呂樹泉　張淑芳　蘇秀海

(河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，滄州，061001)

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復(fù)榮通脈膠囊聯(lián)合中藥腿浴治療糖尿病下肢血管病變的臨床觀察

呂樹泉張淑芳蘇秀海

(河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，滄州，061001)

目的：觀察復(fù)榮通脈膠囊聯(lián)合中藥腿浴治療治療糖尿病下肢血管病變的臨床療效。方法：將入選的糖尿病下肢血管病變患者60例，隨機(jī)分為治療組30例和對照組30例，2組均常規(guī)治療。治療組給予復(fù)榮通脈膠囊口服+中藥腿浴+西洛他唑口服，對照組單用西洛他唑片口服，觀察2組臨床癥狀、足背溫度、ABI的變化。結(jié)果：治療組在改善臨床癥狀、足背溫度、ABI等方面明顯優(yōu)于對照組(P<0.05，P<0.01)，且未見明顯不良反應(yīng)。結(jié)論：復(fù)榮通脈膠囊聯(lián)合中藥腿浴治療糖尿病下肢血管病變，療效優(yōu)于單用西洛他唑組。

糖尿病；下肢血管病變；復(fù)榮通脈膠囊；中藥腿?。晃髀逅?/p>

隨著生活方式的改變，近年來糖尿病人群逐年增加，最新流調(diào)顯示，我國成人糖尿病患病率已達(dá)11.6%[1]，糖尿病患者約75%死于大血管并發(fā)癥[2]，糖尿病下肢血管病變是糖尿病大血管并發(fā)癥之一，為糖尿病足重要危險因素。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要采用降糖、調(diào)脂、抗凝、擴(kuò)張血管等治療，療效不令人滿意。我們自2014年3月至2015年6月采用院內(nèi)制劑復(fù)榮通脈膠囊聯(lián)合西洛他唑片治療糖尿病下肢血管病變患者60例取得較好臨床效果，現(xiàn)總結(jié)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料選取我科門診及住院的糖尿病下肢血管病變60例，采用隨機(jī)數(shù)字表法，將上述患者隨機(jī)分為治療組(常規(guī)治療+復(fù)榮通脈膠囊+中藥腿浴+西洛他唑)、對照組(常規(guī)治療+西洛他唑)。其中：治療組30例，男14例，女16例，平均病程(17.00±4.12)年，平均年齡(57.43±8.76)歲；對照組30例，男15例，女15例，平均病程(16.50±3.93)年，平均年齡(56.88±9.12)歲。本研究方案已通過本院倫理委員會審核通過，所有患者均簽署知情同意書。

1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)糖尿病下肢血管病變參照2002年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會周圍血管疾病專業(yè)委員會制定的糖尿病肢體動脈閉塞癥診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷[3]。1)患者糖尿病病程較長，年齡多在40歲以上，吸煙史較長；2)患者多有麻木、疼痛、足背發(fā)涼、間歇性跛行、靜息痛等肢體缺血表現(xiàn)；3)下肢血管彩超提示存在動脈粥樣硬化斑塊及狹窄表現(xiàn)；4)常伴有高血壓、冠心病、高脂血癥、腦梗死等動脈硬化疾??；5)排除血栓閉塞性脈管炎、大動脈炎等其他血管病變。1.3中醫(yī)辨證分型診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《糖尿病中醫(yī)防治指南》[4]消渴病氣陰兩虛兼血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)制定：間歇性跛行，肢體麻木，發(fā)涼，靜息痛，下肢為主，雙足皮膚顏色蒼白或發(fā)紺，氣短乏力，神疲倦怠，自汗畏風(fēng)，趺陽脈微或不可觸及，舌質(zhì)暗紅，或有瘀斑，舌苔薄白，脈細(xì)弱或弦細(xì)澀。根據(jù)患者癥狀及舌脈即可辨證為氣陰兩虛、瘀阻脈絡(luò)證。

