位置，醫(yī)師測量標出的位置到起點的距離為其評出分數(shù)。臨床治療前后使用同樣的方法即可較為客觀的做出評分，并對疼痛治療的效果進行較為客觀的評價。此方法簡單易行，相對比較客觀，而且敏感。使用前注意需要對病人作詳細的解釋工作，讓病人理解該方法的概念以及此法測痛與真正疼痛的關系，然后讓病人在直線上標出自己疼痛的相應位置。每次就診每位患者均測試2次，分數(shù)取2次的平均值。

腰部功能[8-9]：采用日本骨科協(xié)會腰痛評分表(JOA) 評價患者的腰部功能，其包括主觀癥狀(腰 痛、腿痛或麻、步行能力)、體征(直腿抬高、感覺障礙、運動障礙)、日常生活活動受限、膀胱功能共4個方面8項評價內容，滿分為 29 分，得分越高表示功能狀況越好。評分表總分為30分，病情程度分級輕度者總分<10分，10<中度者總分< 20分，20<重度者總分<30分。改善率=[(治療前分值-治療后分值)/治療前分值]×100%。所選病例均滿足治療前臨床癥狀評分積分值>10。

兩周后總臨床療效參考如下標準進行:痊愈為腰痛和下肢放射痛消失，脊柱壓痛陰性，脊柱活動自如，直腿抬高試驗>70°；顯效為腰痛明顯改善，下肢癥狀消失，脊柱活動有所進步，直腿抬高試驗60°～70°；有效為腰腿痛癥狀減輕，直腿抬高試驗45°以上；無效為治療前后在臨床表現(xiàn)、影像學等均無改善，總有效率為除無效率之和。

4 統(tǒng)計學方法 計量資料以均數(shù)±標準差表示，計數(shù)資料采用χ2檢驗。兩組間均值比較采用獨立樣本t檢驗；自身前后對照采用配對t檢驗；正態(tài)分布計數(shù)資料用卡方檢驗，不符合正態(tài)分布計數(shù)資料采用非參數(shù)獨立樣本秩和檢驗。本課題所有數(shù)據(jù)均由SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，檢驗水準α=0.05。

結 果

1 疼痛程度 兩組患者采用VAS評分尺標識疼痛程度，評價的結果經配對樣本t檢驗。治療前，兩組患者的VAS評分差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療7 d、14 d后，兩組患者的VAS評分均較治療前顯著降低(P<0.01)。見表1。

表1 兩組不同時相VAS評分比較(分)

2 腰部功能 經獨立樣本t檢驗，治療前，兩組患者的JOA評分差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。治療后治療組患者的JOA評分較治療前顯著提高(P<0.01)。與對照組比較，治療組治療后的JOA評分顯著高于對照組(P<0.01)。見表2。

表2 兩組不同時相JOA評分比較(分)

3 臨床療效 治療結束后，治療組臨床總有效率為 86.7%，對照組為15.0%，兩組間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),見表3。

表3 兩組臨床療效評價[例(%)]

討 論

腰椎間盤突出癥是骨傷科臨床常見病、多發(fā)病。中醫(yī)將其歸屬于“痹證”、“腰腿痛”范疇。多因感受風寒、勞累、外傷等誘因而發(fā)病。正如《素問·痹論》“風寒濕三氣雜至，合而為痹也。”《景岳全書·腰痛》“跌仆傷而腰痛者，此傷在筋骨而血脈凝滯也”?！督鹭乙怼芬嘣啤梆鲅凑撸W挫及強力舉重得之。”多數(shù)學者認為其病機為：風、寒、濕等邪氣侵襲，外傷、勞損傷于腰椎，痰、瘀痹阻督脈，發(fā)為疼痛。徐銘等[10]采用祛風散寒、益氣除濕為法，選用獨活寄生湯治療57例寒濕痹阻型腰椎間盤突出癥，療效滿意；針刺、推拿、中藥熏洗作為治療該病常用方法，療效肯定。王茉蕾等[11]運用針灸聯(lián)合丹參多酚酸鹽治療腰椎間盤突出癥56例。沈力等[12]應用電針脊神經根外出口聯(lián)合杠桿定位手法分別治療62例、40例腰椎間盤突出癥取得了滿意療效。但因患者需口服中藥湯劑時間較長，或者針刺、推拿、中藥熏洗等中醫(yī)特色療法需患者每日就診，加之工作、生活等因素，往往難以堅持。基于上述原因不少門診患者常喜歡選擇中藥外用貼膏。

