文/高允松 史彤 唐軍

上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

文/高允松 史彤 唐軍

生物醫(yī)藥研發(fā)外包已逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要的作用。近年來(lái)我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)在快速增長(zhǎng)的同時(shí)，也面臨一些挑戰(zhàn)。本文以上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)為例，探討生物醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題及對(duì)策。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、技術(shù)含量高的特征。隨著新藥研發(fā)效率的降低，國(guó)際醫(yī)藥公司也面臨著越來(lái)越激烈的競(jìng)爭(zhēng)。為降低研發(fā)成本、開(kāi)拓新興市場(chǎng)，許多跨國(guó)制藥企業(yè)將研發(fā)轉(zhuǎn)移至低成本國(guó)家，我國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)由此產(chǎn)生和發(fā)展。有學(xué)者將生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)定義為“應(yīng)用生物醫(yī)藥研發(fā)所涉及相關(guān)的技術(shù)和知識(shí)，為生物醫(yī)藥研發(fā)提供研發(fā)策劃、技術(shù)支撐和成果轉(zhuǎn)化等服務(wù)的產(chǎn)業(yè)”。其中，合同研究組織（CRO）形式，即研發(fā)外包是最主要的研發(fā)服務(wù)模式。實(shí)際上，生物醫(yī)藥研發(fā)外包已逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要的作用。本文將以上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)為例，探討生物醫(yī)藥研發(fā)外包的現(xiàn)狀、面臨的挑戰(zhàn)，以及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)現(xiàn)狀

隨著經(jīng)濟(jì)全球化和國(guó)際分工的發(fā)展，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)，同時(shí)已由發(fā)達(dá)國(guó)家向發(fā)展中國(guó)家快速轉(zhuǎn)移。通過(guò)研發(fā)服務(wù)外包降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率已是跨國(guó)制藥公司的最佳選擇 。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模196億美元，2013年增長(zhǎng)到552億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.42%。2015年全球CRO市場(chǎng)約700億美元，其中臨床前研究約占59%，臨床試驗(yàn)占41% 。歐美是CRO市場(chǎng)最發(fā)達(dá)的地區(qū)，占據(jù)全球CRO市場(chǎng)的主要份額，全球前10位的CRO公司中有9家來(lái)自歐美地區(qū)。亞太地區(qū)作為新興生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包市場(chǎng)，以印度、中國(guó)等為代表的新興CRO市場(chǎng)正處于高速發(fā)展階段，增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于全球平均水平。

我國(guó)CRO行業(yè)起步較晚，但發(fā)展較快。與歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)相比，我國(guó)CRO 行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模還存在一定的差距，在業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量、行業(yè)認(rèn)知度等方面尚待擴(kuò)展和提升。近年來(lái)，我國(guó)政府對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥外包采取了積極的鼓勵(lì)政策，加上跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)紛紛在亞太地區(qū)建立研發(fā)中心，跨國(guó)大型CRO隨之進(jìn)軍亞太地區(qū)，進(jìn)一步刺激了我國(guó)CRO市場(chǎng)的成長(zhǎng)。2006年至2013年期間，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模從30億元增長(zhǎng)到220億元，年均增長(zhǎng)率為24%。我國(guó)已逐漸超越印度，成為亞洲研發(fā)外包首選地。

上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)概況

上海作為研發(fā)外包最活躍的地區(qū)，在生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包領(lǐng)域已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋藥物靶點(diǎn)研究、化合物合成篩選、藥代動(dòng)力學(xué)、提取與工藝研發(fā)、原料藥研究、臨床前藥理毒理研究、臨床研究、政策法規(guī)咨詢和注冊(cè)報(bào)批等細(xì)分領(lǐng)域。近幾年來(lái)，上海生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包業(yè)整體保持較為平穩(wěn)的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。到2015年底，全市實(shí)現(xiàn)服務(wù)外包收入197.33億元。研發(fā)外包服務(wù)項(xiàng)目數(shù)保持在全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域登記合同總數(shù)的20%以上，在全國(guó)占據(jù)重要地位。

目前，上海已形成了以浦東張江高科技園區(qū)和徐匯楓林園區(qū)為主的研發(fā)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，集聚了100多家規(guī)模以上的研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要包括：（1）從事與藥物研發(fā)服務(wù)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)CRO公司，約占產(chǎn)業(yè)規(guī)模的50%。其中包括以藥明康德和睿智化學(xué)等為代表的可以提供一站式新藥研發(fā)專(zhuān)業(yè)服務(wù)的大公司和一批聚焦藥物毒理、代謝和臨床的公司，如合全藥業(yè)、新生源、美迪西等。（2）以外資研發(fā)中心和研發(fā)型小企業(yè)為主的研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，約占40%。諾華、羅氏、強(qiáng)生、葛蘭素史克等10家跨國(guó)研發(fā)中心是上海生物醫(yī)藥技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)的重要組織部分；以新藥、仿制藥研發(fā)轉(zhuǎn)讓為主的近100家生物醫(yī)藥小企業(yè)發(fā)展迅速，這些企業(yè)集聚在張江、聚科等生物醫(yī)藥園區(qū)，也是上海生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的一支重要力量。（3）以生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)為代表的合同研究服務(wù)，約占10%。在“九五”、“十五”、“十一五”和重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的支持下，上海已初步形成了涵蓋藥物篩選、安全評(píng)價(jià)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源、藥物制劑、臨床研究等新藥研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)的高校和研究機(jī)構(gòu)，成為國(guó)內(nèi)最為完善的生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。中科院藥物所、國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心等一批研發(fā)平臺(tái)在服務(wù)上海、輻射全國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)的同時(shí)，也產(chǎn)生了一定的收益，逐步進(jìn)入了良性循環(huán)。