1.4納入標(biāo)準(zhǔn)年齡45～75歲；入組患者均為糖尿病周圍血管病變患者；中醫(yī)辨證為氣陰兩虛、瘀阻脈絡(luò)證；簽署知情同意書。

1.5排除標(biāo)準(zhǔn)1)有糖尿病足者；2)伴有其他嚴(yán)重疾病(如肝腎衰竭、惡性腫瘤、心力衰竭等)；3)應(yīng)用同類藥物者；4)凝血功能障礙或有出血風(fēng)險者；5)不配合治療者；6)對治療藥物過敏者。

1.6治療方法所有患者均予常規(guī)治療，包括：飲食運(yùn)動治療、戒煙、胰島素降糖、阿司匹林抗血小板聚集、阿托伐他汀鈣調(diào)脂等。對照組：西洛他唑片(浙江大冢制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字:H10960014)，100 mg/次，2次/d，口服；同時每日溫水浴足1次。治療組：西洛他唑片(浙江大冢制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字:H10960014)，100 mg/次，2次/d，同時加用復(fù)榮通脈膠囊(冀藥制字Z20070041)5粒，3次/d，口服。中藥腿浴，1次/d，處方如下：透骨草、威靈仙、桂枝、艾葉、蘇木、紅花、川椒、川芎、草烏、生麻黃、雞血藤、制乳沒、三棱、莪術(shù)、千年健、祖師麻、川牛膝等，腿浴方法：鋪一次性隔離腿浴袋，放置足量熏洗藥液，預(yù)加熱至40 ℃，并保持恒溫。協(xié)助患者做好準(zhǔn)備，取舒適坐位，雙腿侵入藥液，治療30 min，1次/d。2組均以3個月為1個療程，觀察1個療程。

1.7觀察指標(biāo)1)患者治療前后中醫(yī)癥候積分改善、總有效率、主要癥狀改善的變化；2)治療前后膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、纖維蛋白原(FIB)的變化；3)踝肱動脈指數(shù)(ABI)(北京迪美德爾科技有限公司，ES-100V3多普勒血流探測儀)；4)足部皮溫(北京迪美德爾科技有限公司，糖尿病足診斷箱)。

1.8療效標(biāo)準(zhǔn)參照2002年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會周圍血管疾病專業(yè)委員會制定的糖尿病肢體動脈閉塞癥療效標(biāo)準(zhǔn)[3]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[5]的療效判定標(biāo)準(zhǔn)制定，分為顯效、有效、無效3個級別。顯效：下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀消失，足背溫度提高2 ℃以上，間歇性跛行跛距明顯增加；有效：下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀好轉(zhuǎn)，足背溫度提高1 ℃以上，2 ℃以下，間歇性跛行跛距有所增加；下肢靜息痛、冷涼感、麻木等臨床癥狀無好轉(zhuǎn)甚至加重，足背溫度及間歇性跛行跛距無提高。

2　結(jié)果

2.12組治療后總有效率比較治療后，治療組總有效率為76.7%，對照組為50.0%，治療組療效明顯優(yōu)于對照組(P<0.05)。見表1。

表1　2組治療后療效比較

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.22組治療后主要癥狀改善情況2組患者治療后，間歇性跛行、靜息痛及足部冷涼均得到一定程度改善，治療組療效更佳(P<0.05)。見表2。

表2　2組治療后臨床癥候改善情況比較

注：與對照組比較，*P<0.05。

2.32組治療后ABI、足背溫度變化2組患者治療后與治療前比較，2組ABI、足背溫度差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，治療組ABI、皮溫差異改善優(yōu)于對照組(P<0.01)。見表3。

表3　2組治療前后ABI及足背溫度變化比較±s)

注：與本組治療前比較，**P<0.01；與對照組比較，△△P<0.01。

2.42組治療后TC、TG、FIB變化2組患者治療后與治療前比較，2組TC、TG、FIB差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，治療組TC、TG、FIB改善優(yōu)于對照組(P<0.01)。見表4。

2.5安全性檢測治療組1例患者出現(xiàn)下肢一過性皮疹，對癥處理后很快緩解；對照組2例患者出現(xiàn)輕度腹瀉，經(jīng)治療后好轉(zhuǎn)。2組治療后復(fù)查血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖均未見異常，提示復(fù)榮通脈膠囊治療糖尿病性周圍血管病變安全有效，可以長期服用。

