袁奎

摘 要：本文對小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)認證后存在的問題與對策進行了研究，分析了獸藥監(jiān)督管理的重要性和存在的監(jiān)管問題，并提出相應(yīng)的解決方案。提高其對獸藥GMP的理解，確保獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。

關(guān)鍵詞：小型獸藥生產(chǎn)企業(yè);認證;存在問題;與對策

獸藥作為養(yǎng)殖業(yè)投入品，在動物疫病防治、動物疾病診斷、動物死亡率降低等方面發(fā)揮了重要作用，已成為獸醫(yī)健康發(fā)展不可或缺的物質(zhì)基礎(chǔ)。養(yǎng)殖業(yè)獸藥質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)是指從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督等方面建立有效的數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，以確保獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。隨著一些政策的出臺，我國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理進入了一個新的階段。獸藥是確保動物安全和質(zhì)量的關(guān)鍵。獸藥的質(zhì)量直接影響動物的健康。不合格獸藥引起的疾病傳播將直接影響動物和使用者的健康。因此應(yīng)加強對獸藥的監(jiān)督管理，確保畜牧業(yè)的健康發(fā)展和人民的健康。有關(guān)部門要依法加強對獸藥的質(zhì)量和安全監(jiān)管。本文對小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)認證后存在的問題與對策進行了研究，分析了獸藥監(jiān)督管理的重要性和存在的監(jiān)管問題，并提出相應(yīng)的解決方案。

一、獸藥監(jiān)管的重要性

獸藥監(jiān)管工作在動物防疫中起著非常重要的作用。獸藥的質(zhì)量不僅與動物健康直接相關(guān)，而且與人類健康直接相關(guān)。因此，科學(xué)合理地管理獸藥對控制動物疾病具有重要意義，既能抑制動物疾病的傳播，又能提高動物的生產(chǎn)和質(zhì)量。獸藥具有一定的特殊性，如果出現(xiàn)問題，將造成嚴重后果，不僅損害動物健康，還直接影響人的健康。因此應(yīng)采取積極措施，加強對獸藥的監(jiān)督管理，為養(yǎng)殖戶獲取經(jīng)濟效益奠定基礎(chǔ)，同時促進畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

二、小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)認證后存在的問題

1.關(guān)鍵崗位人員不穩(wěn)定，生產(chǎn)要素培訓(xùn)不足，小型獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理中人為因素居首位，人員是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施《獸藥GMP》的關(guān)鍵?！东F藥GMP》對關(guān)鍵崗位的教育和專業(yè)人員有詳細的規(guī)定，如生產(chǎn)管理負責(zé)人，獸藥質(zhì)量管理層和相關(guān)部門的負責(zé)人。根據(jù)中國獸藥協(xié)會2014年的統(tǒng)計，中國擁有1，809家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，員工約164，600人。此外，許多企業(yè)的培訓(xùn)工作只是一種形式。今年年初制定的培訓(xùn)計劃沒有實施，只是為了應(yīng)對GMP對獸藥的檢查。有些企業(yè)直接上班，沒有對新員工和員工變更職位進行崗前培訓(xùn)和評估。目前尚未真正了解獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP改造工作的核心。

2.清潔區(qū)不符合GMP規(guī)定的獸藥要求。企業(yè)不開空氣凈化系統(tǒng)或空氣供應(yīng)不調(diào)節(jié)生產(chǎn)過程中的溫度和濕度，因此生產(chǎn)車間的環(huán)境不符合GMP規(guī)定的獸藥要求。工作服在相應(yīng)的清潔區(qū)域的洗衣房內(nèi)不進行清潔，干燥或消毒;當(dāng)材料進入清潔區(qū)域時不清潔，甚至一些企業(yè)配料人員在收集材料后直接進入循環(huán)通道，造成交叉污染。過濾器不根據(jù)周期進行清潔和更換，并且不收集有效的過濾器。

3.車間和設(shè)施未得到有效維護，生產(chǎn)車間的彩色鋼板嚴重腐蝕，生銹未經(jīng)修復(fù)。生產(chǎn)車間地板受到強酸、強堿腐破損、腐蝕等。生產(chǎn)設(shè)備未按SOP規(guī)定清洗和維護;配料罐、閥門、管道不除銹、絕緣層脫落處理。

