時建華，李艷，張磊

（河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院，河北唐山063000）

膽舒膠囊治療慢性膽囊炎246例

時建華，李艷，張磊

（河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院，河北唐山063000）

目的觀察膽舒膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證）的安全性和臨床療效。方法將328例慢性膽囊炎（肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證）患者按3∶1比例隨機(jī)分為試驗組246例和對照組82例。試驗組患者口服膽舒膠囊和膽舒膠囊模擬劑，每次各2粒，每日3次，對照組患者口服膽樂膠囊，每次4粒，每日3次。兩組均治療4周。結(jié)果治療后，兩組患者的視覺模擬評分（VAS）法評分和疼痛發(fā)作次數(shù)均較治療前顯著改善，且試驗組改善更明顯（P＜0.05）；在中醫(yī)證候改善方面，試驗組的愈顯率和總有效率分別為55.69%和91.46%，均顯著高于對照組的45.12%和82.93%（P＜0.05）；兩組疼痛持續(xù)時間較治療前顯著改善（P＜0.05），但組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；試驗組有1例患者發(fā)生的不良事件可能與藥物有關(guān)，其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常。結(jié)論膽舒膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證）安全有效，值得臨床推廣。

慢性膽囊炎；膽舒膠囊；肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證；中藥

慢性膽囊炎是膽囊慢性炎性病變，可由結(jié)石、慢性感染、化學(xué)刺激及急性膽囊炎反復(fù)遷延發(fā)作所致，臨床可表現(xiàn)為慢性反復(fù)發(fā)作性上腹部隱痛、消化不良等［1］。筆者觀察了膽舒膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證）的臨床療效及安全性，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本試驗采用隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗的方法，選擇2013年6月至2014年9月河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院等8所醫(yī)院門診的膽囊炎患者328例，西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《內(nèi)科學(xué)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬訂［2］。對脂肪飲食不能耐受、腹脹及反復(fù)發(fā)作的餐后上腹部脹痛不適的患者，經(jīng)超聲檢查顯示膽囊結(jié)石、囊壁增厚、膽囊萎縮者可確診為慢性膽囊炎。中醫(yī)肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［3］和2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］擬訂。主癥：右上腹疼痛；口苦；惡心嘔吐。次癥：噯氣；反酸；胸悶不舒；脘腹脹悶；食少納呆；肢體困重。舌脈：舌紅，苔黃膩；脈弦滑數(shù)。凡具備以上主癥中的2項和次癥中任2項，參考舌象、脈象，即可診斷。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合慢性膽囊炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合中醫(yī)肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡為18～65歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)檢查為急性單純性膽囊炎，急性化膿性膽囊炎、急性壞疽性膽囊炎、急性梗阻性化膿性膽囊炎、膽囊穿孔并發(fā)彌漫性腹膜炎等；體溫不低于37.5℃，白細(xì)胞（WBC）≥12× 109/L；合并有心、腦血管及血液系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾??；肝腎功能異常，其中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）高于正常值上限2倍以上，血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）超過正常值上限；年齡小于18歲或大于65歲；過敏體質(zhì)或?qū)Ρ驹囼炗盟庍^敏；妊娠或哺乳期婦女。按3∶1比例將328例患者隨機(jī)分為試驗組246例和對照組82例。試驗組中，男90例，女156例；年齡22～65歲，平均（47.19±11.08）歲。對照組中，男26例，女56例；年齡20～62歲，平均（49.90±11.83）歲。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

試驗組患者口服膽舒膠囊（四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，批號為2013012，規(guī)格為每粒0.45 g）2粒，每日3次；同時口服膽舒膠囊模擬劑（四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，批號為2013012，規(guī)格為每粒0.45 g）2粒，每日3次。對照組患者給予膽樂膠囊（浙江永寧藥業(yè)股份有限公司，批號為2013012，規(guī)格為每粒0.38 g）4粒，每日3次。兩組療程均為4周。