表4　2組治療前TC、TG、FIB比較

注：與本組治療前比較，**P<0.01；與對照組比較，△△P<0.01。

3　討論

糖尿病下肢血管病變主要包括：股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈等血管，其病理基礎(chǔ)是動脈粥樣硬化，糖尿病患者的動脈硬化具有發(fā)生率高，發(fā)病年齡小、進(jìn)展速度快、截肢率高、病死率高的特點[6-7]。西洛他唑是選擇性磷酸二酯酶抑制劑，可抑制血小板磷酸二酯酶活性，升高環(huán)磷酸腺苷濃度，起到抗血小板聚集作用，同時具有擴(kuò)張血管的作用，臨床應(yīng)用可有效改善下肢血流，升高ABI[8]。

糖尿病下肢血管病變中醫(yī)學(xué)將其歸為“脈痹、血痹”等范疇，其久治不愈可引發(fā)脫疽。陳俊等認(rèn)為糖尿病并發(fā)癥期以氣陰兩虛為本，痰瘀毒邪為標(biāo)，符合久病入絡(luò)特點。糖尿病下肢血管病變其多發(fā)于中老年人，消渴病久病耗氣傷陰、氣血虧虛，易形成瘀血，從而引發(fā)脈道瘀阻。趙天才等認(rèn)為糖尿病血管病變的基本病機(jī)為氣陰兩虛、脈絡(luò)瘀滯，應(yīng)用抵當(dāng)芪桂湯治以益氣養(yǎng)陰、化瘀通絡(luò)，取得了良好療效。錢秋海等認(rèn)為糖尿病肢體血管病變的主要病機(jī)為氣虛血瘀。陳立新[9]認(rèn)為糖尿病下肢血管病變的原因為久病、年老氣衰，易脈道阻塞，并認(rèn)為“虛是本，邪是標(biāo)，瘀是變，損是果”是本病演變的必然結(jié)果。其發(fā)病之本在氣陰虧虛，陰陽失衡，同時多兼有血瘀、痰濕。宋瑩瑩等認(rèn)為氣血不足及其引發(fā)的絡(luò)脈病變是糖尿病血管并發(fā)癥的基本病機(jī)，血瘀絡(luò)阻又是其病機(jī)的核心，并將消渴病血管病變分為絡(luò)氣郁滯、絡(luò)脈瘀阻、絡(luò)脈瘀塞3個演變階段。衡先培[10]認(rèn)為糖尿病大血管病變的發(fā)生是在消渴病基礎(chǔ)上，病久生痰生瘀。

我科室結(jié)合多年臨床研究，認(rèn)為其基本病機(jī)為氣陰兩虛、瘀血阻滯脈絡(luò)。我科室認(rèn)為其病機(jī)為在陰虛、氣虛、陽虛基礎(chǔ)上，夾有寒凝瘀血阻滯。

復(fù)榮通脈膠囊為我院制劑，臨床應(yīng)用可有效治療糖尿病下肢血管病變[11-12]，本方仿補(bǔ)陽還五湯及血府逐瘀湯方義，選用蟲類藥物水蛭、地龍、全蝎，以活血通絡(luò)；配合黃芪、當(dāng)歸等扶正藥物，以益氣活血，配以桂枝溫通血脈，玄參、葛根以清燥熱，甘草緩和藥物毒性烈性。方中藥物兼具辛、潤、溫、通等功效，從而達(dá)到通絡(luò)活血、益氣養(yǎng)陰的功效，扶正祛邪，適合長期服用。

中醫(yī)外治法源遠(yuǎn)流長，針對本病下肢瘀血阻滯情況，應(yīng)用中藥腿浴以溫通經(jīng)絡(luò)、活血化瘀，可明顯改善患者麻木、發(fā)涼、疼痛等不適，且成本低、操作簡單，適合長期應(yīng)用，與中藥內(nèi)服相配合，內(nèi)外結(jié)合，療效更佳。本研究提示應(yīng)用復(fù)榮通脈膠囊聯(lián)合中藥腿浴可有效改善糖尿病下肢血管病變患者的疼痛、麻木等臨床癥狀，提高ABI、皮溫，療效明顯優(yōu)于單純西藥組，且未見明顯不良反應(yīng)，值得臨床進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

[1]Xu Y，Wang L，He J，et al.2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group[J].JAMA，2013,310(9)：948-959.