四生通絡貼膏是李引剛主任醫(yī)師在原“四生散”基礎上，經過20多年反復臨床觀察，加減變化而成。其制備工藝為：按重量份數(shù)將生川烏、生南星、川芎、丁香、生麻黃低溫烘干制成超微粉備用。將生地黃與蒸餾水按一定比例，加熱濃縮提取，干燥后粉碎備用。麻椒用芝麻油浸泡并煎炸成麻椒油，將醫(yī)用壓敏膠、緩釋劑、麻椒油備用藥粉置于油浴鍋內溶解，反復攪拌研磨，將冰片用99%酒精溶化后加入，再次攪拌，將藥膏置于成形機內，擠壓成片，制成的一種具有自主知識產權的緩釋貼膏(專利申請?zhí)?01710274133.1)，每片含生藥6 g。

方中生川烏祛風勝濕、溫經止痛為君藥；生南星祛風除濕化痰、消腫止痛，麻椒溫經散寒止痛，麻黃散寒通滯，川芎活血祛瘀止痛，“行經脈之閉澀……散滯氣而破瘀血”共為臣藥；生地滋陰涼血止血，制約川烏、南星、麻椒的燥烈之性，以避免溫熱藥傷陰耗血，皮膚過敏之弊，此為多年組方之心得。丁香芳香走竄，祛風通絡，二藥共為佐藥；冰片為使藥，促進藥物透皮吸收，使藥到病所。諸藥合用具有祛風散寒、除濕化痰、活血止痛之功效。藥理研究發(fā)現(xiàn)，生川烏含烏頭堿，次烏頭堿、中烏頭堿、酯中烏頭堿等，有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛作用，同時烏頭堿又有局麻作用；生南星含有生物堿類、黃酮類、氨基酸類等。王芹等[13]骨癌痛大鼠模型用天南星總酮納米外用治療有鎮(zhèn)痛作用還可以保護骨組織。麻黃含有麻黃堿能提高中樞性痛覺，產生鎮(zhèn)痛作用[14]。川芎含有川芎嗪、改善微循環(huán)，可降低血小板表面活性有利于透皮吸收[15]。丁香水提物能抑制膽堿酯酶活性，丁香酚和丁香油有明顯的清除氧自由基[16]。麻椒主產于四川、貴州，其麻味重于一般花椒，主含檸檬烯、月桂烯、香燴烯、紫蘇烯等。臨床常用花椒外用治療各種疼痛癥。冰片主要為右旋龍腦和半倍萜，局部外擦有止痛作用。諸藥合用可發(fā)揮抗炎、鎮(zhèn)痛作用[17]。同時，四生通絡貼膏分別貼敷于督脈之腰陽關穴、足少陽膽經之環(huán)跳穴、足太陽膀胱經之承山穴，直達病所，疏通督脈，調節(jié)足少陽膽、足太陽膀胱經之經氣。我們在臨床中發(fā)現(xiàn)，循經取穴療效優(yōu)于單純解剖取穴。

本臨床觀察采用隨機雙盲、雙模擬方法，排除了患者及觀察者心理因素對四生通絡貼膏治療腰椎間盤突出癥療效評價的干擾，是目前臨床評價外用貼膏療效公認的臨床試驗方案。我們制定其納入標準為VAS評分在3～8分之間，大于8分者，有2%的LDH患者屬腰椎間盤脫出，疼痛劇烈，需手術治療；小于3分的患者因疼痛不明顯，依從性差，臨床評價困難。對于試驗結果，從表1、表2中可以看出，兩組患者入組時VAS、 JOA評分比較，治療前病情無顯著差異。治療7 d、14 d后，組內、組間比較差異均有統(tǒng)計學意義，說明四生通絡貼膏在緩解疼痛和改善腰椎活動情況方面優(yōu)于對照組，且療效與療程長短有一定的相關性。從表3可以看出，治療組臨床總有效率優(yōu)于對照組。本組120例患者治療組5例和對照組6例出現(xiàn)貼膏局部不同程度瘙癢、不適、小皮疹，經過調整貼敷部位均好轉，未有脫落病歷。臨床試驗證明，四生通絡貼膏能緩解寒凝血瘀型腰椎間盤突出癥患者的疼痛，且療效優(yōu)于安慰劑貼膏組，試驗期間未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應。

綜上所述，四生通絡貼膏對于腰椎間盤突出患者具有較為明顯的臨床效果，但仍需進一步進行大樣本、多中心的研究以為臨床提供更多應用參考。