隨著生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包業(yè)的不斷發(fā)展，以及研發(fā)服務(wù)體系的逐步完善，上海的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出以下“三種轉(zhuǎn)變”。（1）從提供單一服務(wù)向一站式服務(wù)轉(zhuǎn)變。經(jīng)過(guò)10多年的發(fā)展，上海生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)不斷發(fā)展壯大，從原來(lái)的單一服務(wù)擴(kuò)展為全方位、一站式轉(zhuǎn)變，如藥明康德、睿智化學(xué)。生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的臨床前研究、臨床研究等有限服務(wù)發(fā)展到包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、生產(chǎn)和包裝等在內(nèi)的多種服務(wù)內(nèi)容，并逐步向合同生產(chǎn)（CMO）和合同銷(xiāo)售（CSO）服務(wù)延伸。（2）由單一離岸服務(wù)向在岸服務(wù)轉(zhuǎn)變。生物醫(yī)藥外包企業(yè)起步階段主要靠為跨國(guó)企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)投入的增加，外包服務(wù)逐漸由離岸向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移。如藥明康德、睿智化學(xué)等2014年國(guó)內(nèi)服務(wù)收入均超過(guò)20%。（3）服務(wù)外包向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)服務(wù)能力的提升和外包公司研發(fā)人才的加快集聚，越來(lái)越多的外包公司已具備新藥創(chuàng)新研發(fā)能力和人才儲(chǔ)備，部分公司已經(jīng)從原來(lái)的純粹的服務(wù)轉(zhuǎn)向與發(fā)包公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，或利用社會(huì)資本開(kāi)始自主研發(fā)。如藥明康德投資華領(lǐng)醫(yī)藥，上海維亞與國(guó)外小型生物醫(yī)藥研發(fā)公司合作，轉(zhuǎn)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)面臨的問(wèn)題與對(duì)策

上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的同時(shí)，也面臨著一些問(wèn)題和挑戰(zhàn)：一是上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)領(lǐng)域多集中在藥物研發(fā)臨床前和臨床研究，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)、大數(shù)據(jù)處理、生物藥物工藝研發(fā)和中試等領(lǐng)域比例較低，相應(yīng)領(lǐng)域的服務(wù)資源缺乏。上海目前處于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，生物醫(yī)藥領(lǐng)域正在實(shí)現(xiàn)由低端仿制藥向高技術(shù)高附加值的生物藥、高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，服務(wù)資源的不均衡，在一定程度上制約產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)。二是上海研發(fā)外包服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域還沒(méi)有聚集起來(lái)，未能打出品牌優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)生國(guó)際影響，國(guó)際品牌效應(yīng)尚未顯現(xiàn)。三是隨著研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)，但服務(wù)隊(duì)伍出現(xiàn)人員緊缺的狀況，特別是中、高層次的綜合型國(guó)際業(yè)務(wù)管理人才，此外，基層技術(shù)人員的流失和短缺，也已經(jīng)成為中小型CRO企業(yè)最核心的問(wèn)題。四是稅收政策不完善、土地人力成本較高等也為企業(yè)帶來(lái)較重的負(fù)擔(dān)，制約行業(yè)的快速發(fā)展。

上海作為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，應(yīng)以建設(shè)全球有影響力的創(chuàng)新中心為契機(jī)，通過(guò)進(jìn)一步優(yōu)化政策環(huán)境，發(fā)展高端研發(fā)外包服務(wù)，提升服務(wù)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)，以先進(jìn)的服務(wù)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型發(fā)展。具體如下：

1.進(jìn)一步優(yōu)化政策環(huán)境，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的認(rèn)定和財(cái)稅支持，支持企業(yè)的服務(wù)能力建設(shè)和人才引進(jìn)培養(yǎng)，制定有利于行業(yè)發(fā)展的相關(guān)配套措施，加強(qiáng)服務(wù)人才隊(duì)伍的建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)有序發(fā)展。

2.加大高端服務(wù)外包支持力度，聚焦產(chǎn)業(yè)高端，進(jìn)一步加大生物制藥、醫(yī)療器械、前沿生物技術(shù)等高端領(lǐng)域的扶持力度，尤其在生物制藥中試工程化、醫(yī)療器械臨產(chǎn)前評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，支持具有一定優(yōu)勢(shì)和規(guī)模的服務(wù)外包龍頭企業(yè)或機(jī)構(gòu)，從而帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游共同發(fā)展。

3.提升服務(wù)質(zhì)量，使本土研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際水平；鼓勵(lì)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)服務(wù)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)；引導(dǎo)和探索研發(fā)眾包模式，引導(dǎo)研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)與高?？蒲性核纳疃群献?，通過(guò)服務(wù)質(zhì)量的提升帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

結(jié)語(yǔ)

作為我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新高地，上海生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模還將持續(xù)擴(kuò)大。充分發(fā)揮上海的區(qū)位、技術(shù)和人才等綜合優(yōu)勢(shì)，積極吸引和大力培育各種生物醫(yī)藥研發(fā)和服務(wù)機(jī)構(gòu)，使上海生物醫(yī)藥服務(wù)外包繼續(xù)走在全國(guó)前列，推動(dòng)上海生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，服務(wù)上?？苿?chuàng)中心建設(shè)。

（作者高允松、史彤、唐軍就職于上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心）