[2]中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝醫(yī)師分會.2型糖尿病早期大血管病變無創(chuàng)性檢查的專家共識[J].中國循環(huán)雜志,2014,29(3):167-171.

[3]中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會周圍血管疾病專業(yè)委員會.糖尿病肢體動脈閉塞癥診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)(草案)[S].中國中西醫(yī)結(jié)合外科雜志,2003,9(2):150-151.

[4]中華中醫(yī)藥學(xué)會.糖尿病中醫(yī)防治指南[S].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2011,9(4):148-151.

[5]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002.

[6]尚德俊,王嘉桔,張柏根.下肢血管疾病學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2004:313.

[7]國際糖尿病足工作組.糖尿病足國際臨床指南[S].北京:人民軍醫(yī)出版社,2003:26.

[8]朱筱,陳敏,胡湘明.西洛他唑治療2型糖尿病下肢血管病變的療效[J].廣東醫(yī)學(xué),2013,34(8):1281-1282.

[9]王智慧,陳立新.陳立新治療糖尿病下肢血管病變經(jīng)驗[J].四川中醫(yī),2014,32(4):6-7.

[10]林妙嫻,楊柳清,黃蘇萍.衡先培教授論治糖尿病大血管病變學(xué)術(shù)經(jīng)驗[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2012,8(12):219-220.

[11]蘇秀海,孫文亮,李寶芬,等.復(fù)榮通脈膠囊治療糖尿病下肢血管病變76例臨床研究[J].河北中醫(yī),2006,28(1):13-15.

[12]于文霞,王猛,郭瑞卿,等.復(fù)榮通脈膠囊對糖尿病周圍血管病變患者纖維蛋白原及超敏C反應(yīng)蛋白的影響[J].遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2014,16(5):173-174.

(2015-09-25收稿責(zé)任編輯：徐穎)

Clinical Observation on the Treating Diabetic Peripheral Vascular Lesions by Furong Tongmai Capsule Combined with TCM Leg Bath

Lyu Shuquan, Zhang Shufang, Su Xiuhai

(IntegratedChineseMedicineandWesternMedicineHospitalofCangzhou,Cangzhou061001,China)

Objective: To observe the effect of Furong Tongmai capsule combined with TCM(traditional Chinese medicine) leg bath in treating diabetic peripheral vascular lesions. Methods: A total of 60 patients with diabetic peripheral vascular lesions were randomly divided into treatment group and control group, with 30 cases in each. Both groups were given conventional treatment. Except for this, the treatment group was given compound Furong Tongmai capsule with TCM leg bath and Cilostazol, and the control group was only given Cilostazol. To observe the clinical symptoms, the changes of skin temperature and ABI of both groups. Results: In clinical symptoms, skin temperature and ABI aspects, the treatment group performed better than the control group (P<0.05,P<0.01). No obvious adverse reactions were seen. Conclusion: The effect of Furong Tongmai capsule combined with TCM leg bath is superior to that of Cilostazol.

Diabetes mellitus; Peripheral vascular disease; Furong Tongmai capsule; TCM leg bath; Cilostazol

滄州市科技局課題(編號：131302130)——復(fù)榮通脈膠囊對糖尿病大鼠TNF-α、VCAM-1及基質(zhì)金屬蛋白酶-9水平影響的實驗研究

呂樹泉(1984—)，男，醫(yī)學(xué)碩士，主治醫(yī)師，研究方向：內(nèi)分泌代謝疾病臨床、教學(xué)及科研，E-mail：czlvshuquan@163.com

R242;R244;R587.2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2016.08.022