1.3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

采用疼痛視覺模擬評分（VAS）法對患者治療前3個月內(nèi)及治療后疼痛發(fā)作程度進(jìn)行評分；統(tǒng)計患者治療前3個月內(nèi)及治療后疼痛發(fā)作次數(shù)；觀察患者起效時間和治療前3個月內(nèi)及治療后平均疼痛持續(xù)時間。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則匯編》（中華人民共和國衛(wèi)生部藥政局1993年7月）制訂。中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈，癥狀、體征積分減少不低于95%；顯效，癥狀、體征積分減少不少于70%但低于95%；有效，癥狀、體征積分減少不低于30%但低于70%；無效，癥狀、體征積分減少不足30%。以前2項計為愈顯；以前3項計為總有效。觀察兩組不良事件發(fā)生情況及體溫、心率、呼吸、血壓、血尿便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié)果

結(jié)果見表1和表2。本試驗共發(fā)生9例不良事件，其中試驗組7例，有1例判定為與藥物可能有關(guān)；對照組有2例，與藥物無關(guān)。組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常。

表1 兩組患者疼痛程度、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時間比較（±s）

表1 兩組患者疼痛程度、發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時間比較（±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組別VAS評分（分）疼痛發(fā)作次數(shù)（次）疼痛持續(xù)時間（h）試驗組對照組治療前5.12±1.55 5.05±1.39治療后2.66±1.8*△3.00±1.22*治療前7.80±3.59 6.71±4.66治療后1.31±1.43*△1.88±1.44*治療前0.92±0.56 1.01±0.48治療后0.61±0.45*0.62±0.41*

表2 兩組患者中醫(yī)證候療效比較［例（%）］

3 討論

中醫(yī)無慢性膽囊炎的病名，根據(jù)癥狀屬“腹痛”“脅痛”“膽脹”范疇。中醫(yī)理論認(rèn)為，膽為“中精之腑”，其與肝相表里，以通降下行而惡于壅塞。肝失條達(dá)而抑郁，則氣血瘀滯而生瘀，瘀即生，“中精之腑”反順為逆，瘀濁沉積，結(jié)石形成。膽汁通過肝的疏泄功能下注于腸，以助脾胃的消化，如肝郁氣滯，情志過激，飲食不節(jié)，中焦?jié)駸幔赂文懯栊故С?，肝膽氣滯，膽汁郁結(jié)，久郁化火，熏蒸煎熬，形成結(jié)石，不通則痛，氣血郁滯，熱解不散而成膽囊炎［1］。膽舒膠囊由薄荷素油及輔料淀粉組方，其中天然植物分離的薄荷素油具有強(qiáng)烈揮發(fā)性和刺激性，可排除胃腸氣體，解除痙攣及止吐［5］。龔文火［6］的研究表明，薄荷油能使膽汁流量明顯增加，膽固醇含量減少，并能增加膽汁中膽汁酸的排出量，改變膽汁的酸堿度，從而起到疏肝利膽的作用。

本試驗結(jié)果顯示，治療后兩組的VAS評分和疼痛發(fā)作次數(shù)均得到顯著改善，且試驗組改善更明顯（P＜0.05）；在中醫(yī)證候改善方面，試驗組的愈顯率和總有效率均明顯高于對照組（P＜0.05）；治療后，兩組疼痛持續(xù)時間均較治療前顯著改善，但組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；試驗期間試驗組有1例患者發(fā)生的不良事件判定為與藥物可能有關(guān)，其他相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見明顯異常，提示膽舒膠囊的臨床使用安全性較好。

綜上所述，膽舒膠囊治療慢性膽囊炎（肝膽郁結(jié)、濕熱胃滯證）安全有效，值得臨床推廣。

［1］楊維建，李娟，汪佳明，等.慢性膽囊炎中醫(yī)治療研究進(jìn)展［J］.西部中醫(yī)藥，2011，24（2）：95-97.

［2］陳孝平，汪建平.外科學(xué)［M］.第8版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013：460.

［3］國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［J］.中醫(yī)藥管理雜志，1994，4（6）：2.

［4］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：158-159.

［5］季新明.膽舒膠囊治療慢性結(jié)石性膽囊炎40例［J］.中國藥業(yè)，2009，18（12）：77.

［6］龔文火.膽舒膠囊中薄荷主要有效成分、藥理作用的分析［J］.海峽醫(yī)學(xué)，2012，24（10）：54-55.

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）20-0126-02

時建華（1978-），女，大學(xué)本科，主治醫(yī)師，主要從事中藥研發(fā)及臨床應(yīng)用研究工作，（電子信箱）tszyyw@vip.tom.com。

2014-10-27）