4.驗證不到位，發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生變更或驗證期限屆滿，未按規(guī)定項目和再驗證方案進行核查。導(dǎo)致質(zhì)量保證或質(zhì)量控制人員不足。

5.質(zhì)量管理不到位。主要原輔材料，實驗室測試藥物，測試溶液，指示劑和指示劑，滴定溶液，標準品和對照品在有效期后未及時準備或校準。保留樣品室中的樣品未按照SOP測試3、6、12、18個月觀察記錄不完整。

6.生產(chǎn)管理不到位且生產(chǎn)管理處于混亂狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束后或生產(chǎn)品種和批號改變后，不按要求進行檢驗。生產(chǎn)資料未及時返回倉庫，部分剩余原材料未密封。

7.倉庫管理混亂，固體和液體不單獨存放。遮陽儲藏空調(diào)不開放，不能滿足遮陽環(huán)境的要求。標簽和規(guī)范不按管理措施的要求進行管理。

三、管理建議

1.嚴格的獸藥業(yè)務(wù)準入制度。在建立獸藥質(zhì)量安全電子賬戶時。一是各級管理部門嚴格執(zhí)行獸藥業(yè)務(wù)準入制度，確保經(jīng)營者的質(zhì)量和質(zhì)量;二是應(yīng)加強技術(shù)培訓(xùn)。地方政府應(yīng)制定詳細規(guī)定管理層和相關(guān)部門的負責(zé)人。根據(jù)中國獸藥協(xié)會2014年的統(tǒng)計，中國擁有1，809家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，員工約164，600人。此外，許多企業(yè)的培訓(xùn)工作只是一種形式。有些企業(yè)新員工直接上班，沒有對新員工和員工變更職位進行崗前培訓(xùn)和評估。目前尚未真正了解獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的核心。各級管理部門嚴格執(zhí)行獸藥業(yè)務(wù)準入制度，確保經(jīng)營者的質(zhì)量和質(zhì)量，應(yīng)加強技術(shù)培訓(xùn)。

2.加強獸藥GMP管理。只有嚴格執(zhí)行生產(chǎn)訂單，因此生產(chǎn)前的準備工作，包括原材料、包裝材料、設(shè)備檢驗，明確和工作場所健康檢查等，生產(chǎn)技術(shù)管理包括配料過程、繪圖灌封、滅菌、消毒、檢驗規(guī)則，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品批號管理、成品質(zhì)量檢驗、包裝、物料平衡檢驗、生產(chǎn)記錄管理。

3.加強設(shè)備和設(shè)備進行定期維護、維修和保養(yǎng)。其他設(shè)備嚴格按照公關(guān)獸藥GMP的規(guī)定;核查發(fā)給合格單位的儀器，設(shè)備和測量儀器;對于自校準儀器，應(yīng)按SOP規(guī)定定期自校準。

4.加強關(guān)鍵部位儀器設(shè)備性能確認，模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證。

四、結(jié)語

獸藥在畜牧業(yè)發(fā)展的現(xiàn)代化進程中不可或缺。它是一種有效的特種動物防疫商品，促進了動物的健康成長。獸藥市場管理水平直接影響著有效的動物防疫。也直接影響動物產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，對公共健康產(chǎn)生重大影響。隨著國家獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP認證政策的實施和推廣，市場上現(xiàn)有的大部分獸藥產(chǎn)品均由GMP車間生產(chǎn)，確保了獸藥的質(zhì)量?，F(xiàn)階段要繼續(xù)加強對獸藥企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴格審批業(yè)務(wù)資格，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP認證，建立獸藥市場準入制度。經(jīng)審查取得獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴格按照獸藥管理規(guī)定執(zhí)行。監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)有獸藥產(chǎn)品記錄在市場上供今后參考，及時了解農(nóng)業(yè)部獸藥信息，特別是相關(guān)企業(yè)的GPM認證和獸藥抽樣檢驗，及時了解相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)假藥或劣質(zhì)獸藥，及時收集和禁止流通。

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